晚期肾细胞癌治疗药物Axitinib获准上市

◆医药快讯◆

晚期肾细胞癌治疗药物Axitinib获准上市

2012年1月27日，美国FDA批准美国辉瑞公司的药物阿西替尼（通用名: Axitinib，商品名: INLYTA）上市，用于系统治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）的治疗。

已证实血浆中治疗浓度的Axitinib可抑制酪氨酸激酶受体，包括血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、VEGFR-2、VEGFR-3，而上述这些受体都与病理性血管生成、肿瘤生长和癌症进展有关。体外试验和小鼠模型也证实该药可抑制血管内皮生长因子介导的内皮细胞增殖和存活。另外，该药物可抑制肿瘤异种移植小鼠模型中的肿瘤生长和磷酸化作用。

一项随机、开放标签、多中心的3期临床试验评估了Axitinib的安全性和有效性，受试者为晚期RCC且有疾病进展或接受过1种系统治疗（包括含有舒尼替尼、贝伐单抗、替西罗莫司或细胞因子的给药方案）的患者，分别接受Axitinib和索拉非尼治疗。由独立的中央审查委员会评估治疗组和对照组的无疾病进展存活期（PFS），试验的其他终末指标还包括客观反应率（ORR）和总生存率（OS）。与索拉非尼对照组相比，Axitinib治疗组的PFS有显著优势，但两组的OS没有显著差异。

临床试验中常见的不良反应包括腹泻、高血压、疲劳、食欲下降、恶心、发音困难、手足综合征、体重降低、呕吐、虚弱和便秘等。

（来源：http://www.fda.gov）