河北省食品药品安全监督管理问题的实证研究与分析

姜又鸣

改革开放以来，河北省伴随着国家食品药品监管工作改革步伐，不断理顺食品药品监管体制、机制，积极探索和创新食品药品监管的模式、手段，使全省食品药品监管工作水平得到迅速提升，为确保广大人民群众饮食用药安全提供了有力保障。但是，河北省食品药品安全监督管理中，也存在着很多共性和个性的问题，本文在对河北省食品药品安全监督管理的现状和问题进行剖析的基础上，重点探讨食品药品安全监督管理问题的对策。

1 河北省食品药品安全监督管理工作发展进程

河北省食品药品监管体制改革工作经历了三个阶段，即1999年2月，河北省人民政府决定在原河北省医药管理局加挂河北省药品监督管理局的牌子，履行医药行业管理和药品监督管理双重职能，实行一套人马、两块牌子;2000年5月，省政府决定撤销河北省医药管理局，组建河北省药品监督管理局;2004年6月，河北省食品药品监督管理局在河北省药品监督管理局的基础上正式组建，2004年12月，省、市、县三级食品药品监督管理局正式挂牌运行。

按照省政府“三定方案”，河北省食品药品监督管理局是省政府综合监督食品安全管理和主管药品监管的直属机构，并在省以下食品药品监督管理系统实行垂直管理体制。具体负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处。

自河北省食品药品监督管理局新的党组成立以来，立足法定职责，坚持改革、创新和发展，抓基础、抓基层、抓班子、抓队伍、抓廉政，突出食品安全综合监督、组织协调，不断建立、完善食品监管体制和机制;突出药品、医疗器械专项整治，不断规范药品、医疗器械市场秩序，为确保广大人民群众饮食用药安全提供了有力保障［1］。概括以下六个方面取得了重大进展:一是食品安全监管在新的协调机制下，食品安全综合监管水平不断提升;二是药品、医疗器械监督和管理工作进展顺利，成效显著;三是执法力度进一步加大，突出监管职能，人民群众的食品、药品的消费安全得到进一步保障;四是队伍建设进一步促进，全系统干部素质进一步提高;五是法制工作取得突破;六是电子政务及信息化建设已初具规模。

经过多年不懈努力，目前全省有医药工业企业317户，其中药品生产企业265户，全部通过GMP认证;8户中药材种植基地通过GAP认证和现场检查，6户医疗机构48个专业通过GCP认证，1户药物研究机构通过GLP认证。全省有药品批发企业304户，药品零售企业9 035户;医疗器械生产企业270家，医疗器械经营企业6 818家。

2 河北省食品药品安全监督管理工作现状

几年来，河北省食品药品监管部门紧紧围绕着食品安全监管部门的“三句话”职能，充分发挥政府“抓手”作用，从六个层面，即从各级政府、监管部门、企业、市场、公众、食品安全事故查处抓起，已初步建立起了食品安全监管组织领导体系、食品安全综合评价体系、食品宣传教育体系、食品安全诚信体系、重大食品安全事故应急处理体系、现代食品流通体系等六大体系，并通过组织开展食品放心工程和食品安全专项整治行动等，重点解决食品安全领域的突出问题和薄弱环节，进而使河北省的食品安全监管工作水平不断得到提升，为确保全省人民群众的饮食安全提供了有力保障。

特别是根据新形势要求，努力打造食品安全新农村，使全省农村食品安全工作取得了突破性进展。主要表现在:全省已构建了以县域监管为主的县(市)、乡(镇)、村(屯)三级组织领导监管体系，建立健全了农村食品安全监督员、信息员队伍，621个乡镇成立了食品安全监督办公室，并设立了食品安全监管员公益岗位，4 889个行政村成立了食品安全工作站。同时，有效推进了新型农村食品供应网络、现代食品流通网络建设，实行了连锁配送模式，较好地解决了农村食品安全由谁来管，怎么管，农村群众上哪买放心食品等疑难问题。

尤其是近两年来，河北省食品药品监督管理局按照科学发展观的要求，正确处理监管与服务的关系，在全系统树立了以人为本、科学监管的理念，确立了以监管为中心，监督与服务相结合的工作指导方针，建立实施了省、市、县三级监管责任制和三个为主的监管模式，对企业采取督导、引导、指导相结合、惩治教育与典型示范并举的方法，针对重点企业、重点品种和重点环节，进行靶向监管和重点整治，深入组织开展了药品“研制、生产、流通、使用”四个环节秩序的整顿和规范专项行动，使全省药品市场秩序进一步好转，人民群众用药安全满意度进一步提高。

在药品研制环节，重点开展了药品注册现场核查和药品批准文号清查，严厉打击了药品注册申报中的弄虚作假行为，药品注册环境得到较大改善。河北省药品研制环节专项整治工作得到了国务院产品质量与食品安全专项整治行动领导小组和国家局的充分肯定，在2007年全国产品质量与食品安全专项整治第三次现场会上，河北省食品药品监督管理局在大会上介绍了经验。

在药品生产环节，重点建立了省市县三级监管责任制;对81户高风险类药品生产企业派驻了监督员;在18户注射剂类高风险药品生产企业开展了药品生产非现场监管信息系统建设试点，以信息化手段实现对药品生产源头的监管;对312个品种注射剂类药品生产工艺和处方进行了现场核查;全面施行并完善了细贵中药材监督投料制度，保障了上市药品的安全。组织开展了GMP跟踪检查、飞行检查和五年期到期认证检查，强化药品生产的日常监管，严厉打击各种违法违规生产药品行为，使药品生产质量得到进一步保障。强特殊药品监管，严格审批，审批的特殊药品原料药、制剂和出口的蛋白同化制剂、肽类激素没有出现流弊事件。

在药品流通环节，突出重点区域、重点企业、重点品种、重点环节，有针对性地组织开展了中药材、中药饮片和中成药非法添加化学成份、高风险品种、药品邮购、狂犬疫苗、兴奋剂、违法广告药品、挂靠经营、超方式超范围经营等20多项的监督检查专项行动，并积极应用药品快速检测车，不断加大药品抽验力度，发布《不合格药品质量公告》，严厉打击了各种制假售假行为，依法查处了大量的违法案件，累计端掉了80多个制假售假黑窝点，净化了药品流通市场环境。同时，严格执行市场准入标准，出台了《河北省开办药品批发企业设置标准》、《关于对药品批发企业合理布局和现代物流的补充规定》，规范和促进了企业规模化经营。

严格药品、医疗器械、保健食品广告监管。成立了药品广告审查办公室，构建了全省药品广告监测网络，实现了省级媒体电视、广播、报纸广告全方位立体监测，药品、医疗器械、保健食品广告监测全覆盖;发布《违法药品广告公告》，开展广告法律法规宣传培训，对违法广告药品品种采取查封扣押、行政暂控等行政控制措施，遏制其违法行为，暂停其虚假宣传对百姓用药的危害;并与通信管理部门积极配合，依法关闭未经审批擅自从事互联药品信息服务和交易服务的非法网站，使药品广告市场秩序不断得到净化。

扎实有效地组织开展了农村药品“两网”建设，推进现代药品流通方式向农村延伸，推动农村药品的集中配送、连锁供应和乡镇卫生院代购，净化农村药品市场，确保农民用药安全有效。目前，全省聘请药品协管员4 692名、药情信息员10 550名，覆盖了所有的乡镇和行政村;100%乡镇实现了连锁、配送进县到乡，95%的行政村实现了配送到村。广大农村通过药品“两网”建设，药品价格下降20%左右［2］，农民得到了实惠，同时也扶持壮大了一些具有竞争实力的药品批发企业，使农村用药安全水平大幅提高。

3 河北省食品药品安全监督管理存在的问题

3.1 食品药品监管难以到位 食品药品监管任务繁重，必须有一支强大的监管队伍。按照国家有关规定，地市县食品药品监管机构人员编制应按十万分之四的人口比例配置，但是目前全国各地食品药品监管机构人员编制远不能达到要求，甚至部分地市县的人员配置只有十万分之一。同时，全国各地乡镇级政府绝大多数没有设立食品药品监管机构。由于上述原因，造成监管严重不到位，食品药品安全存在极大隐患。

3.2 食品药品的质量评价很难做到准确及时 对于一个地方食品药品而言，其技术能力、监管水平的表达与支持通过食品药品检验机构来实现。目前全国大部分县级都未成立食品药品检验部门甚至地级也没有，因此出现了许多问题:首先是对于药品、食品以及大型餐饮的监督，难以做到及时、正确、有效;其次尚不能依法有效、及时、科学的评价食品、药品企业信誉;再者实施监测药品副作用工作进行。药品、食品相关监管部门没有足够的经费［3］。不难发现，尚若管理经费相当充足，那么食品药品的监管落实程度将会最大程度增加。现阶段，在我国西部地区可以发现，地区政府由于诸多因素的影响，对食品药品监管部门经费的拨付相当少，其主要体现在两个方面:一方面没有足够的经费去建设基础设施，虽然我国建立食品药品监管体系已有十年，但有的地区连监管的基础设施都没有，即便有的地区有，也是通过银行等借贷而成的，很多领导的工作职责就是去筹资，进而忽略了药品食品的监管主要工作;另一方面因为经费不足，因此很多工作如监测经费、举报奖励等工作无法正常开展，这些年来最基本的经费不能到位，严重影响了基层监督管理工作的正常进行。

3.3 食品和药品法律及安全意识教育仍然缺乏 一个国家国民素质，其反映的一个重要指标就是食品药品安全知识普及程度有多高，现阶段在我国农村，农民普遍缺乏该方面的安全法律意识，了解很少，比如很多人对食品和药物配伍禁忌、药品如何饮用等致使掌握相对匮乏，有的人甚至完全不了解。因此，很多农民参与了药品或是食品活动。

4 构建河北省食品药品安全监督管理长效机制

基于河北省食品安全所存在的各种问题，笔者认为，相关部门应从下列几点进行改善。

4.1 各级政府要落实好领导责任 从食品药品安全体系来看，其本身就是一个相当繁杂的工程，各级政府应落实好相关领导的工作职责。对当地的社会以及经济进行发展规划时，也应将食品药品安全工作单独提出来，并着重强调，责任到个人，每一级、每一环节都牢牢抓住与落实。此外，还需要对所在地区的食品药品安全状况进行定期评估，及时发现问题并制定解决措施，完善物种问题管理监管机制，科学规范食品药品管理、保护与监督职能，从根本上提升河北省食品药品安全质量，为食品药品安全管理创设与营造良好的工作氛围，大力贯彻并落实食品药品安全工作。权衡好发展与管理，支持并监督食品药品安全管理部门职责的履行，严禁出现所谓的地方保护主义，对于阻碍监管管理执行的因素予以严厉消除，让不法之徒与违法企业无所遁形。对于涉及有关食品或药品的安全案件，不管身处何方，也不管涉及到什么阶级的人，都必须严格查处，依法追究刑事责任。

在处理食品药品安全事故时，监管部门还要对事故涉及各项因素作检测分析，进而为相关部门的处理提供参考凭证，遏制事故影响范围进一步扩大，以便对相关人士进行惩处与救济;对于风险较高食品或药品安全种类，还应当实施科学、规范的评价，以便群众能够放心安全的饮食药品或食品。

在地级县市应该建立食品和药品检验机构，主要负责本辖区食品和药品技术监督工作，及时有效的抽检有质量疑问的食品和药品，防止有质量问题的品种流到下一个环节和中毒事故的出现;对食品与药品事件涉及的各种各样因素进行测试分析，同时在必要的情况下，还可以基于经营技术支持，以便对相关人士进行惩处与救济;对于风险较高食品或药品安全种类，还应当实施科学、规范的评价，以便群众能够放心安全的饮食药品或食品。

4.2 相关部门履行监管职责 特别是有关食品药品管理与检测工作方面，其涉及部门多达二十几个，如农业部、工商管理局等。各个部门一定要在各司其职的同时加强彼此联系，责任要明确到位，严抓、狠抓监督管理工作。一个综合性管理部门除了要树立整体意识，加强综合协调、监督资源整合，要将分散在外的各种监督职能集中到一起，形成一个完善的、有效的、科学的监管体系，将指导监督与综合协调的效用最大限度发挥出来，构建完善的信息交流渠道，将各部门信息进行有效共享，加强预警机制的建设，对于食品药品安全问题的监测，要做到及时发现，及时解决，有效预防等工作。

4.3 相关企业应该承担直接责任 对于药品与食品企业而言，其有着较强的特殊性，原因是因为其涉及到人的生命安全，关系到社会公共安全，而这些都是其产生安全问题的主要原因。所以，相关企业必须对国家利益与社会公共利益之间进行权衡，将安全放在首要位置。在市场经济条件下，追求利润是每个企业第一目标。但是，由于食品和药品的特殊性，很多企业都应当摒弃利益至上的原则，努力并履行企业社会责任，奉行公众生命安全与健康为主要经营目标。其次，必须加强信用意识建设，在我国传统的文化中，诚信一向被视为做人和经商之道。同时西方学术界也指出，经营以诚信为本，诚信是企业的一种无形资产，密切关注政府的监管职能，打造安全的、井然有序的社会秩序与市场环境，促进可持续与和谐发展。最后，企业应当发扬职业操守的传统美德。无论是那个国家，食品安全与医药对于职业道德的要求相当高。尚若企业的经营缺乏职业道德标准与社会责任意识，那么其必定会被社会所淘汰。

1 裴爱田.我国食品安全的主要问题及研究对策.中小企业管理与科技，2011，27:12.

2 苏传东，裴爱田，逯苗.我国食品安全的现状与发展对策研究.宿州学院学报，2001，6:231-232.

3 喻玲.试论对食品安全监管者的再监管.江西财经大学学报，2009，2:108.