部分国家地区转基因生物安全立法及监管体制介绍

20世纪70年代后期以来，随着转基因技术和产业发展，多数发达国家及部分发展中国家纷纷制定自己的生物安全法并建立了相应的监管体制。

基于社会、文化以及生物技术与产业发展水平等方面的巨大差异，各国的转基因生物安全立法和管理也千差万别。

我国有大量的法律法规对转基因食品进行监管，具体包括1982年《中华人民共和国食品卫生法》、1990年《新资源食品卫生管理办法》、1993年《基因工程安全管理办法》、1996年《农业生物基因工程安全管理实施办法》、2001年《农业转基因生物安全管理条例》、2001年《农业转基因生物安全评价管理办法》、2002年《农业转基因生物进口安全管理办法》、2002年《农业转基因生物标识管理办法》、2002年《转基因食品卫生管理办法》和2004年《进出境转基因产品检验检疫管理办法》。

其中2001年颁布的《农业转基因生物安全管理条例》目前是最重要的转基因食品监管法规，我国目前还没有正式的转基因生物安全法。

综合看来，发达国家的转基因生物安全立法较为系统，政府监管也较为成熟。有鉴于此，以下主要介绍美国、欧盟、澳大利亚和日本等国家和地区的转基因生物安全立法及监管体制。

美国转基因生物安全立法

美国的现代生物技术及其衍生品市场最为发达，其所种植的转基因农作物、所生产和消费的转基因产品均居全世界之首。正是基于这种形式，该国很早就意识到了对转基因技术及其产物进行监管的重要性，并开始了这方面的立法和实践。

美国对转基因生物的管理开始于20世纪70年代中期。当时，转基因技术总体上处于实验室封闭研究阶段，还没有实现商业化。1976年，国立卫生研究院制定了《重组DNA分子研究指南》，第一次提出对转基因技术研究活动进行监管。该指南规定，从事重组DNA研究须履行以自我监督为主，由本单位生物安全委员会负责，并报国立卫生研究院备案。

这是有关转基因生物安全监管的首次尝试。

80年代初，随着转基因农作物田间释放试验的开展，原有的管理方式已经不能适应转基因技术发展的要求。于是美国政府在1986年颁布了《生物技术监管协调框架》，将基因工程相关工作纳入当时既有的法律体系进行管理，即《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法》、《有毒物质控制法》、《联邦食品、药品和化妆品法》、《联邦植物病虫害法》、《联邦有害杂草法》、《植物检疫法》等法律同样适用于对转基因生物或其产品的管理。根据协调框架的规定，联邦政府中的农业部（USDA）、环境保护局（EPA）和食品与药品管理局（FDA）是生物技术及其产物的主要管理机构，它们根据各自的职能对基因工程相关活动实施安全性管理。

应该说，该协调框架的运行是卓有成效的。在二十余年的时间里，美国政府没有再出台新的转基因生物监管法律或者政策。

但是，由于受其他国家或地区有关转基因技术及其产物的负面报告的影响，受20世纪90年代末欧洲疯牛病的影响，再加上本土珍贵观赏蝴蝶的种类和数量急剧减少，美国公众也开始对科学家作出的有关转基因技术及其产物之安全性的论断表现出越来越多的怀疑，纷纷要求检讨既有的生物安全政策和制度的合理性、有效性，重塑转基因生物安全法律与监管体系。

为了全面考察美国转基因生物安全监管状况，2000年1月到3月，美国国会参众两院先后举办了一系列听证会，进行广泛调查。同年4月，国会基础研究委员会发表了一份题为《机遇之源：植物基因组和农业生物技术的意义、安全性和监督状况》的报告。该报告包含13项调查结果和6项建议，其主要结论是：第一，没有证据表明在植物体内导入和它没有同源性的基因会对该转基因植物造成特别的危险。第二，通过转基因技术培育作物品种和用传统育种方法培育品种的风险是一样的。不过转基因技术更加精确，对作物性状的改良更加完善，其安全性评价也更加容易。抗虫转基因作物对君王蝶和其他非靶标生物的威胁被夸大了，这种威胁可能不明显。第三，对以转基因生物为原料的加工产品进行特殊标识会在安全性方面误导消费者。

可以认为，这三项结论代表了美国官方对转基因技术及相关衍生品的态度，对该国乃至全世界的转基因作物发展都产生了深远影响。

欧盟及其部分成员国转基因生物安全立法

自20世纪90年代以来，转基因技术及其产物成为欧洲各国政府和公众最为关注的中心议题之一。在转基因生物监管的指导思想和规章制度方面，欧盟与美国迥然不同。这种分歧是由消费者观念、宗教、社会以及生物科技与产业发展水平等多种因素造成的。

由于西欧在上世纪末接连遭受了疯牛病、二恶英污染等多个公共健康危机事件的冲击，人们对科学的确定性、权威性以及人类控制科技产物的能力产生了极大的怀疑，而政府对此类突发事件的草率判断和不当处理也加剧了公众对转基因食品的忧虑。有关机构进行的一项国际民意调查显示，大多数欧洲消费者对转基因技术的安全性持怀疑态度，对转基因食品持排斥态度。

大部分信仰天主教的西欧人在观念上比较保守，认为转基因技术在很大程度上改变了物种进化的方式和过程，甚至是变相地改变了生命形态，而这恰恰是“上帝的禁地”。从宗教的立场看来，任何试图改变上帝旨意的行为都将受到谴责，因此人类不应当干涉上帝的工作，转基因生物及其产品都应当被禁止。

从长期以来的生物技术与产业发展政策来看，尽管欧盟在研究方面并不落后于美国，但实行的是政府投入政策，并没有积极推进产业化，同时也没有像美国那样为生物技术成果提供专利保护。据统计，欧盟在2003年前已经实现市场化的生物技术成果的总数还不到美国的三分之一。有鉴于此，欧盟及其成员国的一些主要领导人都表达了对自身生物技术与产业发展前景的忧虑，并在多个场合呼吁公众客观评价生物技术，信任和支持转基因食品。但这些努力的效果并不显著，公众的态度没有很大转变，各地针对转基因生物及其产品的抗议和破坏活动仍然频繁发生。由于绿党以及环保组织、消费者组织的影响较为强大，这种状况暂时不可能有大的改观。

欧盟已经建立了较为完善的转基因生物及其产品法律体系。综合看来，该法律体系主要由“水平”立法和“垂直”立法两部分组成。其中前者涉及转基因微生物在封闭设施内的利用、转基因生物的有意释放和接触生物试剂工作人员的职业安全，后者则涉及医药产品、动物饲料添加剂、植物保护产品、新食品和种子。此外，有关生物技术知识产权保护的立法也是该法律体系的组成部分之一。

总体而言，基于对社会公众安全感的关注以及对保护传统农业和食品业的考虑，欧盟在转基因生物安全监管方面依然采取较为保守的立场和法律措施。

英国

作为欧盟成员国，英国对转基因生物安全的立场基本上和欧盟保持一致，即持相对排斥的态度，而在实践中，其生物安全监管往往比欧洲大陆国家更加严格。

在1998年之前，英国和其他许多欧洲国家就已经开始了有关转基因生物的实践，其间没有任何研究表明转基因生物存在风险。但是在普兹泰事件后（详见本刊p），政府转基因生物政策面临空前压力。

1999年下半年，英国政府决定暂时中止转基因作物的商业化种植，同时开展大规模的科学试验，以考察转基因作物对局部环境和生物多样性的影响。

英国对转基因生物的管理始于1978年。根据当时的《职业健康与安全法》相关规定，任何从事基因操作者都必须向健康与安全管理局报告。

作为欧盟成员国，英国还必须遵守欧盟的条例和指令。与欧盟有关转基因生物的指令相对应，英国立法明确划分了转基因生物封闭利用、转基因生物有意释放和从事基因修饰工作的健康与安全管理等三种类型的基因工程活动。

除了欧盟制定的一些基本制度外，该国早在1990年就通过《环境保护法》确定了转基因生物资料存档制度，要求负责环境、食品与乡村事务的国务大臣建立公共的信息档案，并将相关资料归类。需要保存的资料包括禁止转基因生物释放或商业化的决定，进行转基因生物释放或商业化的申请，申请人或许可证持有人在申请处理过程中或在得到许可后向国务大臣提交的新的信息、资料等。

德国

在德国，许多人对待转基因技术的态度在很大程度上是个信仰问题，而不是科学问题。绿党、环保组织和广大消费者普遍反对转基因产品，政府对转基因生物安全问题的立场在总体上也较为保守，这就导致针对转基因技术研发等活动以及转基因产品的监管非常严格。

基于自身已有的转基因生物立法以及共同体相关指令，德国在1990年制定了《基因工程法》，后经过两次修订。

表面上看来，《基因工程法》修订后的一些新规定并没有否定农民种植转基因作物的权利，但在实践中，由于农民将要承担非常大的注意义务与责任，基因工程技术在农业领域的研发和应用受到严重限制。有鉴于此，该法充满争议，甚至被称为“基因技术防止法”，是对转基因技术的“实际禁止”。科学家以及支持转基因生物的农民和其他相关业者纷纷呼吁当局重新考虑和完善这些规定。

2007年，联邦政府对《基因工程法》中有关法律责任、透明度、转基因作物研发和种植等的规则作了修订，以便在利益相关者之间达致“公平的利益均衡”，在保护生态环境和人类健康、保障消费者选择自由的同时促进基因工程技术的研发和不同种植模式的共存。

日本转基因生物安全立法

日本实行以国家力量支持生物科技发展的政策，这一方向很早就已确定。1976年，美国国立卫生研究院制定了《重组DNA分子研究指南》，日本就随即跟进。1979年，当时的文部省与科学技术厅分别制定了相似的实验指南。这表明，日本注意在生物科技研发和管理方面紧追美国的脚步。

面对风险议题，日本一方面强调发展生物科技的重要性，另一方面又不得不在消费者团体等的强烈要求下实行比较接近于欧盟的安全审查制度。如此一来，就不免出现政策矛盾以及执行上的落差。由于日本在行政文化上并无欧美的公众参与程序和惯例，相关政策制定往往是由官僚主导，这就进一步加深了上述矛盾和冲突。近年来日本陆续爆发了一些食品安全危机，如雪印牛奶污染、疯牛病等，说明其在食品安全把关能力上存在一定欠缺。

日本也是转基因产品的最大进口国之一。随着国际上对转基因食品安全问题日益关注，特别是欧盟逐步建立起完整和严格的转基因食品监管法制，日本的民间团体开始强烈要求政府加强对转基因食品的监管。由于转基因生物立法和管理同时面临科技产业发展与安全保障这两个方面的巨大压力，中间的平衡点并不容易达到。

日本的生物技术安全管理始于20世纪70年代末，涉及的政府机构主要有科学技术厅（现为文部科学省）、通产省（现为经济产业省）、农林水产省和厚生省（现为厚生劳动省）。

1979年，科学技术厅制定了《重组DNA实验指南》。该指南对在控制条件下的重组DNA研究的安全管理作了详细规定，按照大小两种实验规模划分了控制等级，并对各等级制定了相应的设计要求、设备要求以及操作规范。

1986年，通产省和厚生省分别制定了《重组DNA技术工业应用指南》和有关应用重组DNA技术生产食品和要求的《重组DNA工作指南》。

1992年，农林水产省制定了《在农业、林业、渔业、食品工业和其他相关工业部门应用重组DNA生物的指南》，其后又进行了几次修订。

2002年，日本成为《卡塔赫纳生物安全议定书》的原始缔约国之一，并积极推动该国际立法的国内法化进程。2003年，日本制定并颁布了《关于通过监管改性活生物体的利用活动实现生物多样性的保护和可持续利用的法律》。该法体现了《卡塔赫纳生物安全议定书》的基本原则和主要内容，同时大量吸收了原有相关立法的有益成果，是日本有关转基因生物安全监管的主要法律。

澳大利亚转基因生物安全立法

根据所属领域的不同，澳大利亚转基因生物及其产品分别由不同主管机构进行监管：转基因食品由澳大利亚——新西兰食品管理局负责，医疗用品由治疗用品管理局负责，农药和兽药由国家注册局负责，工业用药品由国家工业化学品通报与评价局负责，转基因生物及其产品的进出口由澳大利亚检疫检验局负责。

设立在卫生和老年工作部之内的基因技术管理专员临时办公室协调以上机构的工作。

2000年，联邦议会制定了《基因技术法》，其后有做修改。该法立法理念务实，操作性强，为澳大利亚生物技术的研发和产业化发展确立了基本制度和管理体制，是世界各国转基因生物安全立法中的精品。按照该法规定，在卫生和老年工作部设立基因技术管理专员办公室，负责统筹、协调有关基因技术的管理工作，原基因技术管理专员临时办公室被撤销。

从事转基因生物研发、生产等活动，首先要向基因技术管理专员办公室提出申请。在获得许可后，被许可人根据所从事转基因活动的性质、领域，分别向澳大利亚——新西兰食品管理局、治疗用品管理局、国家注册局、国家工业化学品通报与评价局、澳大利亚检疫检验局等具体职能部门申请启动项目，申请时须向这些主管机构提交基因技术管理专员办公室颁发的许可证。主管机构审查通过后，将监督被许可人在项目实施过程中遵守相关要求，包括落实相应的风险管理措施。