一次性使用配液过滤输液器的研制

王守慧，李鹏娟

靖远煤业集团有限责任公司总医院a.项 目 产 业 开 发 部 ；b.血 液 净 化 中心，甘肃 白银 730913

一次性使用配液过滤输液器的研制

王守慧a，李鹏娟b

靖远煤业集团有限责任公司总医院a.项 目 产 业 开 发 部 ；b.血 液 净 化 中心，甘肃 白银 730913

本文介绍我院研发的一种具有配药、过滤功能的新型一次性使用输液器，其结构由配液过滤器和输液管路组成。该输液器能够在临床配药的同时实现药液高效过滤，有效地滤除配药过程带入药液的各类污染物，并且在药液输注时还可对进入药瓶的空气作高效过滤，保障了临床用的药安全。

输液器；药液过滤；安全用药

0 前言

静脉输液是临床药物治疗的主要手段。据统计我国使用输液治疗占住院病人的 70% 左右。静脉注射药物种类非常多，一般是以大容量注射剂（大输液）作为药物的溶媒或载体，在临用前将药物配伍在一起使用，配药过程极易导致药品二次污染。

配液过程造成药液二次污染的因素主要有：空气中的微生物和尘埃微粒；药品包装和容器表面粘附的微生物及微粒；工作人员皮肤、衣服脱落的微生物、纤维和微粒[1-2]；砂轮切割安瓿产生的粉尘 ；安瓿掰断过程产生玻璃碎屑[3]；金属针反复穿刺橡胶塞和隔离膜脱落的碎屑微粒[4-5]；多种药物配伍后的微粒、可见异物迭加[6]；药物之间产生理化反应生成的微粒等。这些污染因素有的可通过改善配液环境和规范配液操作的措施得到较有效的避免，但有些污染因素是不能避免的。

在我们的研制过程中发现，通过提高配液环境洁净级别和规范配液操作规程的方法，可有效提高所配制药液质量，但即便是在万级条件下局部百级洁净环境中按照规范配液操作，所配制药液中可见异物和不溶性微粒含量与配液前仍有明显差异。

药液输注过程需要较长的时间，污染物中的微生物可能会繁殖或死亡，繁殖期细菌代谢产物和死亡细菌残骸破裂都会产生热原溶解于药液中无法被输液器终端过滤器滤除；另外药液中污染的可见异物和微粒受药物化学成分和药液酸碱度等因素影响，在药液中会产生化学或生物变化，出现药液变色、浑浊，产生不溶性微粒，极易导致药品效价降低或产生有害可溶性物质[7]。

这些细小微粒和可溶物无法被输液器终端过滤器滤除而进入人体，引起毛细血管栓塞、组织器官肉芽肿、热原反应、菌血症、败血症等严重健康损害[8-9]，甚至危机患者生命。为保障临床安全用药，应从配药阶段有效防止静脉输液污染。

1 设计思路

设计一种新型的一次性使用配液过滤输液器，可将药物溶液在配入大输液前预先滤除药液中污染的可见异物、微生物和不溶性微粒，防止污染物进入药液并长时间作用产生输液器终端过滤器无法滤除的有害物质；并能够在药液输注时对进入药瓶的空气高效过滤，提高药物临床使用的安全性。

2 结构特点

2.1 配液过滤器

图1 配液过滤器简图1 双侧孔双腔针；2 配药通道；3 输液通道；4、8 外螺旋接头；5、9 内螺旋具塞防护罩 ； 6 微孔过滤器 ；7 输液软管。

图2 接头式输液器简图10 防护罩 ；11 内螺旋套乳头状接头 ；12 常规输液器管路及头皮针段。

图3 配液过滤输液器完整连接简图

配液过滤器的双侧孔双腔插瓶针头分别连通两个通道，第一通道为加药过滤通道，通过硬质连接管与微孔过滤器连接，微孔过滤器的另一端通过输液用软管与接头连接，微孔过滤器为全密封结构，过滤膜采用孔径 0.25～0.30µm的核孔膜；第二通道为输液通道，通过硬质连接管直接与接头连接；两个接头完全相同，为外螺旋结构，能够与标准注射器乳头接驳，接头所配内螺旋具塞防护罩与接头之间分别用安全线连接（如图1所示）。

2.2 接头式输液器

由外螺旋套结构的乳头状接头与常规一次性使用输液器管路和头皮针段连通后形成一次性使用接头式输液器（如图2所示）。

2.3 配液过滤输液器

配液过滤器的输液通道接头与输液器接头连通后，就形成了完整的一次性使用配液过滤输液器（如图3所示）。

3 功能说明

（1）新型输液器为药用高分子材料制做，两个组成部分单独消毒包装。

（2）配药时开启大输液瓶保护盖消毒后，打开配液过滤器包装，穿刺橡胶塞插入配液过滤器插瓶针头，打开输液通道接头保护罩，加药注射器乳头与输液通道接头对接后抽吸溶药液体溶解粉针剂。

（3）加药时打开过滤通道接头保护罩对接加药注射器乳头，液体药液或粉针剂溶解液在加注到大输液的过程中预先经过微孔过滤器过滤，污染物在药液中停留时间较短，在未产生理化反应和生物转化时就被滤除，防止污染物长时间在药液中浸泡而引起的一系列不良后果，提高了药物临床使用的安全性。

（4）加药注射器抽吸溶药液体和注入药液时不再反复穿刺输液瓶橡胶塞，避免橡胶塞损伤所导致的异物微粒脱落和药液渗漏。配药完成后旋紧两个通道防护罩，避免接头处污染。

（5）在输液治疗时打开接头式输液器包装，取下输液器接头护罩，同时打开输液通道接头保护罩，两接头对接旋紧螺旋套后进行排气和静脉穿刺操作。这时打开过滤通道接头保护罩，过滤器通道变为空气过滤通道，空气经微孔过滤器高效过滤后进入输液瓶，防止病房内不洁净空气进入输液瓶造成输液污染。

4 使用注意事项

（1）粉针剂要完全溶解，溶药液体不宜过少，防止药物结晶堵塞微孔过滤膜。

（2） 加药注射器完成加药推注后，过滤通道内充满药液，这时需回抽一次性使用加药注射器活塞。适当抽出输液瓶内空气，再完成一次推注，可将回吸药液连同空气推注至输液瓶内，加注高粘度药液后应回抽输液冲刷一次过滤通道，防止药物粘附浪费和造成用药量不准确。

（3）加注药液量较大时，为防止输液瓶内产生正压，可将输液通道接头上的具塞防护罩打开，排出多余空气。

5 临床应用

配液过滤输液器尚在实验研究阶段，有关滤除药液中微生物、可见异物、不溶性微粒的实验研究正在进行。建议医疗器械生产企业开发该产品，对条件较差的医疗机构保障临床安全用药十分有益。

[1]张中山．引起临床输液反应的各种因素探讨[J]．中国药物与临床,2006,6(3):238．

[2]扬蓓,王静．引起输液反应的因素[J]．中华医院感染学杂志, 1998,8(1):61．

[3]李玉梅,李家育,陈善,等．安瓿割锯长度和擦拭方法对药物微粒污染量的影响[J]．中华护理杂志,1998,33(1):1．

[4]刘玉英,何曙云,林格,等．不同型号针头穿刺橡胶塞形成微粒情况的研究[J]．中华护理杂志,2000,35(12):758．

[5]秦秀丽,商月娥,刘素温,等．对应用侧孔针减少输液中橡胶塞微粒污染的研究[J]．河北北方学院学报,2007,24(4):52-53．

[6]李运密,刘建华．小容量注射剂与输液配伍不溶性微粒变化[J]．中国药师,2003,6(7):419．

[7]居晓伟．输液中不溶性微粒的危害、来源及预防[J]．武警医学,2001,12(4):212．

[8]侯艺威,等．注射器种类对注射泵应用质量影响的试验研究[J]．中国医疗设备,2008,23(4):25-26．

[9]单珍珠,周留勇,尤建良．精密药液过滤器用于临床输液300例疗效观察[J]．中国实用护理杂志,2005,21(8):38-39．

Development of One-off Dispensing Filtration Infusion Apparatus

WANG Shou-huia, LI Peng-juanb
a. Industrial Development Department; b. Blood Purification Center, General Hospital of Jingyuan Coal Industry Group Co., Ltd., Baiyin Gansu 730913, China

This paper introduces a new kind of one-off dispensing filtration infusion appatatus, which is composed of infusion appatatus and infusion tube, and can realize high-efficiency filtration while dispensing, thus to efficiently filtrate contaminations and air, furtherly ensure clinical medication safety.

infusion apparatus; liquid drug filtration; safe medication

TH789

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.01.012

1674-1633(2011)01-0043-02

2010-08-13

2010-10-18基金项目：甘肃省白银市科技局科研项目（GK20083-2-049A）。

专利：中国新型实用专利（201020214054．5）。

本文作者：王守慧，副主任中药师，靖远煤业集团有限责任公司总医院项目产业开发部部长。

作者邮箱：pcwsh844@sina．com