医院医疗设备信息管理中的IT项目质量控制

吴一晓 谢志南 张凯燕 杨志虎

医疗设备管理是医院管理工作的重要组成部分，设备管理工作信息化、网络化的现代化进程促使众多医疗设备管理信息技术应运而生，信息技术(information technology，IT)项目管理与医院医疗设备管理的有机结合成为新时期医院管理工作发展的必然。

由于IT项目有着诸如不可见性、复杂性、需求易变性、灵活性以及过程不确定性等特点[1]，使得软件产品的“特性和特征”不像实物产品一样直观，其质量目标缺乏量化的评价指标。从IT项目使用方的角度出发，结合医院的实际情况，通过项目管理手段达到相关IT项目质量控制，从而使IT技术真正应用在医疗设备管理工作中是一个亟待研究的课题。

1 医疗设备信息管理的特点

1.1 涉及的设备资产庞大

三甲医院基本医疗设备资产总值一般超过2亿元，单价超10万元以上的大型贵重仪器设备数量愈300台件之多。

1.2 设备信息管理的周期较长[2]

设备信息管理要求对医疗设备从申请购置、立项招标、谈判采购、安装验收、使用维护直到停用报废整个生命周期进行数据的采集分析，在时间上有些设备前后需要收集分析的数据将近5～10年以上的记录。

1.3 设备信息管理内容范围广、流程环节多

设备信息管理涵盖的内容包括“临床应用效果分析与评估”、“临床应用质量分析”、“临床应用风险分析”以及“运营效益分析”等方面，经历的流程有前期人工数据采集、机器信息汇总、资料归档、管理系统录入、建立数据库和生成工作年月报表，最后形成分析文件[3]。

1.4 设备信息管理类型众多、专业性强

医疗设备种类繁多，可分为诊断设备类、治疗设备类及辅助设备类；其中诊断设备类又分为X射线诊断设备、超声诊断设备等8类，治疗设备类可分为手术设备、放射治疗设备等10类，辅助设备类可分为消毒灭菌设备、医用数据处理设备等。很多设备融合了物理学、影像学、力学、化学、生物学、光学等不同学科的前沿尖端技术，接口通信方面多样化，数据的类型千差万别，这些都需要系统与各设备专业对接，无缝通信。

医疗设备信息管理关键是仪器设备相关的数据资料采集以及对数据的后处理，硬件上主要涉及仪器设备的端口通信和网络，以及服务器架构；软件上则需要强大数据处理和分析图表能力。总体而言，整个信息管理系统的建设属于IT项目工程范畴。

2 IT项目质量管理使用方应具有的5个意识

调查分析表明，在所有被取消的IT项目中，有80%是由于质量问题造成的。著名质量管理专家威廉•爱德华•戴明[4](W. Edwards Deming)指出：“质量是一种以最经济的手段，制造出市场上最有用的产品的方法。一旦改进了产品质量，生产率就会自动提高。”质量是反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性(性能、寿命、可信性、安全性、适应性、经济性)总和，是一组固有特性满足要求的程度。这表明质量是通过实体来体现的，质量的实体可以是产品，也可以是某项活动或过程的工作质量，还可以是质量管理体系运动的质量。

IT项目的质量管理是指围绕项目质量所进行的指挥、协调和控制等活动[5]。这要求IT企业需要努力开展策划、组织、计划、实施、控制、改进等诸如此类的企业管理活动，以提高软件开发质量，而IT项目使用方即客户则应根据实际情况制定详尽的质量要求。

在一流的IT企业里面，质量管理作为企业管理活动，贯穿企业从质量方针制定到用户对项目产品质量的最终检验的全过程；对应着IT项目开发方质量管理的5点重要认识，IT项目使用方也应该具有以下共识。

2.1 质量管理是全体使用方员工的责任

必须让参加项目的每个人从进入项目这一刻就牢记，质量管理是全体使用方员工的权利，质量管理需要所有项目干系人的共同努力。医院设备信息管理项目是一个面向全医院的综合性设备管理系统，涉及医疗设备类型众多，不同设备使用科室以及不同设备操作人员对系统有着不同的期望值，这需要院方有一个统一领导的技术协商专家小组，加强系统的各子合同管理，既关心项目的创新也关心项目的一致性、费用和风险。

2.2 IT项目真正适用于临床是使用方质量管理的目的

IT产品的使用效果在响应程度量化上很大程度依赖使用者的主观评判，在基本条件达到标书要求前提下更好提高软件效果，使之真正地、更好地适用在临床各个岗位，这是使用方质量管理的最终目的。

2.3 IT项目质量必须周全策划

IT产品质量不是检测出来的，而是周全策划和精心制造出来的[6]。IT产品的质量好坏，对于使用方莫过于通过最简单的操作就可得到所需求的最详尽的数据信息，因而对系统的周全策划，调整合理架构是使用方和技术协商专家小组共同全力参与的事情。另外对于一个大型IT项目，如果没有事前经过周全策划，将会导致各子系统无法实现正常的关联运作而最终不得不推翻重来，浪费人力和物力。

2.4 项目使用方与项目开发方共同建立项目管理标准

项目使用方与项目开发方共同建立项目管理标准和模板是项目质量的基本保障。软件项目失败的主要原因之一是需求定义不明确，项目的供需双方在认识平台上未能真正达成一致，存在二义性。制定共同的项目管理标准和模板相当于IT项目双方构建较为统一的量度标准，这对之后的质量控制保证提供着最基本的保障。

2.5 质量管理的关键是不断地改进和提高项目管理能力[7]

IT项目供需双方共同参与的项目质量管理工作是一个长期的不断改进的过程，任何一个高质量的项目都需要在构建过程中根据实际情况进行适当的微调，并需要提供一个良好的改善软件开发的环境以及管理方法。

IT项目质量管理与医疗设备信息管理在医院这个平台上，充分将现代质量管理学和生物医学工程学糅合在一起，工程管理理念和医工信息技术交汇出灿烂之花，两者相互相承、相得益彰。医院医疗设备信息管理系统项目的成功与否与工程管理直接相关的软件度量、工作量估计、项目规划、进展控制、需求变化和风险管理等因素都密切相关。

3 ISO9000质量管理原则

ISO9000质量管理体系是国际标准化组织(ISO)制定的国际标准之一[8]。医院医疗设备信息管理作为尖端医学技术应用的后勤保障系统，其IT项目质量控制应以一个更高、更全、更细的国际通行依据制定认证标准，作为建立设备信息管理系统质量体系的依据。ISO9000是目前国际上最为流行的一个指导性总体概念标准，作为质量管理和质量保证标准使用于所有希望改进质量管理绩效和质量保证能力的组织。

参考ISO9000的8项质量管理原则，作为IT项目使用方的医院应该建立起由专业技术人员担任领导的质量管理小组，在其推动下将项目的宗旨、方向和内部环境统一起来，以软件操作人员为中心，实施所有与医疗设备相关的工作人员参与，将项目和相关的资源作为过程进行管理，对组成质量管理体系的各个过程加以识别、理解和管理，并持续改进。通过对事实的分析、判断、结合过去的经验做出决策并采取行动，互利供方关系。

4 能力成熟度模型(capability maturity model,CMM)

CMM是指软件“能力成熟度模型”，是对于软件组织在定义、实施、度量、控制和改善其软件过程的实践中各个发展阶段的描述，是目前国际上最流行、最实用的一种软件生产过程标准，CMM核心是把软件开发视为一个过程，并根据这一原则对软件开发和维护进行过程监控和研究，以使其更加科学化、标准化、使企业能够更好地实现商业目标。

医院医疗设备信息管理IT项目构建本质是软件组织的活动过程，通过借鉴CMM不但可以有效地实施项目质量控制，而且形成的质控体系可与国际接轨，提升了质量管理档次，并对医院整体医疗质控管理产生深远影响。医院医疗设备信息管理IT项目质量控制借鉴的CMM可以从使用方的角度评价软件承包能力并帮助其改善软件质量，促进IT企业软件开发过程的管理及工程能力的提高。检验的内容主要包括CMM明确的软件质量保证应该达到的4个目标和应该进行的8项活动。

4.1 CMM明确的软件质量保证应该达到的4个目标

(1)对软件质量保证活动做到有计划。

(2)客观地验证软件产品及其活动是否遵守应用的标准、规程和需求。

(3)将软件质量保证活动及其结果及时通知相关小组和个人。

(4)由上级管理部门及时处理软件项目内部解决不了的不一致性问题。

4.2 CMM定义软件质量保证应该进行的8项活动

(1)依据书面规程，为软件项目制定软件质量保证计划。

(2)软件质量保证(software quality assurance,SQA)组按SQA计划进行活动。

(3)SQA组参与制定和评审项目的软件开发计划、标准和规程。

(4)SQA组评审软件工程活动，验证其一致性。

(5)SQA组审核指定的软件产品，验证其一致性。

(6)SQA组定期向软件工程组报告活动的结果。

(7)依据书面规程，归档和处理软件活动和软件工作产品中的偏差。

(8)合适时，SQA组与客户的SQA人员定期对SQA组的活动和结果进行评审。

一般来说，CMM分为5个等级：1级为初始级，2级为可重复级，3级为已定义级，4级为已管理级，5级为优化级。从当今IT企业现状来看，最多的成熟度为1级，多数成熟度为2级，少数成熟度为3级，极少数成熟度为4级，成熟度为5级的更是凤毛麟角[9]。一个IT企业的项目质量控制能力很大程度上反映了这个企业的综合实力，因此医院通过CMM评估企业的管理水平，有助于软件开发项目的风险识别，进而决策医院的设备信息管理系统是否适宜与其合作。另一方面，医院在引用CMM时，注意吸取其精华而不要拘泥于形式，需要联系实际，不能照本宣读，过程改善工作必然具有一切过程所具有的固有特征，不能一蹴而就，也不能停滞不前。

5 结果

实践发现，在充分理解医疗设备信息管理特殊性的基础上，通过确定项目质量的方针、目标和职责,并在质量体系中采取诸如质量策划、质量控制、质量保障和质量改进等恰当措施，可以使医院医疗设备信息管理工作中的IT项目得以更好实现。在遵守软件开发标准的同时紧密联系医院医疗设备信息管理的实际情况，充分结合现代质量管理学和生物医学工程学的知识，最终能更大程度地避免软件项目开发的风险，高效地生产出适用于医院的高质量IT产品[10]。

[1]杨善林,刘渤海,马华伟.现代质量管理方法在IT项目质量管理中的应用[J].科学技术与工程,2006,6(8):1132-1135.

[2]杭建金,张超群,吴向阳.医疗设备信息管理系统的应用[J].中国医疗器械杂志,2011,35(3):229-230.

[3]郑沁春.医疗设备信息管理系统探讨[J].医疗装备,2011,24(8):36-38.

[4]王如龙,邓子云,罗铁清.IT项目管理—从理论到实践[M].北京:清华大学出版社,2009:6.

[5]甘凌.沟通管理在IT项目管理中的运用[J].科海故事博览:科技探索,2011(4):118-119.

[6]陈娟.软件项目管理问题借鉴[J].管理工程学报,2002,16(10):17-20.

[7]陈彦茹.分析软件项目质量管理[J].管理观察,2011(22):205-206.

[8]李归祁.ISO9001:2000版国际标准在软件组织的应用[J].中国质量,2002(6):9-12.

[9]殷新春,严芬,汤克明,等.基于CMM的软件质量保障平台定义框架[J].小型微型计算机系统,2002,23(11):1302-1305.

[10]朱俊林.基于.NET平台的医疗设备信息管理系统的构建与应用[J].医疗装备,2010,23(11):20-21.