不同厂家安神补脑液中淫羊藿苷含量考察

王宝全，赵庆华，刘忠良，周运亮

安神补脑液由甘草、淫羊藿、何首乌、大枣等多味药经水煎制成的口服液。主治神经衰弱、失眠、健忘、头痛。淫羊藿是本品的主药,其有效成分淫羊藿甙的含量可作为本品质量控制的指标。为了有效地控制本品质量,科学制定标准依据。笔者考察了19批安神补脑液淫羊藿苷的含量。

1 材 料

仪器：Agilent 1100高效液相色谱系统（安捷伦科技有限公司，配四元泵、自动进样器、可变波长检测器）。淫羊藿苷对照品（含量测定用，批号：110737-200415，中国药品生物制品检定所）,乙腈为H PLC级,其它试剂为分析纯，水为重蒸馏水。安神补脑液由A、B厂家提供。

2 方法与结果

2.1 色谱条件 色谱柱：D iscovery C18（150 mm×4.6 mm），乙腈-水（24∶76）为流动相；检测波长为 270 nm；流速为1.0 ml/min，进样量 10 μl。

2.2 检测波长的确定 取淫羊藿苷对照品液 （80.0 μg/ml），在200～400 nm范围内扫描，结果在270.2 nm处有最大吸收，故检测波长确定为270 nm。

2.3 对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷减压干燥24 h的淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成80 μg/ml的溶液，作为对照品溶液。

2.4 专属性试验 经实验，缺淫羊藿样品在淫羊藿苷对照品保留时间处无吸收峰，缺淫羊藿样品无干扰，专属性好。

2.5 线性关系考察 精密吸取对照品液 2、10、15、20、30 μl，按上述色谱条件测定峰面积，以进样量（μg）对峰面积（A）进行线性回归，求得回归方程：Y=1 692.682 1X-23.134 7，r=0.999 6。表明淫羊藿苷在0.160～2.40 μg范围内呈良好的线性关系。

2.6 精密度和稳定性试验 取同一供试品溶液（07112008），连续进样 6 次，进样 10 μl/次，结果 RSD=1.2%（n=6），表明仪器精密度好。取同一供试品溶液（07112008），间隔一定时间测定一次，共间隔24 h，结果RSD=1.3%（n=6）。表明淫羊藿苷含量在24 h内几乎没有变化。

2.7 重复性试验 取同一批号样品6份（07112008），分别依本法处理进行测定，结果淫羊藿苷平均含量0.081 8 mg/ml，RSD=0.8%（n=6）。

2.8 回收率试验 精密吸取已知含量的样品适量，精密加入一定量的淫羊藿苷对照品，依本法进行含量测定并计算回收率，结果平均回收率为101.23%，RSD=1.3%（n=6）。

2.9 样品含量测定 按标准取供试品溶液、对照品溶液各10 μl，注入液相色谱仪，测定峰面积，按外标法计算含量。见表1。

表1 不同批次安神补脑液淫羊藿苷含量

2.10 结果 安神补脑液中淫羊藿苷的含量差异较大，A厂9 批平均值为 97 μg/ml，B 厂 10 批平均值为 60 μg/ml。 A、B厂内部淫羊藿苷的含量差异也很大，其中A厂最大值与最小值相差 105 μg/ml，B 厂最大值与最小值也相差 33 μg/ml。

图1为A厂不同批次的安神补脑液中淫羊藿苷的含量情况直方图。图2为B厂不同批次的安神补脑液中淫羊藿苷的含量情况直方图，更直观的表示了淫羊藿苷的含量差异。

图1 不同批次安神补脑液淫羊藿苷含量

图2 不同批次安神补脑液淫羊藿苷含量

3 讨 论

我国中药材生产还是以个体农户分散经营为主，科学种养水平很低，缺乏规范化的生产质量控制标准，生产管理粗放，施肥、灭虫大多不顾忌重金属和农药残留，采收时间较为随意，加工方法落后，致使在原产地的初加工过程中造成有效成分流失、杂质过多等问题，无法做到质量的稳定和统一。不同产地或同一产地不同厂家的同一中药材有效成分差别很大，从而造成不同厂家，不同批号其有效成分差别显著，影响临床疗效。

统一和完善质量标准，研究与制订全国统一的中药炮制规范及中药材质量标准，明确其产地、生长周期、药用部位、规格、色泽、水分、卫生学、显微鉴别、有效成分含量测定、毒性成分和农药残留、重金属测定及其指标控制，使中药材的质量评价更加科学化、合理化，从客观上量化指标，为中药材的生产、经营、使用、监督提供切实可行的依据。逐步实现中药材的批准文号管理制度，彻底改变中药材良莠不齐、优劣混杂的状况，提高中药材的质量，促进中药材产业现代化，中药材的加工炮制直接影响到中药材的质量，所以，中药材的炮制必须严格按照炮制规范进行。逐步建立从药材到中间品再到制剂的指纹图谱质量控制方法[2]。使质控标准更科学、更规范化。

《中国药典》规定安神补脑液中淫羊藿苷的含量不得低于30 μg/ml[1]，虽然都符合标准规定，但有效成分相差最大的接近4倍，不能更好的控制药品质量，建议《中国药典》修改时写明中药材有效成分的具体值，生产企业对《中国药典》规定有含量控制的中药材都根据实际含量，计算实际投料量。这样一方面有利于规范中药材的质量，另一方面有利于规范制剂成品的质量，保证其疗效。

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典.一部[S].北京：化学工业出版社，2005.453.

[2]王方升.中药制剂工艺研究存在的问题与对策[J].中国药事，2009，23(6)：55.