我国基本药物制度现存的问题及建议

郭塨，孙振球，何琼，许林勇，肖亚洲，赵晓华

(1. 中南大学公共卫生学院，湖南 长沙，410078；2. 湖南省妇幼保健院，湖南 长沙，410008)

基本药物概念最早是由世界卫生组织(WHO)在1977年提出的，它是指满足大部分人口卫生保健需要的药物[1]。我国政府于1979年4月成立“国家基本药物遴选小组”，开始着手国家基本药物工作[2]。我国将基本药物定义为适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品[3]。2009年8月18日，九部委颁布了《国家基本药物目录管理办法(暂行)》《关于建立国家基本药物制度的实施意见》《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分(2009版)》三个文件，标志着我国基本药物制度重建工作正式开启。该制度涉及到基本药物目录的遴选、基本药物生产、流通、使用、价格管理、报销等多个方面。1979年迄今，我国基本药物制度取得了一系列的成效，但仍然存在不少问题亟待解决[4−5]。

目前我国对基本药物制度的研究颇多，主要集中在基本药物的遴选原则和程序、使用情况、基本药物政策、医疗卫生机构的补偿等方面。本研究旨在通过相关研究文献综述基本药物制度发展现状，主要分析存在的问题并提出对策建议，以期为基本药物制度的顺利实施提供参考。

一、遴选原则和程序的不足

(一) 遴选原则

《国家基本药物目录》是国家基本药物制度的核心，它的遴选涉及到国家药物政策、专业技术等方面，是一个涉及面广、技术难度高的系统工程。我国早在20世纪90年代就已经提出要建立国家基本药物制度，但一直停留在出台目录的初始阶段，没有建立起关于基本药物生产、采购、配送、使用、报销等保障基本药物供应的完整体系，而基本药物遴选的科学性和规范化也与发达国家仍存在一定差距[6]。1992～1996年我国确立了基本药物目录遴选的“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便”原则，1998年增加了“中西药并重”原则，2004年又增加了“调入从严，调出慎重，调整必须有据”原则，虽然遴选原则被调整了几次，然而基本药物目录却一直是形同虚设，基本药物制度步履维艰[7]。在2009年九部委颁布的《国家基本药物目录管理办法(暂行)》中规定，我国的基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。该遴选原则高度概括了药物评价的诸多方面，但概念模糊、随意性较大、缺乏可操作性，不能很好指导基本药物遴选，成为基本药物制度进程缓慢的重要影响因素[8−10]。

1. “安全有效、价格合理”评价工具应用不足

“安全有效、价格合理”原则主要是药品安全性、有效性、经济性三方面的综合评价，药物经济学和循证医学是国际公认的评价工具。但我国目前很少应用药物经济学和循证医学指导药品评价，主要是因为缺少相应的独立评价机构，也没有将民间研究成果引进药物遴选的机制。

2. “使用方便”原则难以真正体现

“使用方便”原则是对药物的依从性提出要求，但高度概括的“使用方便”无法给药物遴选提供确切的指导。致使一些依从性相对更好的药物目录没有进入到目录中去，如依那普利的依从性比卡托普利更好，2003年WHO基本药物目录已经将依那普利替代了卡托普利，而我国的基本药物目录中还是使用卡托普利。

3. “中西药并重”原则难以操作

由于有些中药成分复杂、质量标准可控性较差，而且治疗同一疾病的中药与西药之间缺乏科学、合理的比较，中西药并重的原则难以真正操作。目前具体操作方法主要依靠专家经验，这就存在一定的局限性，导致基本药物遴选缺乏科学性和规范化。

4. “临床首选”原则无法体现

“临床首选”原则可以确保基本药物的临床使用，有效减少进口药、高价的滥用，主要表现在治疗某种疾病的代表性基本药物只有一种。但在2009版基本药物目录中存在多种作用机制相同的药品，如地高辛和去乙酰毛花苷两种强心苷类抗心力衰竭药同时进入了目录。

(二) 遴选程序

基本药物发展的30多年来，世界各国药物遴选方法主要还是使用专家法等定性方法，没有使用运筹学、管理科学等定量方法，我国也不例外。

《国家基本药物目录管理办法(暂行)》中规定基本药物目录的遴选程序为：① 从国家基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，咨询专家不参加目录评审工作，评审专家不参加目录制订的咨询工作；② 咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；③ 评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿；④ 将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿；⑤ 送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫生部发布。上述基本药物的遴选程序存在较多不足，如专家库的建立依据什么标准，如何避免利益的寻租？如何保证随机抽取的咨询专家组和评审专家组各学科专家的合理性？如何对整个遴选过程监督，保证目录的公平公正、可信？如何将运筹学、管理科学等定量方法引用到遴选药物中去？[7,11]

根据遴选原则和程序，我国先后颁布了7版国家基本药物目录，在 1996、1998、2000、2002、2004年颁布的4版药物目录中，遴选的基本药物超过2 000种。而据了解，WHO确定的基本药物大约维持在310种左右，多数国家基本药物也只有200～300种，最多的不超过400种，就已经能满足了临床将近80%的患者需要。根据国内外有关专家的调研结果显示，我国也只需 300～400种基本药物就能够满足约 80%的临床患者。因此，社会各方一致认为这种国家基本药物目录不利于指导医疗机构合理用药，难以提高用药效益[12−14]。随着医疗体制改革的深入，以及与WHO和其他国家接轨，调整后的2009版《国家基本药物目录》瘦身为307种，其对建立基本药物供应保障体系、规范基本药物使用、提高居民用药可及性起到了极大的推动作用。但是由于遴选的整个过程中不完善，所确定的基本药物目录仍然存在一些不合理，给基本药物制度的顺利进行带来了障碍。

二、获取渠道的障碍

国家对基本药物实行统一招标、统一采购、零差率销售，报销比例也明显高于非基本药物，基本药物制度得到很大发展，到2010年2月底，全国共有35.7%的县(县级市、市辖区)实施了基本药物制度，覆盖了38.7%的政府办基层医疗卫生机构，基本药物招标价格平均降幅达30%，基层医疗卫生机构基本药物价格便宜25%以上。但是，近年基本药物短缺事件频发，各地基本药物使用率较低，如张新平等调查的我国东、中、西部部分省市的基本药物使用情况显示，基本药物使用率、基本药物处方率、单张处方基本药物平均个数和全是基本药物的处方率分别仅为 27.97%、43.67%、0.59个和9.11%[15]；董朝晖根据中国药学会医疗机构监测数据库中的 22个城市的典型医院的数据得出，2008年基本药物的销售金额仅占全部药品销售金额的14%～18%[16]，说明基本药物出现了可获得性障碍，主要是基本药物在生产、流通和使用等环节存在问题，具体表现为药品生产企业不生产、药品流通企业不经营、医院药房不储备、医生不处方和患者自身不选买，这些问题可能单独存在也可能联合存在[6]。

(一) 利润空间狭窄，出现基本药物供应不足

近年来，随着医疗费用的快速上涨，“看病难，看病贵”问题迫切需要解决。基本药物因其价格便宜，多属于医保目录药品，报销比例高等特点，能够有效地解决药价虚高和患者看病贵的问题而成为社会关注的焦点。但正是由于这些特点导致基本药物生产和流通企业利润空间压缩，影响了他们对基本药物生产、流通的积极性，尤其是一些成本高和规模效益小的罕见药物。

北京市食品药品监督管理局2003年对150余种基本药物的调查发现，有近50种药品在北京市场无从寻觅，近1/3无任何厂家愿意生产[17]；西安交通大学2007年对全国30家三级医疗机构进行的问卷调查显示，基本药物有时短缺和经常短缺两种情况共占64.9%[18]。这些研究均表明基本药物的短缺在一定范围内普遍存在。因此，不能靠单纯降低药物价格缓解群众就医需求，还要有一个完善的制度规范医药市场，使得药企、医疗机构、患者等利益方均受益。

(二) 基本药物配备和使用情况不容乐观

除了药品供应因素的影响外，医疗机构、医生以及患者也影响着基本药物的使用。

由于受过去以药养医体制的束缚，医疗机构偏向于采购价格偏贵的药品，不愿购置廉价的基本药物，导致其配备率较低，某研究调查的286种临床短缺药品中，95%的品种是因为临床机构采购所致[17]；陈达松等调查的高安市乡镇卫生院基本药物配备率为50%左右[19]；周余等调查的湖北省首批基本药物制度试点地区(37个区县)基本药物配备率为88.93%[20]，刘高伍等调查的武汉市社区卫生服务机构基本药物储备率为31.03%～62.07%[21]。

对于医生来说，除因受利益驱动开大处方、选择昂贵的药品，以获取高“回扣”或提成，造成利益空间小的基本药物使用率较低外，还与医生自身对基本药物制度降低患者药费、完善医疗机构合理用药等方面的重要意义认识不到位有关。如李敏等对新疆县级以上公立医院、社区卫生服务中心的负责人或业务骨干调查结果显示，36.3%的医务人员对基本药物态度一般或者不欢迎，40%的医务人员认为医生对基本药物认知与处方习惯是医院使用基本药物面临的困难[22]。

对于患者来说，他们基本药物知识欠缺和合理用药意识缺乏，如郭蕊等对某市抽取4个社区卫生服务站的120名患者进行调查，结果显示60%的患者没有听说过基本药物政策，65%不知道基本药物的报销比例[23]，很多患者认为高价等于高效，进口药疗效比国产药好，导致患者主动要求购买价格昂贵的药物，那些确有疗效但价格低廉的基本药物则受到冷落，甚至出现如果医生给患者处方基本药物，他们反而认为医生不重视他们的怪象。这些都导致基本药物使用率低，基本药物制度无法顺利实施[24]。

三、医疗机构补偿机制不完善

我国公立医疗机构主要有财政补助、 医疗收费、药品收益三个补偿渠道。由于国家允许医疗机构对药品加收15%加成费，逐渐形成了“以药养医”局面。尤其在基层医疗机构，药品加成比例更高，乡镇卫生院普遍达到60%以上，村卫生室一般达到80%以上，药品加成收入在基层医疗机构收入中比重更大[25]。实行基本药物制度后，基本药物招标采购价格降低，如内蒙古降低32%，安徽降低41.32%，江苏降低47.7%，湖南降低53%，在采购价格大幅降低的基础上，基本药物再实行零差率销售，大大降低了药物价格，从而减轻了患者的看病费用负担。但在“以药养医”的大背景下，这种制度必将导致医疗机构的正常运行面临巨大压力[26]。

如何缓解“药品零差率”对医疗机构的影响，补偿问题成为了基本药物制度的核心问题。虽然国家加紧完善财政补偿机制，出台调整医疗服务价格补偿、增加医保报销补偿等相关配套政策，但由于受各方利益团体的干扰，这些措施目前都存在很大难度，需要一个长期过程。

对医疗机构实行基本药物制度后的补偿方法主要有：① 政府财政给予一定的药品差价补偿。这种补偿方法在一定程度上促使医疗机构多开药以增大药品费用总额，从而获得更多补偿的风险，对政府财政支付能力提出了严峻考验，容易导致补偿不足或补偿不到位，尤其在经济较差的地方更为严重。如杨一帆对南京市社区卫生机构实行药品零差率的政府补偿研究显示，财政补助到位率为82.3%，13个区(县)中有6个区(县)财政足额补助[27]。② 实行“收支两条线”。这种补偿方法在收入方面比较清楚，但对医疗机构各项业务活动成本的准确核算很难。③ 增设药事服务费和调整部分技术服务收费标准等。这种补偿方法是卫生部等5部委在2010年2月联合发布的《关于公立医院改革试点的指导意见》中提出的。但是在实施细则上未对补偿的服务项目、以及如何收取作出明确界定。④ 社会保障费用补偿。这种补偿方法能保证基层医疗卫生机构职工的基本权益，但不能改善医疗机构“药品零差率”后经营困难局面，不能根本性的解决他们的生存问题。⑤ 以奖代补补偿。随着《2009年基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度和综合改革以奖代补专项资金管理办法》的颁布，各地陆续推出以奖代补模式切断收入与药品之间的联系，其主要是通过相应指标的考核，采用以奖代补的方式对医疗机构增加投入，例如云南按照人口和区域实施以奖代补，湖南省按工作难度情况(主要指标为各县市区人均财力和服务人口等) 进行量化考核来分配奖补资金。这是一种具备奖惩性质的良好模式，但由于奖补基金不足，而且拨付滞后，直接影响基层医疗机构药品补偿，而且目前各地采用的考核指标较为简单、片面[28]。

四、政策建议

(一) 科学制定并及时更新基本药物目录

针对国家基本药物目录遴选过程中的问题，今后需要努力细化遴选标准，增强可操作性；需要将药物经济学、循证医学和运筹学等定性和定量方法相结合的应用于基本药物遴选中去；要完善和健全基本药物遴选委员会，加强利益相关的协商；要细化并公开《基本药物目录》遴选和调整工作程序，增强透明度，保持公平、公正。在不断完善国家基本药物遴选机制外，还要允许省、县(市、区)各级政府在充分听取基层卫生机构的基础上，根据当地疾病谱、医疗需要，各地用药习惯等制定出各自的增补目录，且在实施中不断及时更新，使其具有更强的适用性[29−31]。

(二) 提高基本药物可获得性的策略

针对基本药物使用中存在的供应不足、医生不处方和患者不选用等一系列问题，提出以下三点建议：

1. 建立健全基本药物制度法律法规，确保其法律地位

如果单纯依靠药品生产、经营企业和医疗机构的自觉性，基本药物制度很难顺利进行。但我国颁布的《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009～2011)》、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)，这些政策仅具有指导性，没有强制性。因此，我国急需将国家基本药物制度纳入立法程序，赋予其法律地位。可以考虑①我国药学领域唯一一部法律通篇《药品管理法》中没有基本药物制度的相关条款和法律责任，建议尽快进行修订，提升其法律地位。②我国颁布的前6版国家基本药物目录仅具有倡导性，缺乏法律支撑，《国家基本药物目录管理办法(暂行)》赋予了最新的第7版基本药物目录法规地位，但缺少处罚机制和监督机制，削弱了该法规的执行性、权威性和强制性。因此，必须明确《国家基本药物目录》的法律地位，完善监督和惩罚机制。③卫生部、国家中医药管理局编写的《国家基本药物临床应用指南(基层部分)》和《国家基本药物处方集(基层部分)》用于指导和规范基层医务人员合理使用基本药物，但不具有强制性。为了加强对医生使用基本药物的管理，就要修订《中华人民共和国执业医师法》，增加医师使用基本药物的强制性规定，以对医生处方行为进行监管和考核提供法律依据[32−33]。

2. 加强基本药物采购和配送机制，加大生产和流通企业的监督管理，保障基本药物产量和质量

我国基本药物制度处在探索阶段，生产、采购、配送机制还不完善。政府应加强网上公开招标采购的监督，保证中标的药品生产企业和流通企业生产能力强、管理先进、诚信度高，还要对中标企业实行补偿政策和激励机制，保证他们合理的效益。同时，也要加大对中标企业的监督管理，建立不良记录和退出机制，对产品质量不合格或者不能及时供应药品的企业进行必要的经济处罚，甚至取消其生产或配送的资格，以保证基本药物的价格低廉、产量充足、质量合格[34]。

3. 加大宣传基本药物制度力度，促进合理用药

医生和患者对基本药物制度的认识关系到其能否顺利实施。因此，相关部门要大力宣传基本药物制度的意义和相关知识。要采用职业道德教育、专家讲座、专业培训等形式提高医疗机构对基本药物制度意义的认识，端正医疗行为，让他们从以药养医中解脱出来，改变注重经济利益的不端行为，做到合理用药。其次，要采用人们多为习惯的广播、电视、报纸或者知识竞赛等形式向群众大力宣传基本药物制度的意义和相关知识，改变“便宜没好货”、“目录药物疗效低”等错误认识，以及因报销比例的提高而主动要求非基本药物的不良行为[35]。

(三) 完善医疗机构“零差率”补偿机制

政府的财政补偿对基本药物“零差率”起关键作用，如果政府财政把医疗机构实行“零差率”的补偿问题解决不好，将直接影响基本药物制度的顺利进行，甚至会冲击农村卫生服务体系，最终影响到群众的利益。目前，国内外对基本药物制度实施后基层医疗卫生机构补偿的文献研究较少[36]。

学者认为要解决好医疗机构实行“零差率”的补偿问题，政府要拓宽统筹渠道，保证补偿基金充足，要合理确定各级政府承担“零差率销售”财政补助的比例、完善医疗服务定价机制改革、完善“药事服务费”等“以医养医”政策、重建成本核算制度、推行绩效工资改革，提高医疗机构的运行效率，建立合理补偿的长效机制[37]。必要时，可以将几个补偿措施相结合同时实行，以更好的保证合理的补偿水平和及时到位。还要完善奖惩制度，在考核过程中应用综合评价法，赋予卫生机构指标(地方财力、服务人口等)、服务质量指标(治愈率、好转率、住院使用床日等)、病人关怀指标(平均就诊时间、平均发药时间、药品标示完整的比例、社会满意度等)、医生处方情况指标(平均处方用药数、处方中基本药物或处方集药物的使用比例等)等范畴不同权重进行考核，保证科学、公正的奖励医疗机构。

五、结语

只有全面、有力地推行国家基本药物制度，才能彻底维护广大群众基本医疗需求。我国基本药物发展30多年，但不难看出离WHO提倡的“人人享有基本医疗”口号相差较远。摆在我们面前最紧迫的任务是如何将政府、药企、医疗机构和患者等多方面利益综合考虑，达到他们的平衡，既要满足患者合理就医的需要，也要在政府能力范围内，也要保证药企和医疗机构合法权益。随着新医疗改革不断深化，各项法律法规、配套政策不断完善，基本药物制度会得到顺利有效的推行，“人人享有基本医疗”迟早会得以实现。

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