盐酸鲁拉西酮用于双相Ⅰ型抑郁症的Ⅲ期临床试验取得积极结果

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盐酸鲁拉西酮用于双相Ⅰ型抑郁症的Ⅲ期临床试验取得积极结果

2012年5月7日，日本大友制药公司宣布盐酸鲁拉西酮（通用名：Lurasidone Hydrochloride，商品名：Latuda）用于双相Ⅰ型抑郁症的Ⅲ期临床试验结束。这两项试验分别评估了盐酸鲁拉西酮作为辅助治疗和单药治疗的有效性和安全性。总体结果显示，根据蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS），与安慰剂相比，双相Ⅰ型抑郁症患者接受本药治疗后抑郁症状得到显著改善。该公司预计将在今年内向美国FDA提出增加双相Ⅰ型抑郁症作为本药适应证的申请。

试验的首要终末指标为治疗6周后，患者MADRS评分相较于基线的改善。关键的次要终末指标为治疗6周后，全球临床双相障碍版严重程度量表（CGI-BP-S）评分相较于基线的改善。采用混合效应模型重复测量（MMRM）法对上述2个指标进行分析。试验达到了这两项终末指标。

临床试验中常见的不良反应包括恶心、头痛、嗜睡、震颤、静坐不能、失眠和镇静。

目前美国FDA批准的适应证为用于治疗精神分裂症。本药为一种非典型抗精神病药物，其作用机制尚不明确。曾有观察认为本药对精神分裂症的疗效是通过对中枢多巴胺2型（D2）和5-羟色胺2型（5-HT2A）受体的联合拮抗作用介导的。

（来源：http：//www.drugs.com）