美国疫苗伤害补偿计划及其对我国的启示

□ 齐晓霞

（复旦大学，上海 200433）

美国疫苗伤害补偿计划及其对我国的启示

□ 齐晓霞

（复旦大学，上海200433）

上世纪80年代，美国为了应对疫苗供应危机，颁布了 《国家儿童疫苗伤害法》，1988年开始实行疫苗伤害补偿计划，经过几年的努力，初步实现了国会的双重立法目标。我国应借鉴美国的经验，明确立法目标，由国家制定统一的补偿标准，不断扩大补偿范围，制定更具操作性的规定，进一步完善我国的疫苗伤害补偿制度。

预防接种；异常反应；疫苗伤害；补偿

自18世纪末英国医生琴纳发现接种牛痘可以预防天花以来，预防接种就成为公认的最经济、有效的预防和控制传染病的手段。为预防和控制传染病的爆发，现在各国一般都制定了预防接种政策，采取强制、建议或鼓励的方式，促使人们接受疫苗接种。[1］然而，接种疫苗作为最有效的健康干预手段，造成的严重伤害虽然极其罕见，却是不可避免的。因此，各国对于因疫苗接种造成的伤害，一般都设立了特殊的救济制度，其中美国的疫苗伤害补偿计划尤为典型。本文在对美国疫苗伤害补偿计划进行简要介绍、分析的基础上，比较了中、美两国的疫苗伤害补偿制度，建议我国应借鉴美国疫苗损害补偿计划的有益经验，完善我国的疫苗伤害补偿制度。

一、美国疫苗伤害补偿计划的出台背景

20世纪70年代末和80年代初的时候，美国突发了公共卫生事件，根据法定的免疫程序接种的儿童因发生严重不良反应受到伤害，向疫苗生产商提出的索赔额高达35亿美元。[2］大规模的疫苗异常反应索赔案件的出现，使得许多药品公司停止研发和生产疫苗，退出了疫苗市场，①即使后来有《国家儿童疫苗伤害法》提供保护，在美国，也只有两家疫苗生产商生产百白破（白喉/百日咳/破伤风类病毒）疫苗；MMR（麻疹/流行性腮腺炎/风疹）疫苗、流感疫苗和肺炎疫苗则只有一个供应商。See Lars Noah，Triage in the Nation’s Medicine Cabinet：The Puzzling Scarcity of Vaccines and Other Drugs 54 S．C．L．Rev．374 －375（2002）．也使得疫苗的价格急剧上升。例如，白喉、破伤风、百日咳疫苗（DTP）每剂量的成本，从1982年的11美分增至1986年的11．40美元，而其中的8美元则是用于责任保险。[3］制药行业的这种反应，对儿童疫苗供应构成了严重威胁。为了应对这种威胁，美国国会于1986年制定了《国家儿童疫苗伤害法》（The National Childhood Vaccine Injury Act，NCVIA）， 根据该法案，1988年10月1日，通过并实施了“国家疫苗伤害补偿计划”（National Vaccine Injury Compensation Program，VICP）。该计划是作为《国家儿童疫苗伤害法》的一部分而创建的，为接种疫苗给儿童造成的伤亡设立了无过错补偿制度。②See 42 U．S．C．§300aa－10（1988）．

二、美国疫苗伤害补偿计划的适用

美国疫苗伤害补偿计划并不是对所有的疫苗伤害都给予救济，该计划补偿的疫苗伤害种类均涵盖在“疫苗伤害表”（vaccine injury table）内，凡是因“疫苗伤害表”所列的疫苗导致的疾病、伤害或死亡的，受害者均可以申请疫苗伤害补偿救济，但不包括因疫苗质量问题或不符合疫苗接种方法的相关规定等情形导致的伤害。[4］

该补偿计划的适用对象包括两部分：一部分是1988年10月1日前死亡或受伤的，受害人可以选择对疫苗的生产商提起民事诉讼，也可以选择适用该补偿计划。如果选择适用补偿计划，需要在1991年1月31日前提出申请。另一部分是1988年10月1日后死亡或受伤的，必须先适用该补偿计划。[5］（p362）

适用疫苗损害补偿计划，受害人要向联邦索赔法院（Court of Federal Claims）提出索赔申请，联邦索赔法院收到申请后，将其分配给一个特别法官助理（special master）。该特别法官助理负责审查索赔申请，要确认申请人是否以优势证据证明，受害人符合下列条件：第一，因为接种疫苗导致了持续的或显著的疾病、伤残或者伤害，或者直接、间接（接触接受了口服脊髓灰质炎疫苗的人而感染）感染了脊髓灰质炎；第二，之前没有因为此类伤害或死亡提起民事诉讼，接受和解或判决。[6］

特别法官助理要根据 “疫苗伤害表”（vaccine injury table）所列内容做出决定。“疫苗伤害表”主要列明了出现发病症状距离接种疫苗的时间限制，以及哪些伤害能够获得救济。如果特别法官助理认定伤害是因为接种疫苗造成的，根据受伤程度、是在本计划生效之前或之后受到的伤害，确定受害者可以获得补偿的金额。③See 42 U．S．C．§300aa－22（b）（c），§300aa－11（c）（1986），§300aa－14（a），§300aa－14（b）（1）（1986）．

如果疫苗接种的不良反应被证明是致命的，接种时间也符合有效日期的规定，受害者将自动获得25万美元的补偿。除此之外，还可以获得许多其他补偿。实际上受害人过去和将来的经济损失基本上都可以通过该计划获得补偿。这些损失包括过去和将来用于 “诊断，医疗或其他特殊护理，康复，发展评价，特殊教育，职业培训和就业，个案管理服务，辅导，情感或行为治疗，住房和监护、服务费用，特殊设备，相关的旅行费用，被确定为合理必需的设施费用等等”。此外，在本计划生效后受伤的索赔人，有权获得实际和预期收入损失补偿，还可能获得不超过25万美元的实际和预计的精神损失费。但该计划对生效日期前受伤的索赔人的补偿做出了一些限制性规定。虽然代表死亡的受害者提出申请的申请人可以获得25万美元的补偿，但对受害者的医疗和康复费用以及收入损失和精神损失费等做出了限制性规定，对收入损失、精神损失以及合理的律师费用的补偿不能超过30000美元。④See 42 U．S．C．§300aa－15 （a）（2），§300aa－15 （a），§300aa－15（a）（1）（A），§300aa－15 （a）（3）（A）（B），§300aa－15 （a）（4），§ 300aa－15（b）（1986））．

特别法官助理确定了补偿金额后，联邦索赔法院可以接受或做出修改。一旦联邦索赔法院接受或修改了特别法官助理确定的补偿金额，申诉人在90天内可以选择接受补偿，或拒绝补偿而对疫苗生产商提起民事诉讼。⑤See 42 U．S．C．§300aa－21（a）（1986）．

三、美国疫苗伤害补偿计划立法目的的实现

美国疫苗伤害补偿计划为疫苗受害者提供了一种无过错补偿机制。而在该计划通过前，受害者只能寻求侵权责任救济，除了需要证明所受伤害与接种疫苗之间的因果关系，还要证明疫苗本身存在缺陷或者疫苗的生产者没有对疫苗的风险进行充分的说明或警示。而适用疫苗伤害补偿计划，申请人无须证明疫苗是否存在缺陷、生产者提供的说明或警示是否充分，只需要证明所受的伤害是接种了符合规定的疫苗造成的。⑥See 42 U．S．C．§300aa－22（b）－（c），§300aa－14（1986）．

美国1986年出台的《国家儿童疫苗伤害法》，除了要为疫苗受害者提供有效的无过错补偿，同时也是为了保护疫苗生产商，使其对不可避免的伤害免于承担责任，促使其积极研发、生产疫苗。后一个立法目的主要通过下述规定实现的：

首先，限制了受害者对疫苗生产商的追索权。虽然疫苗伤害补偿计划不是完全优先于侵权法的救济措施，但作为一种更明确和有效的争端解决程序，它要求受害人必须用尽该补偿计划提供的所有补救措施后，才能提起侵权损害赔偿诉讼。而且一旦接受了该法规定的补偿或没能在索赔法院根据该法做出判决后90日内提起侵权索赔，则不能向疫苗生产商提出任何侵权索赔请求。⑦See 42 U．S．C．§300aa －11（a），§300aa－21（a）（1988）．其次，该法采纳了《美国侵权法重述（二）》第402A条评论K⑧See Restatement（Second）of Torts§402A cmt．k（1965）．的观点，认为疫苗是一种不可避免的不安全的产品，只要疫苗生产商做了适当的准备并做出了充分的警告，就不承担责任。该法设立了一个明确的推定规则，如果疫苗生产商表明，已经符合美国食品药品管理局（FDA）规定的所有要求，就推定其对疫苗的使用作出了适当的指示和警告。再次，疫苗生产商即使未能直接警告使用者，可以不承担任何责任，而是适用“专业中间人”规则，只需将接种疫苗产生的风险警告“中间人”。这一规定明确推翻了之前许多州法院作出的一系列判决，要求接种疫苗直接警告使用者（受种者及其父母、其他监护人）。最后，疫苗生产商如果遵守了FDA的法规，没有故意停止汇报安全数据，将免予承担惩罚性赔偿责任。[7］

正如美国学者所言，美国的疫苗伤害补偿计划已经非常成功地实现了国会当初双重的立法目的：对疫苗受害者提供有效的无过错补偿，同时保护疫苗生产商使其对不可避免地伤害免于承担责任。由于在疫苗损害补偿计划范围内的受害者，与之前寻求侵权责任救济相比，减少了程序上和经济上的障碍。同时由于追究疫苗生产商的侵权责任，要承受更重的举证负担，受害者很少对疫苗生产商提出新的诉讼，从而消除了疫苗供应危机。[8］

四、美国疫苗伤害补偿计划对我国的启示

（一）我国疫苗伤害补偿的制度现状

《疫苗流通和预防接种管理条例》第6条规定：“国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。”第2条规定：“疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的生物制品。疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。”第40条规定：“预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。”第46条规定：“因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。”

从《疫苗流通和预防接种管理条例》的上述规定可见，在我国，国家对儿童实行有计划的预防接种制度，具体包括两类接种：强制接种和自愿接种。相应地，将接种的疫苗分为两类：第一类疫苗是国家免费提供、强制接种的疫苗，第二类疫苗是公民自费且自愿接种的疫苗。因预防接种第一类疫苗，发生异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，由地方政府从地方财政经费中给予一次性补偿。第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。具体的补偿标准、程序等内容，由地方政府（各省、自治区、直辖市人民政府）制定规章确定。

（二）我国和美国疫苗伤害补偿制度比较

将上述我国的疫苗伤害补偿规定与美国的疫苗伤害补偿计划比较，可以发现二者存在下面几点不同：

⒈立法目的的不同。美国的疫苗伤害补偿计划有着双重的立法目的：对受害者提供有效救济，同时促进疫苗生产商积极研发、生产疫苗 ，而我国关于疫苗伤害的补偿规定则侧重于为受害者提供基本的救济，鼓励疫苗生产企业研发疫苗的目的没有明显体现。

⒉救济方式的不同。根据美国的疫苗伤害补偿计划，1988年10月1日后死亡或受伤的受害者必须先适用该补偿计划，在联邦索赔法院作出补偿决定后，受害者在规定的期限内可以选择接受补偿，也可以拒绝补偿对疫苗生产商提起民事诉讼，寻求侵权救济。我国目前的疫苗伤害补偿则分两种情况：接种第一类疫苗（强制接种）发生异常反应的受害者，只能请求地方政府给予补偿，接种第二类疫苗（自愿接种）发生异常反应的受害者，则只能请求疫苗生产商给予补偿。

⒊补偿标准、范围的不同。美国的疫苗伤害补偿计划适用的补偿标准相对统一，只以1988年10月1日该计划的实行时间为分界点，对于之后发生疫苗伤害的受害者适用统一的补偿标准，补偿范围比较宽泛，受害人的经济损失基本上都可以获得补偿。对于该计划实行前的受害者在补偿范围上稍有限制。我国的疫苗伤害补偿标准和范围由各省、自治区、直辖市人民政府制定规章确定，没有全国适用的统一标准，补偿范围比较窄，只提供最基本的一次性补偿，对于精神损害基本不提供补偿。

除此之外，美国疫苗伤害补偿计划制定“疫苗伤害表”具体列明可以获得补偿的伤害等内容，并规定了更具操作性的救济程序，可以使受害者更容易获得有效的补偿。

（三）本文的意见

儿童因疫苗接种发生异常反应受到的伤害，很大程度上是为了公共健康利益作出的特殊牺牲，应为其提供充分、有效的补偿。同时，也要鼓励疫苗生产企业积极研发更多种类、更安全有效的疫苗，以便更好地保护公共健康利益。因此，我国的疫苗伤害补偿制度应借鉴美国的疫苗伤害补偿计划：确立双重立法目标；明确规定必须首先适用疫苗伤害补偿制度；制定更具操作性的规定，方便受害者获得补偿；由国家制定统一的补偿标准，并随着社会发展，扩大补偿范围。

[1］张朝卿．论公费疫苗预防接种受害救济之法律性质、国家责任及其损害填补[D］．国立成功大学，2009．

[2］Lauren Hammer Breslow．The Best Pharmaceuticals for Children Act of 2002：The Rise of the Voluntary Incentive Structure and Congressional Refusal to Require Pediatric Testing．40 Harv．J．on Legis．p．140 －141．

[3］Gina Kolata．Litigation Causes Huge Price Increases in Childhood Vaccines，232 Science p．1339．

[4］唐慧鑫，孙骏，马爱霞．从美国疫苗伤害救济制度探讨对建立我国预防接种异常反应救济机制的启示[J］．药物警戒，2007，（03）．

[5］朱怀祖．药物责任与消费者[M］．五南图书出版公司，1997．

[6］[8］Theodore H．Davis，Jr．，Catherine B．Bowman，No－Fault Compensation ForUnavoidable Injuries：Evaluating The NationalChildhood Vaccine Injury Compensation Program．16 U．Dayton L．Rev．p．298．

[7］ Gregory C．Jackson，M．D．，Pharmaceutical Product Liability May Be Hazardous To Your Health：A No－Fault Alternative To Concurrent Regulation，42 Am．U．L．Rev， p．224－225．

（责任编辑：徐 虹）

Abstract：U．S．Congress enacted the National Childhood Vaccine Injury Act in l986，to address the threat to pediatric immunization．Two years later，introduced the National Childhood Vaccine Injury Compensation Program，the Program has achieved remarkable success in pursuing the dual congressional goals．China should learn from American experience， more explicit legislative goal，uniform standard of compensation，continuously expanding the scope of compensation，and provisions of more operational requirements，to further improve the vaccine injury compensation system．

Key Words：vaccination；abnormal reaction；vaccine injury；compensation

U．S．Vaccine Injury Compensation Program and the Enlightenment

Qi Xiaoxia

D922．182

A

1007－8207（2011）03－0090－03

2010－12－20

齐晓霞 （1976—），女，辽宁海城人，复旦大学法学院博士研究生，研究方向为民商法学、医事法学。

本文受上海市重点学科建设项目资助，项目编号：B102。