《电子加速器放射治疗的放射防护标准》释疑

张良安

中国医学科学院放射医学研究所

一、概述

医用电子加速器是一种放射治疗先进设备，具有射线能量高、输出剂量率大、半影区小、疗效显著等优点，深受广大肿瘤患者的欢迎，应用日益广泛。但是若设备对患者给出了非所需要的剂量，或治疗室的设计有缺陷，则是电子加速器做放射治疗时，可能伤害患者；若果不能充分控制加速器和治疗室的设计有缺陷，则加速器就有可能伤害职业人员和附近的其他人员。为了控制非有用辐射，确保职业人员、患者及公众的健康与安全，必须制定相应的卫生防护标准，加强放射防护管理，严防各类事故或事件的发生。

在2006年国际原子能机构（IAEA）的 SAFETY REPORTS SERIES No. 38中，报告了由于缺乏放射治疗的放射防护管理和质量控制的90例事故受照，有的还十分严重。例如，1974年～1976年间，由于照射剂量的问题，致使426个病人受到了过剂量的不必要的照射；1990年西班牙一家医院的医用加速器由于控制器显的问题，致使27个病人受到了超过处方剂量200%～600%的剂量照射，造成15人死亡，其中2人是直接辐射照射立即致死的；2001年波兰一家医院的医用加速器，由于电源监控和相关联锁出现故障，造成5个病人受到严重辐射损伤。仅从这些事例就可以看出，及时修制定相应的放射防护标准，加强放射治疗的辐射防护措施和加速器设备质量控制是十分必要的。

医用电子加速器放射卫生防护标准（GB 16369-1996）是1996年颁发的，2002年基本为修改将其转变为GBZ 126-2002，至今已有10多年时间了，在这十多年时间里，医用电子加速器新技术和新方法的应用、辐射防护的基本观点，特别是正当性判断、医疗照射最优化等方面均发生了很大的变化，原来的标准已不能适应这些变化了。因此，卫生部委托中国医学科学院放射医学研究所张良安研究员等2003～2006年期间，对医用电子加速器放射卫生防护标准（GB Z126-2002）进行了修改。GBZ 126-2002是直接将原国家GB 16369-1996 改变而成的。本标准时对GBZ 126-2002的修订，也就是对GB 16369-1996的修订。

GB 16369-1996主要基于国家标准是GB 4792-84《放射卫生防护基本标准》和GB 9706.5-1992《医用电气设备能量为1 MeV～50 MeV医用电子加速器专用安全要求》 两个国家标准的要求，在结合放射卫生的一些要求编写而成的。GB 9706.5-1992基本上等效采用了IEC 60977:1989（1 MeV-50 MeV医用电子加速器性能导则）中的限制、方法及规定。GB 4792-84《放射卫生防护基本标准》已修订为GB 18871-2002《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》，而且与GB 18871相应的IAEA国际基本安全标准在2011年底又完成了新的修订，并发布了临时版；IEC也早已将IEC 60977-1989修订为IEC 60601-2-1-1998，接着我国也将其等效采用为GB 9706.5-2008，即是对GB 9706.5-1992的修订。2002年IEC又对IEC 60601-2-1-1998进行了修订，发布第1号修改单。20 多年来GB 16369-1996（即GBZ 126-2002）所依据的IAEA和IEC的国际标准已发生了根本性的变换，而且医用加速器技术及辐射防护技术也都有了巨大的发展，因此，对GBZ 126-2002的修订是必然和必须的。

二、修订中用到的主要参考资料

在这次修订中，主要参考了以下资料：

1. IAEA Safety Standards for protecting people and the environment，No. GSR Part 3（Interim），Radiation Protection and Safety of Radiation Sources: International Basic Safety Standards，2011。

2. IAEA Safety series No.115，International Basic Safety Standards for Protection against Ionizing Radiation and for the Safety of Radiation Sources，1996。

3. IAEA Safety reports series No. 38，Applying radiation safety standards in radiotherapy, 2006。

4. IAEA，Safety Reports Series No. 47，Radation Protection in the Design of Radiotherapy Facilities，2006。

5. IAEA，Radiation oncology physics：A handbook for teachers and students，2005. 2。

6. IEC 60601-2-1-1998, Medical electrical equipment-part 2-1：Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV。

7. IEC 60601-2-1-1998，Amendment 1,2002-05，Medical electrical equipment-part 2-1：Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV。

8. GB 18871 -2002 电离辐射防护与辐射源安全基本标准。

9. GB 9706.5-2008 能量为1～50 MeV医用电子加速器专用安全要求。

10. GBT 19046-2003 医用加速器验收试验和周期检验规程。

11. GBZ 179医疗照射放射防护基本要求。

三、新标准的主要技术变化

新标准与GBZ 126-2002相比，主要技术变化如下：

1. 标准结构的差异

新旧标准结构也有较大变化，其基本结构对比列在表1中；

2. 测试区的划分方式的差异

对辐射防护测量而言，测试区的划分是至关重要的。图1是旧的测试区示意图，在图2是新标准的测试区示意图。从两个图的比较可以看出，新标准对测量区的标识更加清楚和准确，其主要差异是：

1）旧标准图中的辐射防护屏蔽的体积边界，在新标准图中称为患者平面外的泄漏辐射测量边界，其边界定义的范围是一致的；

2）旧标准图中的辐射防护屏蔽的面积，在新标准图中称为患者平面防护测试区，其边界定义的范围是一致的；

3）旧标准图中的有用线束的最大面积， 在新标准图中称为M区域，其边界定义的范围是一致的；

表1 新旧标准结构对比

4）旧标准图中未标识可变和电子限束装置，在新标准图中标识了可变和电子限束装置；

5） 旧标准图中的有用射线束概念不清，电子和X射线的有用射线束是不一致的，在新标准图中明确指定了电子限束装置的几何照射野（以下简称照射野）；

6）旧标准图中标识了正常治疗距离，但不太清楚，新标准图中不但清楚标识正常治疗距离，而且标出了等中心位置。

3. 照射野内杂散辐射的防护要求的不同

图1 旧标准的测试区示意图

图2 现标准的测试区示意图

在源标准中称为有用线束内杂散辐射限制。新标准是指的照射野内杂散辐射的防护要求，前面已讨论到旧标准的有用线束不太明确（图1），而新标准明确指的是电子限束装置的几何照射野（图2）。新旧标识的测量位置不完全相同，要求也有差异，现标准与现行IEC的要求一致。

表1列出了医用加速器在电子治疗中对剂量比的限制。剂量比是电子束中心轴上实际射程外10cm处的吸收剂量与最大吸收剂量之比。在旧标准中称剂量比为杂散X辐射/（%）。从表中可以看出，新旧标准剂量比的限制有些差异，特别是低能量部分。IEC2002的修改单的建议与IEC1998没有实质性的差异。

表2中列出了医用加速器在 X射线治疗时对相对表面剂量的限制。这里的相对表面剂量是相对表面剂量(表面吸收剂量与最大吸收剂量之比，其测量的照射野为：用30cm×30cm照射野，或用可得到的最大矩形照射野（当最大照射野小于30cm×30cm时）。新旧标准的相对表面剂量也有差异，特别是高能量部分。标准中的“X射线能量/MV”应是“电子能量，MeV”。

表1 电子治疗中对剂量比的限制

表2 X射线治疗时对相对表面剂量的限制

4. 在患者平面上照射野外的辐射防护要求的不同

在旧标准中称为最大有用线束外的泄漏辐射要求。此区域是在正常治疗距离上，垂直于有用线束中心轴，并以轴为圆心，半径为2m的圆平面内，除去M区和照射野的区域（图2）。

1） 对X射线：M区（穿过限束装置）内任何点的要求，与旧标准的不得超过有用线束轴上正常治疗距离处10cm×10cm照射野内最大吸收剂量的2%一致；新标准增加了对M区内平均泄漏辐射的限制，要求不得超过参考轴上正常治疗距离处10cm×10cm照射野内最大吸收剂量的0.75%；新标准还对一些多元限束装置，提出了M区任一点不超过在参考轴上正常治疗距离处10cm×10cm照射野内最大吸收剂量的5%的要求。

2）对电子束：离照射野边界2cm到M区的边界区域内，吸收剂量对应参考轴上，正常治疗距离处最大吸收剂量的百分比最大值不超过10%，这个限制于旧标准相近；本标准新增加离照射野边界4cm 到 M区的边界区域内，泄漏辐射的平均吸收剂量DLE，必须不超过容许泄漏辐射的限制，对电子能量10 MeV以下（包括10 MeV）此值为1%，15 MeV～20 MeV为1.2%，35 MeV～50 MeV为1.8%；还新增加对能够包含任一个电子束限束器的设备，从限束器末端到离外壳10cm处，测量的吸收剂量必须不超过参考轴上正常治疗距离处最大吸收剂量的10%。

3）新标准增加了M区域外的中子泄漏辐射的防护要求和故障状态下的泄漏辐射的防护要求的相关内容。

5. 在患者平面外的辐射防护要求的差异

这个区域内的泄漏辐射的吸收剂量必须不超过在参考轴上正常治疗距离处10cm×10cm照射野测量的最大吸收剂量的0.5%，这与旧标准的最大不超过0.2%不同。

6. 感生放射性的辐射防护要求的差异

首先测量的量，旧标准是用的吸收剂量率，新标准用的是周围剂量当量。在旧标准中仅有剂量率的限制和测量方法。在新标准中，除了周围剂量当量率的限制和测量方法外，还增加了周围剂量当量的限制和测量方法，这两种限制和方法，可任选其中一种执行。

7. 新标准增加的内容

1）新标准增加了M区域外的中子泄漏辐射的防护要求和故障状态下的泄漏辐射的防护要求的相关内容。

2）在新标准中，增加了加速器的放射防护性能要求（第5章），这章按照射野内、患者平面上、患者平面外3个分区规范上述辐射防护要求的测量方法，老标准相关内容在第3章中。

3）在新标准中，还增加辐射防护和设备质量控制检验（第8章）。辐射防护检测主要规范了检测的方法（附录B）。设备质量控制检验中主要明确了在验收，稳定性和状态检测中，应检验的质量控制项目，使用的方法和监测周期。本标准推荐验收检测、稳定性检测和状态检测按GBT 19046推荐的方法进行。

四、标准中关键技术的说明

1. 加速器场所放射防护要求及检测方法

防护要求主要是按照射野内、患者平面上、患者平面外3个分区提出的。表3中列出了加速器场所放射防护要求，其具体检测方法请参看附录B，这里不在重复列出。

2. 加速器设备的质量控制检测

表4中列出了加速器设备的质量控制检测的项目及周期，验收检测、稳定性检测和状态检测按GBT 19046推荐的方法进行。

3. 加速器治疗设备及操作的质量控制要求

表5中列出了加速器治疗设备及操作的质量控制的主要要求。

4. 关于感生放射性的问题

IAEA（47号安全报告）在以下假定条件下，对迷宫们处的剂量进行了计算。

他们假定机器是一台 Varian 18 MV 机器，工作负荷为600 Gy·week-1，迷宫从内出入口到门的长度（d2=）8.5m。计算结果是：X射线的散射和漏辐射的总剂量为69.5μSv/周；而感生放射性在迷宫门处的剂量为114μSv/周；中子在迷宫门处的剂量为500μSv/周。因此，IAEA提出对高能加速器应十分重视泄漏中子和感生放射性的防护问题。

表3 医用加速器场所放射防护要求

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表4 加速器设备的质量控制检测的项目及周期

表5 加速器治疗设备及操作的质量控制的主要要求

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本标准按照国家标准GB 9706.5-2008，增加了“在最后一次照射停机10s后，3分钟内”进行剂量率测量的要求，和旧标准相比要便于实际测量。并在新标准中增加了另一种限制作为可选择项，即：照射终止后的10s开始测量，累积5分钟的测得感生放射性的的周围剂量当量，H*（d），离外壳表面5cm任何容易接近处不超过10μSv，离外壳表面1m处不超过1μSv的限制。

标准要求“在规定的最大吸收剂量率下，进行4Gy照射，以间隙10min的方式连续运行4h后，在最后一次照射终止后的10s开始测量”，不存在机器烧坏的问题，这里要求4小时内，每隔10分钟照射一次，每次照射是按正常治疗时间照射，这样的测量也可与实际病人治疗结合进行，只不过要求间隙10min而已。