医用输液泵类医疗器械产品技术审查关注点初探

北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100061）李超民 陈然 孙正收

1 课题背景、目的及研究方法

1.1 课题背景和目的 随着医疗技术的不断发展，输液泵凭借其可精确控制药液流量和流速的优势，成为临床常用的输液辅助装置。主要用于控制输注某些特殊药物、高危药物，为急救患者、危重患者、特殊病人、儿童的给药创造了有利条件，成为医院输液的重要手段。通过对17个区县108家二级以上医疗机构，其中二级医疗机构74家，三级医疗机构34家，对其输液泵使用情况进行了问卷调查和现场抽查，调查共涉及108家医疗机构的4256台输液泵。

各医疗机构在用输液泵数量差别较大，有46.3%的医疗机构输液泵使用数量在10~50台之间，100台以上的有11家，10台以下的有29家；有53.2%的输液泵是进口产品，46.8%是国产输液泵；各医疗机构购进输液泵的时间最早的是1988年，2000年以前共有179台，从2000年开始，呈现逐年递增的趋势；通过调查发现，使用输液泵的科室涉及各个临床科室，根据使用情况可以把科室分成三类：常规科室、重症监护室、急诊科室。调查的4256台输液泵中，常规科室有3263台，占76.7%；重症监护室有687台，占16.1%；急诊室有306台，占7.2%；各医疗机构使用输液泵频率每天小于l次的有1830台，占43.0%；使用频率小于每天5次的有1560台，占36.7%；使用频率在6~10次的有66台，占1.6%；使用频率大于每天10次的有150台，占3.5%；还有165台输液泵基本是24小时连续使用。

由于医用输液泵临床使用愈来愈多，上报的不良事件也逐年呈上升态势，2011年7月29日，国家食品药品监督管理局发布了医疗器械不良事件信息通报（2011年第4期）《关注输液泵、注射泵输注速度异常的风险》对相关企业、医疗机构使用等提出了相关要求。北京市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）也组织了由市药监局医疗器械监管处指导，市药监局不良反应监测中心发起，市药监局医疗器械技术审评中心和市药监局医疗器械检验所参与的输液泵上市后的再评价工作。

1.2 研究方法 调查收集北京市医疗器械生产企业的现状及北京市医疗机构输液泵使用情况，研究输液泵类产品本身的特点及特殊性，并在此基础上归纳总结出产品注册审查关注点。

2 医用输液泵产品注册审查关注点[1]

2.1 适用范围 本文探讨的输液泵是指GB9706.27-2005标准定义的输液泵产品。根据“医疗器械分类目录”，输液泵产品为第二类手术室、急救室、诊疗室设备，类别代号6854。

2.2 技术审查关注点

2.2.1 产品名称的要求 输液泵产品的命名应采用“医疗器械分类目录”或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。根据GB 9706.27-2005《医用电气设备 第2~24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》标准中的定义，输液泵产品是预期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的设备[2]。

2.2.2 产品的结构组成 输液泵产品一般由微机系统、泵装置、检测装置、报警装置和输入及显示装置组成。①微机系统：是整个系统的“大脑”，对整个系统进行智能控制和管理，并对检测信号进行处理。②泵装置：是整个系统的“心脏”，是输送液体的动力源。③检测装置：主要是各种传感器，它们可以感应相应的信号，这些信号经过放大处理后，送入微机系统进行信号处理，并得出控制指令，然后进行相应的控制操作。④报警装置：传感器感应到的信号经微机处理后，得出报警控制信号，再由报警装置响应，引起医护人员注意，及时进行正确的处理。⑤输入及显示装置：输入部分负责设定输液的各参数。显示部分负责显示各参数和当前的工作状态等。产品结构组成中一般不包含输注管路，但生产企业应在使用说明书中给出配套输液管路的具体要求，以便使用者配套。

2.2.3 产品工作原理 输液泵的驱动原理有蠕动、旋转挤压、双活塞挤压等多种方式。通常的输液速度在1~999ml/h。多数输液泵需使用与其相配的专用管道，以保证其流量的精确和均匀。

2.2.4 产品作用机理 因该产品为非直接治疗类医疗器械，故注册审查时不包含产品作用机理的内容。

2.2.5 产品适用的相关标准和技术文件 见附表。

2.2.6 产品的预期用途 产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床资料结论一致。输液泵产品的适用范围一般可限定为：适用于临床静脉输液。

2.2.7 产品的禁忌症要求 输液泵不能用于输血及胰岛素，也不能用于镇痛和化疗。

2.2.8 产品的主要风险 输液泵产品的风险分析文件应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。输液泵产品的常见危害如下：操作危害、环境危害、电气危害、硬件危害、软件危害、机械危害、生物学和化学危害、使用危害。

2.2.9 产品的主要技术指标 输液泵产品的主要技术指标至少包含以下内容：①应标明输液速度的可调范围、步进及误差；②应标明输液量的可调范围、步进及误差；③报警功能；④应标明KVO速度及误差；⑤应标明BOLUS速度及误差；⑥应标明内部电池连续工作时间；⑦应标明配套使用的输液器和标明输液器的基本要求；⑧外观要求；⑨电气安全要求（GB 9706.1-2007及GB 9706.27-2005）；⑩电磁兼容性：应符合YY 0505-2005标准的规定。环境试验要求应符合GB/T 14710-2009的要求；产品若有与生物组织、细胞或体液接触的设备和附件的部分，必须按照GB/T 16886.1明确要求。

2.2.10 产品的检测要求[3]输注精度检测和各项报警功能的检测，主要参照GB9706.27-2005，电气安全性能的检测主要参照GB 9706.1-2007和GB9706.27-2005，生物相容性的检测主要参考GB/T 16886系列标准。

产品的检验包括出厂检验和型式检验：①出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求一般应包括以下要求：外观、流速和输液总量设定、输液精度、报警、标识以及其他生产方认为重要的功能要求。安全要求应至少包括：保护接地阻抗（如有）、漏电流、电介质强度。②型式检验应包括产品标准中的所有检验项目。

2.2.11 产品的临床要求 根据《医疗器械临床试验规定》（局令第5号），临床资料包括临床评价资料和临床试验（试用/验证）资料。

首次申请注册产品应进行临床试验，临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）的要求，试验科室一般选择ICUCCU麻醉科等，并遵循医疗器械临床试验质量管理规范的相关要求。产品适用范围，在不扩大GB9706.27所确定的适用范围的前提下，应基本与临床报告结论或与对比同类产品适用范围一致。

2.2.12 产品的不良事件历史记录 根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心收集的医疗器械不良事件上报情况，在2002~2011年间有236例，且主要集中在2009~2011年，占84.32%，尤其是2011年就占41.95%。问题主要表现为输液速度与设定值不符（47.88%）；输液泵无故频繁报警，影响使用（10.59%）；输液量与设定值不符（8.47%）。

2.2.13 产品说明书、标签、包装标识 应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、YY 0466-2003、GB 9706.1-2007和GB9706.27-2005中的相关要求。说明书、标签、包装标识的内容应与产品特性相一致，必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签、包装标识中的文字、符号、图形、表格、数据等应相互一致，并符合相关标准和规范要求。

2.2.14 注册单元划分的原则 如产品结构、技术指标、预期用途符合以上描述的输液泵产品，原则上可作同一注册单元。

2.2.15 同一注册单元中典型产品的确定原则 输液泵同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

3 结果与结论

通过研究医用输液泵的特点，在注册审查过程中应重点关注产品的名称、结构组成、工作原理、作用机理、适用的相关标准和技术文件、预期用途、禁忌症、主要风险、主要技术指标、检测要求、临床要求、不良事件历史记录、说明书标签、包装标识、注册单元划分原则、同一注册单元中典型产品的确定原则，能更好地促进产品技术审评工作的实质化。