康复训练器械可靠性设计

2012-01-25于娟娟

中国康复理论与实践 2012年3期

于娟娟

1 康复训练器械

康复训练器械是进行功能训练的工具。针对不同的功能障碍和心理特征，运用运动疗法和作业疗法等康复训练器械进行训练，可以消除、减轻功能障碍，使残存功能得到最大限度的恢复，提高其生活及参与社会活动的能力。主要使用者包括残疾人、老年人、慢性病患者、术后恢复期患者等。

1.1 国内行业现状 20世纪80年代，康复训练器械的概念引入我国。随着国家对残疾人事业发展的重视和投入不断加大，对残疾人的社会保障能力增强，残疾人生活质量提高，康复训练的理念逐步普及，残疾人康复训练器械市场需求也不断扩大，残疾人的康复消费从过去医院康复的单一化向社区康复、专业康复机构等多元化发展，更趋于合理和成熟[1]。

目前，康复训练器械在我国各级康复机构已得到较广泛的应用，市场上大约有百余种康复训练器械，根据ISO 9999可分为知觉训练辅助产品、视觉训练辅助产品，以及动作、肌力和平衡辅助产品。康复训练器械产品可由钢材、木材、塑料等多种材料制成，结构可简可繁，外观形状和具体用途区别较大。近年来，随着电气电子技术广泛应用于康复训练器械中，产品使用性能发展的同时，对安全性能也提出了更高要求。

国内初期的康复训练器械基本是仿造国外产品，近十余年来，国内企业已自行研制及生产对应不同身体功能障碍的百余种康复训练器械。国内企业生产的产品与国外先进产品相比较，差距往往并不体现在性能指标上，而是主要体现在可靠性方面。

要从根本上保证产品安全，仅仅靠对产品质量的监督管理是有局限性的。以情况类似的医疗器械领域为例，随着医疗器械不良事件监测体系的建设和监测工作的开展，发现不少经检验合格的产品在使用期间出现问题[2]。保证产品在整个寿命期间的质量即体现了产品可靠性的意义。

1.2 康复训练器械产品特点康复训练器械的广泛应用普及，对于使用的安全性、有效性提出了更高、更全面的要求。作为康复训练器械的使用者，残疾人、老年人和患者相对于普通消费者有着更加特殊的生理和心理特征，以残疾人为消费目标群体的产品，尤其要求具备安全、有效、经济的特点。产品可靠性在残疾人相关领域中的重要性不言而喻。

以残疾人为使用对象的康复训练器械，必须避免造成残疾人二次损伤，防止器械故障，把安全放在首位；相对于一般的健身器材、运动器械，康复训练器械还存在一些额外风险，如残疾人肌力不足、行动缓慢、某些身体部位需要额外防护、对复杂控制菜单的认知理解能力等问题，以及乘坐轮椅使用的训练位的空间要求、安装无障碍要求等，这些都应在设计中加以具体考虑，消除设计隐患。

近年来，随着科技进步和行业发展，康复训练器械进一步综合化、集成化，出现了各种机电一体化和计算机相关的新产品，涉及机械、电子、计算机控制、数据采集、人机交互等多种技术。产品构造越复杂、环节越多，其系统可靠性就越脆弱。

1.3 标准中的可靠性指标 2009年发布的GB 24436—2009《康复训练器械安全通用要求》[3]强制性国家标准，填补了我国在该领域国家标准上的空白。然而，由于此方面的工作刚刚起步，目前我国康复训练器械的具体产品标准尚有很大空缺。企业自行制订指导生产的标准大多数过于简单，缺少能够起到参考作用的技术参数，不能完全体现出康复训练器械产品的质量水准，很难起到引导产品设计工作、促进质量进步和行业发展的作用。目前，针对不同类别的康复训练器械，已发布和制订中的产品标准包括股四头肌训练椅、可调式康复训练床、站立架等。

国内标准中的可靠性指标较为常见的包括机械结构的疲劳强度，以及部分小型电子产品的高温、低温、湿热、振动各项环境试验。以疲劳强度为例，对于种类多样、特点各异的具体康复训练器械产品而言，需要根据各类产品的训练部位及运动方式，分别考虑疲劳可靠性的试验方法及指标数值。现有的具体康复训练器械产品的标准中，静载强度与疲劳强度一般参考了结构类似的家具标准，并对国内实际产品进行试验验证。然而，主要静态使用的家具与大部分动态工作状态的康复训练器械存在根本区别，静载强度或可作为参考，疲劳强度区别较大。目前在康复训练器械行业，乃至整个残疾人辅助器具行业中，可靠性工程仍处于刚刚起步的阶段。

2 可靠性设计应用于康复训练器械

2.1 可靠性的概念产品可靠性，从概念上来说，是指产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。可靠性不但直接反映产品各组成部件的质量，而且还影响到整个产品质量性能的优劣。

可靠性理论自出现以来，主要应用于机械、电子产品的设计制造；近年来，在软件工程等新兴行业中也开始大力发展。可靠性作为产品质量的主要指标和最重要的技术指标之一，贯穿于多种领域产品的设计、制造、装配、使用、运输、维修及保养等各个环节。通过对产品的功能性、可靠性、经济性的统一权衡优化，不但能增强产品质量，甚至能够降低总成本。

2.2 可靠性设计产品的可靠性分为固有可靠性、使用可靠性和环境适应性，其中，产品的固有可靠性基本是由设计决定的，而制造和管理则进一步保证可靠性指标有效实现。据有关方面统计，产品可靠性有70%～80%取决于固有可靠性[4]，即取决于产品设计。

可靠性设计方法以试验数据和概率统计理论为基础，其目的在于使设计的物品在规定的条件下，规定的使用时间内，完成规定的功能任务时，失效机率最小，维修容易，有效度高，成本效益高，经济寿命长。可靠性设计的目标在于使产品的设计性能与实际工作性能更加符合，从而得到既有足够的安全可靠性，又有适当经济性的优化产品。在产品开发阶段，考虑性能如何实现的同时，也要树立将质量与可靠性设计到产品中去的思想。设计者必须对系统的可靠性指标进行评估，如果达不到预定水平，就必须修改系统设计[5]。

2.3 可靠性模型对于康复训练器械而言，以可靠性为基础保证产品安全十分重要。对于结构复杂、功能多样的各种康复训练器械来说，影响其可靠性的因素也非常复杂；当一个系统中存在多种失效机理时，很难直接确定其可靠性；在可靠性设计中通常需要建立适当的数学模型，通过建模，定性定量评估系统各环节的可靠性。

建立可靠性模型的步骤如下[6]。

2.3.1 定义产品为正确地建立产品的可靠性模型，必须对整个产品系统的构成、原理、功能、接口等各方面有深入的理解，并据此定义产品，确定产品的组成部分、结构分析、几何参数、环境信息、工作应力、极限状态、失效分布、失效判据。

康复训练器械的主要性能指标一般包括结构设计、安全防护、稳定性、机械强度、外观、电器安全、噪声等。在可靠性设计中，对于不同器械，应分别考虑实现基本功能的关键单元及各单元的重要程度，性能技术指标也需要各有侧重。

2.3.2 确定产品可靠性框图在系统功能分析的基础上，将子系统及元件的可靠性有机结合起来，建立产品系统的原理图、功能层次图及可靠性框图。

基本的可靠性框图包括串联系统及并联系统。串联系统中，如果组成系统的任一单元失效，就会使整个系统失效；只有系统中所有单元都正常工作时，系统才能正常工作。并联系统中，如果组成系统的任一单元工作正常，系统就能正常工作；只有系统中所有单元失效，系统才失效。

2.3.3 确定计算可靠性的概率表达式(数学模型) 早期常见的可靠性模型包括串联、并联、混合模型等引出的相应概率函数；近年来，又进一步发展到通过仿真输出与数据统计计算建立仿真可靠性模型。

康复训练器械行业中，目前往往仅从定性方面理解可靠性，缺少足够的定量试验数据，难以确定产品可靠性的具体概率函数。数据是可靠性设计和可靠性研究的基础，在整个可靠性工程中，都是通过可靠性数据和信息反馈改善产品的可靠性[7]。可靠性工作的开展要经过大量试验验证，从理论、技术、应用上对试验数据结果进行详细分析、综合论证，并重视患者、训练者在实际使用中获得的故障教训作为改进依据，不断改进可靠性方面的设计规范、标准指标和试验方法。同时还需规范各类产品的加工制造，进行标准符合性测试、边缘极限条件组合测试、可靠性增强测试等多种检测，对试验中暴露的问题采取措施，进一步提高产品的可靠性。