756份药品说明书中儿童用药项的调查分析

2012-04-17江君微

中国药业 2012年22期

江君微

(浙江省温岭市中医院，浙江温岭 317500)

药品说明书是医生处方、药师审方和患者安全有效用药的依据，也是有关部门鉴定医疗责任的法律依据[1]。儿童的生理、病理情况与成人有较大差异，各个器官还不成熟，各种功能还不完善，如血脑屏障和中枢神经系统尚未发育完善，皮肤黏膜屏障能力和肾排泄功能均较差，对药物的耐受性较差、敏感性较强，极易发生药物危害。因此，药品说明书对儿童的用药指导作用尤为重要[2]。笔者调查了医院门诊常用药品的药品说明书756份，对其儿童用法用量项进行了分析，报道如下。

1 资料与方法

收集医院门诊西药房正在使用和销售的药品说明书756份(2010年5月20日截止)，参照国家食品药品监督管理局的《药品说明书和标签管理规定》《关于印发中药、天然药物处方药品说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知》，对有关儿童用法用量、药物过量、注意事项和药代动力学等事项进行统计分析。

2 结果

2．1 剂型或生产厂家

结果见表1。

表1 按剂型或生产厂家分类的调查结果[份(%)]

2．2 儿童用法用量具体标示情况

在756份药品说明书中，标注有儿童用法用量的有298份(39．42%)，标注“遵医嘱”或“用药酌减”的有 55 份(7．28%)，标注“儿童慎用”的有51份(6．75%)，标注“儿童用量尚不明确”的有24份(3．17%)，标注“儿童用量安全性无研究”的有27份(3．57%)，无儿童用量项的有 301 份(39．81%)。其中，儿童用药的用法用量主要集中标注在“用法用量”和“儿童用药”两个项目中，个别标注在“注意事项”“禁忌”等项目中。儿童药物过量及药代动力学参数项标注情况见表2。在标注有儿童用法用量项的298份药品说明书中，给出方式按年龄的有45份(15．10%)，按体重的有130份(43．62%)，按年龄和体重的有31份(10．40%)，直接给出剂量有的92份(30．87%)。

3 存在的问题

3．1 儿童用药项内容缺失严重

由调查结果可知，在756份药品说明书中，标示有儿童用法用量的只有298份，占39．42%，无儿童用量项的占39．81%;涉外药品与国产药品的标示率无显著性差异;口服制剂中标示了儿童用法用量的比例明显低于注射剂，提醒生产厂家要引起重视。在标示了儿童用法用量的药品说明书中，其明确性也不佳，仍存在7．28%的药品说明书中只标注了“酌减”或“遵医嘱”等模糊词句，还有相当一部分说明书只标示“儿童慎用”“儿童用药安全性无研究”“尚不明确”，不能给医生和药师合理用药提供依据。对于服药比较困难的婴幼儿，是否可与牛奶、果汁服用，用药前有何注意事项等一些细节问题很少提及。

表2 儿童药物过量及药代动力学参数标注情况[份(%)]

3．2 儿童用药的剂量换算没有规范、统一的标准

儿童用药的剂量换算主要由年龄、体重或直接给出剂量来表示，而相同年龄的儿童，因有高、矮、胖、瘦和男、女差别，其体重也有很大差别，如果按照年龄来给药，因体重的不同会导致血药浓度的不同，从而会影响药物的疗效。另外，对于年龄与年龄段的划分也值得商榷，对于“岁”的概念存在认识上的差异，如认为1岁就是指出生后的第365天，而按统计学的概念[2]，1岁是指满12个月的最后1天到满2岁(24个月)的前1天。由此推算儿童的用药剂量，会造成剂量的偏差。建议药品说明书标注出明确的月龄或体重。

3．3 儿童药物过量标注率低

儿童用药中该项内容的标注率最低，与文献[3]报道一致，仅有1．2%的药品说明书中标注了儿童药物的过量处理，许多药品说明书中对药物过量的处理仅用“对症治疗”等较含糊的语句，指导性很不明确，建议增加发生药物过量后的具体解救措施。

3．4 儿童药代动力学数据缺乏

儿童为特殊群体，处于生长发育过程中，各系统器官组织逐渐完善，功能逐渐成熟。《药品说明书规范细则》指出:儿童由于生长发育的关系而对药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人有差异，但从调查中发现，明确标注儿童药代动力学的仅39例(5．16%)，对医生的指导意义不够，会带来隐患。儿童药代动力学的缺项，并不是药品说明书本身的问题，主要原因在于我国儿童药代动力学研究比较薄弱，新药上市缺乏此项资料。因此，儿童药代动力学的有关研究亟待加强。