特定条件下的GMP洁净空调系统设计

◎ 汕头市潮阳建筑工程总公司 赵绪平

在一些特定条件下的GMP洁净空调系统如化学品厂等的设计，因为其特殊性，在实际设计中应有所注意。现就某化妆品生产厂的情况进行探讨。

一、工程概况

本建筑是一座新建三层框架结构化妆品生产厂。其中首层为生产车间及办公室，二层为仓库及QC中心，三层暂时闲置。本次设计为首层厂房的通风、空调系统及二层QC中心的通风、空调系统设计。

该厂家主要生产三个单元产品，分别为：一般液态单元；膏剂、乳液单元；蜡基单元。全部产品均在首层生产区生产。

首层建筑面积5000平方米，洁净区约3000平方米，空调面积3000平方米。层高4.3米，梁底高3.5米。

二、设计思想

GMP（药品生产质量管理规范）原来是国家针对医药工业而制订的质量监督管理规范。但从2003年开始，化妆品质量监督也归入药品监督局管理，因此在化妆品行业中实行GMP管理也成为一种趋势。就广东省来说，针对化妆品的生产质量管理规范的制订已列入日程中，将在未来几年内发布。由于本工程为厂房新建，为适应这一趋势，避免在将来对化妆品行业实行GMP管理后再对厂房进行改造而造成经济损失，因此本工程设计主导思想是“符合GMP要求，达到GMP标准”。

众所周知，洁净空调的造价是比较高的，而本工程规模较大，如果车间全部采用GMP标准设计洁净空调，其造价是比较惊人的。因此本设计的另一思想是：在满足GMP标准的前提下，应尽量缩小洁净空调面积，从而尽可能地减少造价。

三、设计参数

（一）洁净度确定

由于目前国家还没有针对化妆品行业的GMP标准，因此无法根据规范确定厂房的洁净度等级。只能参考医药行业相关产品的洁净度等级确定。由于本企业产品包括了口红等无菌类产品，对卫生要求还是比较高的，此外为保证本工程能达到将来的GMP标准要求，其洁净度等级确定为：车间100000级，QC中心无菌室为10000级。

（二）洁净区划分

根据本文第二条的设计思想，在满足GMP要求的前提下，尽量缩减洁净区的面积。另外针对本企业主要生产三个单元的产品，因此本工程的洁净区划分为：

1、生产车间：根据三个产品单元划分为三个洁净区

2、QC中心：只对无菌室进行洁净空调设计。

（三）室外设计参数：

本工程分洁净区和一般区设置空调系统。对洁净区，全年进行空调。对一般区，夏季进行空调，冬季不供暖。

本工程采用广州地区室外设计参数，如表1。

（四）室内设计参数：如表2。

（五）换气次数：

1、洁净区：我国医药洁净厂房设计规范规定：100000级洁净室换气次数取n≥15次／h，按照平时的经验，本设计采用18次／h。

2、一般区：n＝4次／h

3、办公区：n＝6次／h

4、卫生间：n＝10次／h

（六）新风量：

1、一般区及办公区空调新风量按30m3/h·p计算；

2、洁净区新风量取下列三种情况的最大值：

（1）乱流洁净室总送风量的10～30%；

（2）补偿室内排风和保持室内正压值所需的新风量；

（3）、保证室内每人每小时新风量不少于40m3/h·p。

（七）室内压力

1、一般区及办公区，对外界保持微正压。

2、洁净区：

（1）不同洁净度等级的房间之间保持不小于8Pa的压差；

（2）洁净室对外界保持不小于15Pa的压差；

（3）洁净区内走廊为洁净走廊，为防止房间之间人员走动带来交叉污染及产尘房间内尘粒污染其他房间，走廊应比房间压差略高。压差在4Pa左右；

（4）换鞋间、脱外衣间、穿洁净工衣间应保持逐步升高的压差，保证室内空气向外排出。但必须保证最低压力相对室外要不小于10Pa；

（5）中间产品暂存间应比周围房间压力较高；

（6）消毒间、产尘房间应比周围的洁净室压力较高。

表1

表2

四、空调系统设计

（一）冷水机组选型：

建筑按照首层生产车间、二层QC中心分别设两套空调系统。

1、首层生产车间空调末端负荷为645KW。根据业主的反映，三个单元的生产有其一定的时段性，同时使用的时间相对较少。且首层办公室中有部分是会议室，因此按同时使用系数0.9选用冷水机组。机组选用开利水冷螺杆式冷水机组，制冷量580KW（165USTR），输入功率118KW。

2、二层QC中心末端负荷为170KW。其中无菌室为10000级洁净室。其余为一般空调。选用一台风冷式冷水机组，制冷量142KW,输入功率48KW。

（二）空调末端选型

1、对办公区、一般区、QC中心除无菌室外的房间，采用独立新风加风机盘管的空调方式。在外走廊上吊挂新风机，处理室外新风后接入风机盘管回风箱经风机盘管处理的室内回风一起进入室内。

2、对洁净区，采用组合式空气处理机组。机组由新、回风混合段、紫外线灯杀菌段、初效过滤段、表冷段、风机段、电加热段、中效过滤段、出风段组成。

在这里需要说明的是，一般对洁净空调习惯上要在组合式风柜加加湿段。但在广州地区，我们从室外设计参数中可以了解到，即使在干燥的冬季，其平均湿度也在70%左右。在一年中湿度低于45%的时候可以说没有。按照已经装了加湿器的组合风柜的使用情况看，一年中使用的时候只有一两天甚至完全没有使用。而如果安装加湿段，会使组合风柜的造价提高，同时还要为其增加配套的工程费用。因此如果没有特殊的工艺要求，没必要装加湿段。

3、洁净区空气过滤处理经三级过滤，即：初效过滤、中效过滤、高效过滤。其中初效过滤装在新、回风混合段后；中效过滤按照规范要求必须装在正压段即风机段后；高效过滤设置在系统末端。

（三）气流组织

一般区、办公区为风机盘管，室内气流为上送上回。洁净室采用混流，上送下回（排）。对产生湿气的房间采取上送上排。

（四）送风系统：

高效送风口接管上设密闭钢制蝶阀，调节每间洁净室的送风量。

（五）回风系统

用彩钢板制作回风竖井。回风口采用铝合金竖条单层百叶，带人字闸及滤网。回风口均匀布置，尽量靠近地面。

关于回风口的选择，从室内气流组织来看，应尽量采用扁形的回风口。

（六）新风系统

一般区及办公区设吊挂式新风机组，新风管接至风机盘管回风箱。洁净区新风管接组合式空调风柜新风接口。新风管上设电动密闭阀，与机组联动，机组停后阀门应自动关闭，防止室外新风通过送风管进入洁净室。

（七）排风、除尘系统设计

一般区及办公区：设天花管道式排气扇，将排气抽入排气管道后由排风机集中抽出室外。

洁净区：对产尘、湿气、热气及消毒的房间设置局部排风，不回风。其余房间不设排风。对磨粉间，由于其产尘量较大，因此在室外设置一台布袋式除尘机组，机组设布袋式初效过滤器及高效过滤器，保证排空的气体不会对外界造成污染。机组带自振系统，可自行震动将初效过滤器的粉尘抖下进集灰箱。对配料、称量、粉碎混合、筛粉间等房间，由于在装料时会有少量粉尘产生，设置移动式自净器，使用时移动至产尘点吸收，经过滤后空气在室内循环。排风机选用带中效过滤器的排风机。

（八）空调水系统：

本系统冷水机组、冷却塔、水泵均安装在天面。冷冻水管采用双管异程式。

五、小结

随着近年来中国加入WTO，医药生产质量管理逐步与国际接轨，GMP规范的出台，对药厂及相关产业的洁净空调系统提出了明确的要求。与传统的厂房洁净空调相比，既有相同的要求，也有许多不同点。本文通过某化妆品厂的GMP设计过程，对GMP净化空调系统的设计过程作了详细的阐述，以供设计人员参考指正。