扶正养血颗粒对中晚期恶性肿瘤患者辅助化疗及生存质量的影响△

马敏杰，刘 健，韩 彪，魏 宁

（兰州大学第一医院胸外科，甘肃 兰州 730000）※

扶正养血颗粒对中晚期恶性肿瘤患者辅助化疗及生存质量的影响△

马敏杰，刘 健，韩 彪，魏 宁

（兰州大学第一医院胸外科，甘肃 兰州 730000）※

目的观察扶正养血颗粒对中晚期恶性肿瘤患者的生存期及生存质量的影响。方法采用2：1完全随机的分组方法，将61例中晚期恶性肿瘤患者随机分为实验组（n=41）与对照组（n=20）。对应用扶正养血颗粒治疗后的41例中晚期恶性肿瘤患者进行生存期和生存质量的随访研究。结果扶正养血颗粒对中晚期恶性肿瘤患者治疗后1年生存率为50.00%，1年以上生存率为48.33%，中位生存天数为495天，治疗后生存质量（Karnofsky分）较治疗前有明显的提高，与对照组相比较，有显著性差异（P<0.05）。结论扶正养血颗粒可延长中晚期恶性肿瘤患者的生存期，提高患者生存质量。

扶正养血颗粒；生存期；生存质量；Karnofsky分

近年来，现代医学在肿瘤治疗的研究方面已取得有目共睹的成就。但是，由于恶性肿瘤发病隐匿，多数患者就诊时已进入中晚期，错过了早期手术的机会，而且中晚期患者往往是癌毒与体虚并重，机体免疫力极度低下，因此对于中晚期恶性肿瘤患者的治疗，最根本的目的是延长患者的生存期和提高患者的生存质量，达到有效的“带瘤生存”。笔者对应用扶正养血颗粒治疗后的41例中晚期肿瘤患者进行了生存期和生存质量的随访研究，现总结报告如下。

1 临床资料

61例患者经病理学或细胞学确诊，并经B超、CT等影像学检查结合临床表现进行分期[1]，均系无手术适应证或因一般状况差而不能耐受系统的放、化疗的中晚期病例，体内存在可通过影像学等检查方法测量的转移或原发癌灶，估计能生存3个月以上，但不能坚持连续按剂量服用扶正养血颗粒者排除出实验组。

本实验共对61例中晚期恶性肿瘤患者进行临床观察，全部病例均经I级（病理学或细胞学）和II级（CT、MRI、X线、B超中两项联合诊断）临床诊断确诊。男34例，女27例，年龄27～89岁，平均61.5岁。61例患者中贲门癌19例，食管癌21例，肺癌16例，胃癌5例，其中有区域或远隔部位淋巴结或其他器官转移者57例。临床分期：Ⅱ期8例，Ⅲ期41例，Ⅳ期12例；中医辨证分型：脾胃虚弱型34例，气滞血瘀型21例，肝肾阴虚型6例。

2 治疗方法

2.1 分组方法

采用2：1完全随机的分组方法，查随机排列表[1]，将61例中晚期恶性肿瘤患者分为实验组与对照组。其中实验组41例，对照组20例，对2组患者治疗前的非治疗因素如年龄、性别、肿瘤种类进行统计学处理，P＞0.05，无显著性差异，具有可比性。

2.2 治疗方法

中药扶正养血颗粒以黄芪、党参、太子参、白术、枸杞子、壳聚糖等为主要成分，按传统中医药施治原则，结合临床应用，在保留中药汤剂特点的基础上，力求去除无效成分，保留有效成分。实验组病例均单独服用扶正养血颗粒，每天3次，每次4粒，连续服用3个月为1个疗程，不与放、化疗或其他抗肿瘤药物并用。

2.3 临床观察指标

生存率、生存质量评分（Karnofsky）。

2.4 统计方法

采用χ2检验和t检验

2.5 疗效评定标准

生存质量（Karnofsky）评分标准：（1）能进行正常活动，不需要特殊照顾（80～100分）：正常，无主诉，无病态（100分）；能正常活动，有轻微症状（90分）；能正常活动，但稍吃力，有症状和轻微病态（80分）。（2）不能工作，在家，生活基本能自理（50～70分）：自理，不能正常活动或工作（70分）；有时需要较多照顾（60分）；需要较多生活照顾和医疗（50分）。（3）不能自理，需相当于医院的照顾，疾病发展迅速（20～40分）：无力，需要特殊照顾和帮助（40分）；重度无力，需住院，但非病危（30分）；重病，必须住院，积极支持疗法（20分）。（4）病危（0～10分）：垂死，迅速发展至死亡（10分）；死亡（0分）。

3 治疗结果

3.1 疗效标准

按世界卫生组织制定的实体瘤临床疗效标准[2]，分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、无变化（NC）、恶化（PD）进行疗效观察。口服扶正养血颗粒期间随诊检查观察3个月，并与治疗前对比。

3.2 疗效分析

61例患者中，PR 7例（11.5%）、NC 43例（70.5%）、PD 11例（18.0%），缓解率（CR＋PR）为 11.5%，缓稳率（CR＋PR＋NC）为82.0%。

主要症候改善情况：治疗前神疲乏力者为77.0%（26/61例），治疗后为 47.5%（29/61例，P＜0.01）；重度纳差者治疗前为44.3%（27/61例），治疗后为 26.2%（16/61例，P＜0.05）。按辨证分型分析，各分型间症候改善情况无显著性差异（P＞0.05）。

3.3 Karnofsky（卡氏）评分变化情况

卡氏评分标准参考文献[3]。实验组41例患者治疗前评分为（57.0±6.7）分，治疗后为（65.0±7.1）分（P＜0.05），提示治疗后生存质量得到改善。

3.4 T细胞亚群测定结果比较（见表1）

治疗组病例治疗前后的CD3、CD4、CD8及CD4/CD8比值。治疗后的CD4/CD8比值明显高于治疗前，提示治疗后机体免疫功能得到改善。

表1 治疗组治疗前后外周血CD3、CD4、CD8细胞百分比比值比较

3.5 随访结果

随访采用经治医生、随访部和家属双重填表、电话随访、邮寄回复查资料和复诊等多种形式。其中早期随访（6个月～1年）26例，中期随访（1年～2年）18例，长期随访（2年以上）17例。在观察期间，有24例患者生存期未足6个月，其中对照组19例，治疗组5例。

3.6 生存期观察（见表2）

表2 2组治疗后生存率的比较

临床观察表明，扶正养血颗粒对中晚期恶性肿瘤患者治疗后1年生存率为50.00%，1年以上生存率为48.33%，中位生存天数为495天，与对照组相比，有显著性差异（P<0.05）。因而扶正养血颗粒在延长中晚期恶性肿瘤患者的生存期方面有较好的疗效。

3.7 生存质量观察（见表3）

采用卡氏评分标准，对61例中晚期恶性肿瘤患者进行临床观察。41例中晚期恶性肿瘤患者经扶正养血颗粒治疗后，其生存质量较治疗前明显提高，治疗前后Karnofsky分分别为：31.47±11.06、69.13±8.33，治疗后 2组中晚期恶性肿瘤患者Karnofsky分的变化具有显著性差异（P<0.01），提示扶正养血颗粒具有提高中晚期肿瘤患者生存质量的作用。

表3 扶正养血颗粒治疗前后2组患者生存质量（Karnofsky）比较

4 讨论

机体免疫状态是关系到恶性肿瘤患者生存期及生存质量的重要因素，大量研究证实，中晚期恶性肿瘤患者术后、放化疗后复发、转移甚至恶液质等无不与机体免疫机能状态极度低下相关，从而直接影响患者的生存期及生存质量。大量研究证实中医药在机体免疫调节方面有独特治疗优势[2]。扶正养血颗粒以黄芪、党参、太子参、白术、枸杞子、壳聚糖等提取物组成，富含葡聚糖和人参皂甙成份，对机体具有免疫杀伤机能活化作用。传统医学认为中晚期恶性肿瘤患者由于机体免疫系统全面崩溃引起的气血俱衰、正虚癌毒壅滞是影响其生存期及生存质量的主要因素[3]，扶正养血颗粒能激活免疫系统功能，提升CD3、CD4及NK细胞和LAK细胞的活性，杀伤癌细胞，抑制和稳定瘤体，改善生存质量并延长生存期，从而达到有效“带瘤生存”的目的。

[1]林平.中医临床科研设计衡量评价.第1版[M].郑州：河南大学出版社，1992.

[2]孙燕.中医中药在肿瘤综合治疗中的应用[J].中国中西医结合杂志，1997，17（6）：323.

[3]余桂清．中国传统医学在恶性肿瘤治疗中的作用[J]．中国肿瘤，1993，2（9）：10.

G424.31

B

1671-1246（2011）02-0079-02

注：1.△为

本课题为甘肃省科学事业费科研资助项目（QS041-C33-13）；2.※为通讯作者