益心胶囊治疗72例高血压病的临床观察＊

尹 钢，魏冬梅，李敬孝（.齐齐哈尔市中医医院，黑龙江 齐齐哈尔 6000；.黑龙江中医药大学，黑龙江 哈尔滨 50040）

益心胶囊治疗72例高血压病的临床观察＊

尹 钢1，魏冬梅1，李敬孝2（1.齐齐哈尔市中医医院，黑龙江 齐齐哈尔 161000；2.黑龙江中医药大学，黑龙江 哈尔滨 150040）

高血压病的发病率逐年上升，正成为威胁人类健康及生命的重要原因之一。本研究在对现代医学对高血压病的认识进行了系统回顾的同时，将中国传统医学对高血压病的病因病机、辨证论治及相关理论进行了综合分析。在深入探讨中医药治疗高血压病的基础上提出了益气活血补肾、平肝潜阳化痰为治疗高血压的治则，组成了中药复方益心胶囊，以黑龙江中医药大学附属医院2009年9月～2011年3月门诊治疗的原发性高血压患者作为研究对象，进行临床观察及研究。

益心胶囊；高血压病；临床观察

1 临床资料

本课题病例均来自2009年9月～2011年3月黑龙江中医药大学附属第一医院及黑龙江中医药大学附属第二门诊部。共72例，其中门诊42例，住院病人30例。将符合入选标准的72例高血压病1级、2级患者采用分层数字随机分组法。先按病情轻重级别分层，然后各层再数字随机分为试验组和对照组。试验组40例，对照组32例。（1）分层因素：以高血压的严重程度（分级）作为分层因素。（2）方法：将符合试验标准的病例分为1级、2级两个亚层，各亚层按照数字随机方法分配到试验组和对照组。

2 试验方法

2.1 观察期 入选患者在分组试验前，先经1周的观察期。患者停用一切影响血压的中西药物或疗法，如果观察期末患者的舒张压仍在90～109 mm Hg之间，则按数字随机分层设计方法分为试验组和对照组，如果观察期末的舒张压低于90 mm Hg或≥110 mm Hg，则不能入选。

2.2 辅助治疗 所有患者均需避免高盐饮食，减少脂肪摄入，增加体育活动，减轻体重，戒烟限酒，保持心情舒畅。

2.3 药物治疗 （1）中药治疗组：试验组口服益心胶囊，由黄芪、丹参、三七、土鳖虫、枸杞、钩藤、瓜蒌等组成，由黑龙江中医药大学附属第一医院制剂室按既定工艺制备。（2）中药对照组：对照组口服牛黄降压片，由江苏扬州中药制药厂提供。患者在用药期间若血压未能有效控制，出现SBP≥180mm Hg或DBP≥110mm Hg的情况，可按中西医常规治疗处理，出现在试验开始2周内作为剔除病例，出现在试验开始2周后则作为无效病例。

3 观察指标

3.1 相关症状、舌象、脉象的变化 以肝肾阴虚，心气不足，痰瘀互结证高血压病常见症状、体征进行观察，每2周记录1次，按中医证候计分法计分，《中药新药临床研究指导原则》［1］中的规定：3分（重度）、2分（中度）、1分（轻度）、0分（无症状或体征）。

3.2 偶测血压 血压的测量方法按照全国心血管病流行病学和人群防治工作座谈会制订的方法，观察期间所有住院病人每天测量偶测血压1～2次并记录，门诊病人每周测血压1～2次（l0AM）并记录。受检者取坐位，手臂与右心房同一水平，测血压前体息15 min以上，用标准袖带式水银柱血压计测定坐位右上臂动脉血压，充气后以每秒2 mm Hg的速度放气测量，收缩压（SBP）和舒张压（DBP）分别取柯氏音第Ⅰ时相和第V时相的压力读数。取治疗前1周内非同日3次血压的平均值作为治疗前血压；取疗程最后1周末非同口3次血压的平均值作为治疗后血压。

4 血压的疗效评定标准

降压疗效评定标准《中药新药临床研究指导原则》［1］中的疗效评定标准。显效：①舒张压下降10mm Hg或以上，并达到正常范围；②舒张压虽未降至正常，但已下降20 mm Hg或以上；须具备其中一项。有效：①舒张压下降不及10 mm Hg，但达到正常范围；②舒张压较治疗前下降10～19 mm Hg，但未达到正常范围；③收缩压较治疗前下降30 mm Hg以上，但未达到正常范围；须具备其中一项。无效：未达到以上标准者。

5 统计学处理

分类资料用χ2检验，等级资料用两样本比较Wilcoxon秩和检验（校正）或wilcoxon秩和检验，计量资料用两样本均数比较用t检验，自身前后比较用配对t检验或Wilcoxon配对秩和检验。统计分析运用SPSS13.0软件完成。

6 试验结果

6.1 降压疗效比较 2组降压疗效比较评定标准按有关规定进行。治疗组显效17例，有效18例，无效5例，总有效率为87.5%。对照组显效15例，有效12例，无效5例，总有效率为84.4%。2组比较无显著性差异。从2组治疗后血压下降幅度提示：2组用药后均有明显降压作用，治疗前后血压改变情况见表1。

表1 2组治疗前后血压的变化（±s，mm Hg）

表1 2组治疗前后血压的变化（±s，mm Hg）

注：两组治疗前后比较，＊P＜0.01

组别 n 收缩压 舒张压中药治疗组 40 治疗前174.23±15.98 102.98±5.44治疗后 153.08±13.45＊ 88.97±6.79＊中药对照组 32 治疗前 172.78±13.44 103.45±6.78治疗后 148.35±12.78＊ 90.89±6.23＊

6.2 临床症状疗效比较 见表2。

表2 2组治疗后临床症状疗效比较

2组比较临床症状都有基本的改善，如：头痛、头晕、心悸、胸闷、气短、失眠等。在改善症状方面，2组治疗后常见症状比较治疗组显效26例，有效11例，无效3例，总有效率为92.5%。对照组显效20例，有效8例，无效4例，总有效率为87.5%。2组比较，无显著性差异（P＞0.05），表明2组在改善临床症状方面都有较好的疗效。

7 讨论

祖国医学认为高血压病与“眩晕”、“头痛”、“胸痹”、“中风、“失眠”等病症有着紧密联系［2］，从病因上看，高血压病以内伤为主，或与体质有关；或忧郁恼怒，化火伤阴；或有年老精亏，劳累过度；或饮食不节，生湿生痰；或跌扑损伤，瘀血阻滞。从病机上看，肝阳上亢、肝火上炎，肝风内动、心肝火旺、肝肾阴虚、痰浊上蒙、清阳不升、瘀血内停、心脾两虚等都可导致高血压病各种症状的发生。从病性上看，高血压病多虚实夹杂，实则肝、心，挟有风、火、痰、瘀，虚则肾、脾，可伴阴阳气血亏虚。总之，高血压病的关键脏腑是肝、心、脾、肾，核心病理因素是风、火、痰、瘀、虚，因而它们也是治疗上的关键靶点。

从中医学的发病机制看，高血压的发生是在体内阴阳平衡机制被打破后，心脏为适应全身气血阴阳所建的新的平衡而自我调整的过程［3］。从发病规律看，此病多为中老年患者，在病变的过程中，或情志不舒，肝郁气滞，郁久化火，火盛伤阴；或年老肾衰，精液耗伤，肾阴亏虚；久则阴虚及阳，母病及子，在肝肾阴虚的基础上，出现心气不足，气虚则血行瘀阻，血滞为瘀；气虚则水湿不化，痰浊内生。因此，“肝肾阴虚，心气不足，痰瘀互结，本虚标实”是本病病机之关键。综合分析方药组成，针对高血压病肝肾阴虚，心气不足，痰瘀互结，本虚标实之病机特点，黄芪、丹参为君药；三七、土鳖虫为臣药；枸杞、钩藤、瓜蒌为佐使药。全方君、臣、佐、使选药精良，配伍严谨，标本兼顾，诸药合用，共奏益气活血补肾、平肝潜阳化痰之功。临床研究结果显示，益心胶囊降压疗效总有效率为84.4%；临床症状改善总有效率为87.5%，具有较好的疗效。

［1］郑筱萸 .中药新药临床研究指导原则［M］.北京：中国医药科技出版社，2002：73～76.

［2］史宇广 .头痛眩晕专辑［M］.北京：中国古籍出版社，1992：165.

［3］郑国庆 .肾精、命门水火、肾之气血阴阳辨［J］.贵阳中医学院学报，2000，22（1）：12～13.

R544.1

B

1007－2349（2012）05－0020－02

黑龙江省自然科学基金课题（ZJY0703－01）

尹钢（1979～），男，主治医师，硕士研究生，中医临床基础专业，从事仲景经方的临床应用及理论研究。

2012－02－17）