标准“编制说明”在卫生标准工作中的重要作用及现存问题

李小娟 陈尔东 姜晓燕 周舜元

中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所

卫生标准是卫生法律法规体系的重要组成部分，在保证我国人民身体健康、促进我国经济和社会和谐发展中发挥重要作用。根据《卫生标准管理办法》，卫生标准的定义是“为实施国家卫生法律法规和有关卫生政策，保护人体健康，在预防医学和临床医学研究与实践的基础上，对涉及人体健康和医疗卫生服务事项制定各类技术规定。”因此卫生标准是一种具有法律效力，可以约束人们行为的技术文件，有很强的专业性和社会性。因此，标准的研制不同于撰写一般学术论文，除了标准文本外，还要编写“编制说明”和“征求意见汇总处理表”。编制说明和征求意见汇总处理表是标准文本的套配补充资料，具有较高价值，根据《标准档案管理办法》的要求，属于需要永久保存的资料，下面就编制说明的重要性及现存问题进行讨论。

1 编制说明的重要性

标准作为一种政府机构发布的技术性文件，有特定的结构、文体和语言要求，标准文本一般不包含背景资料、理论依据和问题分析与讨论等内容，因此标准研制过程中有需要编制配套的补充资料，即编制说明。根据《卫生标准管理办法》（卫政法发〔2006〕228号）第二十二条的规定，起草标准应编写编制说明，编制说明主要包括：

1.1任务来源与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作等；

1.2与我国有关法律法规和其它标准的关系；

1.3国外相关法律、法规和标准情况的说明；

1.4标准的制修订与起草原则；

1.5确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据，强制性技术内容应说明强制理由；

1.6征求意见和采纳意见情况；

1.7重大意见分歧的处理结果和依据；

1.8根据需要提出实施标准的建议；

1.9其他应予说明的事项。

此外，《卫生标准制（修）订项目管理办法》第十九条规定：卫生标准送审稿中有需要与其他标准或者相关规范性文件协调处理的内容的，应当在编制说明中明确说明，提供相关材料，并提出需要协调处理的技术意见。

因此，编制说明应从以上几个方面进行阐述，这既需要标准起草人对相关资料、情报和数据进行深度调研，又需要对调研资料进行梳理、分析和利用。科学而规范的编制说明有助于标准审查人员、标准应用人员和数年后的标准修订人员对标准的编制依据、问题说明等进行查阅、探讨和研究。具体而言，编制说明在标准征求意见、审查、宣贯和实施等工作中的作用如下：

（1）标准征求意见和审查阶段：编制说明是被征求意见的专家和标委会委员理解标准文本内容，提出修改建议或审查意见的重要依据。标准文本由于其特殊的结构和文体要求，不能包含标准研制的背景资料、技术依据等，但这些内容都需要写进编制说明，编制说明的必备要素例如“与我国有关法律法规和其它标准的关系”、“国外相关法律、法规和标准情况的说明”和“确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据”，这些内容是起草人在标准研制过程中进行深入调研才能获得的，被征求意见的专家和标委会委员很难在短时间内掌握某一标准详细全面的调研资料，而科学规范的编制说明有助于专家和委员快速了解该标准的背景资料和技术依据，从而比较合理地评价该标准的科学性、先进性和实用性，以及该标准在我国当前法规、标准体系中的地位和作用，进而提出合理的修改意见和建议。

（2）标准宣贯和实施阶段：进行标准宣贯工作时，编制说明的必备要素如“标准的制修订与起草原则”、“确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据”以及“重大意见分歧的处理结果和依据”是编制标准宣贯材料或标准应用指南等资料的主要内容和依据，详细而符合规范的标准编制说明可以提高标准宣贯工作的质量和效率，有助于标准使用人员透彻理解标准，正确使用标准。

（3）标准进行修订时：随着社会经济的发展，医疗卫生事业也日新月异，一项标准使用数年后，其中的某些条款可能不再适应医疗卫生事业发展的需要，需要重新修订，而原来的标准起草人可能已经离开原来的岗位，或因其他原因不能继续承担标准的修订工作，新的标准起草人可以通过原来标准的编制说明了解原标准研制的过程、背景和起草原则，既节省人力、物力和财力，又可以保持修订标准与原标准之间的衔接，保证标准的连续性和可行性，有助于标准工作的推进和延续。

2 现存问题

卫生部非常重视卫生标准工作的制度建设，先后发布了一系列文件，将卫生标准工作纳入制度化、规范化管理轨道。但由于有些标准起草人不重视编制说明的编写，被征求意见专家和标委会委员不重视编制说明的审查，导致目前标准的编制说明质量不高，仍存在不少问题，主要表现在：

2.1 编写不规范，必备要素不齐全

《卫生标准管理办法》明确规定了编制说明应包含的九项内容，除了“重大意见分歧的处理结果和依据”和“其他应予说明的事项”。是编制说明的可选要素外（有的标准没有重大意见分歧或其他应予说明的事项），其他基本都是必备要素。目前，起草人将标准送审材料提交标委会秘书处，秘书处初审阶段编制说明符合规范而且必备要素齐全的标准所占比例通常较低，对不符合规范的编制说明进行分析发现：标准起草人一般比较重视编写“工作过程（任务来源、简要起草过程和主要起草单位等）”和“标准主要内容的依据”；不太重视介绍“与我国有关法律法规和其它标准的关系”、“国外相关法律、法规和标准情况的说明”、“征求意见和采纳意见情况”以及“根据需要提出实施标准的建议”，这几项缺失的比例较高；还有的标准起草人不熟悉标准研制工作，不知道编制说明应包含哪些内容，只是将标准研制过程中的调研资料进行简单堆砌，使编制说明冗长而杂乱。

2.2 确定各项技术内容的依据不充分或者含糊

有的标准起草人调研工作做得不够深入，编制说明中确定各项技术内容的依据不充分、含糊，或者避重就轻，仅对标准中比较成熟的技术内容提供依据，而对比较关键的技术内容的依据进行回避。目前有关卫生标准管理文件没有对编制说明的参考文献提出要求，因此有些起草人没有提供编制说明的参考文献，导致标准审查的专家和委员无法验证编制说明中阐述的技术依据的准确性和可靠性。此外，标准征求意见或审查时，专家或委员普遍重视审查标准文本内容，不太重视审查编制说明的编写是否科学和严谨，也导致标准编制说明质量不高。

2.3 修改标准文本时，不对编制说明进行相应修改

标准经过审查后，起草人按审查意见修改标准文本时，不对编制说明进行相应修改，例如在审查中有重大意见分歧的标准，没有在编制说明中给出“重大意见分歧的处理结果和依据”，有的标准审查时对题目进行了修改，却不对编制说明题目进行修改，导致标准配套材料题目不一致。

3 对策

3.1对标准起草人进行培训。标准起草人可参加卫生部卫生监督中心举办的卫生标准编写培训班，以便尽快熟悉标准工作，提高标准编制说明的质量；也可学习以下资料：《卫生标准管理办法》、《卫生标准审查管理办法》、《卫生标准制修订项目项目管理办法》和《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》（GB/T1.1-2009）等。通过培训和学习可提高标准起草人对编制说明重要性的认识，编制说明不仅仅是标准研制过程中调研资料的堆砌，而是应对调研资料进行梳理、分析和利用，应根据《卫生标准管理办法》的规定，对编制说明的各项必备要素进行深入阐述，必备要素的编写要科学、严谨，尽量提供参考文献。与编制说明各要素无关或多余的调研资料不必保留。

3.2标委会要重视标准编制说明的审查。标委会将编制说明的审查作为标准审查的内容之一，主要审查其规范性和科学性，严格把关。此举也能督促标准起草人提高编制说明的质量。