新医改背景下我国疫苗市场现状和发展方向

陈漫

(广州中医药大学，广东 广州 510006)

接种疫苗是防控传染病发生和流行最经济、最有效的措施之一。美国疾病预防控制中心报告称，1美元疫苗接种支出节约的治疗费用约为5至27美元。在新医药卫生体制改革“以预防为主”导向的推动及政府专项资金支持下，我国疫苗市场发展日新月异。然而，在快速发展的我国疫苗市场中，机遇与问题并存。笔者通过对新医药卫生体制改革背景下我国疫苗市场供给、需求现状的分析，发现问题并提出发展建议。

1 新医药卫生体制改革对疫苗产业的影响

2007年开始，中央财政安排专项资金用于各省(自治区、直辖市)落实扩大国家免疫规划(含强化免疫)疫苗和注射器采购。2008年，国家免费规划疫苗增加到15种。2011年10月26日国务院常务会议讨论通过《疫苗供应体系建设规划》，提出到2015年，初步建成满足我国经济社会发展需要的疫苗供应体系，实现常态必保，应急能力大幅提升；到2020年，疫苗供应体系进一步健全完善，具备与发达国家同步应对突发和重大疫情的实力。其中，疫苗供应体系建设的重点项目有5个：一是培育重要，急需的新产品，尽快完成手足口病疫苗等6种新疫苗的研制及产业化，加快研制和研发一批新的疫苗品种；二是建设关键研发设施，重点支持新型疫苗国家研究中心等能力建设；三是扩增急需产能和实物储备；四是提高疫苗行业装备水平；五是建立疫苗质量检验体系。中央财政对扩大国家免疫规划所需疫苗等给予支持，重点项目安排投资规模约94亿元[1]。政府对公共卫生的重视和投入，特别是对预防接种和传染病防治等项目的财政支持，对我国疫苗行业发展起到极大的推动作用。

2 我国疫苗市场概况

2.1 供应现状

从1999年起，我国先后3次申请世界卫生组织疫苗监管体系评估，由于监管水平无法达到标准未能通过，后来于2011年通过世界卫生组织的评估，成为全球第36个具有合格监管体系的疫苗生产国。成功通过评估是我国药品监管体系建设整体取得重大进展的具体体现，极大地推进了我国疫苗生产企业开拓国际市场的步伐。但从目前国内疫苗生产的情况来看，开拓国际市场仍有阻力。我国现有疫苗生产企业36家，能生产预防27种疾病的49种疫苗，年生产能力达到近10亿剂，是世界上疫苗产量最大的国家。然而，由于大多数企业规模小，研发能力不足，生产疫苗中97%为国外产品的仿制品，13种获准在我国销售的进口疫苗均能在国内找到低价的同类国产疫苗。因此，国内疫苗企业主要通过规模生产取得价格优势，其主要市场为国家计划内疫苗及中低端有价疫苗[2]。

从疫苗产品的数量和种类来看，计划内疫苗产品由政府招标购买，价格低廉，利润低，主要由国内疫苗厂家供应。而新型高价疫苗主要由国外疫苗制药巨头赛诺菲、默沙东、辉瑞、诺华、葛兰素史克垄断。2007年赛诺菲斥资7亿元在深圳设立流感疫苗生产工厂，将于2012年正式投产季节性流感疫苗。葛兰素史克中国公司今年与国内3家疫苗分销公司(国药控股股份有限公司，上海永裕医药有限公司，北京信海医药有限公司)签署合同，进一步扩大葛兰素疫苗在中国的业务发展[3]。2006年，诺华并购国内3大疫苗供应商之一的凯龙，成功进驻中国疫苗市场，并引入使用于老年人及高危人群的高效佐剂流感疫苗，锁定该部分细分市场[4]。目前，我国疫苗行业主要由智飞生物、沃森生物、天坛生物、华兰生物等企业主导，规模生产力和研发能力逐渐提高，国内设备和实验水平较高的企业逐渐参与到国际医药企业新研发外包业务中，在增加收入的同时及时汲取国际疫苗研发技术和发展趋势等知识，提高了我国疫苗生产企业的国际分工地位。

2.2 需求现状

随着完善的疫苗损伤赔偿立法的建立，以及对病原体、人体免疫系统认知的普及，人们对疫苗认可度也越来越高，新疫苗产品和佐剂技术促进了疫苗市场的高需求，特别是2009年暴发的H1N1流感，迅速提高了流感疫苗厂商的销售收入[5]。世界5大疫苗巨头中的葛兰素史克、赛诺菲巴斯德和诺华3家公司流感疫苗的销售总额在2009年和2010年上半年达到了64亿美元。我国疫苗市场是全球增长最快的市场之一，产品主要包括Ⅰ类和Ⅱ类疫苗。I类疫苗是指国家规划疫苗，根据卫生部在2008年发布的《扩大国家免疫规划实施方案》，现中国Ⅰ类疫苗产品包括新增疫苗在内共11种，预防15种疾病(卡介苗、乙肝、脊灰、百白破、白破、麻腮风、乙脑、流脑、甲肝、出血热、炭疽、钩体疫苗等)，成为“计划免疫类疫苗”后，由国家支付费用。在这个政策的导向下，目前Ⅰ类疫苗市场上占据最大份额的品种包括流感疫苗、肝炎疫苗、儿童疫苗，增幅达到15%。Ⅱ类疫苗产品是指计划外疫苗，即自费接种疫苗，在疫苗市场上保持20%左右的增速，预计2014年Ⅰ类和Ⅱ类疫苗将分别达到100亿与230亿左右的市场规模[6]。

我国疫苗市场需求量迅速增长，主要由以下因素决定：1)人口结构因素。新生儿数量多，Ⅰ类疫苗需求量增加；人口老龄化加剧，各种慢性病，传染病传播速度加快。2)新医药卫生体制改革方案中确定坚持“预防为主”的方针，国家财政加大对公共卫生服务体系的投入，特别是对预防接种、传染病防治等项目的财政投入和政策支持，提高了政府购买公共卫生服务的幅度，促进疫苗产品，特别是I类疫苗产品的需求。3)人口流动带来的传染病防治压力越来越大，对疫苗需求量增多。2010年卫生部统计数据显示，2010年全国甲乙类传染病报告死亡数居前5位的病种依次为艾滋病、肺结核、狂犬病、病毒性肝炎和甲型H1N1流感，占甲乙类传染病报告死亡总数的96.5%；丙类传染病共报告发病3 224 030例，死亡968人，报告死亡数居前3位的病种依次为手足口病、其他感染性腹泻病和流行性感冒，占报告死亡总数的98.7%。数据显示，艾滋病、病毒性肝炎、肺结核、甲型H1N1流感、手足口病、流行性感冒和感染性腮腺炎等是我国传染性强、死亡率高的传染性疾病，是中国Ⅱ类疫苗需求市场的重要组成部分[7]。

2.3 产业存在的问题

我国现有疫苗可以基本满足常规防疫需求，但还存在研发能力相对落后、规模化生产和应急保障能力不足、疫苗实际接种率仍需提高等问题。例如，国内产品同质化严重、未来竞争加剧，市场靠新产品驱动；国内疫苗企业生产产品主要是单价、减毒等传统型疫苗，安全性和稳定性远远不如国外上市疫苗生产商的联合、灭活等新型疫苗，关键技术上的研发水平需要提高；疫苗行业监管体系、检验标准的改进和升级；国家免疫计划扩大，Ⅱ类疫苗部分并入Ⅰ类免费疫苗产品中，利润水平下降[8]。

2.4 产业的发展方向

借鉴国际疫苗行业巨头的产品研发方向，我国疫苗产业发展方向主要有以下3个：1)对传统疫苗的升级，进行一剂多防、联合疫苗的开发，如全世界最大的疫苗研发和生产企业赛诺菲，2011年生产儿童五联苗(白喉、破伤风、无细胞百日咳、脊髓灰质炎、B型流感嗜血杆菌疫苗)，并积极推进在中国上市，为儿童传染病免疫接种提供方便、高效的产品；2)推进多价结合疫苗开发；3)治疗需求尚未满足的疾病疫苗，例如慢性疾病用如糖尿病、高血压、癌症治疗性疫苗。

3 对我国疫苗市场发展的建议

3.1 加强多价、联合疫苗的开发

疫苗行业的波动主要来自疫情的波动，如2009年爆发甲型H1N1流感，国家收储甲流疫苗直接使国内多家企业获益，但疫情波动带来的是短期收益，企业只有丰富产品线，增加产品种类，才能有效分散未来疫苗市场收益波动风险。

3.2 锁定细分市场进行研发

抓住新高效价靶点，针对目前热点疾病及易感疾病研发疫苗，从而为锁定细分市场创造机遇。如辉瑞和诺华公司进入临床后期的乙型脑膜炎预防性疫苗；针对现存抗生素耐药性降低开发的新型疫苗；针对热点疾病，如我国常见的手足口病，日本的脑炎疫苗市场；治疗性疫苗，如预防丙型肝炎及HIV感染等疫苗产品。

3.3 目标锁定新兴市场

由于发展中国家疾病负担严重，该部分地区政府重视疫苗的供应，基础疫苗具有较大市场空间。同时，随着该国家部分中产阶级人群的增加及国家对防止传染性等其他疾病的重视，加大医疗保健支出等因素，近年来制药巨头纷纷与印度、巴西等国家政府和企业合作，拓展海外市场。随着我国通过世界卫生组织疫苗体系认证，逐步走向国际疫苗市场成为疫苗产业的新机遇，从发展中国家疫苗市场入手，有利于新兴市场的开拓。

3.4 改革剂型，重新开拓Ⅰ类疫苗市场

Ⅰ类疫苗主要针对儿童群体，为方便接种疫苗，对非注射制剂技术及黏膜给药技术的疫苗给药方法进行改进，采用更快更灵活的生产工艺，丰富并提高了现有儿童疫苗和流感疫苗等产品的品质，从而开拓新的市场。

3.5 专业人才的培养

国内疫苗行业存在高仿制、低研发的特点，导致我国疫苗生产企业主要集中于传统乙肝等中低下游效益低的疫苗产品生产，高端市场由研发能力强的外资巨头垄断，使得我国疫苗企业规模小、竞争力不足，无法形成产业集群优势。要创新需要有专业的研发人才，因此疫苗产业专业研发人员的培育需要得到重视，要为研发人员提供良好的生活、工作环境，以吸引国内外优秀专业人员加入企业产品研发队伍，为疫苗新产品研发保驾护航。

4 结语

新医药卫生体制改革重视“预防为主”的公共卫生服务体系的构建，通过颁布《疫苗供应体系建设规划》等政策法规以及通过世界卫生组织疫苗监管体系评估，为国内疫苗生厂商提供了开拓国内外市场的机遇。然而由于研发成本高，缺乏专业人才，长期以来依靠仿制国外进口疫苗为主的国内疫苗企业只能占据低端疫苗市场，高价疫苗市场被国外疫苗制造巨头垄断。加大研发力度，掌握高价疫苗关键技术，开拓新兴市场，将推动国内疫苗生产企业提高产能和效益，以低价高效的优势加入国际疫苗竞争行列。

[1]国务院办公厅 .国务院通过《疫苗供应体系建设规划》[EB/OL].(2011－10－26)[2011－10－27].http：//www.cnstock.com/index/gdbb/201110/1627454.htm.

[2]王福清，易静薇，赵小女燕.我国疫苗产业发展现状与展望[J].中国生化药物杂志，2009，30(4)：287－289.

[3]陈 莺，李志坚.诺华借助凯龙进军中国疫苗市场[N].民营经济报，2007－07－21(A07).

[4]张 旭.葛兰素史克深耕中国疫苗市场[N].中国医药报，2011－09－7(05).

[5]佚 名.全球疫苗市场现状及2011市场战略趋势[EB/OL].(2011－02－12)[2011－10－23].http：//news.pharmnet.com.cn/news/2011/ 02/12/319402.htm l.

[6]安信证券.中国疫苗市场成全球增长最快的市场[EB/OL].(2011－9－13)[2011－10－23].http：//cp.toocle.com/detail－5925709.html.

[7]中华人民共和国卫生部.中华人民共和国卫生部统计年鉴[EB/OL].(2010－10－08)[2011－10－24].http：//www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htm lfiles/zwgkzt/pwstj/index.htm.

[8]搜狐证券.研发创新，疫苗行业永恒的生命[EB/OL].[2011－10－26].http：//stock.jrj.com.cn/hotstock/2011/10/26202411406617.shtml.