浅议中药品种保护制度对中药材资源可持续利用的促进作用

韦晓瑜 陈广耀

国家中药品种保护审评委员会，北京100070

1992年10月14日，国务院发布了《中药品种保护条例》（以下简称《条例》），诞生于全国中成药整顿背景的《条例》实施后，有效遏制了中药市场品种混乱的情况，规范了中药生产经营秩序，促进了中药产业集约化和规模化生产，推动了中药事业的健康发展。现行的《药品管理法》在第三十六条也明确了“国家实行中药品种保护制度”。为适应当前中药行业发展的新形势，鼓励创新，促进提高，保护先进，国家食品药品监督管理局于2009年2月发布实施《中药品种保护指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步明确了不同保护申请的相关要求，提高了技术门槛，突出保护先进以带动行业发展的理念。中药材资源是中医药产业发展的最重要基础，也是中药品种保护向来关注的问题。《条例》第六条明确了“相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品”可以申请一级保护[1]，《指导原则》说明此类品种包括“列为国家一级保护物种药材的人工制成品”和“目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品”[2]。《条例》第七条则明确了二级保护品种的范围[1]，而《指导原则》进一步说明了《条例》第七条中“对特定疾病有显著疗效”的含义，即“能突出中医辨证用药理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种”[2]。笔者认为，临床疗效、安全性、资源利用、药物经济学、临床用药顺应性等方面具有的优势，都应属于“临床应用优势”的范畴，即除在疗效方面具有优势的品种外，在资源利用等方面具有优势的品种也可申请二级保护。

1 中药材资源的可持续利用

中药材资源的可持续利用是中医药产业生存和发展的物质基础。近几年来，随着人们对生态环境的关注度提高，中药材资源问题也日益被关注。根据第3次全国中药资源普查结果，我国有中药资源共12 807种，其中药用植物11 146种，药用动物1 581种，药用矿物80种[3]。因80%的中药材依赖于野生资源满足市场需求，长期以来不合理的掠夺式采挖使得多种野生中药材面临濒危灭绝的境地，我国处于濒危状态的近3 000种植物中，60%～70%属药用植物[4]。关于如何改变我国目前中药材资源匮乏的境况，并实现中药材资源的可持续利用的问题，许多专家和学者从不同角度提出了有益的见解。

1.1 制定和完善相应法律法规，建立健全中药材资源监管体系

国务院于1987年颁布了《野生药材资源保护管理条例》，但执行未见明显成效，且20多年来由于中药材资源、生态环境及中药产业的变化和发展，该条例已不能满足当前形势的需要。2002年国家八部委联合发布了《中药现代化发展纲要》，提出应制定《中药资源保护管理条例》，但因实施主体不明确等，目前此项工作尚未完成。此外由于管理主体不够明确，各部委局职能相互交叉，造成实际管理缺位[5]。为保护日渐枯竭的中药材资源，需要进一步制定和完善相应法律法规，协调各相关政府部门的中药材资源监督管理工作，建立健全中药材资源监管体系，以适应当前野生药材资源管理的实际需要，切实保护现有的中药材资源。

1.2 加强对野生中药材资源的保护与更新

我国自20世纪80年代末期第3次全国中药资源普查以来，尚未完成新的资源普查，而这20多年来又是中药材资源变化最大的时期，中医药产业迅猛发展，因此应开展第4次全国中药资源普查，建立中药资源动态监测和预警机制，在普查的基础上制定中药材资源管理、保护及开发利用的总体规划，编制发布中药材资源形势状况公告，引导合理使用。根据普查结果加强种质种源收集保存，保护中药资源进化潜力，防范种质退化带来的生产风险。借鉴休渔、封山育林的成功经验，在中药资源普查的基础上，针对重点物种建立中药资源保护区，实施区域性封闭养护，限制采挖或渔猎，促进资源恢复[6]。建立紧缺野生药材及道地药材繁育基地，进一步做好野生中药材资源的人工抚育和人工驯化，促进资源修复和增长更新，实现野生药材采集与家种药材栽培有机结合，开辟中药材生产的生态产业模式，做好家种家养药材的规范化生产，全面实施并完善GAP认证制度，以提升药材品质，满足中药产业发展的需求。

1.3 提高中药材资源的利用率

受中药行业生产及科研水平所限，中药材资源的利用率仍存在很大的上升空间。例如可通过研究比较，适当提高药材提取率，减少多步提取，同时提取多种成分等。有研究者提出复合提取技术，即在经一次生产提取后的药材中再次提取一种或多种以上的有效部位，获取的活性物质作为其他药用原料[7]。此外，扩大药用部位、药渣综合利用、采用先进的生产设备等也是不断提高中药材资源利用率的有效途径，但尚需进一步研究并实践。

1.4 寻找新资源与代用品

由于现有资源的有限性，很多学者考虑从传统中医药理论和历代本草等古籍、民族药、地方用药材及海洋资源等挖掘新的药用资源，利用基因工程改良品种，利用组织培养和发酵等技术提高活性成分，寻找老药和有毒药材的新作用等。新资源及代用品的使用能有效减少现有野生中药材资源的过度滥用，也是中药材资源可持续利用的重要组成部分。

1.5 鼓励开展中药材资源相关基础研究工作

上述4个方面都离不开资源利用的基础研究所提供的数据支持。通过基础研究，保护濒危和现有中药材资源，不断提高中药材资源质量并促进其合理利用，同时寻找新的资源和代用品，扭转中药材资源急剧减少的现状。肖培根[8]院士等认为，中药材资源可持续利用相关的关键技术主要包括：中药材生产规模与中药资源储存量的现代调查与监控技术，药用植物种质资源保存技术，药用植物功能基因挖掘与利用，产地适宜性分析区划，珍稀濒危中药材人工生产或替代，中药材良种选育、种子标准化繁育加工技术，中药材绿色种植技术研究，中药材DNA条形码鉴定等。此外，提高中药生产水平的相关基础研究、交叉学科研究例如药物资源化学研究、中药资源生态学研究等也应通过相关政策给予鼓励和支持。

2 加强中药品种保护，促进中药材资源可持续利用

中药产业是资源依赖性产业，而我国目前在中药材资源方面的研究和管理工作仍属薄弱环节，与达到中药材资源可持续利用的目标尚存在较大差距。中药品种保护制度旨在继承中医药传统，突出中医药特色，保护先进，鼓励创新，促进提高，以带动中药产业发展。2009年发布的《指导原则》进一步提高了技术门槛，体现中药品种保护管理工作的前瞻性。应充分利用中药品种保护制度的激励和保护机制，引导企业主动加入中药材资源的保护、合理利用和基础研究等相关工作中，由此促进相关法律法规的进一步完善，提高中药材资源基础研究水平，带动中药行业实现中药材资源可持续利用。

2.1 将资源优势品种纳入中药品种保护

中药品种保护属于行政保护，即对具有优势的中药品种给予一定的市场保护。中药品种保护的审评工作除关注品种的疗效优势外，为体现中药材资源可持续利用的政策导向，在确保疗效的前提下，对资源利用方面具有优势的品种也可获得保护。关于品种资源利用优势的确定问题，笔者认为以下几种情况可给予考虑：工艺过程与常规工艺过程比较，能显著提高中药材利用率的；申请企业通过驯养繁殖技术研究，完成处方中珍稀濒危药材的规模化养殖并用于产品生产的品种；经申请企业研究，处方中使用民族药、地方药材或其他新的药材资源等作为合理代用的；扩大了处方中野生药材药用部位的；完成了大处方中濒危药材的替代的。逐步通过中药品种保护平台建立“谁投入，谁受益”的激励机制，切实保护投入资源研究的企业的根本利益，鼓励资源利用企业积极参与中药材资源可持续利用的工作，形成完整的产业链，促进中药产业良性循环及渐进式发展。

2.2 引导濒危野生药材在中成药生产中的合理利用

对于申报中药品种保护的品种，如果处方中使用濒危野生药材，除评价品种的临床优势外，还应综合考虑其临床价值及药物经济学效益。同时，对于处方中含有濒危药材的品种，明确要求保护企业开展此药材的资源研究工作，并把是否在第1个保护期内完成濒危药材的可持续利用，做为能否延长保护期的硬性指标。通过中药品种保护制度切实做到既保护，又促进发展的目的，促进中药材资源的可持续利用。此外，可根据中药材资源调查情况，建立相应的需关注的野生药材数据库且不断更新，以便在品种审评过程进行相应的资源评估。

2.3 结合资源利用情况评价品种质量

中药材质量直接影响中药饮片和中成药的质量。对申报中药品种保护品种的质量评价，药材方面除《指导原则》中提到的药材基原及产地相关要求外，还应综合考虑品种处方中药材的资源利用状况，资源丰富、来源稳定可靠的药材是品种质量稳定均一的基础。

2.4 通过“改进意见与有关要求”引导中药材资源方面研究和提高

“改进意见与有关要求”是中药品种保护审批件的附件，所有被批准保护的品种，都应在保护期内针对品种特点开展相关的研究工作，充分体现中药品种保护的动态保护理念。受保护企业获益于中药材资源及一定的市场保护，有义务进行资源等方面的基础研究。在审评过程中从品种资源利用角度提出相应的研究方向，鼓励发展规范化种植和产业化生产、药材替代研究、提高药材利用率研究等，通过保护品种的研究工作带动整个行业资源方面的研究水平，促进资源可持续利用。

3 结语

为落实《指导原则》的精神，适应当前中药行业发展的新形势，促进中药材资源的可持续利用，需要进一步明确中药品种保护纳入资源利用优势品种的标准，通过技术门槛引导濒危野生药材在中成药生产中的合理利用，将资源利用的评价作为中药品种保护审评的重要内容，对保护品种提出资源利用方面的改进意见与要求，促进中药行业在中药材资源研究和合理利用方面的提高。通过中药品种保护在中药材资源可持续利用方面的管理工作，进一步拓宽中药品种保护管理工作思路，初步实现一定范围内的中药材资源合理利用，保护濒危物种，引导企业积极投入到中药材资源研究开发的相关工作中。同时也可从中积累管理经验，为中药材资源可持续利用相关政策法规的制定提供参考。

[1] 国家食品药品监督管理局.中药品种保护系例[S].1993：1-3.

[2] 国家食品药品监督管理局.关于印发中药品种保护指导原则的通知[S].北京：2009，9.

[3] 胡彬.为全国中药资源“摸清家底”－访国家中医药管理局原副局长张洪魁[N].中国中医药报，2011-6-23（3）.

[4] 黄璐琦，郭兰萍，崔光红，等.中药资源可持续利用的基础理论研究[J].中药研究与信息，2005，8（7）：4.

[5] 周润健.专家：我国应开展第四次中药资源普查工作[Z].中国药材市场，http://www.zgycsc.com/readinfo-htm-ifid-31391.htm，2009-12-03.

[6] 周福成.保护药材资源引导产业发展―对中药民族药药材资源保护开发利用政策的建议[J].中国药物经济学，2008，（6）：43.

[7] 陈杨胜，刘雪松，栾连军，等.中药复合提取技术与中药材资源综合利用[J].世界科学技术―中医药现代化，2010，12（3）：401.

[8] 肖培根，陈士林.中药资源研究战略构架[J].中国天然药物，2009，7（5）：321.