我国假劣药品案件多发的原因与监管对策

赵 娴，杨 悦

（沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 110016）

药品是一种特殊商品，与每个人的身体健康和生命安全息息相关。假药、劣药直接或间接地对人们的健康造成了不同程度的危害，假劣药品问题是困扰世界各国监管部门的棘手问题，我国也不例外。为有效地打击假劣药品，保障人们的用药安全，笔者拟从分析假劣药品案件发生的原因入手，探讨完善对假劣药品监管的方法。

1 相关概念界定

1.1 假药

《药品管理法》第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

1.2 劣药

《药品管理法》第四十九条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

2 现状

2006年，世界卫生组织、经济合作与发展组织、药品安全学会的数据表明，在拉丁美洲、东南亚和撒哈拉以南的非洲某些地区，有30％以上的药品是假药；在新兴经济体中，估计这一比例为10％；在许多前苏联加盟共和国中，比例可能高达20％；在发达国家，如果监管机制健全，假药在市场上所占比例不到1％，但通过隐瞒地址的网站非法销售的药品中50％为假药[1]。2007年，假药案件比2006年大约增长了20％，与2000年相比增加了10倍[2]。2010年，美国公共利益医药中心（Center for Medicine in thePublic Interest）数据显示，全世界假药销售量达750亿美元，5年中增长了90％[3]。

我国国家食品药品监督管理局2006年的统计数据显示[4]，2006年全年共查处药品案件 307 909件，涉及物品总值47 843.47万元，捣毁制假窝点数381个；2007年全年共查处药品案件304 343件，涉及物品总值45 018.25万元，捣毁制假窝点数388个；2008年全年共查处药品案件273 265件，涉及物品总值51 274.61万元，捣毁制假窝点数326个；2009年全年共查处药品案件196 910件，涉及物品总值26 615.38万元，捣毁制假窝点数273个。近年来发生的“齐二药”假药案、欣弗事件、刺五加假药案、亳州假药案等假劣药品案件暴露出药品监管的许多漏洞，发人深省。

3 原因

3.1 假劣药品界定存在立法缺陷

定义不科学：我国现行《药品管理法》将“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”定义为假药，将“药品成分的含量不符合国家药品标准的”定义为劣药。根据该规定，当药品某应有成分含量为0时，应按成分不符认定为假药；当药品该应有成分含量高于0却低于药品标准的规定时，应按含量不符认定为劣药（假定该药品其他成分及各成分的含量均符合标准）[5]。如果某成分的含量远远低于药品标准，那么与成分含量为0没有本质区别。但这两种相似行为对应的是不同的处罚结果，违法分子利用该法律漏洞可以使假药变为劣药，显著降低违法成本。《药品管理法》第四十九条第三款第六项规定按劣药论处的情形之一为“其他不符合药品标准规定的”。该款项是典型的概括式规定，起到了收容、兜底、拾遗补缺的作用[6]。按照该规定，不合格药品如果不能按照“药品成份的含量不符合国家药品标准”被定义为劣药，被排除在假药之外同时又不符合按劣药论处的前5种情形，那么该不合格药品应被视为劣药[5]。现实操作中执法人员会面临各种类型的假冒伪劣药品，把“其他不符合药品标准规定的”统一按劣药论处显然不合理，这与药品监管部门严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为的初衷相违背。

界定标准不明确：《药品管理法》第四十八条第三款、第四十九条第三款分别规定了按假药论处的6种情形和按劣药论处的6种情形。其中同时包括内在质量不合格和外在质量不合格两种情况，二者糅杂在一起，没有明确地界定。从立法角度看，我国主要是依据危害程度对假药、劣药进行划分，该划分标准具有主观性，不够严谨，并且能够涵盖的违法行为十分有限。如第四十八条第三款第三项将变质的药品按假药论处，第四十九条第三款第三项将超过有效期的药品按劣药论处，超过有效期的药品存在已变质和暂时没有变质两种情况，其危害程度不一定比变质的药品小。超过有效期的药品在法律适用上存在“法条竞合”。绝大多数超过有效期的药品是否变质靠肉眼无法辨识，只能借助技术检测手段加以确定。但是否必须经过检验以确定有无变质，法规上却无明文规定，这就给行政、司法实践带来了较大的机动性[6]。界定标准的不明确，给执法人员带来操作上的不便，不利于对假劣药品的监管。

部分条款可操作性不强：《药品管理法》第七十八条规定，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。按照该规定，以“非药品冒充药品”为依据判定假药，以“变质的”“被污染的”为依据判定按假药论处，必须载明药品检验机构的质量检验结果。样品检验要有对照品和检验标准，但大多数“非药品”并没有明确的冒充对象，因而也没有相应的对照品和药品标准，此时药品检验机构无法对“非药品”进行定性。对于变质的药品和被污染的药品，药品检验机构又无法出具其为假药或者其为变质药品或被污染药品的检验结论，使得其处理上陷入尴尬[7]。上述条款可操作性不强，使违法分子有可乘之机。

3.2 生产、销售假劣药品违法成本低

违法分子与责任条款的博弈：《药品管理法》第七十四条和第七十五条分别规定了生产、销售假药、劣药的法律责任，第七十六条规定了生产、销售假劣药品情节严重的法律责任，第七十七条从假劣药品流通方面规定了法律责任。但第七十四条和第七十五条没有规定罚款金额的底线，假劣药品界定的立法缺陷使药品监管人员往往不能准确掌握已销售假劣药品的货值金额和违法分子的非法所得，该处罚力度相对于预期的违法收益是偏低的，不能真正起到警示作用。在证据不充分的情况下，违法分子通常得不到应有的惩罚。第七十六条第一款规定“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动”，该条款过于抽象，导致对违法情节、违法主体的认定以及处罚的执行都可以有多种不同的理解和解释，实践中难以操作[8]。违法分子与责任条款博弈后，在低成本和高收益的驱动下，有了违法犯罪的动机。

违法分子与监管部门的博弈：监管部门在打击生产、销售假劣药品违法犯罪行为时，面临与不同地区、不同级别监管部门联合执法的问题。对于构成犯罪的，还需移交公安机关依法追究刑事责任。现有法律条款没有对各监管部门联合执法作出规定，行政执法与刑事司法衔接机制不完善[9]，生产、销售假劣药品犯罪案件的移交制度不明确。违法分子认识到监管部门面临的诸多问题而有恃无恐，助长了其实施违法犯罪行为的企图。

3.3 药品生产企业的低层次竞争造成药品质量下降

柠檬市场理论认为，在信息不对称的市场中，即市场中产品的卖方在产品质量方面比买方拥有更多的信息，低质量产品会不断驱逐高质量产品，导致劣等品逐渐占领市场。药品市场中卖方比买方在药品质量方面拥有更多的信息，并且药品是需求弹性很低的特殊商品。信息不对称的市场容易出现柠檬市场效应，部分不法经营者生产低质量的药品也能取得丰厚的利润。当药品生产企业都认识到这种现象后，相互之间进行重复博弈。多次重复博弈之后，理性的药品生产企业会选择低水平重复仿制，不会选择预期收益不确定的创新。产业的技术创新能力降低，就会造成药品质量的滑坡，导致医药产业的低水平竞争[10]。药品生产企业的低层次竞争是假劣药品充斥药品市场、案件多发的重要因素。

3.4 普通消费者对假劣药品的辨识能力有限

药品是高技术含量的特殊商品，普通消费者大多缺乏专业的医药知识，通常不能对药品质量有清晰的认识。这导致了普通消费者与药品生产、销售企业之间的信息不对称，普通消费者处于信息劣势地位，并且违法分子非常清楚这种这种信息分布状态。药品市场信息不对称需要通过政府规制来解决，通过法律法规或其他规制手段尽力规避由于信息不对称带来的危害。目前我国的法律法规尚不健全，尽管药品监管部门在打击假劣药品的行动中取得了一定成绩，但假劣药品案件仍然多发。普通消费者对假劣药品的辨识能力有限是假劣药品案件多发的外部因素。

4 完善我国假劣药品监管的对策与建议

4.1 科学界定假药、劣药

科学界定假药、劣药是有效打击假劣药品违法犯罪行为的前提。建议借鉴美国对不合格药品的划分方法，以药品质量为依据划分假药、劣药。美国《联邦食品、药品和化妆品法案》以药品质量为依据将不合格药品划分为掺假药品（adulterated drugs）和冒牌药品（misbranded drugs），具体条款为第501条和第502条。掺假药品主要指内在质量不合格的药品，冒牌药品主要指外在质量不合格的药品，第501条和第502条分别列举了两类可能出现的各种违法情况。这种分类方法最大程度地涵盖了各种违法行为，且划分标准较客观，有利于对掺假药品和冒牌药品进行辨识，便于执法人员进行实际操作。建议取消以“非药品冒充药品”为依据判定假药，以“变质的”“被污染的”为依据判定按假药论处，必须载明药品检验机构的质量检验结果的规定。执法过程中在证据确凿时，无需在处罚文书上载明药品质量检验结果，具体的规定还需由国家食品药品监督管理局制定。

4.2 明确法律责任，加大惩处力度

明确法律责任，加大惩处力度是有效打击假劣药品违法犯罪行为的根本。建议借鉴《食品安全法》（2009）对法律责任的规定，设定罚款金额的底线，同时加大惩处力度。《食品安全法》第八十四条规定：“违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。”该条款按照货值金额大小设定两种罚款方式，从立法角度看比《药品管理法》第七十四条、第七十五条等对罚款金额的规定更科学。现今制售假劣药品犯罪行为较多，需要药品监管部门和公安机关的协作，建议建立生产、销售假劣药品犯罪案件的移交制度，杜绝以行政处罚替代刑事处罚的现象。

4.3 建立假劣药品信息发布平台

建立假劣药品信息发布平台是有效打击假劣药品违法犯罪行为的保障。国家食品药品监督管理局网站“曝光栏”和药品质量公告等及时公开发布一些假劣药品信息，对于打击假劣药品违法犯罪起到了重要的作用。建议国家食品药品监督管理局在此基础上建立假劣药品信息发布平台，缓解药品市场信息不对称的现象。该平台的建立可以指导公众避免假劣药品的侵害，同时可以对制售假劣药品违法分子起到警示作用，有效遏制违法犯罪行为。在建设网络平台的同时，还应充分利用电视、报纸、广播、杂志等其他媒体资源，最大程度上减少信息不对称导致的一系列问题。

[1]WHO.WHO and partners accelerate fight against counterfeit medicines [EB/OL].[2011－03－05].http：//www.who.int/mediacentre/news/ releases/2006/pr69/en/index.htm l.

[2]WHO.假冒医疗产品[EB/OL].（2008－04－07）[2011－03－05].http：//apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/A61/A61_16－ch.pdf..

[3]WHO.Growing threat from counterfeitmedicines[EB/OL].[2011－03－05].http：//www.who.int/bulletin/volumes/88/4/10－020410/en/index.html.

[4]国家食品药品监督管理局.2006年统计数据年报[EB/OL].（2007－10－11）[2011－03－05].http：//www.sda.cn/gov.WS01/CL0108/ 25441.html.

[5]赵 娴.假劣药界定问题的法律思考[J].中国药业，2011，20（2）：5－6.

[6]邵 蓉，袁 泉，蒋正华.对我国劣药法定条款的深层解析[J].中国药事，2010，24（6）：538－540.

[7]于培明，黄泰康.变质或被污染药品的法律处理探讨[J].中国药事，2007，21（3）：160－161.

[8]唐民皓，陈 滨，张少辉.让罚则设置更科学合理[N].中国医药报，2009－12－05（B04）.

[9]丁锦希，刘 潇.中美假劣药品监管制度比较分析[J].中国新药杂志，2009，18（1）：7－11.

[10]熊 平.中国药品流通体制改革与创新研究——药价虚高问题解决路径探索[D].成都：西南财经大学，2007.