洮南市艾滋病筛查实验室质量管理

2012-01-25王萍

中国民族民间医药 2012年1期

王萍

吉林省洮南市疾病预防控制中心，吉林洮南 137100

我国自1985年出现首例艾滋病人 (AIDS)以来，全国艾滋病疫情呈快速上升趋势。为切实加强我市艾滋病筛查实验室的质量管理，提高实验室的检测技术水平。依据《全国艾滋病检测技术规范》(2009年版)和《全国艾滋病检测工作管理办法》(2006年12月)要求，建立了实验室质量保证、质量控制和质量评价管理体系。现报告如下:

1 质量保证

1.1 行政支持、领导重视是重要保障

艾滋病检测实验室的建设与发展得到了行政领导的高度重视，给予了充足的经费支持，保证了实验室建筑设施和设备的需要，并经常性对艾滋病检测实验室进行监督检查，是实施质量保证的重要保障。

1.2 人员是根本、培训上岗

实验室由3名技术人员组成，其中2名中级职称检验人员从事病毒性疾病血清学检测工作十年以上，1名是具有熟练操作技能和丰富经验水平的副主任检验技师。每人都经省级部门考核培训，持合格证上岗。人力资源是取得质量保证根本的首要的技术条件。

1.3 环境设施、硬件是物质基础

实验室具有完整的独立性，区域明确划分为清洁区、半污染区和污染区。仪器设备主要配备了生物安全柜、酶标仪和洗板机、恒温水浴箱、离心机、冰箱、冰柜、空调、立式高压蒸汽灭菌器和加样器。良好的实验室环境设施及设备是质量保证的必要的物质基础。

1.4 文件科学管理、软件是关键

由实验室岗位人员起草、实验室主任审定，编写及修订了艾滋病筛查实验室标准操作程序 (SOP)文件，覆盖的主要工作内容包括:

1.4.1 样品采集、接收、登记、处理、保存和运输

整份样品从采集接收一直到保存运输都是都有文字材料记录，各项均有登记，以做到有据可查。为确保样本质量，管理规范了检测血液样本的相关标准，样本运输采用世界卫生组织 (WHO)提出的三级包装的微生物送检专用箱运送。确保了实验室的生物安全。

1.4.2 检测方法和步骤

依据相关要求，制订了检测方法和步骤的标准操作程序文件，严格按照试剂的检测方法和步骤操作，确保实验的有效性。

1.4.3 试剂使用和保存

试剂使用经上级单位配送合格的试剂，国家食品、药品监督管理局注册批准的。试剂盒严格按要求在2－8℃条件下保存，且所有试剂严格控制在有效期内使用，更换试剂批号时进行平行实验，结果相同方能使用，以确保试剂的可靠性。

1.4.4 仪器的使用维护和校准

实验室设立了仪器使用标准操作程序，仪器维护使用记录和校准制度，保证了检测数据的准确性、真实性。

1.4.5 质量控制要求及程序

制订了适用于HIV抗体初筛检测的质量控制要求及程序文件，每次实验必须有试剂盒内部对照质控品、外部质控品、建立质控图以确保检测工作的质量。

1.4.6 结果解释与报告

每次实验在试剂盒及外部质控品合格条件下，根据使用说明书判断实验样结果并出具HIV抗体筛查报告单。阴性反应报告为“HIV抗体阴性 (—)”，阳性反应报告为“HIV抗体待复检”。阳性反应样品在核对身份和补充个人信息后，持HIV抗体筛查报告，送本地艾滋病筛查中心实验室进行复检。报告单有中级职称的人员经过认真核查后复核和签发，以保证检测结果报告的完整性、准确性。

1.4.7 保密程序

制订了HIV保密制度，实验室所有人员具有高度的保密意识，不可对无关人员透露检测结果，并且相关的艾滋病检测资料严格保密，以保证艾滋病检测工作正常进行。

1.4.8 实验室数据、相关文件记录与保存

实验原始记录表、打印数据、样品登记、保存、检测报告以及仪器使用和校准及维护记录等其他相关材料都已妥善存档保存，文件由专人负责保存，以保证追踪和查询检测结果。

1.4.9 不确定样品追踪和处理

对于HIV抗体不确定样品，结合流行病学资料，在4－8周后随访检测，满足HIV抗体阳性诊断标准则报告阳性，不满足阳性判断标准可视情况决定是否继续随访。疑难样品送国家艾滋病参比实验室进一步分析。

1.4.10 实验室安全防护及实验室的清理和消毒

艾滋病检测实验室须建立生物安全防护制度，实验室操作技术制度、意外事故处理预案、保密制度及实验室消毒管理制度等，以确保自己和他人的安全。