血站集中化血液质量监测管理模式探讨

2012-04-13苗燕平何华庆张继群后平钦

实验与检验医学 2012年4期

关键词：集中化血站全省

苗燕平，何华庆，王健，张继群，后平钦

(江西省血液中心，江西南昌 330077)

血站集中化血液质量监测管理模式探讨

苗燕平，何华庆，王健，张继群，后平钦

(江西省血液中心，江西南昌 330077)

血站；血液安全；质量监测；管理

为加强血液质量控制，提高临床用血的质量，保证献血者和受血者身体健康，各血站依据《血站质量管理规范》、《中国输血技术操作规程》等相关规定，对血液开展质量监测。但各血站自行开展质量监测，存在资源浪费、监控不力的问题，笔者认为，在全省集中开展血液质量监控非常必要，能取得更好的质量控制作用。

1 目前全省血液质量监测现状

血液质量监测是血站比较薄弱的工作环节，虽然各血站都按照《血站质量管理规范》、《中国输血技术操作规程》等相关规定对全血和成分血液、关键设备、关键物料、工艺卫生等进行抽样监测，但从每年我省卫生行政部门督导检查的情况看，监测的结果不尽人意，普遍存在以下问题。

1.1 对血液质量监测工作不重视 (1)人员配备不足，大多数中心血站只配备1～2个质控人员，同时还担负着质量监督和其他业务工作，严重影响血液质量控制工作的全面开展。(2)设备简陋。开展血液质量监测工作，需要较多的仪器设备，且使用频率低，所以，很多血站只购买一些检测效率较低的设备，维持现有血液监测工作的开展。(3)各血站对自行监测发现的问题不重视。

1.2 资源浪费大 (1)设备使用率低。血液的监测项目共计30多项，需要各种设备近20多种，而一般一台设备每月使用1～2次。(2)试剂和标准品的浪费大。按相关法规要求，血站应对每批关键物料进货检测合格后方可使用。由于部分中心血站的供血量不大，每次进货的试剂和物料数量不多，相比之下，中心血站物料抽检比例要高于供血量大的血液中心；而使用的试剂或标准品的消耗量也大于血液中心，如此的浪费，造成许多中心血站不做或用简单的方法进行物料的进货检测。(3)房屋及基础设施投入大。开展相关的血液质量监测工作，势必要建立相匹配的实验室和实验室的基础设施。

1.3 抽样不能真正反应血液质量真实情况主要体现在：(1)抽样品种不全。很多血站就只抽制备量大，能常规保存的品种，对制备量小、不常规保存的品种就不抽检。(2)检测项目不全。部分血液品种和物料只做常规项目，非常规项目如全血的K+、Na+测定等就不做。(3)抽样不随机。有的血站为了眼前利益，往往抽取快报废的或有部分缺损的，甚至是不合格产品。还有的血站，为了保证检测结果合格，甚至制备专门用于质控的血液品种。

1.4 检测结果存在不真实的现象缺乏专门的监督机构监督，监控力度不大。有的质控人员怕检测结果不合格，对今后的法律纠纷造成不良影响，采取各种手段保证检测结果合格，从记录上体现抽检的产品都是合格的。即使发现检测不合格现象，由于与不合格产品同批次的血液产品都已发往临床，难以进行追踪调查，工作人员对不合格原因分析就敷衍了事，最后不了了之。

2 实施全省血站集中化血液质量监测的优点

其优点主要体现在：(1)血液质量监测水平得到提高，血液安全度得到保证[1]；(2)投入的检测成本降低，提高了设备利用率，充分发挥规模经济性[2]；(3)抽样更准确、检测品种和项目齐全、检测结果更加真实[3，4]，第三方监测的监控力度大；(4)能充分反应全省血液质量控制情况，为全省血站的质量管理提供有力的监控数据。

3 省血液中心承担全省血站集中化血液质量监测的可行性分析

制约集中化血液质量监测实施的因素有两类，一类是技术力量、数据网络和经费等内部因素，另一类是交通、通讯等外界因素。内部因素是可以通过努力解决的(如高端人才引进、检测方法设备更新和申请财政专项拨款)；根据本省的具体情况，交通、通讯条件完全可以保障，具体分析如下。

3.1 江西省血液中心位于赣中南昌其余11个地市分布周围，主要有国(省)道、高速公路、铁路3种交通方式，11个地级市通过高速公路到达南昌的最佳路线图如下：赣州-吉安-南昌 (火车或汽车，4h)、上饶-鹰潭-抚州-南昌(汽车，4h)、景德镇-九江-南昌(汽车，3.5h)、萍乡-宜春-新余-南昌(火车或汽车，4h)。

3.2 全省血液质控标本量情况按每个血站拥有6种血液产品计算，一个月的标本量最多不超过300份，每个月按4批检测，可以在25d内完成检测工作。

3.3 省血液中心的技术、设备等业务能力分析本中心建立于20世纪80年代，经过20多年的不断发展，在技术人员素质、技术设备和质量意识等多方面已完全可以承担全省集中化血液质量控制的任务。每年中心血液检验科血液检测项目均参加卫生部临检中心室间质评活动，成绩优秀。并于2011年顺利通过GB/T19001:2008标准质量体系认证。目前，省血液中心拥有完整的血液质量控制所需要的设备和人员，并有能力完成现有的任务需求。

4 江西省实施全省集中化血液质量监测的实施方案

4.1 建立集中化血液质量监测管理组织机构

4.1.1 全省血液安全管理委员会实行全省血液集中化质量监测模式，将进一步加大全省血液质量的监管力度，明确血液中心在保证全省血液安全中的责任和地位，从而使省市两级采供血机构的业务联系更加紧密。与独立的血站管理不同，集中化监测对机构人员、管理、沟通和执行能力的要求更高，因此有必要成立一个由省卫生厅主管领导为主任的全省血液安全管理委员会，统一管理相应的职能，协调各相面工作，相关管理办法的制定，检测费用的确定、血液标识的统一管理以及全省血液信息管理系统的统一联网等，保证所有工作有一个统一的标准，

4.1.2 集中化质控实验室江西省血液中心拥有完整的血液质量监测所需要的设备，有能力完成现有的任务需求。但考虑到工作模式及保障系统的完善问题，笔者认为应扩充本中心血液质控实验室的设备和人员，如添置一台全自动血细胞分析仪和全自动血凝仪，调用其他中心血站的相关设备作为后备和轮转设备使用。充实本中心质控实验室的检验人员队伍，日常的检测工作将更加得以保障。

4.1.3 血液检测数据中心基础数据工作包括血液的采集、出库、检验结果的分类及发放、数据的统计分析及数据查询等。是一个居于现有血液信息管理系统之上的全新的信息处理系统。它必须与所有中心血站系统进行链接，对系统的准确性、稳定性和安全性的要求较高，本中心应与软件公司积极地沟通与合作，尽快完成信息系统的设计、确认和验收工作。

4.2 资金的投入实行集中化血液监测，是加大全省血液监管力度的一个管理模式，笔者认为，交通费用、设备、检测试剂及相关材料的费用应由卫生行政部门专项拨款，血液的费用由各中心血站自己承担，省血液中心提供人员费用。

4.3 统一计算机管理软件全省1个血液中心、11个中心血站主要采用了2家软件公司的产品，应统一计算机信息管理软件，以实现本省的数据联网以及献血者编号的统一。

4.4 集中化血液监测的日常运行

4.4.1 血液的抽取每月月初5个工作日内，由集中化质控实验室人员按表一的线路抽取血液，在开展工作的初期，可以先按《中国输血技术操作规程》和《全血和成分血的质量要求》的规定，抽取血站常规制备的血液产品。特殊的血液产品，如机采血小板，如果当地血站备有，采用无菌接管技术，留取一部分标本。

4.4.2 血液的运输严格按照各种血液保存的温度要求，用专用运血箱运送。详细记录运输温度。

4.4.3 血液的检测为了真实反应血液的质量情况，不延误报告发出时间，实验室在收到血液后立即检测。

4.4.4 检验数据的发布根据每批血液的检测数据，数据处理中心必须及时对数据进行处理，并将检测结果分地区以文件形式在本中心网站授权的下载服务区域发布，仅供各中心血站各自下载使用。

4.4.5 数据的分析评价省血液中心每月将血液的监测情况，统计分析，形成分析报告上报全省血液安全管理委员会，同时分发至各中心血站。对监测不合格的产品，血液中心应协助相关血站查找原因，采取有效的纠正预防措施，避免不合格的再次发生。