我市 2010年药品抽验质量分类浅析

石炳娟,任修文,刘玉华

(潍坊市药品检验所,山东潍坊 261041)

药品抽验是技术监督的主要手段,技术监督是行政监督的有力支撑。技术监督与行政监督的有机结合,是做好新形势下药品监督管理的重要保证。为充分利用检验结果,准确分析质量现状,全面加强监督管理,本文对潍坊市 2010年市、县两级药品检验结果进行了分类分析。

1 2010年全市药品抽验完成情况

2010年,潍坊市药检所共完成检品 1 881批,不合格率为 9.4%。其中,计划抽验833批,不合格率为2.4%;日常监督抽验 1 048批,不合格率为 14.9%。12个县市区共送检625批,不合格率为 21.8%。

2 检验结果情况分析

2.1 计划抽验情况分析 (见表 1)

从表 1看出,全市坚持以“快速筛查、靶向抽样、目标检验”为主线,充分发挥药品快检技术优势,强化抽验的科学性,提高不合格药品的检出率,以较低的成本,取得了较大的监督效能,日常监督抽验不合格率明显高于计划抽验。而计划抽验品种,尤其是基本药物的合格率明显高于日常监督抽验品种的合格率,说明了各级食品药品监督管理部门的管理力度不断加大,药品质量总体状况稳中向好。

2.2 环节药品抽验情况 (见表 2)

表 2 药品生产、经营、使用单位抽验结果分析

从表 2看出,随着 G MP和 GSP的实施和强化,我市药品市场已逐步规范,药品质量总体有所提高。生产企业抽验的品种全部合格;经营企业计划抽验和日常监督抽验的不合格率分别为 2.6%和 18.6%,平均为 10.4%;医疗机构计划抽验和日常监督抽验的不合格率分别为 2.8%和 11.8%,平均为 9.0%。不合格药品多集中在边远山区的个体诊所和个体药店。主要原因是偏远山区诊所负责人对药品质量不够重视,缺少药学专业人员,储存条件达不到要求,药品进货把关不严,且多未建立质量验收记录;而个别药店注重经济利益,聘用的专业人员业务素质偏低,质量意识不强,管理不够严格。所有基层涉药单位存在的共性问题是中药专业人才紧缺,中药鉴别能力较差。

2.3 不同类别品种抽验结果分析 (见表 3)

表3 不同类别品种抽验结果分析

从表 3看出,中药饮片的不合格率最高,计划抽验不合格率为 18.4%,日常监督抽验为 43.3%,平均为 40.1%。主要是中药饮片的质量标准尚不完善,各地质量标准不一致,检测项目多为性状、显微特征和薄层色谱,仅限于鉴别真伪,不能判定其优劣,所以出现以次充好,掺杂掺假现象;其次是中成药计划抽验和日常监督抽验的不合格率分别为 3.6%和10.6%,平均为 6.8%。不合格原因与生产工艺、地域湿度、运输、储存养护有很大关系。其中一部分不合格中成药为中小企业生产,厂房设施落后,管理水平较低,选用中药材原料品质差;抗生素不合格率平均为 2.8%,化学药品不合格率平均为 2.6%,该两类药品相对于中成药质量较为稳定可控,尽管抗生素不合格率偏高,这主要是抽验品种数量相对偏少。

2.4 不同检验项目抽验结果分析 (见表 4)

表4 不同检验项目抽验结果分析

从表 4看出,不合格药品检验项目中,性状计划抽验和日常监督抽验不合格率分别为 35%和 79.5%,位居所有不合格项的前列;鉴别分别为 5%和 16%;可见异物分别为 25 %和 1.9%;含量测定分别为 15%和 0%。在中药饮片(材)方面,主要不合格项目是性状和鉴别,其原因一是对价格较贵的品种掺假,获取高额利润,如穿山甲加入硫酸镁等;二是混淆品种替代,如香加皮冒充五加皮,水半夏冒充半夏等;三是以次充好或掺杂非药用部位及杂质,如枸杞染色、金钱草、柴胡使用非药用部位等;四是炮制不规范,如党参、板蓝根切段等;五是保管不当,虫蛀、霉烂,如炒酸枣仁、枸杞等。在中、西成药方面,不合格药品检验项目中,以鉴别、可见异物和含量为主。注射剂由于生产工艺不完善,或者在销售和使用过程中管理不当造成可见异物不合格,如利巴韦林注射液等;受利益驱使许多常用的抗生素、化学药品和中成药出现不合格的几率较高,如罗红霉素胶囊、头孢氨苄片、多潘利酮片、地奥心血康胶囊等多次检出假药。

2.5 医疗机构药品抽验结果分析 (见表 5)

表5 医疗机构药品抽验结果分析

从表 5可以看出,医疗机构外采药品的不合格率明显高于自制制剂,折射出医疗机构因自制制剂发生质量问题要独立承担法律责任,普遍加强了对自制制剂的质量管理;而外采药品即使出现质量问题,也会有供货单位承担经济赔偿,从而放松质量管理的现象,尤其是一级以下医疗机构,药品储存条件恶劣,导致药品质量发生问题现象比较突出。

2.6 各县市区送检药品检验分析 (见表 6)

表6 各县市区药品抽验质量情况

从表 6看出,局与局之间药品抽验不合格率存在一些差距,说明各局抽验人员的业务素质和技术水平参差不齐,对假劣药品的锁定性强弱不均。各县市区局中药饮片抽检批次占送检总批次的比例多数超过了 20%的要求,且平均不合格率达到了 54.24%,而送检药品总体不合格率多数达不到超过 20%的要求,说明各县市区局对非中药饮片类的药品快鉴筛选、可疑送检的靶向性不高。

3 几点建议

3.1 努力争取各级财政对检验经费的保障,尽最大可能增加抽验批次,尽量客观地通过检验结果,真实地反映一个地区在某个时间段内,药品生产、经营、使用各个环节药品质量的现状。

3.2 药品监管重心下移,抽验要向基层边远山区延伸。要加强对个体药店、社区门诊、个体诊所的监管;加大对中药饮片的监督管理;要督促和指导各药品生产、经营和使用单位改善药品的运输和仓储条件,建立和完善药品质量管理制度,对质量问题较多的品种要跟踪抽验。

3.3 加强药品质量信息的采集工作。利用各种渠道广泛收集不合格药品的信息,逐步建立健全不合格药品信息数据库,做到信息全面、查找方便,资源共享,为监督抽验人员提供第一手资料。

3.4 充分发挥药品快鉴技术优势。继续坚持以“快速筛查、靶向抽样、目标检验”为主线,充分发挥药品快鉴技术优势,加强技术更新,提高抽验科学性和针对性,以较低的成本取得较大的监督效能。

3.5 加大对抽验不合格药品的查处力度。不合格药品查处率要做到 100%,追踪溯源,提高药品监督抽验的有效性和打击制假售假的威慑力。

3.6 采取多种措施进一步提高抽验水平。随着形势发展,药品造假手段越来越高明。药检所要适应新的形势,特别是新版药典实施后,争取上级部门加大硬件设施的投入,努力改善现有装备,强化人员培训,提高人员业务素质,不断创新抽验模式,提高抽验的专业性、技术性和针对性。