单胺氧化酶B抑制剂safinam ide有望成为治疗帕金森病的特效药

单胺氧化酶B抑制剂safinam ide有望成为治疗帕金森病的特效药

safinamide;单胺氧化酶B抑制剂;帕金森病;运动障碍

默克雪兰诺公司(Merck Serono)和纽隆制药公司(Newron Pharmaceuticals)公布了对其合作开发的小分子单胺氧化酶B抑制剂safinamide进行的一项名为Study 018的双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究结果。该实验为期18个月，尽管未完全达到研究的主要考察指标，但两家公司仍称该药有望成为治疗帕金森病的特效药。

此前，两家公司曾报道过一项名为Study 016、有669名患者参加、为期6个月的Ⅲ期研究结果。该项研究对在左旋多巴治疗中添加safinamide(50和100 mg，qd)对晚期帕金森病的效果进行了评价，结果显示，相比于安慰剂组，左旋多巴+safinamide组受试者的每日的平均无症状时间［即“开期”(“on”time)］显著延长。该研究结束后，其中544名患者进入了作为Study 016延伸研究的Study 018研究，继续其后长达18个月的治疗，给药方案与Study 016一致。该研究目的为评价左旋多巴+safinamide治疗巴金森病的长期有效性和安全性。研究的主要考察指标为受试者给药前后根据运动障碍评定量表(dyskinesia rating scale，DRS)所得评分的变化。结果显示，历经两项共长达24个月的治疗后，safinamide 50 mg组和100 mg组受试者评分分别为0.19和0.28，安慰剂组为0.32;但因在两个用药剂量组与安慰剂组之间的统计学显著性差异比较中，P值分别为0.21和0.15，故本实验结果尚不能证明加用safinamide的疗效更好。

然而，Study 018研究仍然显示出长期添加使用safinamide能显著延长帕金森病患者的“开期”。左旋多巴+safinamid 50 mg组和100 mg组受试者的“开期”均明显长于安慰剂组(P值分别为0.003 1和0.000 2)。此外，左旋多巴+safinamide 2个剂量组患者的病情无法控制的人数比例及严重不良反应发生率均与安慰剂组相近，且与Study 016报道的安全性数据相近。

默克雪兰诺公司表示，另一项正在进行的验证性临床研究将进一步评价safinamide对帕金森病患者运动障碍的影响。

(杨臻峥编译)

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