采用国际标准的医疗器械行业标准编写中需注意的若干问题
2012-01-26郑佳余新华
【作 者】郑佳,余新华
1 中国食品药品检定研究院,北京,100050
2 国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心,北京,100050
《中华人民共和国标准化法》明确规定“国家鼓励积极采用国际标准”。所谓“采用”,就是以相应的国际标准为基础编制标准,并用规范性文件标明与其之间存在的差异[1]。《采用国际标准管理办法》于2001年11月21日正式发布,明确了我国标准采用国际标准的基本原则和要求。近年来,我国医疗器械行业标准采用国际标准率逐年提高,但在审查行业标准中发现,采用国际标准的标准编写不规范的现象普遍存在。本文以GB/T 1.1-2009和GB/T 20000.2-2009为基础,结合在标准审查过程中发现的具体问题,提出了采用国际标准编写标准需注意的要点,希望有助于提高我国医疗器械行业标准的编写质量和规范化化水平。
1 与国际标准一致性程度的确定
在GB/T 20000.2-2009中,与国际标准的一致性程度分为三类:等同、修改和非等效,其中 “非等效”不属于采用国际标准之列。
1.1 等同采用
“等同采用”的要求最为严格,需要与国际标准的技术内容和文本结构相同,但可以包含最小限度的编辑性修改。GB/T 20000.2-2009明确列出了最小限度的编辑性修改的具体内容共九点。其中要点有“改变标准名称以便与现有的标准系列一致”、“纳入国际标准修正案或技术勘误的内容”、“增加资料性要素”和“删除国际标准中资料性概述要素(包括封皮、目次、前言和引言)”。需强调的是“等同采用”只允许“最小限度”的编辑性修改。但在医疗器械行业标准审查中发现,随意删除或修改国际标准文件中的资料性附录或注释、增加规范性附录、任意修改术语和定义等现象较为普遍。其中,删除或修改国际标准的资料性附录或注释,虽也属于编辑性修改的一种,但已经超出了GB/T 20000.2-2009所规定的“最小限度”,所以不符合等同采用的原则。有时会发现部分国际标准存在明显的技术错误,但由于种种原因,暂时还没有发布标准修正案或技术勘误。在这种情况下,建议考虑修改采用国际标准,及时修改国际标准中的技术错误。有人认为,等同采用是最科学的,其实不然。修改国际标准中的技术错误,说明对标准的理解更为加深入和准确。改进国际标准过时的检测方法,更说明我国标准的先进性和科学性。总之,若严格遵照相关要求,除GB/T 20000.2-2009提到的九点最小限度编辑性修改以外,对国际标准的任何修改,都应视为不符合“等同采用”的原则。
1.2 修改采用和非等效
修改采用,是指与国际标准之间存在技术性差异,应清楚地标明这些差异并要解释其产生的原因,允许包含编辑性修改。在标准审查中,常出现“修改采用”和“非等效”、“非等效”和“参考文献”的概念相互混淆的现象。根据定义,修改采用国际标准,除编辑性修改外,还包括:技术性差异,且这些差异及其产生的原因应清楚地说明;文本结构变化,但同时有清楚的比较。
当技术内容和文本结构均与国际文件不同,而这种差异在我国标准中没有被清楚地说明时,与国际标准的一致性程度就应视为“非等效”。“非等效”还包括在我国标准中保留了少量或不重要的国际标准条款的情况。这种情况强调的是保留了少量的国际标准。若仅仅是参考了国际标准中的部分内容,比如试验方法等,建议将国际标准作为参考文献为宜。
2 一致性程度的标示
在标准审查中,常发现当一致性程度为“非等效”时,标准封面没有清晰标示出来。在GB/T 20000.2-2009中明确规定,与国际文件存在一致性程度(包括“非等效”)均应在标准封面上的国家标准英文译名下面的括号中准确标示“一致性程度标识”,包括国际标准编号、逗号和一致性程度代号(等同采用标示IDT、修改采用标示MOD、非等效标示NEQ)。
若国家标准的英文译名与被采用的国际标准名称不一致时,则在国际标准编号和一致性程度代号之间给出该国际标准的英文名称。此外,当国家标准等同采用ISO/IEC 的标准时,还需在标准封面、页眉、封底和版权页上采用双编号的方式,例如YY/T 0708-2009/IEC 60601-1-4:2000。
除需在封面上标示一致性程度外,还应在前言中同时陈述采用国际标准的方法和一致性程度,规范的表述如:本部分使用翻译法等同采用IEC 60601-1-4:2000《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统》,或本标准使用重新起草法参考ISO 8537:1999《一次性使用无菌胰岛素有针或无针注射器》编制,与ISO 8537的一致性程度为非等效。若是等同或修改采用,还应陈述编辑性修改、技术性差异及原因和结构变化等内容。若是非等效,则不必说明与国际文件的差异。若纳入修正案或技术勘误,前言也应增加相应的说明以及标示方法的说明,即在改动过的标准条款的外侧页边空白位置处用垂直双线(‖)标示。GB/T 20000.2-2009并没有提到需在封面的一致性程度标示中增加修正案或技术勘误的编号,因为当采用国际标准时,就应把已发布的全部修正案和技术勘误的内容纳入我国标准,故只需在前言说明,无需重复标示。
3 与国际文件差异的表述
与国际文件的差异通常包括编辑性修改、技术性差异和结构调整。根据GB/T 20000.2-2009,当差异较少时,宜在我国标准前言中陈述;若差异较多,宜单独编排一个附录以对照表形式归纳所有差异。当技术性差异较多时,还应在标准正文中这些差异涉及的条款的外侧页边空白位置处用垂直单线(│)进行标示。表述技术性差异时,建议以“增加”、“修改”或“删除”为引导语。需注意的是,对于等同采用的我国标准的前言,并不需要将最小限度编辑性修改的九点内容全部列出,而仅需陈述其中的四点:纳入国际标准修正案或技术勘误的内容、改变标准名称、增加资料性附录和增加单位换算的内容。技术性差异和结构调整这两种情况仅针对修改采用而言。
4 规范性引用文件的编写
在采用国际标准的标准审查中发现,规范性引用文件的编写存在的问题较多,比如用非等同采标的我国标准替代相应的国际文件,随意增加或删除规范性引用文件的年代号,以及与国际标准文件的一致性程度标示不规范等。GB/T 20000.2-2009从四个方面对规范性引用文件的编写作了明确规定。
4.1 等同采用
等同采用国际标准时,对于规范性引用文件的编写视两种情况而定:注日期规范性引用的国际文件和不注日期规范性引用的国际文件。具体而言,对于国际标准注日期规范性引用的国际文件,可用等同采用这些文件的我国文件代替,并标示与相应国际文件的一致性程度标识,例如:YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》(ISO 14971:2007,IDT)。这里重点强调的是等同采用,因为只有等同采用,才符合“反之亦然”的原则。对于国际标准不注日期规范性引用的国际文件应全部保留引用。GB/T 1.1 -2009[2]明确规定,根据引用文件的目的,可接受该文件将来的所有改变时,才可不注日期引用文件。所以,对不注日期规范性引用的国际文件,即使现阶段有等同采用该国际文件的我国标准,也无法判定今后的国际标准发展趋势和我国标准的采标方式,故需保留国际文件的引用。在此情况下,可在前言中列出与这些国际文件有一致性对应关系的我国文件。若文件较多,则宜编排一个资料性附录单独列出。
4.2 修改采用
对于修改采用国际标准的我国标准,可用适用的我国文件代替国际标准中规范性引用的国际文件,并标示与国际文件的“一致性程度标识”。GB/T 20000.2-2009提到,如果用非等效于国际文件的我国文件,或用与国际文件无一致性对应关系的我国文件代替国际标准规范性引用的国际文件,则我国标准在陈述技术性差异时,应简要说明非等效或无一致性对应关系的我国文件与相应国际文件之间在引用的相关内容方面的技术性差异。这里并未要求,用修改采用国际文件的我国文件代替时,也要说明相应的差异。但修改采用的我国文件和国际文件同样会存在技术性差异,所以建议考虑一并说明。对于保留的国际文件,若是标准,应列出国际标准编号、国际标准名称的中文译名及用括号括起的原文名称。
4.3 非等效
当与国际标准的一致性程度为非等效时,对于国际标准规范性引用的国际文件,可以用适用的我国文件代替。不同于修改采用,对于其中与国际文件有一致性对应关系的我国文件,可不标示与国际文件“一致性程度标识”,也可仅标示相应的国际文件的代号和顺序号,如IEC(代号)60601-1-4(顺序号)。对于保留的国际文件,若是标准,列出国际标准编号、国际标准名称的中文译名及用括号括起的原文名称。
4.4 参考文献
关于参考文献,GB/T 20000.2-2009较前一版本新增了将国际标准的参考文献替换为我国文件的规定,也就是可以用适用的我国文件代替。对于其中与国际文件有一致性对应关系的我国文件,可不标示与国际文件“一致性程度标识”。对于保留的国际文件,可不必译成中文。
5 其他问题
当采用国际标准时,还应注意翻译的准确性。在标准审查中,经常发现,助动词翻译不准确、翻译不符合原意、语句不通顺或不符合中文语言习惯等问题。GB/T 20000.2-2009已明确规定了国际标准条款中助动词的翻译,应严格遵照执行。当国际文件本身有歧义或理解不一致时,建议考虑及时与国际文件起草人或秘书处确认其本意后,再斟酌翻译。若某些术语和定义已出现在其他已转化的我国标准中,建议其翻译尽量与现行的我国标准表述保持一致。
以上提出了关于采用国际标准时,我国医疗器械行业标准编写应注意的部分要点,望与同行们探讨,请批评指正。总而言之,应认真学习GB/T 1和GB/T 20000系列标准等编写要求,严格遵照标准编写规范,保证标准的质量和规范化水平。
[1] GB/T 20000.2, 标准化工作指南 第2部分: 采用国际标准 [S].2009
[2] GB/T 1.1, 标准化工作导则 第1部分: 标准的结构和编写 [S].2009