加快标准立项 完善工作机制——第六届卫生部化妆品标准专业委员会盘点

2008年，第六届卫生部化妆品标准专业委员会成立。其职责主要包括提出本专业领域卫生标准发展规划和制、修订标准年度计划的建议，组织协调本专业领域卫生标准规划、计划的实施；负责本专业领域卫生标准经费的日常管理；负责标准草案的评审和已发布标准的复审工作；负责对标准起草单位的督导工作；负责卫生标准的技术咨询，参与卫生标准的宣贯工作，组织开展标准培训工作；收集、整理国内外有关卫生标准的信息；参与相应的国际标准化活动等。

在人员组成上，第六届卫生部化妆品标委会共有顾问2人，委员30人，其中主任委员1人，副主任委员4人，秘书长1人，单位委员有：国家食品药品监督管理局食品许可司、食品安全监管司、稽查局和中国香料香精化妆品工业协会。标委会根据委员的专业情况将标委会委员分为三个小组：检验方法组、毒理学安全性评价组和人体安全性评价组。

标准计划项目完成情况

化妆品标委会2008年的卫生标准制修订项目有2项，分别是《化妆品原料风险评估技术指南》和《健美类化妆品人体试用试验》。这2项标准在标委会2011年的会审中没有通过，现起草单位已将修改好的送审稿报至秘书处，计划5月份开审稿会再次审定。2011年的卫生标准制修订项目有6项，分别是《化妆品体外微核试验方法》、《化妆品中防晒剂的测定-液相色谱/串联质谱法》、《抑汗类化妆品人体安全性和功效性评价方法》、《人体皮肤变应性评价方法与程序》、《化妆品白色念珠菌检验方法》、《化妆品中违禁成分喹诺酮类、异喹啉及硝基呋喃类的检测方法》，通过多次的沟通联系，6项标准的起草人都非常积极主动，制定标准态度严谨认真。目前6项标准均已完成征求意见稿并上报秘书处，预计5月底能完成标准送审稿。

标准审查情况

化妆品标委会在5年中共会审2次。第一次会审于2009年4月在江苏省苏州市召开，会议审查了《化妆品安全性评价程序和方法》、《化妆品甲醛检验方法》等33项标准，其中31项标准审查通过，《皮肤刺激性试验-EPISKIN表皮模型法》、《鸡胚绒毛尿囊膜试验》2项标准未通过审查。第二次会审于2011年8月在江西景德镇召开，会议审查了《化妆品卫生化学标准检验方法》、《化妆品微生物标准检验方法》、《化妆品原料风险评估技术指南》等44项标准，其中《化妆品原料风险评估技术指南》、《健美类化妆品人体试用试验》和《育发产品中斑蝥素、氮芥和米诺地尔标准检验方法》3项标准建议修改后函审，《化妆品菌落总数限值》1项标准建议不单独报批。化妆品标委会在2008～2012年5年中没有进行函审和复审。

标准技术咨询及宣贯

化妆品标委会对已批准发布的标准（包括《化妆品卫生规范》）能够通过不同形式积极开展宣贯、解释和技术咨询等服务工作。在5年中通过电话、信函等咨询次数达80次左右，其中发文回复的有9件，如“关于现行化妆品法规中限用物质残留量限用条件概念的意见”、“关于化妆品中抗生素检测方法有关问题的意见”等。利用新闻媒体、杂志、街头咨询等开展标准宣传达30次左右，采用的形式如：在电视台做有关化妆品卫生标准与健康的节目、向卫生部卫生监督中心杂志投稿、向中国疾病预防控制中心网站和环境与健康相关产品安全所网站发送有关化妆品标准信息等。

参与标准化相关国内、国际学术活动

化妆品标委会积极开展与标准化相关的国内、国际学术活动，包括与国际相关标准组织建立并保持联系，组织有关人员参与国际相关学术活动和开展国内外学术交流，力求在相关国际标准组织中发挥应有的作用。5年间组织召开了“化妆品技术法规交流会”、“化妆品原料安全性评价交流会”、“化妆品原料安全性评估研讨会”、“化妆品法规交流会”、“美国个人护理产品协会（PCPC）化妆品交流会”等多次会议。

应法国欧莱雅生命科学部的邀请，化妆品标委会于2008年指派中国疾病预防控制中心环境所、广东省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心的4名专家赴法国里昂欧莱雅技术中心就“应用皮肤重建模型评价化妆品原料和终产品的皮肤刺激性方法”进行培训。2010年1月应玫琳凯公司邀请，化妆品标委会指派2名专家赴美国体外科学所（Institute for In Vitro Sciences）学习动物替代方法的实验室操作，具体包括：光毒性替代方法、眼刺激性替代方法、皮肤刺激的体外替代方法。这些培训对追踪动物替代实验的国际进展，推动我国化妆品动物替代实验的建立具有积极意义。

今后，化妆品标委会将更多更广地召开学术交流会议，会议主题尽量与社会和制标工作者所关心的热点、难点问题相结合，与促进科技进步、社会发展相结合，为化妆品卫生标准制修订工作者提供知识、技能和信息交流的途径，拓展业务视野。

国内外卫生标准信息收集整理

化妆品标委会积极响应卫生部政法司、卫生部卫生监督中心号召，5年来对国内外卫生标准信息收集整理工作从未间断，分别对美国、欧盟、日本、韩国、东盟等多个国家和地区的化妆品相关法律法规进行翻译、收集和整理，尤其对欧盟《化妆品法规》进行了重点追踪。

欧盟《化妆品规程》是欧盟成员国对化妆品实施监督管理的主要法律依据和技术依据，除欧盟国家以外的一些拉美国家和东南亚的国家，以及英联邦国家等都采用了欧盟的管理模式，欧盟《化妆品规程》已成为世界上很多国家制定本国化妆品法规的蓝本。卫生部发布的2007年版《化妆品卫生规范》将欧盟《化妆品规程》2005年11月21日以前的修订内容作为唯一的规范性引用文件，也足以看出它在我国化妆品标准领域的重要地位。化妆品标委会先后发表相关文章对欧盟《化妆品规程》自2005年11月21日以后的修订情况进行了翻译整理和总结。

2009年欧盟委员会在其官方网站上公布了最新的《化妆品法规》，于2013年1月11日开始实施，将取代之前的欧盟《化妆品规程》。化妆品标委会组织相关人员及时对新法规进行翻译更新，发表论文《我国与欧盟化妆品法规标准体系的比较研究》，对我国与欧盟化妆品法规标准体系进行梳理，并从化妆品法规标准的法律地位、制定程序和方法、修订进程、审批制度、监督管理、标签标识和宣称、处罚措施和力度、定义及分类、微生物质量控制、禁限用物质、安全性评价、不良反应监测等多方面对我国与欧盟最新《化妆品法规》进行比较分析，同时发表文章“我国化妆品管理体系的现状及改进措施探讨”。

秘书处工作及审标情况

化妆品标委会秘书处现有日常工作人员3名，3名人员均具备硕士以上学历，曾先后借调卫生部政策法规司、卫生部卫生监督中心、国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司学习相关标准管理及业务知识，同时参加了“标准培训班”的学习并获得证书，能够按照秘书处工作制度很好地完成卫生部政法司、卫生监督中心等部门委派的各项工作任务。

化妆品标委会设专人负责档案管理工作，负责收集、整理、立卷、归档、统计、保管和提供利用标准档案。在2008～2011年间存档标委会会审资料2套，标准报批资料74套，收发文件110份。

2008～2012年间化妆品标委会分别于2009年、2011年召开标准审标会2次，2009年会议标委会委员有1人请假，2011年会议标委会委员有5人请假，化妆品标委会根据需要均邀请有关专家作为特邀委员参加审查。标委会委员在收到开会通知后，均能在尽量安排好本职工作的前提下积极参会，有的委员因临时发生的变故不能参会时，还及时委托其他委员将自己的审查意见带至审标会，可见委员们对标准审查的态度是非常严谨和有责任心的。

本届标委会工作特色和亮点

一、充分依托挂靠单位科研力量、人力资源。标委会充分依托环境所在化学、毒理、微生物领域的专业和专家优势，做好标准立项、研制、咨询方面的工作，同时秘书处设有3位兼职人员，保证了人员需求。积极开展与化妆品企业、科研单位、国际组织及相关协会的交流与合作。与卫生部、食药局科研单位、医院及国内几十家化妆品企业做好化妆品标准方面的学术交流与合作，充分听取来自各方的意见，努力营造标委会内部严肃活泼的工作氛围。

二、标委会委员按专业分组，进一步强化专业优势。化妆品标委会成立了化妆品检验方法（包括卫生化学、微生物）、毒理学安全性评价和人体安全性评价3个专业小组，更有针对性的加快标准立项、审核进度。完善机制，通过多种方式逐步建立起卫生标准执行情况监督检查程序。建立日常的标委会委员管理和沟通机制，发挥委员作用，提高标准工作的广度和深度。

目前化妆品标委会已经完成《化妆品安全性毒理学评价程序和方法》、《化妆品卫生化学检验方法》、《化妆品微生物检验方法》的报批稿，完成《化妆品卫生标准》和《化妆品原料危险性评估技术指南》的送审稿并通过标委会审查。化妆品人体安全性和功效性评价方法体系也正在筹备当中，其中《化妆品标准抗原及皮肤斑贴试验》已完成报批稿，《光斑贴试验标准变应原的制备》和《健美类化妆品人体试用试验》完成送审稿并通过标委会审查，《抑汗类化妆品人体功效性和安全性评价方法》完成征求意见稿。

对于《化妆品卫生标准》的修订，第六届卫生部化妆品标准专业委员会委员表示，我国的《化妆品卫生标准》颁布于20多年前，与目前的国际标准存在较大差距，其滞后性已经影响到我国的对外贸易，目前《化妆品卫生标准》的修订工作已经进入收尾阶段，标准文本已通过化妆品标委会审查，进入报批程序。

除了以上提到的标准，化妆品标委会在毒理学安全性评价、微生物、卫生化学、人体功效性和安全性领域仍在不断研制更多的标准，更好地服务于社会。

第六届卫生部化妆品标准专业委员会及标准起草人克服了经费不足，人力缺乏的困难，分别于2008年报批《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则》等标准9项、2009年报批《化妆品安全性毒理学评价程序和方法》、《化妆品良好生产规范》等标准29项，2011年报批《化妆品卫生化学检验方法》、《化妆品微生物检验方法》等标准36项，报批总数目已达74项，这74项标准的报批对标委会很好地完成工作计划起到了很好的推进作用。（文/通讯员王艳）