静脉药物配置中心的质量控制与管理

2012-01-23

中国药业 2012年20期

(中国人民解放军第180医院药学科，福建泉州 362000)

静脉药物配置中心(pharmacy intravenous admixturesevices，PIVAS)集临床与科研于一体，在符合国际标准，依据药物特性设计的操作环境下，由受过培训的药学专业人员及护理人员，按照操作程序配置全静脉营养液、细胞毒性药物和抗生素等，为临床医疗提供服务[1]。《医疗机构药事管理规定暂行规定》明确指出:“医疗机构要根据需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配置中心(室)，实行集中配置和供应。”但至今无针对PIVAS的统一的管理规范，而严格的PIVAS质量管理不可或缺，必须从实际出发，对每一个可控环节进行分析研究。现拟对PIVAS质量控制基本环节进行分析，根据质量管理的目标进行持续的质量改进，从而达到提高工作效率和提高工作安全性的目的。

1 PIVAS基本环境条件

硬件设施控制包括:面积1 250 m2，分审方区、调配区、成品核对区、配置区等。配置区主要集中配置全静脉营养液、细胞毒性药和抗菌药物及普通药物，局部净化为百级，设立独立的净化、空调控制系统，开辟专用运药电梯，配有12台生物安全柜。

软件设施控制:通过军卫一号医院信息管理系统(HIS)，接收并处理医嘱。

2 管理控制方法

2.1 人员管理、培训与考核

组织结构:在药学科主任领导下，药学专业和护理专业人员统一管理和协调，实现优势互补，由副主任药师和护士长分别负责。设审方组、成品核对组、配置组等，设2名质控巡回员，分别到生仓(抗菌素)和普仓(普通药)监督检查药物配置情况，以及特殊药物配置审核;设1名药剂感染监测员，由药剂组长担任，负责感染控制;药剂人员共38名，护士15名，工勤人员8名，各类人员按职责进行工作。

质量管理小组:成立专门的质量管理小组，设组长1名，设间生仓、普仓、审方区、成品核对区等各1名质控员，制订小组工作及考核细则，每月召开会议，定期或不定期检查，每月绩效打分。

人员培训考核:分上岗前培训考核和定期培训考核，制订培训考核大纲，培训内容包括各项标准操作规程，管理制度，相关法律和政策及职业道德等，建立培训考核档案，培训及考核资料由专人负责并及时存档更新。

2.2 材料质量控制管理

PIVAS按《药品管理法》及《医疗机构药事管理暂行办法》的有关规定，建立药品管理的相关制度并严格执行[2]。建立药品进库验收、储存、养护、领用、库存维护、报损等相关程序。各种药品应分类合理存放，按规定条件及规定使用期限储存，储存期内如发生问题应及时退回一级药库。所用注射器、针头等一次性耗材，均有《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产品合格证》，并按规定储存，定期检查效期，并制订领取和使用等管理制度。用后应按卫生部《医疗废物管理条例》规定进行处理。中心内配置过程中所使用的器具，要保证表面光洁平整，耐腐蚀，易清洗和消毒，不与药品发生化学反应，不吸附药品。中心内进入洁净区的物品应尽量少，禁止一次性耗材在洁净区域内存放。

2.3 卫生质量要求控制管理

清洁管理:严格执行日清洁与周清洁制度，配置结束30 min后，待药物气溶胶和气雾吸除干净，再彻底清洁卫生。用蘸有75%乙醇的一次性无纤维抹布仔细擦拭操作区域各面、凹槽、圆凳、推车、药物震荡器、存物盒、传递窗等，地面、操作台柜顶、洁净室四周墙面、门窗、天花板等用5%84消毒液、20%金星、健之素片轮换擦拭。

层流系统维护与保养:配置开始前30 min至1 h，用紫外线照射层流台或生物安全柜。生物安全柜最好24 h运转，或在使用后继续运行1 h;每月测试层流台风速，每年进行高滤过滤器空气流速测试及其表面和边框完整性测试，防止潮湿滋长真菌。

通风系统维护与保养:每2周对各进出口空气管道滤网冲刷洗涤，初效过滤器每月清洗，中效过滤器每3～6个月清洗更换，每1～2年更换高效过滤器，每年进行1～2次空气微粒监测。

目标监测管理:每日对环境温、湿度进行监测，每月进行2次物体表面、工作人员手、空气培养，测定层流空气微生物等细菌学监测。同时院科二级根据静脉药物配置中心的工作特点进行前瞻性调查，及时发现薄弱环节，有针对性地制订监测目标。通过加强对手的采样监测，使配置人员意识到洗手、消毒手和更换手套的重要性;在督查过程中，及时纠正操作人员有时不注意双手阻挡回风口，频繁打开传递窗，影响室内空气压差等不良习惯。通过加强对各种措施作用效果的评价，科室人员主动积极参与，使监测、控制、管理步入良性循环轨道。

2.4 配置质量控制管理

工作流程:病区医师开医嘱，护士审查校对后传入PIVAS，药师审方，打印标签，药师摆药和核对，护师配置，药师核对，统计输液组数，工人外送，病区护士核对签收。

人员进入洁净区流程管理:工作人员更衣换鞋，戴口罩、帽子方可进入控制区工作。进入二更衣室需按要求重新换鞋、洗手，更换无尘、无菌连体衣，戴口罩、手套后方可进入配置仓工作。每30 min更换1副手套，以减少微粒的产生。

处方审核管理:应用合理用药软件系统(PASS)，审核静脉药物给药方案的安全性，从药物不良反应、相互作用、配伍禁忌、药物中毒和不合理使用等方面，分析待配置的处方。若有不合理处方，应立即与经治医师沟通，推荐正确、合理、安全、有效的治疗药物及处方。若经治医师坚持其治疗方案的，应由经治医师或其上级医师在有争议处方上再次签字，以示负责，方可继续配置。若发现处方所列药品违反治疗原则，应拒绝配置。

物流管理:药品外包装应在准备间拆除后，再进入排药区，带入控制区的用品需经初步清洁，必要时消毒处理后方可带入;各区用物应严格区分，固定使用。药品管理按《医疗机构药事管理暂行办法》的有关规定执行。对物品、设备的管理，指定专人负责日常维护和保养，医学工程科定期上门服务，按使用手册进行维护和保养;感染控制科督促、检查落实情况，确保设备处于良好状态。

记录管理:相关验证记录，如药品的验收、配置操作验证、成品检查、成品发放及临床的反馈、投诉制度和记录等，应有各环节责任人的签名;缺陷记录，如药品退库、报损、配置返工、不合格品管理、特殊情况处理制度和记录等，应有各环节责任人的签名;临床药学相关记录，如初次使用的药品，医师坚持使用的复杂处方，预配液的配置记录等，应有各环节责任人的签名;建立相关内外环境、设备、人员等卫生管理制度，并有测试结果等记录;有相关设施设备检测、使用、维护、维修、保养制度和记录;有相关人员专业技术培训、考核、继续培训、继续考核的制度及记录等。

配置过程的质量管理:严格遵守相应的操作规程。在配置过程中，要防止药液喷溅、渗漏而引起交叉污染;对操作台面摆放的多份药品要有有效的阻隔措施，防止药品混淆;配置台面尽量以100 mL×8袋，250 mL×6袋，500 mL×4袋来放置;配置过程中出现异常反应立即停止配置，待查明原因后再行配置，如不能马上查明原因的，应及时建议医师修改处方，改为各药分别配置;肠道外营养药物等多种药物混合的静脉药物，要严格按规定的加药顺序进行配置，不得随意改变;配置好的输液成品经质量检查人员检查合格，并双人签字后方可发放。

3 结果

3.1 保证药品配置质量，提高静脉用药安全性

PIVAS设有百级净化的生物安全柜及水平层流台，能最大限度地减少或避免微粒等污染;药师参与临床工作严格审方，强调药物与溶剂间的相容性，避免了不合理配伍;PIVAS人员经过培训，严格无菌配置，操作规范，流程连贯，查对制度严格，输液采用软包装液体，即封闭的非空气依赖系统的袋装输液，能有效控制空气污染，提高了输液的安全性。

3.2 减少人力成本，优化护理资源分配

长期以来，临床护士在静脉输液配药上花费了大量的人力和时间。集中配置前，临床护士每天用于配置静脉高营养袋及化疗药物的时间约为65 h，合计8人。自建立PIVAS以来，总计每天用于配置的时间约为20 h，合计3人，节约人力近40%，减少了临床护士的工作量，使护士从繁忙的配药中解脱出来，有更多的时间集中精力做好整体护理。加强基础护理和健康宣教及危重患者的护理工作，将护士的时间还给患者，从而提高了护理质量和护理满意度，真正实现了“把时间还给护士，把护士还给患者”的护理理念[3]。

3.3 增强了护士职业防护

细胞毒性药物在开放环境中配置，可使药物粉末及液体微粒悬浮在空气中，通过皮肤和呼吸道进入人体造成危害。有资料显示，抗癌药物配置区内药物可长期残留空气中，稀释和给予细胞毒药物的护士尿样中可检测出该种药物的代谢物[4]，如一些非替代性的抗癌药物，类固醇激素，免疫抑制剂以及麻醉气体等药物。江会等[5]报道，抗癌药物对护士的血常规、肝功能有明显影响。可见，一般条件下配置药物对护士的危害是显而易见的，而在PIVAS配置此类药物时，在有排风的万级洁净间内采用百级垂直层流洁净的生物安全柜，生物安全柜运用负压无菌技术，可把药物微粒控制在有限范围内。且配置人员需穿隔离衣，戴双层手套、口罩和护目镜，避免了药物与配置人员的接触，从而保护了配置人员的健康。此外，本院还定期对直接从事配液工作的人员每半年或根据需要进行体检，以监测可能受到的危害，更好地做好防护工作。

3.4 加强了抗菌药物使用控制与管理

抗菌药物的使用管理一直是医疗质量管理的棘手问题，在PIVAS系统中嵌套PASS系统，结合全成本核算网络管理系统，进行全绩效考评，使信息系统管理从简单的数据统计向良性互动方向发展。从2009年开始，我院每季度根据系统排序对抗菌药物使用情况进行分析汇总，有针对性停用使用数量在前20种的高档抗菌药物，有效地调整全院用药比例，更好地督促临床医师严格掌握适应证，控制预防性用药，尽可能缩短用药时间[6]。同时与感控科、检验科细菌协同，做好医院常见病原菌耐药性监测，有效控制抗菌药物使用。