践行科学监管理念 构建药械安全机制

吴 琼

(济宁市食品药品监督管理局,山东济宁 272000)

食品药品监管机构由原来的省以下垂直管理改由地方政府分级管理,体制的变化对监管工作思路、工作机制、工作方法、监管模式等提出了新的要求。当前,食品药品监管工作要坚持科学发展观,认真践行科学监管理念,在全市食品药品监管系统开展药械安全监管六个长效机制建设,健全完善药械安全监管长效机制:即全程监管机制、风险评估和预警机制、应急处置机制、责任追究机制、药械生产经营使用环节自律机制和社会监督机制,不断提升食品药品监管部门的“管理融合力、监管影响力、团队执行力、文化凝聚力、执法公信力”五种能力,实现药械安全监管体系科学、有序、高效运转,保障人民群众用药安全。

1 机制概述

1.1 “机制”的历史沿革 “机制”一词最早源于希腊文,原指机器的构造和工作原理。生物学和医学在研究生物的功能时,如光合作用、对刺激的反应等,常分析它的“机制”,即有机体内发生生理或病理变化时,各器官之间相互联系、作用和调节的方式。一个健康的生命体,对外部非重大的直接改变其反应存在的刺激,都会存在一个本能的客观的反应以保持其生命的正常运转,这是因为某生命或者说生理机制在起作用。马克思列宁将“机制”引入经济学研究,表示某经济体中,各构成要素及各要素之间相互联系和作用的关系。20世纪以来,“机制”的内涵延伸到社会管理方面,风险预警机制、应急处置机制等等,指社会组织中各个要素及其相互依存、相互制约的关系。社会组织的管理机制所包涵的关系,从管理学的角度大致可分为四个方面,即决策关系、执行关系、反馈关系、监督关系。一套完整的管理机制,一般是由决策、执行、反馈、监督四部分构成的闭合回路。

1.2 机制的本质 机制是系统内各要素及其关系的集合体,是系统构成要素相互依存、相互制约关系的集成,这些关系使系统形成自组织功能,也称为自适应功能,即系统在没有外界特定干预的情况下,自行调整自身要素、结构及相互作用,以适应自身及外部环境变化,形成或保持其特定功能的过程和现象。而社会管理机制则往往是人为的,是为实现某种社会管理职能而建立的,但必须体现或遵守客观规律。

1.3 机制的构成 从社会管理学的角度,探讨机制的构成对机制建设很有必要。为使系统具有自适应功能,而应配置的具有一定功能并相互依存相互制约的构成要素,确定各要素相互作用关系的规定,从而构成了机制。配置的具有一定功能并相互依存、相互制约的构成要素可以理解为体制,对各构成要素相互作用关系的规定可以理解为制度,机制就是体制和制度的综合作用。

完整地理解,机制应该包括四个方面的内容:一是机制的自适应功能特性,机制是以实现或保持某种自适应功能为前提的,机制是为功能服务的;二是机制以体制 (即以达成或保持某自适应功能为目的的各要素构成的组织或系统)为基础的,没有体制就没有机制的存在;三是机制是由规定、制度来保证的,这些制度规定用以规范系统中各要素之间的相互作用和联系;四是机制必须反应客观规律,遵守客观规律。

1.4 机制建设的意义 在任何一个系统中,机制都起着基础性的、根本的作用。在理想状态下,有了良好的机制,可以使一个系统、甚至社会系统接近于一个健康生物机体 (如人体)的自适应系统——在外部条件发生不确定变化时,能自动地迅速作出反应,调整原定的策略和措施,实现优化目标,保证某种功能的实现。社会管理机制是一个系统、组织或单位为保证某种功能(比如保证药品质量)的实现而人为设立的,期望使这个系统、组织或单位成为或接近于一个自适应系统。

建立各种管理机制,有助于提高管理措施的针对性和适用性,减少随意性和个案处理的几率,规范行政管理,从“人治”走向“法治”,降低管理成本,实现行政管理的高效、有序,提高管理效率。各种管理机制的健全,有利于提高行政管理人员素质,有利于提高行政管理档次。对一个机关,一种机制就是一种文化,这种文化也是一个机关环境适应力、竞争力的核心构成。一系列管理机制形成后,机关的适应力、竞争力、战斗力也就自然形成了。

2 机制建设

2.1 机制建设是一个系统工程 机制建设是一项复杂的系统工程,不能简单地把机制建设看作“机制 =体制 +制度”,不能简单地以“1+1=2”来解决。在全面理解机制本质和构成的前提下,构建合理体制,制定健全的制度,要特别重视人的因素,体制再合理,制度再健全,人执行不到位,机制就不能发挥作用。而且体制与制度不能完全分离,而应相互交融。制度可以规范体制的运行,体制可以保证制度落实。同时,机制也不是单一和孤立的,不同方面、不同层次的机制必须互相呼应、相互补充,这样整合起来才能发挥更大作用。药械安全全程监管机制、药械生产经营使用环节自律机制、药械安全社会监督机制三个机制从三个层面全面地保证药械安全,防范安全事故发生,药械安全风险评估和预警机制、药械安全应急处置机制则是使安全风险早发现、事故早预防,事故一旦出现早处置,药械安全责任追究机制则是对上述机制运行的保障,六个机制的协同运行,使保障药械安全的效力倍增。

2.2 机制的构建 首先,要明确一个系统或者一个组织要达成的目的或者实现的功能,要对达成这项功能的各要素进行全面的分析。比如药品安全风险预警机制,要明确什么是药品安全风险,药品安全风险来自哪些方面、包括那些层次,什么是预警,预警的标准是什么,谁预警,怎么预警,药品安全风险预警机制建立的目的是什么,怎样实现这项功能,等等,弄清了这些问题对构建合理体制、制定健全的制度具有很大帮助。

其次,要实现机制建设所要实现的自适应功能,必须建立一定的管理体制,包括管理组织机构,配置一定岗位人员,并明确相应的职能、责任。作为一个机关,国家行政管理体制的确立、机关三定的明确,体制就基本确定,调整的空间非常有限,但对某项工作或为实现某项功能,则可以在这个大的体制内对岗位人员进行灵活配置,如设置临时机构、兼职工作人员等。对于机关外人员,根据工作职能的需要赋予一定职能、职责。

三是制度建设。通过一系列制度规定组织机构各要素的职责、相互依存相互制约的关系以及相互作用的程序,其中包括决策、执行、反馈和监督,从而确保完成某项功能的机制的运行。要注意制度的合法性,制度必须以国家法律、法规和规定为依据,结合实现某项工作功能的客观规律及该工作的实际情况来制定。要注意职责的明确性,对决策、执行、反馈和监督各环节职责规定要明确,不扯皮。要注意各要素、各环节联系或作用的程序化,用以规范运作,杜绝随意性。

2.3 机制的形成和维护 机制的形成需要一个较长的时间过程。一个工作机制的构建,在形式上相对比较简单,但要真正形成,使系统接近于自适应过程则需要较长时间。其中的关键因素是人,体制是否协调一致是否合理,关键在人;制度是否完善、是否执行到位,关键还在人。机制形成的关键在于提高人的素质。只有将机制所要实现的功能转化人的自有观念和追求,各种规定转化人的自觉行动方式、行为习惯,决策、执行、反馈和监督成为人与人之间、人与事之间固定自然关系,机制才真正形成。在机制形成的过程中,需要根据机制运行实践对机制进行修正和维护。机制的构建过程,也有不断创新的过程,社会环境不断发展,人的认识水平不断提高,机制也要作出相应调整。

2.4 机制建设坚持的原则 一是要坚持以人为本。制度建设在机制建设中表现的比较突出,行政管理主体是人,客体也主要是人。构建体制,制定制度,要充分考虑人的心理特点、行为特点,要激发人性中积极的一面,抑制不好的一面,要有利于挖掘人的价值、潜能,体现多数人的尊严,以调动人的积极性为目的。如果只是冷冰冰的禁止性条款,就难以收到好的效果,也谈不上形成什么机制。人人都有向上的要求,人人都希望自己的尊严能更多地体现,人人都希望自己的价值得到充分的发挥。所以要充分发挥激励在机制建设中的作用,奖惩并用,以奖为先。二是要以坚持实绩考核为基础。要建设一个好的机制,就必须把科学、客观的工作实绩考核办法放在第一位,以客观标准选人用人。三是要坚持以竞争为动力。只有竞争,才有发展。竞争的丧失,是素质的下降和懒惰的开始。在机制建设中,要以增强队伍的竞争力为灵魂来主导整个机制建设工作。四是要坚持以利益为导向。干好工作不仅仅是在为国家、为人民作贡献,也是实现自身的价值,要让那些干得好、干得多的同志得到认可和表彰。五是要坚持以优胜劣汰为基本要求,它既是机制建设的必然要求,也是机制导致的必然结果,更是机制是否形成的标志之一。

3 药械安全监管长效机制建设的重点

药械安全监管长效机制建设主要包括政府、企业和药械使用单位、社会三个层面。从政府层面讲,主要是全程监管、风险预警、应急处置和责任追究;从企业和药械使用单位层面讲,主要是加强内部管理、健全自律机制;从社会层面讲,主要是建立健全社会监督机制,搭建并发挥好社会监督平台、舆论监督平台的作用。

3.1 药械安全全程监管机制 结合实际对涉及药械安全的研制、生产、经营和使用过程进行无遗漏无盲点的监管,确保监管职能全面履行到位,以保障药械研制、生产、经营和使用安全。这个机制要求,任何药械安全监管职责都有单位、科室和岗位人员来履行,任何相应的监管对象都有责任人来监管,任何事项的办理都有明确的程序和制度来规范。要进一步完善“以行政监管为主体、技术监督为支撑、社会协管为补充”的城乡药械监管一体化的监管模式。通过梳理职能,明确监管对象、监管内容、责任人员、工作依据、工作程序和规定,确定监管重点,实行网格化管理,堵塞漏洞,消除盲区,实现无缝隙全程监管。

3.2 药械安全风险预警机制 要建立统一的药械安全风险监测、报告网络,不断完善预警网络建设,实现信息的快速传递和反馈,做到药械事件早发现、早采取措施,防微杜渐,避免发生药械安全事故。一是明确界定药械安全风险因素;二是风险因素监控;三是预警发布;四是处置;五是监督实施;六是预警解除。

3.3 药械安全应急处置机制 加强和规范对突发药械安全事件应急处置工作的管理,提高药械安全保障和处置药械安全突发事件的能力,最大限度预防和减少突发药械安全事件及其造成的损害,保障人民群众生命安全。一是要明确药械安全突发事件的种类和危害级别,以便确定响应级别。二是突发事件先期处置和报告。要求最早发现安全突发事件的单位、个人在向规定对象报告的同时采取控制该事件发展的先期处置措施。三是应急处置。接到报告的机构确认事实后,要确定响应级别,启动应急响应,成立现场应急指挥机构,采取现场应急基本措施,特别严重的事件可以申请政府实施紧急状态。应急处置过程中,应保持信息畅通,向规定范围通报事件发展情况。突发事件应急处置工作结束或者相关危险因素消除后,确定应急结束。四是善后和调查。要对突发事件善后处置,同时调查与评估突发安全事件的起因、性质、影响、责任、经验教训,进行技术调查和责任调查,向规定对象报告调查结果,提出善后、重建和预防措施。在监管工作中,要将应急求援演练列为药械安全培训课程重要内容,进一步提高实战水平;另一方面,指导督促药械企业制定本单位安全事故应急预案,加强落实内部防范措施,做到能够及时妥善处理应急事件。

3.4 药械安全责任追究机制 为保证药械安全法律法规的贯彻执行,及时严肃追究药械安全行政责任和法律责任,保证药械安全,结合实际健全完善了《行政执法人员过错责任追究制度》、《十条禁令》、《执法内部监督制度》、《行政执法过错责任追究制度》等 10余项配套工作制度。明确什么是药械安全责任,什么情况下承担责任,承担责任的单位和个人,如何追究责任,追究责任的程序。需要追究责任的有两个层面。一是行政机关内的责任追究,常说的行政责任追究(极个别出现法律责任)。二是监管对象的法律责任追究。前者是保证依法行政,确保行政效能,实现监管目的。后者是督促监管对象依法进行药械研制、生产、经营和使用,认真履行质量第一责任人职责,确保药械质量。

3.5 药械生产、经营和使用环节自律机制 积极推进企业诚信体系建设,使药械生产经营和使用单位能够依法生产经营药械,自觉提高药械质量管理水平,采取有效措施,保证药械质量。一是明确自律的内容,药械生产经营使用行为需要遵守的药械监管法律法规和规定,应该列入开始自律的内容。二是自律的表现形式。认真遵守国家法律法规,自觉签署并落实《药品质量承诺书》;构建企业完善的质量保障体系,严格执行各种质量管理规范;实施质量受权人制度,完善质量追溯体系,严格执行产品召回制度等。三是明确自律达到的标准,制定定性或量化的考核标准。四是考核,根据考核标准,制定相应考核办法,定期或每年进行考核,将考核结果纳入信用等级评估,进行社会通报。

3.6 药械安全社会监督机制 建立健全药械安全社会监督网络,形成全社会监督药械质量的氛围,督促药品监管部门依法行政,加强和完善监管工作,督促药械生产经营和使用单位认真遵守国家相关规定,提高药械质量管理水平,保证药械质量。一是社会监督的内容。既有药品监管部门依法行政履行职责的事项,又包括药品研制、生产、经营和使用单位相关影响药械质量的行为和现象。二是社会监督的来源。聘任社会监督员,人员构成主要是各级人大代表、政协委员,药品生产、经营企业和餐饮单位代表,城区街道、社区有关人员代表和新闻单位代表。要注重加强与社会监督员的交流沟通,定期组织监督员开展互动活动,相互学习,互动交流,为监督员搭建工作交流平台,及时反馈药械安全信息,探索和创新监督工作。三是社会监督信息的接受、处置。社会监督信息的来源不同,接收和处置的程序就不一样。要确定如何接收信息、传递信息,明确处置的单位或岗位,规定处置办法,包括调查确认、应对措施,向社会或个人反馈处置结果等。四是加强与媒体的合作,营造社会监督氛围。结合药械监管工作重点,做好新闻宣传方案,选择公众关心的问题进行系统宣传,深入报道。重视和解决新闻媒体和网民反映的问题,进一步完善媒体信息跟踪与反馈、舆情分析机制,及时掌握媒体及公众对药械安全的意见和建议,确保药械安全监管信息及时、准确传递,促进社会稳定。