保健食品委托加工生产方式亟待规范

北京市药品监督管理局海淀分局 徐贵福 常良才 王学慧

▲北京市药监局海淀分局监管人员深入生产企业车间进行检查

保健食品委托加工生产作为国际上运作多年的商业模式，在我国的应用日益广泛，对保健食品行业和相关企业均显示出积极的意义。从行业发展来看，可提高经济效益，提高中小型企业的专业化生产水平，加强保健食品研发与生产的专业化分工。从委托方看，可避免重复性建设与资源浪费；从受托方看，可缓解生产资源闲置，推动中小企业技术创新，增加利润。保健食品委托加工虽然具有较高的灵活性，但也因为管理链条的延伸增加了质量安全监控的难度。如何保证委托加工保健食品的卫生质量，理顺由此产生的一系列责任链条，形成高效、统一的监督管理模式、保护企业和消费者的利益，已成为监管部门和社会十分关注的问题，这也促使监管部门寻找更有效的途径进行监管。笔者对辖区委托加工现状及出现的问题进行了分析和探讨，依据监管经验提出可行的建议，力求对实际监管工作有所帮助，进一步规范委托生产行为、提高监管的有效性和针对性。

1 保健食品委托加工生产现状与问题

1.1 基本情况 目前，北京市海淀区保健食品生产单位共有84 家，其中，委托生产企业74 家，占总数的88%。主要的委托生产形式有全委托、连带委托及部分委托。其中，全委托是指委托方负责提供产品的工艺、配方和企业标准，负责采购原辅料、外包装等，受托方负责生产和检验，委托方直接验收成品或由受托方将成品发至销售环节。其中，也有委托方只负责提供产品配方、工艺、企业标准和外包装的，甚至连外包装也由受托方采购后，按要求进行生产和检验，委托方直接验收成品。连带委托系在全委托的基础上，由于受托企业不具有提取和辐照灭菌设备条件，由受托企业出面委托第三方完成相应工艺，全部生产过程结束后，由委托方验收成品。此外，受托企业不具备部分产品的出厂检验项目（企业标准规定）检验条件的，再委托第三方检验并出具检验报告。部分委托是出于原料加工处理的特殊性和对处理工艺的保密需要，委托企业自己有原料生产或加工处理基地，在对原料采集进行加工后，再由受托企业进行后续的大部分工序，包括成品出厂检验。

1.2 管理问题

1.2.1 擅自改变审批内容 擅自更改产品审定的配方或生产工艺进行生产，如辐照灭菌工艺擅自取消、不按照申报的工艺参数生产、不依照已备案的企业标准实施出厂检验等；委托生产企业擅自改变经营办公地点、异地开展经营活动，擅自增减实际经营面积或仓库面积；擅自改变产品原料提取企业，造成产品生产过程的较关键环节失控；擅自更改初次申报卫生许可证时审定的产品标签标识内容，出于市场宣传需要，修改后的标签标识往往难以完全符合《保健食品标识规定》要求，易出现夸大、虚假的内容，侵害消费者权益。

1.2.2 委托合同不规范 合同中委托双方在保证产品质量的责任上划分不够明确，如产品原料的复检、成品出厂检验、中间品检验过程出现问题如何确认和及时纠正；产品出现质量问题如何追踪确认和承担责任等；在许可有效期内，委托加工合同失效未及时续签或变更，超合同有限期限进行生产或擅自延长和缩短合同期限进行非法生产，委托双方各自所负的责任不够明确或难以界定落实；履行合同不严格，委托方私自在第三方组织生产或受托企业暗地套号生产，但包装上印制的企业名称却是合同上显示的企业，会出现委托合同已终止，但市场上仍然出现相应产品，产品质量存在严重隐患。

2 保健食品委托加工生产存在的问题

2.1 法律法规存在漏洞

2.1.1 委托加工界定不明 委托加工行为大量存在，但行政法律法规对委托加工定义的内涵和外延却没有具体规定，造成事实上存在的各种委托加工行为，难以在法律上予以明确。

2.1.2 监管体系有待完善 委托企业注册在辖区，受委托企业位于外区县或外省市，根据现行规定，日常的监督管理只能针对辖区的注册单位，不能对产品的整个生产经营过程特别是有关工序的衔接等进行全面的了解和监管，而且不同属地的监管信息交流没有可行的交换沟通制度，造成对委托加工生产的产品监管出现漏洞。

2.1.3 产品企业标准与批准证书核定的标准不符 目前，保健食品从审批到生产经营均由药监部门全程监管，而产品企业标准却不在药监部门备案。在企业标准自行修改后，造成部分备案后的产品各项指标要求与批准证书不符，部分产品生产工艺与申报时不一致。

2.1.4 适用的法规条款缺失 委托企业自己有养殖或种植基地，像某公司生产的灵芝孢子粉，其工艺很简单（灵芝栽培-灵芝成熟释放孢子粉-采集-过筛-烘干-包装-灭菌-入库储存），委托企业从灵芝种植、灵芝成熟释放孢子粉、采集、过筛自行完成。如果持有批件单位不算委托生产企业而归在经营企业类别中，那么经营企业是否允许开展从灵芝栽培-灵芝成熟释放孢子粉-采集-过筛类似的生产过程？又如某公司自己有养蜂基地，从采集蜂胶、原料储存、提取、浓缩、收膏到蜂胶膏储存均自行完成，这样的保健食品生产过程是否能开展？还是要到哪个行政部门审批才能进行？

2.2 监管体系的不完备

2.2.1 异地监管标准的不统一 跨省的委托加工监管工作难以到位,有效监管难以形成，容易成为委托双方企业日常监督管理的薄弱环节甚至盲点，且部分外省受委托企业达不到《保健食品良好生产规范》的要求，产品质量得不到有效保证，问题产品难以追责。

2.2.2 各地区监管模式的不统一 这体现在：被部分违法企业利用，私自进行分段委托，使得产品质量存在隐患；使合法企业跨地区生产经营有非主观违法现象的出现，影响监管的效果和监管体系。2.3 生产过程不符合规范要求

2.3.1 委托企业对生产过程缺乏监督意识，对《保健食品良好生产规范》的内容缺乏了解，认为受委托企业生产过程就应该符合规范要求，只对成品质量提出要求，委托生产负责人不了解整个产品生产环节，不关注整个生产过程中质量的保证情况。

2.3.2 受委托企业主观上认为产品不是自己所有，只收取加工费用，不应承担质量责任。如原料复检落实不到位，中间品控制不严格，生产环境管理不落实，生产工艺衔接不及时，生产规范执行不彻底等问题，由此在产品质量保证上出现隐患，难以实施对产品生产全过程的可追溯。

3 监管对策

3.1 健全适用的法律法规 在《食品安全法》的总体要求下，结合行业实际情况，借鉴药品管理成熟的理念，在相应的法律法规条款中明确委托加工的定义、方式、管理模式、管理要求及出现违法违规情形的处罚内容，使企业搞好生产经营活动，亦可使监管一线人员依据可实际操作的法规要求、履行好各环节的监管职能。

3.2 细化实施办法 在法律法规文件等监管要求的总体框架下，应结合行业实际发展特点，明确企业应该如何守法开展生产经营活动，出台具有可操作性的实施细则或办法。如为明确产品在委托生产过程中的质量责任，应提出委托生产合同必须明示或载明的质量管理内容、生产监控内容、质量责任的承担和追究内容等，这样可使监管工作的目的性更强、靶向性更准，管理更到位；为强化全过程的监管理念，要告知企业什么样的情况必须申报和审批，什么样的情况要遵守哪些法律法规条款，要明确监管不同环节、不同属地之间监管信息的互换互通制度，封堵因交叉职能而可能出现的监管真空。

3.3 强化电子监管系统的作用 要加强企业数据网上填报的积极性和准确性，督促企业按时按需填报真实数据,随时动态掌握各企业生产经营的基本情况和实时数据。同时，要丰富网络的服务功能，强化信息的平等互换，加强政策答疑、政策公示、行政公开、在线举报等内容的完善，使电子监管系统也能为企业的守法经营提供可信的帮助。

3.4 加强良好生产规范的检查 针对发现的问题要正确区分责任和利害关系，开展各种专项整治，解决好影响质量的各种潜在隐患，如原辅料专项，可以分为进货渠道的整治、存放及复检实施情况的整治、原料投入状态与批准证书相符性的整治等；对生产过程的专项整治，可以设计为操作规程的执行整治、环境洁净度维护和设备保养使用的整治、工艺相符性的整治等。