替代医疗方案及其相关法律问题

■ 马新耀 张思兵

替代医疗方案是侵权责任法提出的一个新概念，对其概念进行解析，并分析其对医患双方、特别是医方带来的深刻影响，对于保障医患权益、防范医疗纠纷、提升医务人员依法行医的自觉性以及完善医院行政管理工作具有重要的现实意义。

1 替代医疗方案概念及解析

1.1 替代医疗方案概念

2010年7月颁布的《侵权责任法》第五十五条规定：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

何为替代医疗方案？遍查既往的医疗卫生行业的管理规范和技术规范，均未有提及。而将替代医疗方案明确写入国家立法，这是头一回，也使得负担医疗侵权举证责任的医疗机构面临一系列前所未有的新问题。同时，也成为司法机关审理医疗侵权案件时须严格明确的新问题。

由于缺乏明确的法定概念，从文理角度解释替代医疗方案，应是目前较为妥当的方式，笔者试作解释如下：替代医疗方案，是指在诊疗目的上与医疗机构对患者所施行的诊疗方案相一致的其它诊疗方案，替代医疗方案属于临床诊疗技术规范中明确规定的、已成熟使用的、可以用于治疗该类疾病的一种或多种治疗方案。在诊疗活动中，就相关替代医疗方案向患方作全面告知，是医疗机构的法定义务。

1.2 替代医疗方案概念解析

1.2.1 替代医疗方案与医方对患者现有的诊疗方案必须在诊疗目的上相同。之所以可以替代，表明在目的上相同而诊疗手段各异，对于相关方案各自的内容及特点，以及选择后各自的预后、相关并发症、医疗风险及医疗费用、诊疗手段的在业内的地位及相关评价等，医方应当向患方作出详细的说明，供患方选择。

1.2.2 替代医疗方案必须是成熟使用的诊疗技术。显然，替代医疗方案必须是当前临床上已经获得公认且在各级医院广泛开展的诊疗技术方案，凡目前仍处学术研究讨论范畴的、或某些医学专家个人习惯用于治疗某种疾病但未得到行业认可的治疗方法，不属于替代医疗方案。同理，处于试验阶段、实验中的方案，未取得国家许可的新技术新业务，以及民间的偏方等，均不属于替代医疗方案。

1.2.3 替代医疗方案是医疗告知义务的法定内容。侵权责任法将替代医疗方案专门作为告知义务的内容，既然是法定内容，则该告知必须是专门性的，并以书面形式落实、经医患双方签字确认后归属于患者的病历档案之中。

可以预见，在未来的医疗损害诉讼中，对于某一医疗方案是否属于替代医疗方案、医方是否应当进行告知、应当在什么时间告知等，将会成为原被告双方发生重大争议的问题。

2 替代医疗方案对患方的影响

笔者概要分析替代医疗方案的规定总体上给患者一方带来的利大于弊：首先，知情权的范围较以前明显扩大，更有利于自身疾病的理解、治疗。同时，由于选择方向的增加，也要变消极被动治疗为主动参与治疗，遇到的难解之题也会随之扩大，促使患方必须加强对医疗知识的充分了解和对相关情势的把握。其次，作为法定条款，替代医疗方案也属于患者的标志性维权项目。一旦发生医疗纠纷，有利于据以维护自身权益。第三，谨慎的注意义务。对于替代医疗方案的告知，患方应更加注重签字的份量，选择也意味着责任，即承担自行选择的医疗方案的相关后果。对相关方案的谨慎选择全然为自身利益，更须严加甄别。关于患者利益的考察不是本文所讨论的重点。

3 替代医疗方案对医疗机构的影响

替代医疗方案成为法定告知义务，给医疗机构带来的深远影响，用“一石激起千层浪”来形容，或许并不过分，笔者对此有以下几点思考。

3.1 替代医疗方案的多样性与现实性之矛盾分析

由于医学科学技术的充分发展，除个别疾病外，以纯粹一种方法行使对某一疾病的治疗早已成为过去，这是替代医疗方案列入法规的现实基础。作为医学专业知识相对缺乏的一方，赋予其对替代医疗方案的知情权，旨在全面保障患者的利益，对其在诊疗方案的自主选择方面进行授权。从本质上说，知情同意权的设立，已经使得常规医疗行为成为一种授权行为，而对替代医疗方案作特别规定，是对这种授权行为的再次细化，或曰深化。该授权的效果，目的在于减少患者在诊疗方案选择上的被动性和盲目性，增加医患沟通广度，实现对诊疗方案确定方式的互动，最终通过对替代医疗方案的告知确定和强化主诊疗方案，从而更好地维护患者的生命健康权。

这就不可避免地带来一个现实问题：替代医疗方案具有多样性，而具体医疗机构及相关的科室对方案的实施能力存在局限性，这一矛盾如何解决？换言之，要求医疗机构充分告知相关替代方案，充分到何种程度，超出医疗机构施行能力的诊疗方案应否告知，是否是对医疗机构的过分要求？

笔者认为，医疗机构无论其等级与施行能力差异如何，应向患方全面告知替代医疗方案，供其选择，即使某些方案系该医疗机构无法施行。这样的告知能够充分保障患者的知情权和选择权，而所导致的也无非两个结果：一是患者依据现实选择可行性方案，二是患者不满足于该医疗机构的方案而选择转院治疗。这样的告知，最终的收效是明显的，既有利于患者的整体利益，同时又降低了医疗机构的相关风险。

医疗机构从自身实际出发，可否仅向患者告知其本机构能力范围内可施行的有限的替代医疗方案？这种观念显然是错误的。一则减轻了医方义务，使得该告知缺乏统一的衡量标准，二则不利于全面保障患者权利。如果患方未能得到全面的替代医疗方案方面的告知，医院客观上已经构成侵权，也就埋下了医疗纠纷的隐患。

以原发性肝癌为例，现行的相关诊疗方案有手术、局部消融治疗、介入治疗、放疗、药物治疗等。手术又包括手术切除和肝脏移植；局部消融治疗包括常用的射频、微波、冷冻、海扶等手段；介入治疗则通过导管将药物注入肝脏，直接作用于肿瘤；药物治疗包括靶向治疗和化疗。由于医疗专业细分程度不同，特别是医疗机构级别不同，这些可施行的替代医疗方案存在明显差异：大型综合性医院，上述的诊疗方案均互为替代医疗方案，均可实施，患者选择较为自由。而对于级别较低的医院而言，由于相关技术不够全面，患者则须面对现实加以选择或决定转上级医院诊疗。

<1)，且各件产品是否为不合格品相互独立．

进一步分析可以看到，患者对替代医疗方案的选择，在当前的医疗实际中受制于以下因素：（1）患者所在医疗机构的级别及其专业科室的主流、通行、常规方案；（2）患者疾病的具体因素；（3）既往诊疗史情形；（4）患者经济水平等因素。在对相关诊疗方案的确定上，这几个因素也是常见确定主诊疗方案的主要因素。替代医疗方案最终成为知情权的构成，经详细告知后助而确定主诊疗方案后，即不再对本方案的施行产生影响，而一旦主诊疗方案发生变故，替代医疗方案则再度成为主诊疗方案的备选项。

总之，替代医疗方案的规范，既有利于患者，也收到了防范医疗风险的好处，侵权责任法对替代医疗方案的立法兼顾了医患双方利益。

3.2 替代医疗方案告知深度及方式分析

医学专业的特殊性、患者病情的特殊性和知识的局限性，决定了替代医疗方案告知深度的有限性，进而决定了其告知方式的特殊性。首先，要在全面告知的基础上因患者而异，确定告知的深度。对于相关疾病的临床医疗方案，应以现行通用教材和临床诊疗规范中为蓝本，进行概要性的、通俗意义上的解释，帮助患者了解相关医疗方案各自的特点。对于深度追询相关诊疗方案的患者，应为其配备相关的专业性教材供其阅读、查证，以助了解详细的医疗方案。这样下来，患者的整个诊疗过程是在交流式进行、交互式进行，更有助于确保诊疗目标的实现。

在告知方式方面，告知应以口头交流为主，但最终须以书面形式落实。由于医患纠纷防范之需要，医疗机构往往注重患者签字，认为签字后就完成了法定义务，这一认识是片面的。在替代医疗方案告知中，以至整个医疗告知中，固然要注重落实签字，但口头的交流、将医疗风险和替代方案的告知，不可避免地要以细致耐心的口头解释为必要过程，以此才能消除医患隔阂，体现患者权益。告知深度的把握已如前述，则其在方式上，笔者认为可以以列举选择项为模板，或以单独的表格、或以菜单式罗列对各替代医疗方案的特点作简要说明，同时举要其并发症、预后、医疗风险、医疗费用等。

由于个体差异和疾病自身的特殊性，每个患者据其自身特点的告知应力求个性化，避免消极告知，故应留有对患者特点的描述，作为备注栏目，以书面完成，也可以将这一部分告知记载入病程当中，由患者签字认可。

3.3 非常规医疗方案的相关告知问题

首先，实验性诊疗与科研性诊疗方案与替代医疗方案的关系须明确划分。新的诊疗手段不断出现，推动着医学科学的发展。新诊疗方案的科研在不断前进，新技术新业务的开展成为大型研究型医院的常规工作，有关这类探索性诊疗技术、实验性治疗方案，各医疗机构通常都以较严密的医患合同方式在落实。在替代医疗方案入法的情势下，对于处于非规范医疗情形下的患者告知，不仅要求上述合同书的完备，更应突出对相关疾病现有规范性治疗的全面告知。所有的替代医疗方案在这里显然成为现行主医疗方案的“替代”内容，应作全方位的告知，亦即该告知应穷尽现有临床开展的常规诊疗手段。

其次，急诊抢救、非正规医疗场所的抢救中相关告知的问题也突显出来。对于急诊来院的患者、或是110等在居所实施抢救的患者，以最短的时间实施有效的抢救是第一位问题，知情权让位于生命权，应无争议。在此种情形下，替代医疗方案显然不是医方的义务，至少不是主要义务。对于该类例外情形的规范，如同《医疗事故处理条例》第33条的规定一样必不可少，必须体现到司法解释当中。

3.4 替代医疗方案的告知是否应包括检查方案

有关医疗的定义，至今没有法定的概念，但通常意义上的理解，包括疾病的诊断、治疗两个方面。由此，对于替代医疗方案的告知中，不仅应在治疗方案上，也应包涵检查和诊断这个阶段、或范畴。由于医疗资源配置的不均衡，确认一种疾病所需的检查方案和手段可谓千差万别，现代检查手段和传统手段交互发展和组合，形成一个复杂的医疗体制，也构成了不同医疗机构的医疗生态，或直接归属于一些医疗机构之“特色”。而在替代医疗方案告知的法定义务观照下，这些“特色”自然就转归为医疗风险：一是“特色”本身就是以若干替代医疗方案的边缘化为基础，兹不展开；二是因替代医疗方案全面告知，医疗机构可能面临患者流失，由而产生利益纠葛。这些都是考验医疗机构的新问题。

替代检查方案的告知与选择，更多牵涉到患者利益。仍以肝脏肿瘤为例，CT、加强CT、MRI、PET-CT均可助明确诊断，互为替代方案，但费用依次呈现明显增加，选择何者通常口头告知即可，但作为新的法定义务，使得这种告知也应落实在书面层次上，体现为患者的自主选择。可以想象，这将在何种程度上增加医务人员的劳动量，转而又形成医患关系新的纠结点。这是医疗纠纷立法与解决处理机制的悖论典型。当然，好处也较明显：客观上这种告知与选择更有助于患者掌握诊疗节奏，防范过度医疗的发生。

由此设想，替代麻醉方案、替代护理方案会否也应一一告知？最终使得病历资料的构成从现行的病史记载、查体查房、会诊、诊疗讨论这种以医方记载内容为主导的形式，过度到如下的医患互动组合文档模式：各类医疗方案（包括检查方案和治疗方案的各阶段）的全面细致的告知书、患方选择确认书、细分层次和进度的菜单式诊疗方案进展报告书、有患方选择意见的诊疗讨论意见书、医患沟通记录、医患权益相关的授权委托书、风险告知书等。如果从医方服务定位、患者权益保障、总体医疗风险防范角度来看，病历的这种结构性改变预期并无夸张成份，相反，其正面收效应是必然的。

3.5 医疗界认识的滞后性与司法解释的急迫性

替代性医疗方案入法后，多数医疗机构均未引起重视，原因比较复杂。毕竟该项内容此前在相关的医疗法规和规章中未曾提及，属于新概念，但一旦患方主张该权利，在病历书写、医院管理规范中都缺乏相关的内容，则医疗机构败诉是必然的。

首先，由于涉及到具体的病情病史，替代医疗方案不能以简单的制式文本或统一的模板来完成，医疗机构急需卫生行政部门同步发布相关的施行规则，否则无章可循、相应的规范性解释不出台，造成各自对相关告知模式莫衷一是，必然遭遇现实困境。可喜的是，一些医疗机构开始了有益的探索，如安贞医院“…心脏内科和外科分别各自总结，将带有普遍性的替代医疗方案归类，归纳成条，列出常见备选项［1］。同时增加备注一栏，便于医生在遇到特殊病例时书写。这样，既节省医生的书写时间，降低工作强度，同时也充分尊重了患者的知情权和选择权”［2］。

其次，告知成为法定要求后，医疗机构在内容上必须严谨、全面，就要求履行告知的医务人员在专业水平、人文水准、沟通能力方面都有全面的素养，要求有对疾病的全面认识和对患者的全面了解。正确考量患者的意见，把握告知的时机、方式、替代方案正式补充进入主诊疗方案的补充告知等。同时，由于这些告知不可避免要兼顾医院利益，从而使相关的沟通成为一门复杂的“学问”。

由于一线医生的各项相关水准的局限性，如因告知不到位而先行采取某一诊疗方案，客观上造成了替代医疗方案丧失实施的基础，由而一旦引发丧失选择权的医疗纠纷，可以说必然产生医疗责任。告知深度与相关人员的认知水平有关，又与科室利益甚至医院利益密切相关，故而替代医疗方案必须由高年资、高职称的专家来完成，这在目前医疗体制下和常态运作中却难于落实。据此，医疗机构在临床诊疗过程中应密切注意避免相关情形的发生。在实践中，相关的二线、三线医生的补充告知，告知文书的及时签署都将成为堪比治疗本身更为重要性的事件，各级医务人员及医疗机构对此应高度重视。

第三，由于替代医疗方案在告知深度与方式上均存在模糊形态，不少医务人员仍将其混同于普通医疗风险的告知，简单签字了事，这应引起高度警惕。在相当一段时间内，司法系统对于替代医疗方案的纠纷也缺乏相关的根据和解释，使得这一权利目前主要停留在纸面上。而无可回避的是，这些问题不及早解决，终将造成更多的潜在医疗纠纷。或许，陆续出现的相关司法判例终将推动这一问题的解决。

3.6 替代医疗方案与当代医学模式相契合

疾病的治疗，不仅是一个从心理上对疾病的学习认知治疗过程，也是医患双方契合社会心理医学模式的互动过程。当代医学遵循着生物-心理-社会医学模式的发展路径，生物医学模式关注导致疾病的生物化学因素，而社会、心理维度的引入则使得相关的诊疗更为全面，即将合理的治疗和卫生保健模式与患者、患者生活的环境以及社会设计来应对疾病的破坏作用。替代医疗方案告知制度的设立及其所收到的效果，恰可契合医学的社会心理模式。

医疗机构对于诊疗方案的确定和行使，基于患者对替代医疗方案的知情与选择过程而确定，也对相关的医疗行为必然产生严格的约束，更使疾病的治疗走向与患者的意志同步前进，从而使疾病的治疗成为其对自身健康权利自主选择和维护的最终体现——这不仅是完美的医疗行为的合理内涵，更在社会和心理层面更加有利于治疗效果和治疗目的之实现。

替代医疗方案的立法设计在更深层意义上实现了社会和心理模式在医疗目标上的实现。患者自对替代医疗方案的认识起，就开始对相关方案进行鉴别，在此过程中认识自身疾病特点，评价各方案孰优孰劣，再结合对诊疗方案的分析理解，预期自身疾病的发生发展，在选择后才能高度配合后续的医疗进程，完全进入理想的医患互动模式。可以预见，对于替代医疗方案的“医行法定”，以往被动或无知情形下的诊疗，将被主动选择和心理自主配合式的联动、互动式诊疗所“替代”，将在更深远的意义上影响疾病的治疗效果。

以上是笔者对于替代医疗方案告知的一些体会和思考，旨在引发诸同仁参考和讨论。对于告知的主体方面，不少学者多有论述，笔者认为在替代医方方案告知中，更应注重尽量由患者本人作出选择，毕竟医疗方案的选择行为最终受益人是患者本人，其他亲属或代理人的参与，由于某些因素的干预，选择易走偏向，是否最佳值得怀疑。如有不当而造成患者损害时，医疗实际是否符合患者的根本利益将是司法审查的最终指向，有可能不利于医疗机构。

［1］孔晴宇，刘欣.规范医疗知情同意告知的实践［J］.中国医院，2011，15（3）：5-6.

［2］顾家栋，米永刚.侵权责任法与知情同意立法的日臻完善［J］.中国卫生事业管理，2010，27（7）：468-470.

马新耀：中国人民解放军总医院医疗风险管理科，主治医师。

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