新生儿保温技术规范化管理的实践和建议

王 溪，熊 英，胡艳玲，张学龙

1 四川大学华西第二医院，四川成都，610041

2 上海医疗器械高等专科学校，上海理工大学医疗器械学院，上海，200093

新生儿保温技术规范化管理的实践和建议

【作 者】王 溪1，熊 英1，胡艳玲1，张学龙2

1 四川大学华西第二医院，四川成都，610041

2 上海医疗器械高等专科学校，上海理工大学医疗器械学院，上海，200093

新生儿保温设备使用不当会造成的医疗事故。为了更好地规范该类设备的使用行为，根据新生儿保温技术和暖箱规范化管理的工作实践，提出了婴儿暖箱恒温恒湿技术要求、操作规范要求和管理规范要求，同时建议国家相关部门拟订“新生儿保温技术管理规范”及“暖箱技术和操作规范”，目的是规范行业行为，保障医疗安全。

暖箱；安全；管理规范；操作规范

婴儿暖箱是供医院妇产科、妇幼保健院、儿童医院为早产婴儿或危重新生儿救治提供恒定温度和湿度的保暖设备。卫生部于2009年印发“《新生儿病室建设与管理指南（试行）》的通知明确规定，二级以上综合医院应当在儿科病房内设置新生儿病室，应当配备暖箱。目前，二级以上医疗机构拥有各种品牌的暖箱已达数万台。

本文根据新生儿保温技术和暖箱规范化管理工作的实践，分析当前婴儿暖箱使用及保温技术管理存在的不足，提出相应的管理规范要求。

1 婴儿暖箱及其保温技术管理亟待加强

婴儿暖箱是对新生患儿提供治疗、生长和发育的最适宜环境而设计制造的，具有体温调节、辅助呼吸的功能。因此，婴儿暖箱是属生命支持的医疗器械产品。

据临床统计，大约有10%的婴儿以及妊娠不足月的早产儿和体重不到2500 g的婴儿需放入婴儿暖箱护理。

婴儿暖箱温度控制方式有两种，一种是箱内环境温度控制，（如根据空气温度来控制加热）；另一种是根据婴儿体温来控制（如根据婴儿皮肤温度来控制加热）。

近几年，使用婴儿暖箱不当而发生的医疗事件屡有发生，暴露出暖箱质量、技术标准落后、暖箱技术临床应用准入管理缺失和缺乏监管等问题。

虽然卫生部于2009年3月印发《医疗技术临床应用管理办法》，2010年1月18日卫生部医疗服务监管司发布《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》，明确提出医疗机构从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。因此，作为特殊急救设备的早产儿暖箱，使用和管理人员应该持有相应设备的上岗证，早产儿暖箱使用技术和临床应用管理亟待规范。

2 婴儿暖箱恒温恒湿技术要求

婴儿暖箱要求是对新生儿与患儿进行保暖，必须具有足够温暖的环境，婴儿暖箱的温度应控制在33℃左右；相对湿度60%左右，以防婴儿脱水。

同时，对婴儿的观察是医学诊断的重要方面，所以箱罩要透明，光线适中，以不干扰辨别婴儿的皮肤颜色为准。透明塑料罩能全面抬起，两侧长边的箱体有能开启的圆环形窗口，以使护理人员能双手伸入箱内护理。箱内有供婴儿舒适躺卧的平坦的褥垫。暖箱还装有能拉开的活动门板，既可放置与取出箱内的物品，又便于清洗消毒。

在底板下面设有加热器、鼓风机、水槽和控温设备。在婴儿腹部还采用温度传感器（热敏电阻）以检测其皮肤体温，并可控制调节温湿度，并有呼吸监护，经皮氧监护装置。

为进行治疗和护理，尚设有输液（静脉滴注）、给氧通道等装置，要注意通道的通畅，防止阻塞与中断。

暖箱至少设有三个报警器：电源中断、电扇中断（加热并自动停止）、过热报警（超过37℃-39℃）。

暖箱的运行，要安宁平稳，降低噪声（噪声＜50db）。在稳定温度状态时，1 h的箱内温度变化不超过1℃。

恒温恒湿暖箱技术要求：①暖箱温度、湿度恒定；②箱内温度、湿度可以调节；③箱内相对密闭与外环境隔离。具体应严格执行国家标准GB9706.1-2007 《 医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和国家标准GB11243-2000《医用电气设备 第二部分：婴儿培养箱安全专用要求》。安全专用要求等同于采用国际标准IEC60601-2-19:1990。

这些标准规定了对暖箱的机械强度，使用稳定性，电磁兼容性，防火，人为因素（差错），数据的准确性。例如：暖箱温度与平均暖箱温度（平均值）之差不得超过0.5℃，测量点的温度与平均温度之差不得大于0.8℃，测量皮肤的温度传感器精度必须在0.3℃内，等等。

同时，标准对箱罩内的最大空气速率、二氧化碳浓度、声压级和噪音声级也提出了要求。

3 婴儿暖箱操作规范要求

3.1 暖箱技术操作规范

3. 1.1 进箱前准备

暖箱及备品：①箱功能测试；②暖箱清洁和消毒；③箱内被服、暖箱垫消毒和准备；④病儿衣服、辅料消毒。

护理人员技术规范：①记录：孕周、出生体重、日龄、生命体征；②测定病儿体重、体温；③计划和预案：评估患儿一般情况，估计常见的护理问题；④护理人员常规清洁消毒手卫生。

3. 1.2 暖箱技术操作规程

温度设定和维持：①接通电源，打开电源开关；②依据病儿入箱体重及体温及日龄设定调节初始温度至病儿所需温度；③观察箱温升至病儿所需初始温度，并持续观察3-5 min确认维持恒温。

湿度设定和维持：①暖箱的湿化器加注灭菌水至水位指示线；②打开湿化器开关；③调节湿度维持在患儿所需湿度。

病儿入箱：①记录暖箱实时参数；②记录病儿体征。

3. 1.3 病儿入箱后操作规范

由医师评估新生儿是否应入暖箱，并开具医嘱，全程箱内医疗服务。

箱温和病儿体温监测和记录：①病儿体温达正常前：箱温和体温分别测1 次/h；②病儿体温正常后：箱温和体温分别测1 次/4 h～6 h；③保持病儿体温：36℃-37℃。

湿化器管理：①保持水位线在正常范围；②湿化器水槽内无菌水更换：1 次/d。

3. 1.4 病儿出箱

需满足以下条件之一，病儿方可出箱：①体重达2000 g或以上，体温正常；②体重虽不到2000 g，但一般情况良好。

3.2 新生儿保温规范技术参数

表1 . 不同出生体重早产儿暖箱温度参数Tab.1 The warm-box temperature parameter of preterm infants in different body weigh

极低或超低体重儿的暖箱湿度控制可适当调高至70-90%，以减少体内水分散失，但在出生后3-7 d，将湿度降至55-65%。

3.3 暖箱的清洁消毒

消毒规范遵照《新生儿病室建设与管理指南（试行）》执行.

3.4 温箱使用和维护技术规范

①严格执行操作规程，定期检查有无故障，保证绝对安全。

②温箱应尽量具有独立于设备本身之外的安全监测报警装置(如对温度、湿度的监测等)，对温箱温度和湿度在使用过程中不间断监测，确保温箱使用更加安全可靠。

③使用中随时观察使用效果，如暖箱发出报警信号，应及时查找原因，妥善处理。作好记录并报医疗主管责任人。

④严禁突然提高或骤降箱温，以免患儿体温突然升降造成不良后果。

4 新生儿保温技术管理规范要求

4.1 医疗机构基本要求

医疗机构应用新生儿保温技术应当与其功能、任务相适应。二级医院或妇儿专科医院。有卫生行政部门核准登记的新生儿疾病诊疗科目。有新生儿专用病房，备有新生儿医疗、急救设备。

4.2 人员基本要求

对于儿科专业医师、儿科专业护士，必须具备以下基本要求：①取得《医师执业证书》、《护士执业证书》执业范围为儿科专业的本院在职医师、护师、护士；②有3年以上新生儿科专业临床诊疗工作经验，具有专业技术职务任职资格住院医师和护士至少各一名；③经过新生儿保温应用技术相关系统培训并考核合格。

4.3 技术管理基本要求

① 严格遵守恒温恒湿暖箱技术和操作规范。

② 暖箱的应用由具有新生儿应用技术临床应用能力的、具有医师专业技术职务任职资格的本院在职医师决定。

③ 常规医护工作由具有新生儿保温应用技术临床应用能力的、具有医师、护士专业技术职务任职资格的本院医师、护士担任，并制定合理的治疗与管理方案。

④ 建立健全新生儿保温应用技术实时监控及应用中异常情况的报警制度，并有详细记录。

医疗机构因新生儿保温应用技术的使用缺陷引发医疗事故，应按照国家相关规定进行上报。

4.4 其他管理要求

① 使用经国家食品药品监督管理局批准的相关器材。

② 建立暖箱及相关器材登记制度，保证器材来源可追溯。

③ 对温箱的温度、湿度监控应尽量具备温箱之外的监控报警系统，避免因温箱本身故障造成温度、湿度失控而引发的医疗事故。

5 结束语

新生儿保温技术直接影响到救治的成功率，使患儿能在温度和湿度都很适宜和恒定的状态中进行医疗救治，本院新生儿NICU病房各类暖箱近90台，自从使用性能稳定、安全度高的暖箱，并加强使用人员的管理及培训以来，提高了早产儿及危重新生儿的救治成功率。严格执行“新生儿保温技术管理规范” 和“恒温恒湿暖箱技术和操作规范”，从对人员的要求和技术管理的要求等方面进行严格把关，保障了暖箱使用的安全性，提高了新生儿的诊疗技术水平。由于当前新生儿保温技术管理规范还是一个空白，建议国家相关部门能出台相关管理制度、政策法规，以便国家统一进行规范管理，减少医疗差错，提升全国新生儿保温技术的整体管理水平。2011年我们新生儿专业获准国家临床重点专科建设项目，将更加关注新生儿疾病的有效、安全诊治。

[1] 国家标准GB9706.1-2007, 医用电器设备第1部分: 安全通用要求[S]. 中国标准出版社, 2008.

[2] 国家标准GB11243-2000, 医用电器设备第2部分: 婴儿培养箱安全专用要求[S]. 中国标准出版社, 2004.

[3] 卫生部.《医疗技术临床应用管理办法》的通知, 卫医政发[2009]18号.

[4] 卫生部关于印发. 新生儿病室建设与管理指南（试行）的通知, [M]. 2009, 卫医政发123号

[5] 卫生部医疗服务监管司. 医疗器械临床使用安全管理规范(试行), 2010.

[6] 周丹. 婴儿急救箱工作原理[M]. 急救医学装备工程导论. 人民军医出版社, 2006. 4: 392-393.

[7] 缪二梅. 新生儿护理安全的防范与对策[J].中国误诊学杂志, 2007(14): 3275-3276.

[8] 杨虎. 医疗设备引发的医疗纠纷防范及应用安全管理[A]. 医疗设备信息, 创刊20周年论文集[C], 2006, 11-14.

The Practice and Proposals for Standardized Management of Neonatal Insulation Technology

【Writers】Wang Xi1, Xiong Ying1, Hu Yanling1, Zhang Xuelong2

1 West China Second Hospital, Sichuan University, Sichuan Chengdu, 610041 2 Shanghai Medical Instrument College, USST, Shanghai, 200093

In clinical practice, incubators can contribute to better diagnosis and treatment of diseases. Currently, insulation medical equipments used for the newborn are mainly warm-boxes. With the use popularity of warm-boxes in the country, medical accidents caused by improper use are on the increase. According to neonatal insulation technology and standardized management of practice, this article puts forward technical requirements of infant incubators with constant temperature and humidity, operation regulations and management specifications to better regulate the use of such devices. Meanwhile, it also suggests national related departments to formulate “ incubator technology management norms” and“warm-box technology and practice”, intending to standardize industry behaviors and ensure medical safety.

warm-boxes, safety, management standards, operation specification.

R197.39

B

10.3969/j.issn.1671-7104.2012.03.019

1671-7104(2012)03-0222-03

2012-02-29

王溪，工学学士，MPA硕士，副主任技师，

(并列第一作者) E-mail: lusym20002000@yahoo.com.cn。

熊英，教授，硕士生导师，新生儿科主任，E-mail: xiongying 246@yahoo.com.cn