饮片 (药材)粒度对中药质量的影响

刘海燕

贵阳医学院附属医院，贵州 贵阳 550004

饮片 (药材)是中药治疗的基本元素，而中药治疗的基础有赖于其所含的有效成分。因此，饮片 (药材)有效成分含量的多少和有效成分释放的多少，对中药质量有着明显的影响，进而影响其临床使用的安全性和有效性。大量研究表明，饮片 (药材)的粒度是影响其有效成分释放的最重要因素之一，查阅饮片 (药材)国家标准《中华人民共和国药典》，发现其对相应饮片 (药材)粒度没有严格的标准。为促进中药现代化水平的提高以及引起相关管理机构的重视，特利用资料数据论证粒度影响饮片 (药材)有效成分释放对中药质量的影响。

1 资料方法

根据日常工作中饮片粒度变化实际情况以及部分中药制剂生产厂家对中药材使用情况，结合2005版《中华人民共和国药典》(简称《药典》)收载的饮片 (药材)和成方制剂的质量要求进行论述［1］。

2 结果

2.1 饮片 (药材)粒度对有效成分释放量的影响

从扩散公式中F代表药材粒度得知，饮片粒度越小，表面积越大，其中的有效成分越有利于浸出［2］。资料显示:黄连饮片极细粉其中小檗碱溶出量约为常规饮片的150%;通过对不同粒度的红花中羟基红花黄色素A的提取量进行测定，发现粒度对羟基红花黄色素A的提取量有明显影响［3，4］。因此，饮片 (药材)粒度影响其中有效成分的释放。

2.2 《药典》对饮片粒度的要求

查阅《药典》收载的部分常用饮片 (药材)对粒度相关标准，发现《药典》并未对相应饮片 (药材)的粒度进行严格限定。如:公丁香，用时捣碎;人参，用时粉碎，或捣碎。而蔡光先等通过实验研究揭示人参类药材采用超微成×3粉加沸水浸泡服用最为有利［5］。

2.3 医院药房饮片粒度的变化

医院药房饮片粒度因供货商的不同及批次的不同，同种饮片粒度变化的差异有时极大，采用粒度差异极大的饮片制备的中药汤剂，其中有效成分的含量应有一定的差异，而有效成分含量不稳定势必影响该汤剂临床使用的安全性和有效性。

2.4 中成药制剂生产厂家中药材的使用情况

通过对贵阳地区部分中成药制剂生产厂家中药材使用时对粒度控制要求的调查发现:被调查厂家对生产中使用的中药材粒度，没有严格的限定。中药材制剂生产的操作规程是严格限定的，由于粒度的不同可使其中有效成分的释放程度不同。厂家制剂生产中，对制剂生产药材的粒度不进行控制，最终成药中某些中有效成分含量会因生产的批次不同而有差异，这将导致部分中药制剂的质量不稳定，进而影响到临床用药的安全性和有效性。

2.5 《药典》对成方制剂有效成分含量的规定

众所周知中药饮片 (药材)因其所含成分复杂，通过对其含有的有效成分采用含量测定方式进行相应的质量控制难道较大。因此《药典》收载的成方制剂仅有少部分采用局限性测定其中标志成分的方法控制药品质量，如:乙肝宁颗粒由黄芪、茵陈等13味中药组成，对其质量控制，仅通过测定黄芪标志成分黄芪甲苷进行该制剂的质量控制;龙牡壮骨颗粒由党参、麦冬等16种中药及化学药物组成的方剂，对其质量的控制，仅针对其中所含的钙进行测定。

3 讨论

药物有效成分含量稳定，是保证药品质量的根本，也是药物使用安全性和有效性的基础。中药因其成分复杂，科学地建立一套完整质量控制标准较难，由此导致部分发达国家排斥中药制剂。为促进中药现代化产业的发展，应重视影响其质量的任何细节。导致中药有效成分含量波动的因素众多，其中，饮片 (药材)内在因素，如:产地、气候变化，采收时间等等。作为医院配方调剂和生产厂家来说，现有条件下，是无法对此执行标准化控制的。影响饮片 (药材)有效成分的释放已被大量研究报道所证实。医院药房和生产厂家根据实际情况，对饮片 (药材)粒度进行适当的控制，却是确实可行的。可是目前医院和药厂仍然依照长期以来的方式继续使用无粒度条件限定的饮片(药材)进行处方调配和制剂生产，这不仅影响了中药使用的安全性和有效性，更阻碍了中药现代化发展的进程。

因此，为促进中药现代化水平的提高及保证临床用药的安全性和有效性，应重视饮片 (药材)粒度对中药质量的影响。

［1］国家药典编委会.中华人民共和国药典2005年版一部［S］.北京:化学工业出版社，2004.

［2］沈阳药学院.药剂学［M］.北京:人民卫生出版社，1982:25.

［3］范羽丰，谭蓉，胡晓波.黄连饮片极细粉化形式的考察［J］.抗感染药学，2007，4(3):114.

［4］廖彬，杨瑛，杨永华等.粒度对红花水提工艺的影响研究［J］.中成药，2008，30(12):1809.

［5］蔡光先，杨永华，张水寒.微粉化对人参类药材有效成分的影响［J］.中国医药学报，2001，16(6):26.