赛诺菲－安万特公司公布胰高血糖素样肽-1受体激动剂Lixisenatide的Ⅲ期临床研究阳性结果

赛诺菲－安万特公司(Sanofi-Aventis)于近期宣布，称其开发的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂lixisenatide在一项Ⅲ期临床研究中获得阳性结果。在该项名为GetGoal-S、为期24周、共859名曾使用磺酰脲类或磺酰脲类+二甲双胍治疗但效果不佳的2型糖尿病患者参加的研究中，考察了lixisenatide作为附加治疗方案的疗效。结果显示，研究达到了主要考察指标，即lixisenatide可显著降低糖化血红蛋白(HbA1c)水平，效果优于安慰剂。第24周时，lixisenatide组受试者HbA1c水平比安慰剂组低0.74%(P＜0.0001)。此外，与安慰剂组相比，lixisenatide组受试者餐后2小时血糖水平及空腹血糖水平显著改善(均P＜0.0001)，且体重也显著降低(P＜0.0001)。

GetGoal-S研究结果亦表明:第24周时，lixisenatide组中出现低血糖症状的受试者比例与安慰剂组无显著性差异(P=0.23)，提示本品并不会增加患者罹患低血糖的风险。赛诺菲－安万特公司计划在欧洲糖尿病研究协会9月份召开的会议上提交这项研究的完整结果。

GetGoal-S研究为GetGoalⅢ期临床研究项目中的一项，整个GetGoal项目包括10项实验研究，共计约有4600名2型糖尿病患者参加。此前，赛诺菲－安万特公司于2011年2月报告了GetGoal-X研究中获得的阳性结果，证实了lixisenatide可降低二甲双胍疗效不佳的2型糖尿病患者的HbA1c水平，疗效与Byetta(艾塞那肽)每天给药2次相当。其他研究尚在进行中。

在目前市售的GLP-1受体激动剂类抗糖尿病药物中，只有诺和诺德公司(NovoNordisk)开发的Victoza(利拉鲁肽)为每天给药1次的产品。Jefferies分析员对lixisenatide的研究数据进行了密切监测，相信该药有望成为第二个获准上市的每天只需给药1次的GLP-1受体激动剂。据Jefferies分析员预估，到2018年底，每天仅需给药1次的GLP-1受体激动剂的全球销售量将达到25亿美元。上述有关lixisenatideⅢ期研究的阳性结果及赛诺菲－安万特公司在糖尿病药物市场的销售能力令人有理由相信，本品极有希望获得6.5亿美元的全球销售额或抢占GLP-1受体激动剂类药物市场份额的15%。