北京市医疗机构药品质量监管状况调查（下）——对医疗机构的药品监管仍然是当前药品监管领域的一个薄弱环节

随着我国医药事业的快速发展，1985 年颁布的《药品管理法》逐渐暴露出了一些缺点与不足，加之1998 年国家药品监督管理局成立，整个药品管理体制发生了深刻变革。国家药监局于2001年2 月28 日在第九届全国人大常委会第二十次会议上审议通过了现行的《药品管理法》，明确自2001年12月1日起施行。修订后的《药品管理法》明确了药品监管部门的执法主体地位。其中，在第四章“医疗机构的药剂管理”中，对从事医疗机构药剂技术工作的人员，医疗机构制剂许可证的审批、品种审批及使用管理，采购及保存药品，调配处方等医疗机构药剂管理的主要方面进行了规定。其后国家药监局颁布的《药品管理法实施条例》对医疗机构药品监管作了进一步规定。

医疗机构药品监管存在的问题亟待解决

北京市药品监督管理局于2000 年成立，成立11 年来，北京市药监局和各药监分局一直致力于《药品管理法》和《药品管理法实施条例》颁布前及颁布后的宣传工作，专门成立了宣传领导小组和部门，采取多渠道、广覆盖的宣传方式，使药品管理的法律法规深入人心。笔者通过走访医疗机构管理人员、实地调查医疗机构等形式，发现各级医疗机构均做到对药品管理建章立制，在绝大多数医疗机构，特别是三级、二级以上医疗机构的主要负责人和药品管理人员都能充分认识目前药品管理法律法规的地位、性质和作用，部分医疗机构还将药品质量管理提到医院重要的议事日程，并把它纳入医疗卫生单位目标管理责任制的考核中。

因此，笔者认为，北京地区绝大多数的医疗机构对药品监管部门实施日常检查、抽样和行政执法等工作的依从性高，态度积极。但毋庸置疑的是，医疗机构的药品监管是当前药品监管领域的一个薄弱环节，监管中存在一些困难和亟待解决的问题。

比如医疗机构药械监督管理无配套办法和质量管理规范等，使基层药品监管部门对医疗机构药品管理中的一些不规范行为束手无策。在笔者组织的基层药监座谈会上，很多基层药监人员谈到，对于一些药品管理比较混乱的医疗机构，由于无法可依或法规规定不清晰，使药监部门束手无策，而为了保障公众的用药安全，一些基层药品监管部门不得已担负起保姆角色，帮助一些医疗机构建立健全各种制度，组织培训等。

再比如北京一些区县，特别是城乡结合部的区县地区，有为数众多的各级各类医疗机构，但基层药监人员力量却不足，以北京市药监局朝阳分局为例，辖区医疗机构1700 余家，而负责医疗机构、药品生产企业、院内制剂、特殊药品监管的职能科室安监科只有4 位同志，按照测算，如果每个医疗机构走一遍（不查不看，到后即走）需要一年的时间；如果检查一遍（按现在法律规定的要求）需要6～10 年的时间，这还必须放弃对企业进行监督检查及其他工作。由此可见，基层监管力量不足与监管对象数量庞大形成强烈反差。

还有部分管理相对人对生产、流通、使用等不同环节药品监管的公平性提出质疑。通过访谈，发现有的药品生产、流通企业人员存在对药监工作“严流通宽使用”、“厚此薄彼”等疑惑；一些医疗机构药品管理人员，特别是那些重医轻药倾向严重的医疗机构药品管理人员，也提出了药品监管部门应加强医疗机构药品质量管理的希望，提出“医疗机构药房”管理应与“社会药店”看齐，实现药品同城同管，他们希望通过药监部门的介入，提升药品管理部门在医疗机构中的地位，切实提升药品管理水平。

依据法律法规赋予的权利履职

依据《药品管理法》等法律法规，北京市药监局对医疗机构药品监督质量进行监管。对医疗机构购进、储存药品等情况进行检查，对发现的违法行为给予行政处罚。对药品质量全过程的监管是《药品管理法》赋予药品监管部门的神圣职责，《药品管理法》第六十四条规定：药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品生产、经营及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。《药品管理法实施条例》第六十八条规定： 医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。因此，医疗机构须依据法律的要求对药品实施必要的管理措施，药品监管部门有必要以检查等多种方式，监督医疗机构的药品质量管理行为，并对发现的违法行为进行行政处罚。以2010 年为例，北京市药监局对医疗机构的79 起违法行为给予了行政处罚，没收物品折合金额近15 万元，没收违法所得7 万多元，处罚26万多元。

北京市药监局对医疗机构药品进行监督性和针对性抽验，并对检验不合格药品依法查处。以2010年为例，北京市药监局全年共抽验药品、医疗器械、保健品和化妆品1.2232 万件，抽 验合格率分别 为99.04%、88.78%、98.03%、99.40%。药品抽样检验是控制药品质量的一项有效措施，是保证人民用药安全有效的关键手段，也是打击假劣药品的有力武器。同时，经过努力，抽样工作已经连续几年被列为北京市政府在直接关系群众生活方面拟办的重要实事任务，每年都由市政府直接督办。

北京市药监局依法对医疗机构制剂室及制剂进行监督管理。《药品管理法》第二十三条、二十四条、二十五条，《药品管理法实施条例》第二十条至二十四条、四十七条等，均明确了该局对医疗机构制剂质量的监督管理职责，并确定了相应的罚则。

北京市药监局依据该局公布实施的《北京市医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》对医疗机构用药行为进行监管。2006 年，根据上位法的相关规定，制订了《北京市医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》，以文件的形式下发实施，该规范性文件对北京市的医疗机构药品采购、储存、处方调配、制剂配制等药品使用的各环节作了进一步细化说明，作为药品监管部门对医疗机构实施日常监管的依据和检查标准。

探索多种模式对医疗机构药品质量进行管理

在实践中，北京市药品监督管理局和各分局根据各自辖区特点，从保障公众用药安全角度出发，制定、出台了形式多样的医疗机构药品质量管理模式或办法，提升了工作的针对性、灵活性和有效性，得到了辖区内医疗机构的积极响应，收到了较好的效果。

北京市药监局延庆分局制定了《医疗机构诚信药房标准》，在辖区乡镇以上医疗机构推行星级诚信药房建设，《标准》共分三档，分别为三星级诚信药房、四星级诚信药房、五星级诚信药房，五星级为最高。各星级诚信药房标准分别包括医疗机构药品经营管理组织机构、药品质量管理制度、从业人员资质、药品储存面积、药品仓库条件、药品进销渠道、票据等50 余项评分标准，权重各不相同。诚信药房由各医疗机构申请，药监分局按申请星级，根据相应的星级标准进行验收，验收合格的颁发铜匾悬挂于医疗机构大厅明显位置。同时对诚信药房进行动态管理，随时调整星级甚至摘牌。目前该工作已在延庆县各医疗机构呈常态管理，绝大部分医疗机构已参加申请并被授予星级不等的诚信药房。

北京市药监局基层分局面临监管力量不足与监管对象众多的矛盾，一些分局在实践中另辟蹊径，找到了一些解决矛盾的方法。如以下发文件的形式要求医疗机构就药品质量管理的某方面开展自查，并将自查和整改情况及时反馈，药品监督管理部门根据反馈情况适时确定需要进行现场检查的医疗机构。

目前，北京市药监局各分局普遍建立起了自己的药品三级社会监督网。以西城分局为例，该分局每年聘请区人大代表、政协委员、药品生产经营企业及医疗机构人员等担任西城区药品社会监督员、药品协管员、药情信息员，构建了药品三级社会监督网络，协助分局做好药品法律宣传；及时向药监分局反映相关违法、违规行为，反映人民群众对药品监管工作的意见和建议；一些分局还组织三级社会监督网的成员以参观、观摩的方式走入医疗机构制剂室、药房，近距离地了解医疗机构药品质量管理现状，增进双向的交流与沟通。通过充分动员社会力量参与药品监管工作，形成了各方关注、多方监督、齐抓共管的药品监管工作格局。

北京市药监局东城、西城、朝阳等分局都开发了药监短信平台系统，通过将各级各类医疗机构的机构负责人、药品管理部门负责人、养护人员等各类药品管理关键岗位人员联系方式纳入短信平台库，第一时间将药品监管最新动态、药品不良反应信息、假劣药品信息等传达到使用单位，方便使用单位人员在第一时间针对信息内容作出应对措施和信息反馈，解决药品监管信息传达难、反馈慢这一制约药监工作的瓶颈难题。同时，平时还通过不定期的短信提醒方式，宣传药品法律法规、提醒守法诚信经营，在药品监管部门与医疗机构之间建立起了便捷的沟通桥梁。

近年来，北京市药监局在新技术的应用方面不断进行新的有益探索，除短信平台外，还开发了药品安全服务信息平台，目前还在探索研究建立药品生产、经营、使用情况时时在线即时监管方案。希望依托现代信息技术，整合行政监督、技术监督、执法监督资源，将监管的触角延伸至每一个角落，化解对部分药品使用环节监管难的问题。

针对辖区医疗机构的实际情况，北京市药监局所属各分局采取多种形式对辖区医疗机构进行《药品管理法》、《医疗器械管理条例》等其他相关法律法规的宣传普及工作。如海淀分局自2009 年起对辖区1000 多个医疗机构的药学人员、管理人员进行了法规培训。各分局通过对辖区医疗机构的培训，增强了各医疗机构药学人员及管理者的法律意识，以弥补因对医疗机构的监管体系缺乏认识所造成的医疗机构药品管理的短板。

一些分局对医疗机构的药品违法、违规行为要求限期整改或采取辖区相关单位通报的形式。但目前北京市药监局在实施通报时相对比较慎重，一般在重要的市场巡查、专项整治行动下发文件时就予以明确采取通报适用的情形。

细化药品使用环节质量监管规定，增强监管的可操作性

本次调查发现，卫生行政部门和药品监管部门在对医院药品的管理方面各有侧重，权职划分基本清晰。同时，医疗机构药品管理人员、药品生产和经营企业人员均从各自角度提出规范医疗机构药品质量管理建议。因此，笔者认为，就医疗机构药品质量管理方面，国家药品监管部门亟待出台相关规章或规范性文件，在全国范围内，自上而下地加强对医疗机构药品质量监督管理工作。

笔者建议对医疗机构购进、储存、调配、使用药品中可能影响药品质量的行为提出明确、具体的规范要求。比照目前药品经营企业在进货渠道控制、票据管理、验收要求、仓储要求、养护制度、可疑药报告制度等方面的要求，充分尊重医疗机构药品管理的特点，制定符合医疗机构特点的管理规定，切实促进医疗机构药品质量管理水平的提高。

拆零药品的管理几乎是目前医疗机构药品管理的一个盲点，极大地威胁药品质量安全。加强拆零药品管理，最稳妥、全面的办法是细化管理方式，包括要求医疗机构做好拆零记录，拆零包装上标明药品相关信息，做到可追溯。但是考虑本次调查发现的目前医疗机构的实际情况，特别是二级以上医疗机构药品拆零工作量巨大的实际情况，笔者建议对拆零药品的管理要求宜宏观不宜细化，例如提出保证拆零药品质量和可追溯两点目标，督促医疗机构结合自身实际情况制定拆零药品的管理制度，同时强化企业是药品质量第一责任人的意识。

应积极推广医疗机构自查反馈机制、创设“星级药房”等基层药监部门的好经验、好做法。要求医疗机构自查并及时反馈情况，对医疗机构药品管理采取等级评定、授“星”等褒奖优秀的做法是基层药监部门生动的、鲜活的工作创新实例，实践中也取得了非常好的管理效应和社会效应；在农村地区，还可以充分发挥“两网”作用，建立当地药品监督协管员、监督员等队伍，做到及时反馈，协助监管。这些举措可以推而广之，作为药监部门对医疗机构药品监管措施的有益补充。

应坚决打击医疗机构采用邮售、互联网交易等方式向公众销售处方药和医院制剂的行为，以及通过义诊、义卖等方式销售药品的行为。通过此次调研发现，在营利性医院，上述行为呈现易发态势，药品监管部门必须旗帜鲜明地给予打击。建议在规章或规范性文件中明确药品监管部门对上述行为处罚的依据。

由于目前法律学界对通报的法律性质还有争论，基层部门采取该措施都十分慎重，上级药品监管部门应以明确的形式给基层部门以支持。

建立不同级别医疗机构的药品分级监管模式

通过此次调查发现，不同层级的医疗机构在药品管理方面的差异比较大，药品监管部门应充分尊重、承认差异的客观存在，在制定监管措施的时候充分考虑不同类别、级别医疗机构药品质量管理风险的不同。笔者认为，对医疗机构药品质量的管理最重要的是对从业人员的管理，必须强化对医疗机构药品从业人员的培训，尤其是对一级以下医疗机构和部分营利性医疗机构药品从业人员的培训。药品监管部门在今后相当长的时间里，应该侧重监管一级以下及营利性医疗机构的药品质量，从加强检查的频次、力度入手。还应建立与卫生行政部门的联动机制，切实做好对医疗机构药品质量安全的管理工作。此外，应该继续加强对医疗机构制剂相关问题的调查研究，建立科学监管导向。