第三部分课题调研的组织与实施

2011-05-04

中国药物经济学 2011年2期

第三部分课题调研的组织与实施

为了切实开展课题的研究工作，分析和评价《规则》制定和实施效果，以充分说明《规则》的理论基础和法律政策依据，课题组根据研究要求于2007年6月至9月对调查对象、调查内容、调查方式与方法、调查时间、调查数据整理与分析等方面作了总体设计和系统安排，并开展了对《规则》实施情况较为周密的课题调查。

一、调研内容

为了较为全面、客观地反映和评价《规则》实施情况，课题组主要从《规则》制定的背景，《规则》制定及比价系数依据因素选择的必要性全面性、合理性和可行性等方面进行了调研。

（一）《规则》制定的背景

调研涉及《规则》制定之前的药品价格环境医药产业发展环境、乃至国家的经济环境、政治环境和社会环境等，以及分析《规则》制定和实施的各种原因和考虑因素。

（二）《规则》制定的必要性、全面性合理性和可行性

调研主要涉及《规则》制定的目的、适应范围等内容。其中，适应范围主要包括化学药品、中药生物制品；专利药、原研制药、仿制药等内容。

（三）药品差比价考虑因素的必要性、全面性、合理性和可行性

药品差比价考虑因素主要包括平均生产成本、生产技术水平、临床应用效果、使用方便程度以及治疗费用等内容。在此基础上，课题组按不同分类方法调查了这些因素在专利药、原研制药和仿制药等不同层次的差比价规则中的必要性、全面性和合理性；也调查了这些因素在化学药品、中药和生物制品差比价中的必要性、全面性、合理性和可行性。

（四）药品差比价关系的必要性、全面性、合理性和可行性

药品差比价关系是由于同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值关系。调研主要围绕药品的差比价规则所包括的范围（剂型差比价、规格差比价和包装材料差比价）的必要性、全面性、合理性和可行性进行了调查。

（五）药品差比价系数及其计算方法的合理性和可行性

药品差比价系数的计算是指对上述各种差比价关系按《规则》规定的方法及次序进行计算，以得到不同剂型、规格药品的具体等价格。课题组调研主要对药品差比价系数及其计算方法的合理性和可行性进行了调查。

（六）代表品遴选的合理性和可行性

代表品是指同种药品中临床常用的剂型、规格品种，代表品的价格是计算非代表品药品价格的基础。在同种药品中，如何遴选临床常用的剂型、规格品种作为同类药品差比价差关系的计算基础，即代表品的剂型和规格的遴选及其合理性成为影响差比价关系合理程度的重要因素之一。

（七）《规则》的实施效果

《规则》的实施效果主要涉及到两个方面：一是调查《规则》实施前后药品价格变动情况，以分析《规则》的制定和实施对规范药品价格行为的实际效果；二是调查《规则》的制定与实施对医药产业、规范药品价格秩序、提高价格主管部门的行政管理效率和效益、制药企业的经营管理、医疗卫生事业和其他社会影响等方面。

（八）《规则》的理论依据、法律依据和政策依据

课题组还对《规则》产生的各种背景因素进行了系统的调查和分析，从而研究和探讨《规则》的制定和实施的理论依据、法律法规依据和政策依据。

二、样本构成

（一）调查样本的单位构成

本次调研对象主要包括药品价格主管部门、制药企业、医药经销企业（包括医药公司和药店）、医疗机构及其他社会机构和个人（相关专家），以及部分省价格主管部门的信息网站。根据这些调查对象在《规则》制定和实施中对该政策的了解和所发挥作用的程度不同，合理地分配了调查样本的比例（具体调查对象的样本比例关系见表3-1和图3-1）。

在整个调查样本中，共发放调查问卷160份（量表），有效问卷140份，问卷有效率为87.5%。在有效问卷的构成中，药品价格主管部门占22.9%，非价格的政府部门占18.6%，制药企业占31.4%（其中，内资企业为25.0%，外资企业为6.4%），医疗机构占12.1%，相关专家占15.0%。由于绝大部分患者不了解《规则》，并且在《规则》的制定与实施中极少参与，只是《规则》及其他药品价格管理政策综合实施结果的感知者，对《规则》的制定、单一实施效果等均无法做出明确的界定与说明，而医疗机构作为用药方，其对《规则》实施效果的感知可以在一定程度上说明患者的对此项政策的感知程度，故本次对用药方的调研仅限于医院，而没有涉及患者。

表3-1 调查样本的单位构成表

图3-1 调查样本的单位构成图

（二）调查样本的药品构成

本次调查样本的药品主要包括化药和中药。化药共调查90个品种，1226个品规；中药共调查26个品种，463个品规。化药和中药只调查了处方药，没有调查非处方药。

（三）调查样本的省份构成

调查采用了问卷（量表）调查、药品价格调查表和网上价格数据调查等，三种调查方法的样本在东、中和西部地区形成了基本合理的分布（1）调查问卷（量表）共调查了北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、江西、湖南、广东、重庆、云南、贵州、四川、陕西、甘肃、青海等17个省、自治区和直辖市；（2）药品价格调查表共调查了天津、上海、江苏、广东、江西湖南、湖北、山东、福建、重庆、四川、辽宁宁夏等13个省、自治区和直辖市；（3）网上价格数据调查主要来源于部分省、市价格主管部门主办或委托开办的价格信息网站，调查除涉及上述药品价格调查表的有关省、市外，还涉及安徽黑龙江、河北、陕西、海南、云南等省。

三、调研方法

（一）调查方式

调查样本的抽取方式主要采用了典型调查重点调查和抽样调查相结合的方法。这三种调查方式均运用于调查问卷（量表）和药品价格调查表的抽样中。

（二）调查方法

本次调查主要采用了下列调查方法：（1）问卷调查法，主要通过调查问卷（量表）调查药品价格主管部门、制药企业、医疗机构、行业协会等单位和个人对《规则》制定和实施的评价；（2）统计表调查法，主要是对8个省、自治区和直辖市进行《规则》实施前后的药品价格进行调查；3）座谈会法，分别邀请从事药物经济学、西方经济学、政治经济学、价格理论、药品价格主管部门、行业协会等的专家，共召开5次座谈会，56人次参会；（4）个别深度访谈法，主要对国家发改委价格司、药物经济学研究机构、行业协会等机构的领导和专家进行个别深度访谈，访谈人次达12人。（5）工作总结法，主要参阅和研究了国家发改委价格司、各省药品价格主管部门关于规则》执行以来的工作总结和建议；（6）数据库检索法，主要对中国期刊网、各地物价局及相关价格信息网站、南方经济研究所等数据库进行调查；（7）文献检索法，主要对国内外关于药品价格形成和管理的文献进行了查阅；（8）典型事件法，主要将更改剂型、规格和包装数量较多的药品作为典型事件进行调查；（9）其他调查方法，主要采用了网络检索等调查方法丰富《规则》研究的次级资料。