药品生产企业如何做好供应商的管理

曾菁颖

(桂林三金药业股份有限公司，广西桂林541004)

根据中华人民共和国卫生部令第79号，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)自2011年3月1日起正式实施。供应商的审计和评估是此次新版GMP新增的章节，对供应商的管理提出了明确的要求。供应商管理已经成为质量管理体系的一项重要内容。

药品生产活动中的原料、辅料和包装材料是必不可少的，这些物料经生产加工后将转化到产品中去，因而其质量会直接决定药品的质量，继而影响到药品的疗效及使用安全性，甚至会危及使用者的生命。故有关此类与药品生产密切相关的物料的管理，不可简单地从经济成本控制的角度来考虑，而应纳入质量管理体系之中，从质量成本方面综合考虑。而且，这些物料是随着生产的进行而消耗，需要不断地进行补充，而其供应商大多是企业的长期供应商，对企业的生产影响重大。因此，供应商管理不仅仅是质量保证部门的事情，也是采购部门的重要职责，需要采购部门改变传统的采购管理模式，不应当仅仅是“买东西”。寻找和培养适合公司战略需要的供应商已成为药品生产企业供应商管理的方向。

那么，药品生产企业应当如何按照新版GMP的规定做好物料供应商的管理呢?按照新版GMP的要求，笔者认为，可从以下几个方面开展:

1 将物料分类管理

新版GMP中特别强调了质量风险的管理，因此供应商的管理也应当综合考虑药品质量风险、物料用量及物料对药品质量的影响程度等因素，而后将物料进行不同的分类，按不同的分类对供应商进行不同的管理。例如，可以将物料分为三类，第一类物料为关键物料，这类物料除了需要收集各类证件和书面资料、小样试验、批量试生产之外，还需要进行现场审计，必要时还需进行稳定性试验;第二类物料需要收集各类证件和书面资料、小样试验、批量试生产，必要时需进行稳定性试验，但通常不需要进行现场审计，在发生特定质量事件时(例如物料有污染的风险或供应商近期的供货产品质量经常出现不合格)，应考虑进行现场审计;第三类物料收集各类证件和书面资料，检查并对比供应商检验报告上的结果和自己的检验数据。笔者认为，原料药、对药品疗效和安全性影响较大的辅料、用量较大的直接接触药品的包装材料、印刷包装材料等应当属于第一类，对药品质量没有直接影响或影响可以被后续工艺步骤消除的辅料、用量较小的直接接触药品的包装材料等可属于第二类，其他的外包装材料可属于第三类。当然，具体的分类标准可以结合企业自身品种的工艺特点再具体地确定。

2 规范新增供应商审计的流程

将物料分好类之后，即可对每一类物料进行有针对性按不同的流程进行审计。以第一类物料为例，新增供应商审计的流程一般为:供应商初选→对供应商资质证明性文件进行审核→小样检验→中批试用(必要时进行稳定性考察)→大批试用→现场审计→列入合格供应商→建立供应商档案。第二类物料可以在上述流程基础上省去现场审计的步骤，第三类物料可以在上述流程的基础上省去中批试用、大批试用和现场审计等步骤。

3 做好现场审计

现场审计对于评估供应商质量体系有非常关键的作用。不论是新增供应商或是已经批准合格的供应商在必要时都需要经过现场审计。现场审计就是审计人员亲临生产现场，通过询问、观察现场操作活动、查阅现场管理文件及记录等手段，针对现场审计表所列项目内容一一检查，同时根据对这些项目的现场审查情况，给出审计结论及报告。现场审计应当核实资质文件和检验报告的真实性(是否具备检验条件)，并对供应商的质量管理体系进行检查。要做好现场审计，首先应当对法律、相关法规非常地了解和熟知，熟悉供应商的生产工艺和技术标准。这样才能在审计过程中做到思路清晰，有理有据。其次，要做好现场审计表的设计工作，让现场审计工作更加规范化、客观化，不因审计人员主观的变化而变化。再次，要做好现场审计的准备工作，每次现场审计前对供应商的一些基本情况了解清楚，才能做到有的放矢，有针对性地去进行审计。最后，平时应当注意实践经验的积累，不断地提高现场审计的水平。

4 重视质量保证协议

在新版GMP之前，很多药品生产企业在与其供应商签订质量保证协议方面是不太重视的，要么根本没有签订质量保证协议，要么即使签订了，所签订的条款也是简单而没有实际约束力的。然而现在，质量保证协议已经纳入GMP条款当中。新版GMP中明确提出“质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任”、“企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任”。从以上条款，可见质量保证协议的重要性。药品生产企业应当开始充分重视质量保证协议，综合考虑各种质量风险，并明确双方所承担的质量责任，让供应商更好地承担相应的责任，从而分担质量风险。比如，如果质量保证协议中没有明确“当原料、工艺等重要变更时需通知收货方”的话，有的供应商在价格或者其他因素的影响下有可能会变更原材料或者原材料供应商等，但对于这些变更，药品生产企业在其所提供的成品中很可能是无法检验出来的，因此而带来的质量风险就无法考察了，无形中也由药品生产企业承担了。而如果明确了这一条，药品生产企业在接到供应商相关的变更通知时，就能够根据实际的情况，考察变更所带来的质量风险，从而决定是否同意供应商所做出的变更，让变更所带来的风险在可控的范围内。

5 质量管理部门定期对物料供应商进行回顾分析和评估

当一个新的供应商经过规范的审计流程被批准为合格供应商之后，质量管理部门对供应商的管理并没有结束，只是刚刚开始。质量管理部门对供应商的管理应当是动态的，一方面要对供应商的各种资质证明性材料的有效性进行定期的审核，比如营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书等是否始终保持在有效期范围内，质量标准、第三方检验报告书等是否根据国家有关标准进行实时更新等。另一方面，要对供应商的质量进行定期的回顾分析。对原料、辅料、包装材料供应商的进厂货品总批次、合格、不合格批次进行统计，从而对不同供应商的质量情况有个总体的把握，并将不合格项目及原因、多次发生的缺陷、物料处理结果均进行统计汇总，进而对原料、辅料、包装材料的质量缺陷及相关趋势作出相关的分析，及时反馈供应商改进，并作为供应商评估或审计的参考，同时也为供应商的优先选择提供一定的依据。

物料的质量直接决定了药品的质量，而物料供应商的质量体系决定了物料的质量。通过以上所述的供应商审查程序和供应商管理要点的把握，供应商的生产、质量管理水平也会在不断地接受审查评估、批准、供货、反馈、改进提高和再审查评估这样一个循环往复的过程中持续地改善和提高，从而药品生产企业能够获得一个安全、稳定、可靠和合法的供应商，从而为最终生产出符合GMP要求的药品提供物料上的保障。

［1］ 中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范(2010年修订)［S］.中华人民共和国卫生部令第79号，2011.