参麦注射液的不良反应原因分析及对策

2011-08-15付翔

中国医药科学 2011年9期

付翔

（湖北省赤壁市人民医院，湖北赤壁 437300）

参麦注射液是由红参、麦冬提取精制而成，具有益气固脱、滋阴生津、养心、复脉的作用，或增加冠状动脉血流量、降低心肌耗氧量、提高机体的免疫力。随着该药在临床应用越来越广泛，其药物不良反应（ADR）报道逐渐增多并受到临床医护人员的重视。笔者通过文献资料统计，发现参麦注射液的不良反应主要表现在5个方面：（1）过敏反应，包括药疹、过敏性休克和血管神经性水肿；（2）心血管系统不良反应；（3）发热反应；（4）胃肠道不良反应；（5）呼吸系统良反应等。为充分发挥中医药优势，提高中药注射剂的疗效，减少其不良反应的发生，深化对参麦注射液的开发和利用，现对其引发不良反应的原因及防范对策介绍如下。

1 参麦注射液产生不良反应的原因分析

1.1 个体差异

曹永红等[1]报道参麦注射液的ADR主要发生在20～39岁和40～59岁两个年龄段中，女性多于男性。70岁以上伴有肝、肾疾病患者的不良反应发生率较高，可能是肝、肾功能不全影响药物代谢，降低患者对药物的耐受能力[2]。

1.2 药物因素

参麦注射液虽然在临床上应用时间较长，属于制剂工艺较为成熟的中药注射剂。但是由于中药注射剂在提取过程中往往有酶、蛋白酶等大分子物质难以提纯，这些物质作为抗原直接入血，易引起变态反应[3]。

1.3 溶媒因素

临床上使用的参麦注射液常见规格有：100mL；50mL；20mL；10mL。笔者在临床调查发现，许多护士习惯将100mL和50mL装规格的参麦注射液直接滴注，这样由于浓度过高而增加了其ADR的发生率。临床上也有选择0.9%氯化钠注射液做溶媒的，这样会导致参麦注射液发生盐析反应，使微粒增加而导致ADR的发生。

1.4 输液胶塞产生的微粒

临床使用参麦注射液时，有时要进行2次以上穿刺橡胶塞，这样导致橡胶脱落而产生微粒，也有可能药液与橡胶塞发生反应产生微粒存在安全隐患，增加ADR的发生[4]。

1.5 配制环境与操作因素

配制环境消毒不严格，引起细菌滋生，导致药物在配制时污染。或配制人员操作不当，没有实行一针一管等现象，从而使配制后药液出现不合格现象导致ADR的发生。

1.6 滴注速度

中药注射剂滴注速度不宜过快，最初30min内速度应＜20滴/min为宜[5]。滴注速度过快易引起静脉刺激症状或神经系统反应。

2 防范对策

2.1 改进生产工艺，提高产品质量

加强制剂研究，明确参麦注射液中的有效成分，应用新的技术对其有效成分的提取、精制、分离，减少无效成分和杂质，减少增溶剂等辅料的应用，并进行相应的研究，减少由该类物质的加入而引发不良反应的风险，明确致敏成分，将其在工艺生产过程中除去，并依成品质量标准对其作限量检查，避免此类成分引发的过敏反应。

2.2 询问过敏史，并做好记录

王晓瑜等[6]在对413例中药静脉滴注引起ADR报告统计后得出结论，既往有ADR或家族ADR史37例，占9%。说明书这类患者在使用中药注射剂中更容易发生ADR。对于此类患者应避免使用曾引起过ADR的药物。

2.3 选择适当溶媒与稀释浓度

参麦注射液说明书明确要求，使用本品时用5%～10%葡萄糖注射液250～500mL稀释后应用。所以临床上使用参麦注射液时，应尽量按照产品说明书要求选择溶媒，否则会引起参麦注射液与其他溶媒配伍后不溶性微粒增多[7]。使用50mL和100mL规格时应稀释后应用。

2.4 掌握用药剂量

临床医生有时因患者危重或主观认为中药制剂ADR少，随意加大剂量，这样也会产生不良后果。使用前应仔细阅读说明书，根据患者的生理特征和病情需要选择说明书推荐的使用剂量。

2.5 避免多药混合使用

参麦注射液的主要成分是红参和麦冬的提取物，由于中草药成分复杂，中药产地及各厂家生产工艺各不相同等，使其有效成分与杂质含量各不相同，因此不利于中药制剂标准的统一，配伍试验稳定性数据获得。所以临床上在应用本品时，尽量不要与其他药物混合使用，避免ADR的发生。

2.6 净化配制环境，规范操作流程

目前，只有在三级医院和少数二级医院专门设立了静脉输液配制中心，大多数二级以下医院并不具备以上条件，只是在各科室设有相对独立的配制室，集中开放性配制，配制环境相对较差，所以一定要做好每天的清洁与消毒工作，防止污染源的进入。同时应选择态度严谨，熟悉配制操作规范，专业技术好的人员担任配制工作。配好后液体应在完全静止后，按要求检查确认无变色和沉淀物后才能发放使用。

2.7 严格控制滴注速度，加强输液巡视

护理人员要掌握各种常见疾病的护理常规、治疗措施、用药目的及药物的毒副作用，输液过程中根据病情、年龄、药物性质调节滴速[8]。加强输液巡视，倾听病人主诉，观察有无输液反应、输液部位有无疼痛、肿胀，及时排除输液故障。告知患者和家属不要自行调节滴速，加强病情观察，出现ADR时，立即减慢或停止输液，迅速通知医生处理，并详细做好记录，及时上报本院ADR监测中心，避免临床同样ADR的发生。