小型医疗器械生产企业监管现状与存在问题

2011-10-18北京市药品监督管理局昌平分局樊春鹏赵卫新

首都食品与医药 2011年21期

北京市药品监督管理局昌平分局樊春鹏赵卫新

▲执法工作人员到企业抽检

近年来，虽然我国医疗器械行业发展迅速，但是，受我国国情及产业结构的限制，多数企业为中小型企业，处于企业发展的起步阶段。这也是中国医疗器械行业发展的必经之路。做好对这类企业的监管工作，对促进医疗器械行业的发展至关重要。本文就此将对昌平辖区内相关工作的开展情况进行具体分析、探讨。

1 确定小型企业范围

1.1 企业分类的沿革 2003年2月19日原国家经济贸易委员会、原国家发展计划委员会、财政部、国家统计局发布了《关于印发中小企业标准暂行规定的通知》（国经贸中小企[2003]143号），简称“通知”。“通知”对中小企业的标准作出了明确的界定[1]：“工业上，中小型企业须符合以下条件：职工人数2000人以下，或销售额30000万元以下，或资产总额为40000万元以下。其中，中型企业须同时满足职工人数300人及以上，销售额3000万元及以上，资产总额4000万元及以上；其余为小型企业。”国家食品药品监督管理局发布的《药品监督管理统计管理办法》(试行)和《统计报表制度》也沿袭了“通知”的界定原则，将小型企业定义为从业人员在300人以下，销售额在3000万元及以下，资产总额在4000万元及以下的企业[2]。

1.2 确定企业分类的指标企业分类的指标应当包括注册资金、从业人员数、年产值、厂房面积。

1.2.1 注册资金虽然注册资金在理论层面上与企业规模无实际联系，但结合医疗器械行业的特点和昌平区实际情况，发现绝大多数企业的规模与其注册资金成正比。因此，企业的注册资金应被列为企业规模的评定指标之一。

1.2.2 从业人员若严格按“通知”标准界定企业规模，单就从业人员数量一条，则辖区内绝大多数企业都将归为小型企业。因此，为保证筛选出的结果有实际意义，应将从业人员限制数目下调。

1.2.3 年产值除个别高附加值产品外，企业的年产值也与其规模成正比，故也将列为评定指标。

1.2.4 厂房面积虽然“通知”中 “资产总额”的统计具有一定难度，但是，结合实际情况，如果将该指标的范围缩小至只统计固定资产中的厂房面积，也能直接反映企业的规模。

1.3 小型企业的定义根据上文确定的指标，本文所指的“小型企业”是注册资金小于200万元人民币，年产值小于500万元人民币，厂房总面积小于500平方米，从业人员小于50人，满足以上任意三个条件的企业为小型企业。

2 小型企业基本情况分析

2.1 北京市昌平区医疗器械生产企业基本情况截至2010年底，昌平区共有医疗器械生产企业125家，其中，Ⅰ类企业22家、Ⅱ类企业56家、Ⅲ类企业47家。在II、III类企业中，包括重点监控企业11家，体外诊断试剂企业25家，医用电器及物理治疗类企业46家，定制式义齿企业7家，医用材料类企业6家，针刀、刃针类企业4家，其他企业4家。

2.2 昌平区小型医疗器械生产企业概况据统计，昌平区小型医疗器械生产企业有61家，占该区企业总数的59.2%（不包括Ⅰ类企业，下同）。按生产品种分类：定制式义齿类企业7家，占该类企业的100%；针刀、刃针类企业4家，占该类企业的100%；医用电器及物理治疗类企业31家，占该类企业的67.4%；体外诊断试剂类企业12家，占该类企业的48%；医用材料类企业6家，占该类企业的100%；重点监控产品企业1家（骨科植入物），占该类企业9%。

附表问题成因汇总

2.3 昌平区小型企业分析从整体上看，该区小型企业数占了该区企业总数的二分之一。因此，做好此类企的监管意义重大。

具体到各品种，定制式义齿、针刀、刃针及医用材料类企业均为小型企业；在医用电器及物理治疗类企业中，小型企业数占该类企业总数的67.4%，属较高比例。形成上述品种小型企业偏多的原因有很多，如产品工艺简单；生产品种单一；前期资金投入小；销量不大，不需大量生产等。该类企业所存在的监管风险较大，在监管中应加以重视。

3 小型企业存在主要问题及分析

3.1 监督检查情况 2009年至2010年，监管人员从对该区生产医疗器械的小型企业监督检查88家（次），其中提出整改要求的22家（次），停产整改的3家（次），移交稽查部门处理2家（次），检查发现未取得有效注册证书的31家（次），有合法证书处于停产状态的2家（次）。

检查中未取得有效注册证书的有31家（次），占了相当大的比例，主要是由于小型企业中有37家未取得有效产品注册证。

3.2 问题分析导致生产过程记录不能体现完整生产过程问题的原因有：文件、操作规程编制不当；人员培训不足；操作人员未按要求执行。其主要风险是产品无法追溯和生产过程无法追溯。导致未按产品标准和检验规程进行出厂检验和进货检验问题的原因有：文件、操作规程编制不当；人员培训不足。其主要风险是产品无法追溯；造成产品质量问题。导致监视和测量装置未按要求进行计量检定或校准问题的原因有：文件、操作规程编制不当；人员疏忽；经济原因。其主要风险是造成生产环境、产品检验缺陷，可能影响产品质量。

3.3 问题成因汇总小型企业易发问题的原因主要有：不熟悉法规、标准；技术人员、技术力量不足；文件、操作规程编制不当；培训及人员素质不足。详见附表。

4 对策

4.1 严格准入条件根据当前医疗器械法规体系，《医疗器械生产企业许可证》的审批是企业迈入医疗器械行业的第一道门槛。审批操作规范中否决项的主要内容是关于人员资质、场地和检验设备的，这些条件必须达到。其他的审核要点有：法规规章、产品标准、质量管理文件（包括手册、程序文件、各种制度及规程、记录表单等）的有效性和符合性。特别是要对程序和规程的内容审核高度重视。

4.2 树立 “合规”意识 “合规”即符合规定。很多问题都是由于“不合规”造成的，只有树立起“合规”意识，企业才能严格执行各种规定，降低风险。

一个医疗器械生产企业需要遵守许多规定，如：法律法规、国家标准、行业标准、企业标准、企业文件等。要符合这些规定，前提就是要了解、熟悉规定。监管人员在检查时要告诉企业学习法规、标准和企业文件的重要性。

对“合规”的学习和培训是对企业人员素质不足的极大补充。在“合规”意识逐步树立起来后，企业也会深切体会到“合规”是企业避免触犯法规和规避风险最有效、最经济的措施。