北京市药品监督管理局关于进一步做好基本药物和含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知

根据《国家食品药品监督管理局关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》（食药监办〔2010〕142 号）和《国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕484 号）文件精神，结合《北京市药品监督管理局关于做好基本药物生产企业全品种电子监管工作的通知》(京药监安〔2010〕58 号)文件要求，现就我市相关工作要求如下：

一、进一步规范基本药物部分最小包装印（贴）药品电子监管码的管理

按照《国家食品药品监督管理局关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办〔2008〕153 号）附件中“药品电子监管码印刷规范”要求，对于产品最小包装体积过小、材质特殊或异型包装等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装上一级包装加印（贴）统一标识的电子监管码。

具体品种由药品生产企业向市局提出申请，申请时请填写《基本药物电子监管码加印包装调整申请表》（附件1），并同时提交该品种的批准证明性文件、最小包装设计稿（标明尺寸、材质等信息）、最小包装实样、拟赋码上一级包装设计稿（标明赋码后包装相关信息，包装规格）等相关材料，由市局审查同意后，进行确认。

二、进一步做好基本药物电子监管系统集成改造、条码扫描的督促和培训指导工作

各分局敦促药品生产企业做好生产线改造和与国家局系统平台的连调测试工作，引导企业根据实际情况，按照国家局的要求时限完成基本药物全品种电子监管工作。

各分局敦促药品批发企业做好基本药物电子监管工作的落实。按照“见码即扫”的原则，对所有已经加印（贴）国家药品电子监管码的产品，全部按照国家局要求进行读码、核注核销。

三、进一步做好基本药物进口品种和本市增补品种的电子监管工作

在国内分包装的中标的基本药物进口品种，分包装生产企业应于2011 年3月31 日前在最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码；在原产地包装的中标的基本药物进口品种，相关企业应于2011 年3 月31 日前在大包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，在2011 年12 月31 日前在最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。

针对本市增补的基本药物品种，积极鼓励企业加入中国药品电子监管网，参照相关要求加印（贴）国家药品电子监管码。同时，积极鼓励企业将其他药品纳入电子监管，各分局要做好指导和监督。

四、做好含特殊药品复方制剂实施电子监管工作

凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业（药品品种目录见附件2），应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，药品出厂前须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。相关生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。

凡经营以上品种的批发企业，须按规定对上述品种进行核注核销，并确保数据完整、可靠。2012 年1 月1 日起，对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。同时，暂停相应原料的审批和供应。

各分局应按照《国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕484 号）文件要求，参照“北京市含麻复方制剂等相关品种生产企业参考名单”（附件3），做好相关工作推进的督促和监督。

五、进一步做好督促工作

各分局应进一步加强基本药物电子监管工作推进力度。明确要求各相关生产企业必须严格按照国家局要求，在2011 年3 月31 日前完成入网、赋码等相关工作。在2011 年4 月1 日之后，针对应按照国家局要求实施改造而未进行实际改造的企业，不予出具参与全国药品招标的证明性文件。同时，严格按照国家局相关文件要求，加大监督检查力度。

附件：1.《基本药物电子监管码加印包装调整申请表》（略）

2.《含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂品种参考目录》

3.北京市含麻复方制剂等相关品种生产企业参考名单

北京市药品监督管理局

2011 年1 月28 日

附件2 《含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂品种参考目录》

序号 药品名称1氨酚伪麻片(Ⅰ)2安嗽糖浆3氨苯伪麻片4氨酚氯雷伪麻缓释片5氨酚氯汀伪麻片6氨酚麻美干混悬剂7氨酚麻美口服溶液8氨酚麻美糖浆9氨酚美芬伪麻分散片10 氨酚美伪麻片11 氨酚曲麻片12 氨酚伪麻滴剂13 氨酚伪麻分散片14 氨酚伪麻胶囊15 氨酚伪麻咀嚼片16 氨酚伪麻颗粒17 氨酚伪麻氯汀片18 氨酚伪麻美芬片19 氨酚伪麻美芬片(Ⅱ)20 氨酚伪麻美芬片(Ⅲ)21 氨酚伪麻那敏分散片22 氨酚伪麻那敏胶囊23 氨酚伪麻那敏咀嚼片24 氨酚伪麻那敏颗粒25 氨酚伪麻那敏泡腾颗粒26 氨酚伪麻那敏片27 氨酚伪麻那敏片(Ⅰ)28 氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)29 氨酚伪麻那敏片(Ⅲ)30 氨酚伪麻那敏溶液31 氨酚伪麻片32 氨酚伪麻片(Ⅰ)33 氨酚伪麻片(Ⅱ)34 氨咖麻敏胶囊35 氨麻苯美片36 氨麻美敏口服溶液37 氨麻美敏片38 氨麻美敏片（II）39 氨麻美敏片（Ⅲ）40 氨愈美麻分散片41 氨愈美麻片42 白纸扇感冒颗粒43 贝桔止咳糖浆44 贝敏伪麻胶囊45 贝敏伪麻片46 苯酚伪麻片47 苯海拉明伪麻黄碱胶囊48 鼻炎滴剂49 布洛伪麻分散片50 布洛伪麻干混悬剂51 布洛伪麻缓释胶囊52 布洛伪麻缓释片序号 药品名称53 布洛伪麻混悬液54 布洛伪麻胶囊55 布洛伪麻颗粒56 布洛伪麻片57 布洛伪麻软胶囊58 茶碱麻黄碱胶囊59 茶碱麻黄碱片60 酚咖麻敏胶囊61 酚麻美敏混悬液62 酚麻美敏胶囊63 酚麻美敏咀嚼片64 酚麻美敏颗粒65 酚麻美敏口服溶液66 酚麻美敏片67 酚麻美软胶囊68 酚美愈伪麻分散片69 酚美愈伪麻口服溶液70 呋麻滴鼻液71 复方阿托品麻黄碱栓72 复方氨茶碱暴马子胶囊73 复方氨酚苯海拉明片74 复方氨酚甲麻口服液75 复方氨酚美沙糖浆76 复方氨酚愈敏口服溶液77 复方氨基比林茶碱片78 复方苯海拉明麻黄碱糖浆79 复方鼻炎膏80 复方茶碱甲麻黄碱片81 复方茶碱麻黄碱片82 复方茶碱麻黄碱糖浆83 复方茶碱片84 复方川贝精片85 复方胆氨片86 复方酚咖伪麻胶囊87 复方福尔可定口服溶液88 复方福尔可定糖浆89 复方甘草氯化铵糖浆90 复方甘草麻黄碱片91 复方枸橼酸喷托维林颗粒92 复方甲基麻黄碱口服液93 复方桔梗氯化铵糖浆94 复方桔梗麻黄碱糖浆95 复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)96 复方桔梗枇杷糖浆97 复方桔梗远志麻黄碱片(Ⅰ)98 复方林非妥片99 复方氯雷他定缓释胶囊(II)100 复方氯雷他定缓释片101 复方麻黄碱色甘酸钠膜102 复方麻黄碱糖浆103 复方枇杷氯化铵糖浆104 复方氢溴酸右美沙芬颗粒序号 药品名称105 复方妥英麻黄茶碱片106 复方伪麻黄碱口服溶液107 复方盐酸甲麻黄碱糖浆108 复方盐酸麻黄碱软膏109 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊110 复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒111 复方愈酚麻黄糖浆112 甘草麻黄碱片113 蒿蓝感冒颗粒114 黄麻嗪胶丸115 甲麻芩苷那敏片116 桔远止咳片117 咖酚伪麻片118 咳立停糖浆119 咳痰清糖浆120 良园枇杷叶膏121 芦根枇杷叶颗粒122 氯雷氨酚伪麻缓释片123 氯雷他定伪麻黄碱缓释片124 氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ)125 氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅱ)126 氯雷伪麻缓释片127 麻黄碱苯海拉明片128 美酚伪麻片129 美敏伪麻咀嚼片130 美敏伪麻口服溶液131 美敏伪麻溶液132 美扑伪麻分散片133 美扑伪麻干混悬剂134 美扑伪麻胶囊135 美扑伪麻颗粒136 美扑伪麻片137 美羧伪麻胶囊138 美羧伪麻颗粒139 美息伪麻拉明分散片140 美息伪麻软胶囊141 美愈伪麻胶囊142 美愈伪麻颗粒143 美愈伪麻口服溶液144 那敏伪麻胶囊145 那敏伪麻片146 萘普生钠伪麻黄碱缓释片147 扑尔伪麻片148 祛痰平喘片149 散痰宁糖浆150 沙芬伪麻咀嚼片151 舒肺糖浆152 双分伪麻胶囊153 双扑伪麻分散片154 双扑伪麻颗粒155 双扑伪麻口服溶液156 双扑伪麻片

序号 药品名称157 苏菲咳糖浆158 痰咳清片159 特酚伪麻片160 特洛伪麻胶囊161 天一止咳糖浆162 伪麻那敏胶囊163 西替利嗪伪麻黄碱缓释胶囊164 西替伪麻缓释片165 息喘丸166 息咳糖浆167 消咳宁片168 小儿氨酚伪麻分散片169 小儿复方麻黄碱桔梗糖浆170 小儿化痰止咳冲剂171 小儿化痰止咳颗粒172 小儿化痰止咳糖浆173 小儿美敏伪麻口服溶液174 小儿清热止咳口服液序号 药品名称175 小儿伪麻滴剂176 小儿伪麻美芬滴剂177 小儿止咳糖浆178 杏仁止咳糖浆179 盐酸奥昔非君片180 盐酸苯海拉明片181 盐酸甲氧那明片182 盐酸麻黄碱苯海拉明片183 愈酚甲麻那敏分散片184 愈酚甲麻那敏颗粒185 愈酚甲麻那敏糖浆186 愈酚伪麻口服溶液187 愈酚伪麻片188 愈美甲麻敏糖浆189 苑叶止咳糖浆190 镇咳宁滴丸191 镇咳宁含片192 镇咳宁胶囊序号 药品名称193 镇咳宁颗粒194 镇咳宁口服液195 镇咳宁糖浆196 支气管炎片197 止咳祛痰颗粒198 止咳祛痰糖浆199 复方地芬诺酯片200 复方磷酸可待因口服溶液201 复方磷酸可待因溶液202 愈酚伪麻待因口服溶液203 可愈糖浆204 复方磷酸可待因糖浆205 复方可待因口服溶液206 愈酚待因口服溶液207 复方磷酸可待因溶液(Ⅱ)（进口品种）208 复方磷酸可待因口服溶液(III) （进口品种）

附件3 北京市含麻复方制剂等相关品种生产企业参考名单

(一) 北京太洋药业有限公司

(二) 北京燕京制药厂

(三) 北京海德润制药有限公司

(四) 北京协和康友制药有限公司

(五) 北京康蒂尼药业有限公司

(六) 北京九龙制药有限公司

(七) 北京红林制药有限公司

(八) 北京韩美药品有限公司

(九) 史达德药业（北京）有限公司

(十) 北京双鹤高科天然药物有限责任公司