药品经营许可制度研究(上)

文◎郝田仓 王小为 郗文静 曾伟 何鸣

丁薇丽 丁正磊 纪玉英 高军

一、概述

（一）背景和意义

药品经营是药品质量保障的重要环节，对药品经营领域实施有效监管，关系到广大消费者的用药安全，关系到公众生命健康权益的维护和保障。我国政府一贯高度重视药品安全，多年来以强化药品安全监管、保障公众用药安全为目标，逐步建立健全药品监管体系与制度。现行的《药品经营许可证管理办法》自2004年颁布实施以来，对于保障老百姓用药安全、维护药品经营市场秩序、推动医药经济发展发挥了重要的作用。然而，近年来随着社会改革的深入开展，药品经济领域空前活跃，医药商业以每年10%以上的增长幅度突飞猛进，新兴的经济模式、监管模式随之产生，新的问题也随之而生，在监管实践中出现了诸多现行《药品经营许可证管理办法》难以解决的热点、难点甚至是盲点问题，药品经营许可证制度与监管工作实际需求之间的矛盾日益突出，药品经营许可证管理办法亟待修正，药品经营许可证制度亟待改进。

（二）主要内容与待解决的问题

此项调研立足于药品经营领域，力求从基层实践工作出发，搜集最原生态的意见，深入分析我国药品经营环节的现状，收集监管中出现的新情况新问题，深刻探究监管方面存在的不足和原因，并提出靶向性的政策建议；系统梳理药品经营许可管理中的问题，研究按照行政许可法的要求规范药监部门行政许可行为的措施，为制定和修订相关法规性文件提供依据。以调查研究为基础摸清药品经营业态情况和趋势，以梳理分析为手段厘清这些药品经营环节中出现的问题，哪些可以通过许可证管理来实现、如何来实现。

（三）研究方法

1.文献研究法

通过检索，查阅相关文献，广泛了解和研读国内外关于药品流通的研究成果，为本研究提供知识储备和参考资料。

2.调查访问法

深入全国部分地区药品监管人员、药品批发零售企业、公众调研存在的问题及解决问题思路，组织监管人员座谈会，征求国内相关专家看法和意见。

3.规范研究法

系统、全面地分析药品流通环节监管的法律规范，明确政府监管责任，把握监管重点，创新监管方式。

（四）调研对象

主要以行政法学界、药品监管部门、药品流通企业代表、医药行业协会代表为调研对象。本次对药品经营许可制度的调查研究工作历时三个月，共对北京，江苏，重庆，宁夏四个省、自治区、直辖市的21个省、地市、县级药品监督机构、8家药品经营企业进行了访谈和现场考察，对湖南、吉林、上海、深圳四个省市进行了书面调研，同时，针对调研中发现的药品经营环节业态问题、许可证管理问题，听取了中国医药商业协会、中国医药企业管理协会以及宋瑞霖、周汉华、马怀德等专家对于问题解决的意见。

（五）调研结果

从药品经营领域状况和药品经营许可管理状况两个层面入手，深入了解了当前药品经营领域的现状，就近年来药品批发、零售企业的经营状况、数量变化以及产业发展趋势进行了总结分析，进而对其产生的原因进行了剖析，重点探讨了现代物流和电子监管两个热点问题；继而，以药品经营许可管理为切入点，对各省、各地区准入机制、退出机制进行分析，并就调研中各省反应强烈的执业药师短缺、异地设库等问题进行了讨论。在综合各界意见、充分考虑各地实际情况的基础上，就提高准入标准、推进电子监管、改革执业药师管理制度、健全退出机制等方面提出了政策建议，其中对标准设置、第三方物流、药品零售连锁等重点难点问题，展开了深入的研究，并结合药品经营许可证修订提出了修改意见。

二、我国药品经营领域现状与新问题

（一） 药品经营现状和发展趋势

1. 批发领域产业规模仍处于上升阶段，企业数量呈过饱和状态，产业资源正处于全面整合过程中，产业集中化、规模化、精细化程度在逐步提高，但集中度程度依然不高。

从宏观发展趋势来看，药品批发领域在药监部门成立以来，经历了十年快速发展的阶段，企业数量大幅增长，药品供应得到了极大的丰富。但近年来，顺着市场逐渐进入了过饱和状态，企业竞争加剧、优胜劣汰加速、兼并重组加快，大企业特别是现代物流企业发展迅猛，市场逐渐进入了盘整阶段。

我国现有药品批发企业1.3万家左右，2010年全年销售额为5809亿元，同比增长25.65%，销售额达到百亿的企业共有七家，而这一数字在2005年为三家；2010年百强企业销售额均在10亿以上，2005年销售额十亿以上的为五十六家；2010年百强总销售额占总市场额的78%，2005年百强总销售额占67.83%；前三位达到1533亿元，占同期市场规模的26.7%，比2009年提高5.8个百分点。2010年，中国医药并购市场完成41起并购交易，而在2006年至2010年的四年间完成92起案例，同比增长高达310%。

整体上讲，市场规模稳定发展，年平均增长率在18%左右。批发企业数量稳中有降，大型企业规模在扩大、小企业业务量在萎缩、产业集中度在上升。企业自身经营管理水平、科学技术水平、人才素质水平在不断提高，现代物流、信息技术得到日益广泛的应用。大型企业的市场占有份额逐年在提高，在基本药物招标配送等国家政策性事务中发挥着主力军作用。

批发企业在激烈的市场竞争中逐渐形成自己的核心竞争力，并由此产生了不同批发企业形式，大致可以划分这样三种即综合经营类、品种代理类和物流配送类。综合经营类批发企业是比较传统的一种批发企业形式，在一定区域内以医疗机构、零售药店、其他批发企业为对象，采取多种经营方式、针对不特定品种，开展商业往来，经营过程中既参与商业流也参与物流。品种代理类批发企业主要针对特定品种取得代理权，利用该品种全国或区域性的垄断地位赢得商业利益，这类企业核心竞争力在于其专业性和营销能力，在经营过程中侧重于商业流，部分企业会把物流外包给物流配送类的企业来做。物流配送类批发企业是指利用物流配送网络和信息技术平台，统筹配货，高效、便捷地完成药品流转的企业，这类企业专注于药品物流，特别是第三方物流完全不介入商业流，其专业高效的配送网络有效保障了药品的质量、减少了药品流转中仓储和在途的质量风险，大大提高了药品物流的效率，降低了成本。批发企业的这种分化，实际是将药品经营过程中三条流程即购销信息流、资金流、物流分解的结果，体现了市场分工精细化的必然趋势，是提高效率、降低成本的内在需求所决定，也是市场化进程中的自然选择。从调研情况来看，大多数批发企业仍采用传统的综合经营模式和品种代理模式，但一些综合实力较强的企业已经开始向物流配送类转型，如江苏省医药公司、江苏九州通等企业已取得了当地省药监局的核准开始或者即将开始第三方业务。物流配送类企业发展迅速，北京的国药物流、宁夏的中邮物流等均在扩大仓储面积；2010年北京国药物流配送货值高达150亿元，占北京市医药商业销售额的四分之一；宁夏的中邮物流2008年配送货值为9000万，2009年增长到1.5亿，2010年在2009年的基础上翻了3倍达到4.5亿，增长速度远远高于其他类型。还有一些综合经营类企业业务量萎缩，转而走向品种代理或者成为物流配送类企业的二级配送商，又或者转战零售领域变身连锁配送企业。

分析形成药品批发环节现状的原因，不外乎以下几个方面：

（1）市场扩容推动产业增长。过去十年间，药品市场总规模由2000年的1572亿元上升到2009年的6194亿，预计2020年我国将成为全球第二大药品市场。老龄化社会来临，药品需求快速增长，慢病及改善生活质量药物的需求增加，医保覆盖面扩大、医保支付水平提高，医药卫生费用和人均用药水平都持续增长，截止2010年上半年医改投入药品市场已经达到2000亿。经济快速发展和我国人口老龄化的加剧，为医药产业提供了广阔的增长空间，促进了产业规模的增长。

（2）医改提速集中化、规模化、精细化进程。《国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》明确提出“推动……医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、流通企业的整合”。随着基本药物制度的推进，医改政策明显向大型企业倾斜，在政策导向和市场竞争压力的双重作用下，大企业必然致力于增强核心竞争力、提高自身盈利能力、提升品牌价值，实现规模效益。如，江苏省医药公司就是由五家公司合并而成，公司建立了2.6万平方米的现代化高架库，自动化分拣年吞吐量可达60亿。

但不可否认，目前药品批发企业的集中度程度依然不够，原因如下：

（1）受医疗体制影响，企业申报品种繁多导致代理企业无序竞争。

在计划经济时代，药品经营领域曾高度集中，改革开放以后，政策放开、民营资本注入，批发企业如雨后春笋大量涌现，迎合了当时经济发展、需求增长的需要，与我国所处历史阶段、医疗体制相适应。近几年，随着经济高速增长，企业规模化发展已成为一种趋势，但原有的医疗体制却并未改变、医药分家未能实现、医药商业贿赂未得到根治，药品在终端市场处于完全垄断状态，老百姓没有选择权，企业没有公平竞争的环境，批发领域不能实现完全市场竞争，现行医疗体制显著制约了药品批发配送业务向高效率、低成本和适度集中方向的发展，进而造成了越竞争价格越高、越竞争品种越杂、越竞争批发商越多。在1998年到2006年期间，国家局批准的新药多达16万多种，相对于美国每年批准的几十种新药，简直是天文数字。品种繁多，导致批发代理商增加，企业无序竞争，毛利率下降，2002年批发企业毛利率在10%左右，2010年以江苏省为例，批发企业毛利率在3%～6%，一些中小批发企业举步维艰。

（2）地区医药市场处于相对封闭的状态。

基本药物招标采购虽然加速了药品批发领域的产业整合，然而，地方招标也使药品商业企业失去了市场主体地位，只有少数具有政府背景的大企业在配送中受益了，其他企业只有得到生产企业委托才能经营，从谁那买、卖给谁，批发企业不能做主，失去了积极性。

调研发现，各地药品经营仍以区域性为主，地区医药市场处于相对封闭的状态。各地出台的政策大多是保护本地的药品批发企业，人为地限制了优胜劣汰。显然，这样做的结果只能是造成市场分割，分散了药品批发企业的规模，使企业的数量更多，从而降低了市场的集中度，使企业处于低水平过度竞争的状态，降低了流通效率。

2. 零售企业销售额总体仍处上升趋势，药店数量增长、增量下降，连锁率呈波动状态，企业经营日渐艰难。

2010年药品零售市场销售额为1275亿元，同比增长20%（有资料显示2008年超过1300亿，待考证），增长速度低于批发企业。2008年，我国药品销售额超过2亿元的药品零售企业只有26家,我国前百强药品零售企业销售额占同期医药商业市场销售总额不足17%。

全国约有药品零售企业37万多家，由于城市扩张、旧城改造等原因零售企业数量仍在增加，但上升趋势明显放缓、低水平扩张趋势日益凸显。宁夏等省市零售企业换手率高，转让频繁。近年来，一些企业经营成本不断上升，新开店盈利周期延长，连锁公司基本上是三分之一的门店盈利，三分之一的门店保本，三分之一的门店亏损。

目前新医改的基本药物政策及报销政策使得消费者大量流向社区中心与医院，一个产品在进入医保报销目录后，药店销售额下降能够达到80%。零售领域的竞争，已经不再是企业间的竞争，而是零售药店与社区医疗机构间的竞争。然而在竞争中，税收差异、基本药物零差率、医保实时结算等方面影响，使零售药店很难取得平等的地位。零售药店要想加入医保定点范围也十分困难。从各省来看，取得医保资格的药店不到总数的20%，即使在没有距离限制的江苏省，一家医保定点药店的转让费用也要在七八十万左右，是否具有医保定点资格对药店销售额将产生十分重要的影响。而在北京，患者只能凭盖有医院红章的医院处方在定点药店购药，处方从医院流出情况极为有限，药店即便取得资格，也很难获得客源。在此压力下，药店转变经营策略，做出种种尝试。2009年以来，药店多元化经营步伐正在加快，除了多年前尝试的药妆店、保健品店之外，健康管理、药店加诊所、混业经营等成为药店经营者多元化转型的新试点。一些零售企业药品销售额下降，转而开展多元化经营，在药品、保健食品、化妆品之外，滋补品、普通食品、日化用品、宠物粮食等所占的份额日益提高，已经达到30%～50%。

从目前连锁程度来看，仍是单体药店居多，门店规模在100家以内的中、小型连锁公司居多。整体连锁比例不高，如北京不到20%、深圳为55%、湖南为20%、吉林为11.96%、江苏为25.4%、宁夏为13%，上海、重庆比较高，分别达到80%和90%，但重庆连锁加盟店比较多，直营店大约在20%左右。加盟店管理相对松散，总部向门店收取加盟费，门店可以独立进货、独立核算，不受总部限制，一旦取消零售连锁在店面面积、仓储面积以及在认证等方面的优惠政策，一些加盟店便会纷纷退出连锁，比如银川市连锁率近年来就处于下降趋势。

（二）药品经营环节中的新问题

1．专业化的药品物流蓬勃发展

早在2005年国家局就曾颁布过《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》，鼓励发展现代物流。近年来，随着经济发展、产业的规模化、分工的精细化，一批专业的药品现代物流公司涌现出来，在药品流通市场占据了越来越重要的地位。这些公司有的是由本身具有药品批发资质的企业发展形成，如九州通、国药物流、江苏医药等公司；也有的是由专业化的物流向药品领域延伸，比如中邮物流。无论上述哪种形式，这些药品物流企业均取得了药品批发的经营许可。

从调研的情况来看，现代化物流应当具备以下条件：

（1）设备要求：应当配备自动化立体库、升降平台、托盘货架、拆零拣选货架、货物信息自动识别设备、库内自动传输设备等。国药物流北京公司现代化物流库面积为1.3万平方米，2010年配送额为150亿，业务饱和度为80%；中邮物流将增建库房面积至1.5万平方米，包括7000平米平库和8000平米高架库，不采用自动化设备，预计承载配送额为12亿。从规模化、集约化经营的角度来看，自动化设备的应用对于提高效率、降低成本、增加企业收益有着十分显著的作用。

（2）库房规模：存储库位总数不应少于8000个，开展三方物流服务企业托盘货位数不应少于1.5万个。北京局在制定《北京市药品批发企业现代物流规范》中，通过对33家批发企业和3家物流企业调研数据统计及方差分析发现，企业间现代物流发展水平差距较大，现代物流企业与普通批发企业托盘货位数存在显著性差异，具备现代物流条件开展三方物流服务企业托盘货位数均值为1.5万左右，而33家企业中平均托盘货位数为3500个左右。经测算，1.5万个货位支持200万箱左右的出库规模，销售额可达60～100亿，8000个货位支持100万箱左右的出库规模，销售额可达30～50亿，按照20%年度增幅计算，8000个货位可支持其5年的销售发展，既体现了现代物流规模效应，又对企业发展进行了前瞻性准备，因此将托盘货位数列为存储规模指标，现代物流仓储规模定位应不低于8000个托盘货位，三方物流仓储规模定位应不低于1.5万托盘位。

（3）软件管理要求：能够实现温湿度、进销存的远程电子监管，冷链运输温湿度的在途监控。

（4）配送网络要求：应当具备发达的配送网络，能够快速、便捷、经济地完成配送指令。

第三方物流简而言之就是指一种独立于供销企业之外，提供和承担药品储存、配送等物流服务的企业形式。第三方物流的兴起是市场经济高度发展的产物，是产业精细化的结果，它具有专业化、集约化、低成本、高速度的特点。

近年来，随着医药企业的销售业务的扩张、销售网络不断延伸和扩大，由于自身的承运能力所限或是降低物流成本的需要，医药企业开始寻求委托第三方进行药品的储运管理。然而，普通的物流公司由于不熟悉药品的特性，往往会在运输过程中造成药品的质量问题：（1）药品在途管理不当，运输环节滞留、中转时间长、温湿度没有保障，造成的药品质量隐患；（2）野蛮装卸，造成的药品包装破损、污染、变质；（3）特殊药品管理不严，出现丢失现象。药品第三方物流是一个跨行业协调管理的问题，亟待也应当向专业化方向发展。