利用近红外光谱法快速鉴别北京紫竹药业的米索前列醇片

李 壮

（辽宁省锦州市食品药品检验所，辽宁 锦州 121001）

米索前列醇片是终止早孕药，具有宫颈软化、增强子宫张力及宫内压作用。与米非司酮序贯合用可显著增高或诱发早孕子宫自发收缩的频率和幅度。本品具有E型前列腺素的药理活性，对胃肠道平滑肌有轻度刺激作用，大剂量使用时抑制胃酸分泌。随着社会观念的变迁，接受药物流产的女性患者越来越多，在医院北京紫竹药业的米索前列醇片有着大量的使用。一些不法分子把目光盯在北京紫竹药业的米索前列醇片上。我们就在锦州地区的乡镇卫生院发现很多批次的仿冒的北京紫竹药业的米索前列醇片。外包装仿冒十分逼真，通过肉眼很难鉴别，但是通过近红外光谱仪对真伪米索前列醇片进行测定，发现真伪品近红外光谱图有很大差异，可以在现场对北京紫竹药业的米索前列醇片进行初筛，取得很好效果。

1 北京紫竹药业米索前列醇片正、伪品近红外光谱图的绘制

1.1 仪器

BrukerMatrix-F 型近红外光谱仪。

1.2 样品

正品米索前列醇片（北京紫竹药业有限公司，批号：43070512）；伪品米索前列醇片（北京紫竹药业有限公司，批号：43092602）。

1.3 方法

将正、伪品米索前列醇片用近红外光谱仪进行扫描，得到的近红外光谱图见图1。

2 对近红外光谱仪判定结果进行实验室确认[1]

2.1 仪器

岛津公司LC2010液相色谱仪，塞多利斯BP210S电子天平。

2.2 试剂和试药

米索前列醇对照品，来源：美国，批号：Y0001162，规格：5mg；其他所需要的试剂和试药为分析纯。

2.3 用高效液相色谱法进行测定

①色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（55∶45）为流动相；检测波长为200nm，理论板数按米索前列醇峰计算应不低于2000。②测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于米索前列醇500μg），置25mL量瓶中，加流动相适量，振摇5min，使米索前列醇溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，过滤，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。精密量取10μL注入液相色谱仪，记录色谱图；另取米索前列醇对照品，加流动相溶解制成每1mL中含20μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

图1 北京紫竹药业米索前列醇片近红外光谱图（上面的为真品 下面的为伪品）

2.3 结果

正品北京紫竹药业米索前列醇片（批号：43070512）含量为98.4%，伪品北京紫竹药业米索前列醇片（批号：43092602）含量为0.02%，证明伪品不含有有效成分米索前列醇，判定为假药。

3 结 论

可以利用近红外光谱仪在现场北京紫竹药业米索前列醇片进行快速鉴别。提高了抽验的靶向性，筛出的可疑药品在实验室进行检验，使监督抽验的阳性率大大提高。

4 讨 论

通过此种方法可以对特定厂家的品牌药品进行快速筛选，弥补近红外模型的不足。在日常的抽验过程中，可以通过此方法，在现场对药品进行初筛，大大提高了抽验靶向性。购买或者服用避孕药，无论是紧急避孕药还是长效避孕药，都应当向正规医院的妇产科医师咨询，科学合理用药，因为避孕药会对不同的服用者产生不同程度的副作用，服用不当或者服用了假避孕药，轻的会造成避孕失败，严重的会影响妇女今后的生育和生殖健康。

[1] 国家药品标准WS1-(X-037)-2005Z.