我院近5年中药饮片入库验收质量分析

(北京市小汤山医院药剂科，北京 102211)

随着中药饮片的使用增加，饮片掺杂使假等问题也日趋严重，中药饮片当前诸多质量问题已严重影响了中医药的发展[1]。加强中药饮片购入质量的控制是各医院质量控制的重点，入库验收是中药饮片购入质量的重要保证。分析饮片入库验收不合格的原因，掌握中药饮片入库验收的一般规律，对于提高饮片入库验收的效率与质量有积极意义。笔者分析我院近5年中药饮片的入库记录，了解饮片主要的质量问题，探索其质量现状，以确保中药质量和临床用药安全，报道如下。

1 资料与方法

分析我院中药饮片库房2007年至2011年22 615个批次的药品验收记录，筛选因不合格而退货的记录，采用Excel软件对不合格药材的原因进行分类统计。

2 结果

我院2007年至2011年共验收中药饮片22 615个批次，不合格457批次，不合格率为2.02%，主要问题包括加工炮制(121)、品质(53)、包装(37)、贮存(65)、标签不合规定(127)、品种不符(54)，各自占不合格批次比例为 26.48% ，11.60% ，8.10% ，14.22%，27.79%，11.82%。加工炮制、标签不合规定是入库验收不合格的主要问题，占54.27%。其中加工炮制问题体现在蜜制不到位、炮制品种不符、增重的比例较高，品质问题主要体现在质次比例较高，贮存问题主要体现在虫蛀、发霉比例较高，标签不合规定问题体现在无标签、无产地标识的比例较高，品种不符问题主要体现在习用不同的比例较高。详见表1。

3 讨论

3.1 入库验收不合格的原因分析

中药饮片加工炮制:中药必须经过炮制才能入药，这是中医用药的一个特点。蒸制能使药材由生变熟，改变药性，方法包括清蒸、复蒸、蒸烂、蒸饼、蒸露、醋蒸、酒蒸等，达到增强补益作用(何首乌)，缓和药物生品躁烈之性(大黄)，改变药物性能、扩大用药范围(地黄)，保存药效，利于贮藏(桑螵蛸)的目的。如果蒸制时间不足，药物的性味没有转化过来，就会直接影响药物的性能，如女贞子、红参[2]。中药蜜制法为一种重要的辅料炮制方法，包括蜜煎、蜜蒸、蜜煮、蜜浸、蜜焙。不同的蜜制方法对饮片药效含量影响不同，其目的是为了达到增强某药的滋补作用、增强润肺止咳作用、缓和药性或降低毒性的目的，炮制用蜜以中蜜较为适当，成品应以不粘手为度[3－4]。中药醋制法是一种以醋为辅料的传统炮制技术，方法有17种，大致可分为醋浸、醋蒸、醋煮、醋火单、醋淬等，可引药入肝经，增强散瘀止痛、疏肝行气功效，增强疗效，醋延胡索的镇痛作用优于净制延胡索。降低毒性，如马钱子醋制后，毒性减少最大[5－7]。总之，饮片炮制加工的每个环节，时间、火候、辅料用量比例均影响成品的质量，影响药物性能的发挥。

品质:掺假的常见表现是掺入非药用部位和伪品，主要是果实和种子类饮片。多掺入非药用部位，如未去核的山茱萸，掺入嫩茎、叶的金银花，款冬花带根茎，酸枣仁带果壳，掺伪品如玉竹掺入黄精，车前子掺入葶苈子、荆芥子，蕲蛇掺入银环蛇，西红花掺入不明块根类材料，主要原因是地区传统用药习惯、地方标准和《中国药典》标准的品种混用造成。这两类不合格饮片品质问题，中药房质量验收员及配送厂商比较容易识别，因此比例相对较低。质次不合格的药物如益母草老如干柴，甘草、黄芪、葛根完全木化粉性，山茱萸、五味子、枸杞子肉薄质劣，可能原因有中药材采收过早或过迟。如西红花适时采收，干后色泽鲜红、油性足，质量好;采收偏早，干后颜色浅红，油性小，质量差。不同采收季节的南五味子种子中，挥发油含量、总木脂素的含量及五味子酯甲的含量存在差异。早采收药材有效成分含量低，降低临床疗效或者失去药用价值，从而直接影响临床治疗[8]。

包装与标签:包装不合格引起退货的原因有装量不足、包装破损。厂家为了降低包装成本，使用牛皮纸袋包装，在运输、装卸过程中极易造成破损撒漏，不仅造成药品受污染，而且造成浪费。因此，厂家应注重包装材料的选用，尤其是对贵重药品，以确保药品质量。部分饮片生产企业由于工人操作不严谨，称量器具不精确，药品质量控制措施不严密，相关人员责任心差，造成装量不足，无标签，缺生产批号、日期，无产地标识或产地标识错误，批号与生产日期不符等问题。饮片生产企业应严格执行《中国药典》收载的饮片名称，药典未收载的采用全国通用名称或中医方书中的常用名称。按照《药品管理法》规定，中药材还必须注明产地。

贮存:长虫及发霉是贮存问题的主要表现，蛤蚧、白花蛇、党参、白芷、贝母等易长虫，党参、生地、黄精、肉蓉、款冬花、枣仁易发霉，这与药材供货厂家的储藏保管有关。药材供货厂家应控制贮存室温度、湿度、含水量，故建议动物类品种的储存条件为低温(15℃)、干燥，有条件的医疗机构宜用冷柜低温储藏，易发霉药物的储存条件应为不超过20℃的室内温度，相对湿度为45% ～75%。

品种:品种不符的问题包括生熟混淆、品种不符、习用不同，主要表现是习用不同，如浙桐皮作为海桐皮使用，菝葜作为土茯苓使用，广金钱草作为金钱草使用，枸骨叶作为十大功劳叶使用，野生的猫爪草以家种栽培品代替。习用品造成中药饮片质量不佳，是影响中药汤剂疗效的重要因素，习用不同引起的退货与生产厂家质量控制能力有很大关系，因此质量验收员应加强质量控制[9]。品种不符的原因是部分中药饮片的外形及其他特征比较相似，容易混淆。

表1 入库验收不合格中药饮片具体情况

3.2 验收体会

对于进货渠道，建议从主渠道、大公司进货，供应商的选择应首先审查进货渠道的合法性，符合《中药材生产质量管理规范》及《药品经营质量管理规范》的要求，有齐全的证明文件。应对验收人员进行培训，主要是药品标准，包括《中华人民共和国药典》和《药品标准》，以提高鉴别药材的技术水平;加强验收人员的责任心教育;对有问题的饮片该退的要坚决退换，并说明退货的原因;帮助供应商提高供货质量。

调查显示，中药饮片常见问题较多。因此，入库验收时，验收人员应首先辨别其真伪，然后进行纯度质量或规格等级项目的检查，并采用综合鉴别方法进行质量鉴定。即除了传统的宏观鉴别方法，如形状、大小、色泽、表面特征、折断面特征、质地、气味、水试、火试等，还可通过显微、理化鉴别等方法，对饮片纯度、浸出物、含量进行测定。如果检验情况与药品名称、产地、数量等包装显示的相符，才作为合格品种入库，填写验收记录，以保证临床药用饮片的品质。

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