慢性收缩性心力衰竭与中医气虚血瘀病机相关性研究1)

杨宝元,任秀英,杨 阳,冯 伟,董印宏

慢性心力衰竭(heart failure,HF)是指由于各种慢性心肌病变和长期的心室负荷过重,使心肌收缩力原发或继发地减弱,在静脉回流正常的情况下,心脏不能搏出与静脉回流及身体组织代谢需求相适应的血液供应,临床上出现以体循环和肺循环淤血及器官和组织灌注不足为主要特征的一组临床综合征。依据左室结构与舒缩功能的差异临床上多分为慢性收缩性和舒张性心力衰竭。本研究以慢性收缩性心力衰竭为研究对象,并据此探讨与中医气虚血瘀病机的相关性。

1 资料与方法

1.1 诊断标准 西医慢性收缩性心力衰竭诊断标准:依据中华医学会《临床诊疗指南·心血管分册》[1]进行诊断。左心室增大,左心室收缩期末容量增加,左室射血分数(LVEF)≤40%;有基础心脏病史,症状和体征;呼吸困难;全身体液潴留的表现,如下肢水肿、肝大等。

中医气虚血瘀证候诊断标准:依据中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》[2],参照《实用中医心血管病学》[3]制定。具备面色淡白或晦暗,气短心悸,神疲乏力,口唇或甲床紫暗,舌暗淡或有瘀点、瘀斑,脉沉细涩中的气虚加血瘀证候中的各1项以上即可诊断。

1.2 纳入标准 所有纳入病例均符合西医慢性收缩性心力衰竭诊断标准和中医气虚血瘀证候诊断标准。按照纽约心脏病学会(NYHA)[4]心功能分级标准,心功能在Ⅱ级～Ⅲ级的慢性心力衰竭患者;符合中医心力衰竭病证候诊断标准者;年龄18岁～70岁;签署知情同意书者。

1.3 排除标准 急性重度心力衰竭或慢性心力衰竭急性加重期心功能属Ⅳ级者;由于肝、肾、肺等重要脏器功能衰竭导致心力衰竭者;妊娠或哺乳期妇女及对所用药物有过敏史者;合并有严重心律失常、急性心肌梗死、梗阻性心肌病、重度瓣膜病及其他系统严重疾病者;有精神异常及不同意纳入受试对象者;慢性舒张性心力衰竭、LVEF正常(＞45%)者。

1.4 一般资料 选择2008年1月—2010年12月我院心内科住院患者240例,遵循随机双盲平行对照原则分为试验组与对照组。试验组120例,男68例,女 52例;年龄(54.5±8.3)岁;其中冠心病心力衰竭75例,扩张性心肌病18例,瓣膜性心脏病心力衰竭27例;NYHA心功能分级:Ⅱ级56例,Ⅲ级者64例。对照组 120例,男65例,女55例;年龄(56.3±8.7)岁;其中冠心病心力衰竭70例,扩张性心肌病21例,瓣膜性心脏病心力衰竭29例;NYHA心功能分级:Ⅱ级58例,Ⅲ级者62例。两组年龄、性别、基础心脏病、心功能分级、LVEF及下肢水肿等比较差异无统计学意义(P＞0.05),具有可比性。

1.5 治疗方法 两组均给予常规抗心力衰竭西药:贝那普利5 mg/d,酒石酸美托洛尔12.5 mg/d,氢氯噻嗪12.5 mg/d,地高辛0.125 mg/d。试验组予益气化瘀冲剂(黄芪 60 g,红人参15 g,川芎15 g,鸡血藤30 g,水红花籽 10 g,桂枝10 g,炮附子15 g,炙甘草10 g)。由本院制剂室依据广东一方制药有限公司提供的中药配方颗粒剂调剂成复方冲剂,每剂1袋,分早晚两次开水冲服,颗粒剂生产许可证编号:粤zb20060360。对照组予安慰剂,由本院制剂室按标准制成颗粒冲剂,其服用剂量与外观颜色与试验药物一致,服法及疗程同试验药物。治疗前后分别评估心力衰竭程度及检查各项安全指标。

1.6 观察指标 NYHA心功能分级及下肢水肿指标,心脏超声LVEF值,中医气虚血瘀证候,血、尿、便常规,肝、肾功能检查及药物不良反应等。

1.7 疗效评定标准 依据诊断标准,观察指标及中医证候标准于研究终结后进行一次性疗效评定。中医疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》[5]判定疗效。

2 结 果

2.1 两组心功能、LVEF、下肢水肿情况比较(见表1) 试验组共115例完成了试验,其中心功能Ⅲ级患者有3例因基础心脏病加重,心功能上升到Ⅳ级退出试验,心功能Ⅱ级患者有2例自然脱落,退出试验。对照组共有113例完成了试验,其中心功能Ⅲ级患者有6例因基础心脏病加重,心功能上升到Ⅳ级退出试验,心功能Ⅱ级患者有1例自然脱落,退出试验。

表1 两组心功能、LVEF、下肢水肿情况比较 例(%)

2.2 两组气虚血瘀证候疗效比较(见表2) 综合观察面色淡暗、气短心悸、神疲乏力,口唇或甲床紫暗,舌暗淡,脉沉细涩等气虚血瘀证候的改善情况,试验组疗效明显优于对照组,且疗效稳定,复发率低,两组比较差异有统计学意义(P＜0.05)。

表2 两组治疗后气虚血瘀证候疗效比较 例(%)

2.3 安全性评价 两组患者治疗前后均做了血、尿、便常规及肝肾功能检查,未见服用试验药物和对照药物对上述指标有不良影响,也未发现其他不良反应发生。

3 讨 论

本研究所涉及的心力衰竭主要指因左室收缩功能减弱,射血分数降低所致的收缩性心力衰竭,临床上以呼吸困难、乏力、水肿、心悸、劳累后加重为主要临床表现。心脏超声示 LVEF明显降低,多伴有基础心脏病史,属于中医“心水”“心悸”“喘证”范畴,其病机多与气虚血瘀证相关[6,7]。中医理论认为“心主血脉”“气为血之帅”“气行则血行”,当心之阳气虚损、衰减直至衰竭所致心气动力不足,无力推动血液运行时,则致脉道不利,瘀血阻络(主要指微循环系统)而致心脏负荷加重,发生心力衰竭;所以中医治疗应以温补心之阳气,提高心肌动力和活血通络,加强脉道血液顺应流通为基本方法,这也是中医药治疗心力衰竭的两大关键问题。研究中试验组运用益气化瘀中药,以补气温阳,化瘀通络,较好地解决了慢性收缩性心力衰竭的中医发病机制问题,经临床观察完成115例患者,与对照组比较,无论是西医心力衰竭的各项指标还是中医气虚血瘀证候都有了明显的改善,特别是对血瘀证候的改善,更显示了其独特之处,且经益气化瘀方治疗后,病情稳定,复发率低,显示了益气化瘀方法治疗慢性收缩性心力衰竭的疗效优势,为中医药治疗慢性收缩性心力衰竭,提供了有效的方法手段。此研究初步证实了慢性收缩性心力衰竭与中医气虚血瘀病机具有相关性,同时两组在安全性指标检测方面均未发现不良反应,表明益气化瘀冲剂治疗慢性收缩性心力衰竭是安全有效的。

[1] 中华医学会.临床治疗指南·心血管分册[M].北京:人民卫生出版社,2009:1-4.

[2] 中华中医药学会.中医病证诊断疗效标准[M].南京:南京大学出版社,1994:18-19.

[3] 屈松栢,李家庚.实用中医心血管病学[M].北京:科学技术文献出版社,1993:301-302.

[4] 方全,严晓伟,张杼杨,等.心血管疾病治疗方案选择[M].北京:科学技术文献出版社,2007:77-79.

[5] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[J].北京:中国医药科技出版社,2002:84.

[6] 李丹萍,陈强,易莉,等.益气活血法对充血性心力衰竭患者疗效和心功能的影响[J].中国中西医结合杂志,2009(6):552-554.

[7] 杨宝元,张洁,史俊玲,等.冠状动脉粥样硬化形成与中医气虚血瘀病相关性研究[J].中西医结合心脑血管病杂志,2009,7(4):385-387.