抗贫血药Aranesp

抗贫血药Aranesp

促红细胞生成素;Aranesp;慢性肾衰竭;脑卒中

在2010年10月18日召开的FDA顾问会议上，美国心血管和肾病药物顾问委员会对安进公司(Amgen)的抗贫血药Aranesp可致脑卒中发病率升高的风险性进行了分析，并探讨了Aranesp和其他促红细胞生成素类药物(ESA)在慢性肾衰竭(CRF)患者中的正确使用方法。经表决，专家组以15票赞成、1票反对、1票弃权的结果通过了决议，同意将Aranesp用于患有CRF相关的贫血且尚未接受透析治疗的病人;并以10票赞成、4票反对、3票弃权的结果批准将Aranesp在曾患有脑卒中的慢性肾病(CKD)人群中使用。

此前，安进公司在4 038名同时患有2型糖尿病及CRF相关的中度贫血且尚未接受透析治疗的受试者中开展了一项名为TREAT的Ⅲ期研究。受试者随机接受Aranesp或安慰剂，以血红蛋白水平达130 g·L－1为疗效目标，若安慰剂组受试者血红蛋白水平降至90 g·L－1，则被给予Aranesp作为补救治疗。结果，Aranesp组和安慰剂组受试者脑卒中年发病率分别为2.1%和1.1%，风险比(HR)为1.92(95%置信区间为1.38～2.68)。在此项研究中，Aranesp并未能降低患者死亡率和心血管疾病发病率，亦未能延迟患者死亡或发展为终末期肾病(ESRD)的时间。此外，在曾患有恶性肿瘤的人群中，接受Aranesp的病人的总死亡率及恶性肿瘤相关的死亡率均高于安慰剂组;然而，Aranesp可显著降低患者的输血需求，正是这一疗效使其得到了专家组的认可。

基于 TREAT研究结果，FDA征求专家组对Aranesp有效性及安全性的看法和建议，例如是否需增加新的临床研究来确定Aranesp的合理给药剂量，或是修订药品说明书以确保药物的安全使用等。专家组成员通过投票决定暂不更改Aranesp的产品说明书，但一致认同FDA对本品用于同时患有2型糖尿病和CKD人群时其安全隐患的担忧和关注。此外，专家组成员也经投票方式认为不推荐将TREAT研究中的Aranesp剂量用于CKD人群。

在专家组会议之前，安进公司也曾建议更改ESA类药物的说明书，仅限最可能从该类药物中受益的人群，尤其是严重贫血者(血红蛋白水平低于100 g·L－1)、接受输血存在高风险以及被告知不能输血的患者使用。

R 973.3;R 969.3