风险管理模式在保健食品监管中的应用

北京市药品监督管理局昌平分局 李晨光 王春凤

▲药监工作人员在对某超市的保健食品进行检查

保健食品安全一直是消费者关注的问题，保健食品监管部门应采取必要的监管手段，以保证消费者能够得到高水平的健康保护。保健食品风险管理是指通过风险识别、风险评价、风险处置以及风险管理效果评价等环节，分析保健食品监管环节可能存在的风险因素和程度，科学监管，突出重点，使监管更加科学有效的一种方法[1]。在实际监管中，尝试运用风险管理模式，通过风险分析，解决当前保健食品监管压力与监管人员不足的矛盾，达到事半功倍、严格监管的有机协调。

1 风险识别

风险识别是指单位或个人对所面临的以及潜在的风险加以判断，归类整理，并对风险的性质进行鉴定的过程。风险识别是风险管理的基础和起点，是一项非常重要的工作。在保健食品监管实际过程中，笔者分析监管风险主要有几个方面：

1.1 法律法规体系不健全的风险 《中华人民共和国食品安全法》自2009年6月1日起实施。该法第五十一条规定：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。相关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。同年出台的《中华人民共和国食品安全法实施条例》[2]第六十三条第三款规定，食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。但截止到目前，《保健食品监督管理条例》尚未出台，保健食品监管无法律依据。

1.2 监管人力不足的风险 近年来，药监部门不断加大对保健食品监管人员、经费的投入，但面对流通领域众多的保健食品经营企业，其监管人力明显不足。

1.2.1 进货台帐制度推行难以落实 当前，在对保健食品安全监管中，要求经营企业实行进货查验、留存保健食品批准证明文件、索要供货方和标示生产企业的卫生许可证、建立进货台帐等。但在实际检查中发现，有相当比例的经营业主限于种种原因难以全部落实，如进货台帐虽然建立了，但是填写不完整、不及时、不规范的现象较为普遍，基本上是做了一些应付药监部门检查的表面文章。

1.2.2 保健食品安全知识宣传实际效果弱 虽然药监部门不断加大对保健食品的宣传力度，但百姓对保健食品的认识经常与药品相混淆，希望保健食品的保健功能也像药品一样立竿见影，间接造成了违法保健食品有市场需求、违法者有生存空间。在实际工作中，由于监管人员少，疲于应付验收、检查等工作，没有更多的时间和精力加大宣传力度，引导消费者合理、正确购买保健食品。

1.2.3 规章制度建立仍存虚设现象 部分保健食品生产经营者法律意识、道德意识淡薄，唯利是图，不讲求诚信，对执法人员当面一套、背面一套。在监管人员少、监督频次无法保证的情况下，许多规章制度对他们来讲都形同虚设。加之现阶段保健食品处罚法规的缺失，许多要求在他们那里难以落实。

1.3 监管过程中存在的风险 ①生产企业监管存在的风险：生产企业依据保健食品GMP检查要点逐项对其进行检查，包括：检查原辅料进货凭证及供方资质、批生产记录、产品出厂检验报告等。计算物料平衡，比对出厂检验项目是否符合企业标准。检查过程是对执法人员综合素质的考验，检查本身就存在一定风险。②流通许可风险：由于现阶段经营企业申办保健食品卫生许可证门槛太低，给实质审查带来一定风险。③日常监管风险：日常检查不到位、未及时督促保健食品经营者履行法定义务等。④突发保健食品安全事故处置风险：处置不力、处置不及时、处置不当等风险。

2 风险评价

风险识别以后，应恰当地对风险进行评价，根据已掌握的有关资料确定危害发生的概率和严重程度，确定各种潜在风险所造成的影响[1]。风险评价的准确度对风险管理的全过程及实施效果有实质性的意义。保健食品监管的风险评价就是针对上述风险进行客观、正确分析，估计和预测风险发生的概率。

3 风险处置

风险处置就是分析各方面的影响因素，根据本单位的实际情况和风险管理的总方针和目标，确定各种有效的管理方案，协调配合使用各种措施和手段，按照管理决定进行实施[1]。

3.1 严把审批关，应对保健食品法律体系尚未健全的风险 保健食品经营企业准入门槛比较低，按照保健食品经营企业验收标准，基本上受理的企业都能够达到要求。但是，目前只有准入机制而无退出机制，一旦取得《保健食品卫生许可证》，就如同进了“保险箱”。因此，在充分领会法律法规的基础上，建议采取几项措施严格准入制度：

3.1.1 对于申请核发的企业 ①加大对经营者的考核力度，采用现场提问与提交试卷相结合的方式。申报材料中包括从业人员保健食品卫生知识培训材料，根据其提交资料试题，现场随机提问经营者。实践证明，试卷只是应付申请许可证时抄的答案，用同样的题目考核经营者，他们依然不会。要求加强学习后再申请，直到能够掌握保健食品经营企业的基本要求，提高了经营者守法经营意识。②对于注册地为非门面房的企业（主要进行网上销售），建立办证前约谈制度，要求企业承诺取得卫生许可证后，严格按药监部门的要求经营保健食品。

3.1.2 对于申请延续的企业 ①诊所、成人保健品店、农村小商店原则上不再受理延续手续。②北京地区对保健食品经营企业的监管，要求其登陆保健食品电子监管系统。受理延续保健食品经营企业时，首先检索该企业是否登陆保健食品电子监管系统，未登陆者，要求其登陆该系统。该做法整合了两项工作，避免了单独督促企业上线的尴尬，同时也大大提高了企业上线率，降低了行政成本。

3.2 科学监管应对人员力量不足的风险

3.2.1 建立保健食品生产企业QQ群。信息平台利用QQ传送文件、互动交流和信息发布等功能，将保健食品相关监管政策及其要求等内容，第一时间发送到各单位，对其咨询、建议、疑问等及时做出回应，帮助企业解决疑难问题，避免了因往返资料带来的不便。QQ群信息平台的建立，拓宽了信息发布渠道，节约了监管成本，提高了工作效率。

3.2.2 不断推行保健食品诚信体系建设，逐步尝试建立“黑名单”制度。在召开企业工作会和现场检查时推行诚信理念，要求企业诚信生产经营，严重失信的企业将被纳入 “黑名单”。

3.2.3 强化企业第一责任人意识，签订承诺书。将监管压力转移给企业，使企业增强自律意识。结合辖区保健食品企业特点，在监督工作中，努力做到保健食品审批工作与日常监督检查相结合，现场检查与宣传培训相结合。

3.2.4 建立企业负责人约谈制度。约谈内容为：①帮助企业分析可能存在的产品质量安全隐患，督促企业不断规范生产经营行为。②积极引导企业加强内部管理，查找企业存在的管理盲区，规范生产经营行为。③加大对保健食品生产经营企业的监管力度，督促企业改正违法生产经营行为。约谈制度的建立，把可能出现问题或问题苗头，通过与企业负责人进行约谈方式提前解决，实现“提前预防，提前介入，提前解决，提前整治”的目标。

3.2.5 随时维护保健食品经营企业基本信息库，提高监管体系的有效性。保健食品经营企业总是处于动态变化中，对新办、变更、过期、已拆迁经营企业的基本信息，做到随时变化，随时维护、更新，保证监督的靶向性。

3.3 不断提高执法人员素质，应对监管过程中存在的风险 监管过程是执法人员综合能力和素质的体现，只有不断提高文化素质、法律素质、业务素质、心理素质、身体素质等，才能提高监管水平。

3.4 规范文书制作，应对各类突发事件的风险 文书是现场检查的记录和证据之一。当出现突发事件或进行问责时，文书可作为监管是否到位的重要证据之一。

4 风险管理效果评价

风险管理效果评价是分析、比较已实施的风险管理方法的结果与预期目标的契合程度，以此来评判管理方案的科学性、适应性和收益性[1]。

风险管理过程是一个动态连续的闭环系统。随着风险处置计划的实施，风险会出现许多变化。应及时反馈这些变化的信息，重新进行评估和分析，从而调整和实施新的风险处置计划，以适应新情况。