生肌珍滑散中钙的含量测定

刘佳举 刘镜联 叶锦雄 蒋永和 覃文红

广东省广州市东升医院，广东 广州 510140

生肌珍滑散是广州市东升医院经广东省食品药品监督管理局批准的医院制剂 (批准文号：粤Z20070658)，由珍珠层粉和滑石粉组成，具有护肤、解毒生肌之功效，临床主要用于治疗黑斑、溃疡久不敛口等症状。经多年临床验证，疗效显著。为保证本品在临床使用中安全有效，笔者对其质量控制方法进行了探究，现将结果报道如下。

1 供试品与试剂

生肌珍滑散样品由本院制剂室提供，样品中药材均购于广东省药材公司中药饮片厂;对照品用碳酸钙 (基准试剂，含量99．99% ～100．10%)购于广州化学试剂厂;所有试剂均为分析纯。

2 实验方法与结果

2．1测定方法

取本品0．3g，精密称定，置锥形瓶中，加稀盐酸3ml，微温使之溶解，加水100ml分次转移至烧瓶中，过滤，滤液加1滴甲基红指示剂，滴加氢氧化钠试液至溶液显黄色，再继续多加10ml，再加三乙醇胺2ml，摇匀，加钙紫红素指示剂少量，用EDTA滴定液 (0．05mol．L－1)滴定，至溶液由紫色转变纯蓝色，即得。每1mlEDTA滴定液 (0．05mol．L－1) 相当于 5．004mg 的钙［1－2]。

2．2 重现性试验

取同一批样品 (批号20100901)6份，各0．3g，精密称定，按上述方法进行操作，测定样品的平均含钙量为275．16mg．g－1，RSD%为 0．11%。

2．3 回收率试验

取样品 6份 (批号 20100901，含量为 275．16mg．g－1)，各0．3g，精密称定，依次精密加入对照品碳酸钙0．05g，分别按含量测定项下方法操作，计算回收率，结果见表1。

2．4 样品含量测定

取3批样品按含量测定项下方法处理并测定，测定的结果见表2。

3 临床疗效

对2008～2010年期间的280例溃疡和100例黑斑患者进行临床观察统计，疗效结果见表3。

表1 加样回收率试验结果

表2 样品中钙含量测定结果

表3 2008～2010年生肌珍滑散的临床疗效统计

4 讨论

中药复方制剂中矿物药的含量测定方法报道比较少，本法通过对除去珍珠粉的空白对照样品进行测定，结果表明空白无干扰，且该法操作简便，准确，重现性好，可用于生肌珍滑散的质量控制。

［1]国家药典委员会．中国药典 (一部) ［S]．北京：化学工业出版社，2010：322．

［2]王久庆．钙含量测定原理及过程分析［J]．中国氯碱，2010，8(8)：28－29．