第二部分 《规则》的理论基础和法律政策依据

第二部分 《规则》的理论基础和法律政策依据

药品是一种特殊的商品，既具有一般商品的共性，也具有一般商品所不具备的特性。药品的共性和特性，决定了药品的价格形成和价格管理具有区别于一般商品价格形成与管理的特殊性。国家发改委从药品价格形成与药品价格管理的特殊性出发，根据我国关于价格管理的法律、法规和政策的基本精神，结合我国医药市场和产业发展的现状，借鉴世界各国的药品价格形成与价格管理的实践经验，制定并实施了《规则》。要求相同类型、相同药理、相同适应症、相同给药途径的药品当剂型、规格和包装等存在差异时，实行合理的差比价关系，以更好地反映市场供求关系，兼顾制药企业、患者、医疗机构、医保部门等各方权益，规范药品价格行为，构建和谐的市场竞争秩序，从而促进我国医药产业的健康、有序和持续快速发展。

一、药品的特性分析

根据《中华人民共和国药品管理法》的定义，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。作为一种特殊的商品，药品具有自然特性、技术特性、经济特性和社会特性。

（一）药品的自然特性

药品是商品，在一定条件下人们需要时可付钱购买；但药品又是一种极为特殊的商品，它具有两重性、专属性、高质量性和时限性（见图2-1）。

图2-1 药品的自然特性

1.药品的两重性

药品具有双重作用：一方面，药品具有预防、治疗、调节某项病理生理机能的作用；另一方面，药品会影响其他功能，并且可能产生不同程度的毒副作用或不良反应。如果对药品管理有方、用之得当可以治病救人，而对药品失之管理、用之不当可造成严重的后果，甚至可危及生命。据世界卫生组织（WHO）统计，20世纪90年代因用药不当造成残疾的人数超过由传染病所致的10倍。

2.药品的专属性

药品的专属性表现在其生产、经营及使用必须得到有关部门或专业人员的批准和认可。药品的质量是否合格只能由药学专业技术人员利用其具备的药学及相关的法律知识来判断，对于药品的内在质量是否合格的判断还必须借助于专门的检验方法和检验仪器。药品的正确合理使用一般必须依靠具备专门医学、药学理论知识的执业医师、执业药师指导。药品滥用很可能造成中毒或产生“药源性疾病”。据报道，在美国现有住院患者中，有1/7是由于用药不当而住院的。因此，药品具有专属性的特征。

3.药品的高质量性

药品是治病救人的商品，它的质量与公众生命健康密切相关。质量高的药品通过正确合理使用可以增进人的健康，挽救人的生命；使用杂质含量高、次质药品则可能出现异常生理现象、毒副反应，并因为延误治疗或产生毒副作用而损害人的健康，甚至危及人的生命。所以，药品具有高质量性的特征。

药品的高质量性表现在药品的纯度、稳定性和均一性等方面，这些特点与药品使用价值有密切关系。药品的安全性、有效性、稳定性、均一性等质量指标必须符合规定的标准。不符合质量标准则可能加剧药品的毒副作用，或降低治疗效果。

4.药品的时限性

人们只有防病治病时才需要用药，一旦需要必须及时保证供应。尤其是在灾情、疫情、解毒、急救等紧急情况下，能否及时提供的药品关系到一个人甚至成千上万人的生死存亡。药品生产、经营部门平时就应有适量的储备，特别是急救药品；有些药品虽然需用量少、无利润可言，也必须适量贮备，保证供应。药品都有有效期，即在规定的时间内，药品的质量可以保证，超过有效期的即为无效药品。医疗机构或药品生产经营部门使用、销售过期药品，即为违法，一经查实就要受到法律的惩处。故药品表现出较强的时限性特点。

（二）药品的技术特性

图2-2 药品的技术特性

医药行业是高新技术产业，许多药品都在不同程度上存在专利保护，其产品都具有高技术产品的特征。结合高技术本身知识密集、技术研发的高度整合、与外部技术高度协同等特点与药品特有的自然属性，药品的技术特性主要体现在知识产权的专有性、生产趋同性、药品功能成本性（见图2-2）。为此，国家有针对性地制定了相关管理规定，例如，药品生产质量管理规范（GMP）药品非临床研究质量管理规范（GLP）、药品临床试验管理规范（GCP）、药品经营质量管理规范（GSP）、药材生产质量管理规范（GAP）等，这些都体现了药品具有技术特征。

1.知识产权专有性

知识产权是公民、法人和其他社会组织依照法律的规定，对其在科学、技术、文化、艺术领域从事智力活动而创造的智力成果所享有的专有权利，是对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商业标记、地理标记等科技技术成果权在内的这类民事权利的统称。

药品是制药企业科技开发的成果，属于医药知识产权的范畴。制药企业的知识产权具有较高的专有性，主要包括发明创造类知识产权、商标类知识产权和版权类知识产权等类型。其中，发明创造类知识产权主要包括医药专利和未申请专利的新药及其他产品；商标类知识产权主要是已注册或已经取得认证的医药品种各种商标、原产地名称、计算机网络域名等；版权类知识产权主要是由制药企业或人员创作或提供资金、资料等创作条件，或承担责任的医药类百科全书、年鉴、录像等作品的著作权和邻接权，以及医药计算机软件或多媒体软件，如药物信息咨询系统、GMP管理系统等。药品是在特定的知识产权条件下形成的具有较高技术含量的特殊商品，体现了较高的专有知识产权。

2.生产趋同性

药品生产趋同性是指同种药品在生产技术、质量标准和生产工艺等方面具有逐渐趋于相近或相同的特征。药品生产的趋同性具体表现为同种药品的制备工艺在包装、规格和剂型等方面发生差异时所具有趋同的特征。

同种药品的生产具有非常相似或趋同的制备工艺。以固体制剂为例，同种药品的主要制备工艺包括粉碎、过筛、混合、造粒、压片等生产环节（见图2-3）。当同种药品的剂型和规格相同时，两种不同包装的药品的制备工艺近90%是相同的，只是在包装环节不同；当同种药品的剂型和包装相同时，两种不同规格的药品的制备工艺几乎是完全相同，只是在药品含量有所差异；当同种药品的包装和规格相同时，两种不同剂型的药品的制备工艺近80%是相同的，只是在生产后期的混合、造粒和压片等生产环节上有所差异。

图2-3 固体剂型的制备工艺流程图①崔福德.药剂学[G].人民卫生出版社，2008P107-163.

同时，由于药品与人们生命健康具有密切的关系，对药品的生产及其质量要求特别严格。世界各国政府都制定有本国生产的每一种药品的质量标准，以及管理药品质量的制度和方法，使药品生产置于国家的严格监督管制之内。我国《药品管理法》规定，对生产药品实行许可证制度，进行准入控制，并规定全面推行《药品生产质量管理规范》。该规范对药品生产系统各环节的质量保证和质量控制作了明确、严格的规定。这些管理规范覆盖了药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，具体包括了制药企业的生产和质量管理机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产验证、生产文件、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等方面均有相对统一的规范。因此，不同制药企业生产的同种药品通常在生产技术上具有趋同性，在生产工艺上具有相似性，在质量标准上具有统一性，从而使同种药品生产具有趋同性。

3.药品的功能-成本性

产品功能-成本是指企业为生产特定使用效能的产品在产品开发和生产过程中所耗费的最低成本和费用。产品功能-成本性是指产品所具有的使用效能与开发和生产成本之间的比较关系。药品功能成本性不是对药品疗效、价格的评价和反映，而是制药企业运用价值工程理论对药品生产过程的一种技术经济分析。在药品生产过程中，制药企业运用组织的力量和集体的智慧，在进行产品功能分析的基础上，改进药品设计，力图以最低的总费用来实现药品的必要功能，借以提高药品及其生产过程的价值。

药品功能-成本性是通过价值工程理论的评价来实现的，而价值工程理论主要评价药品功能和药品成本。其中，药品功能是指药品具有某种意图的特定目的或用途，主要指药品的使用效能。患者购买药品是为了满足某种功能的需要，但是药品可能存在着对患者不必要的功能，或者功能不足，不能满足需要。制药企业的价值工程理论就是要除去不必要的功能，使药品能以最低的费用、可行地实现必要的功能。药品成本主要包括药品开发、制造、销售和使用期间所支出的全部费用，即产品寿命周期成本。

药品功能-成本性的分析和评价，有助于降低药品的寿命周期成本，能够节约社会劳动。这既是患者的要求，也符合企业的生产目的。因此，药品在生产过程中就具有了功能-成本性这一技术经济特性。

（三）药品的经济特性

在自然特性的基础上，药品形成了与其他商品不同的经济特性，主要包括药品的价值性、消费选择的不确定性、信息不对称性、缺乏价格需求弹性和消费支付的第三方性。（见图2-4）

图2-4 药品的经济特性

1.药品的价值性

药品的价值性是指药品具有使用价值和价值从使用价值层面来看，药品是用于预防、治疗诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法、用量的物质，它必须对患者具有特定的效用。从价值层面来看，药品的开发生产和销售都需要投入一定的物化劳动和活劳动其价值量的大小决定于社会必要劳动时间。这既体现了社会平均成本的要求，也符合市场经济的基本规律——商品价值规律。所以，药品具有价值性的经济特征。

2.缺乏自主选择性

在药品的销售和使用过程中，消费者、销售者和指导用药者三者的关系特殊。由于诊断疾病治疗用药需要专业的医学和药学理论知识，公众一般都不可能自行诊断疾病并选择使用药品，选择权掌控在执业医师和执业药师的手中。为了保证公众用药安全、有效，《药品管理法实施条例》严格规定处方药必须凭医师处方购买和使用。所以，对于处方药来说，消费者无选择权。对于非处方药来说，《药品管理法实施条例》虽然规定非处方药可不凭医师处方，由消费者自行购买和使用，但大部分消费者仍需要咨询医生或药师以后才可购买，特别是国家基本医疗保险目录中的甲类非处方药。

在药品消费过程中，尽管执业医师和执业药师对药品使用指导具有可选择性，但是由于专业知识的缺乏，患者通常不具有太大的自由选择权。总的来说，药品在消费过程存在选择的不确定性。

3.信息不对称性

药品信息不对称性是指患者与制药企业、流通企业、医疗机构或人员之间在医学、药学等方面存在信息的不对等分布。这种信息不对称性主要表现在三个方面：一是患者不了解药品生产的专业知识和信息；二是患者不熟悉药品流通的相关规定和要求；三是患者部分掌握甚至不掌握药品使用的专业知识和要求。这些信息的严重不对称导致了商品交换关系的失衡，使市场经济的运行机制缺失基本的前提条件，从而导致市场机制难以在医药市场充分发挥其应有的作用和功能。

4.缺乏需求价格弹性

对于患病人群来说，药品属于必需品。为了治疗疾病、恢复健康、维持生命，患者一般不会因为药品价格的上升而减少或停止购买、使用药品；而对于健康人群来说，药品则是无用之物，他们不会因为药品价格下降而购买、使用药品。也就是说，药品价格的变化不会明显地影响患者对药品的需求。所以，药品具有缺乏需求价格弹性的经济特征。

5.消费支付的第三方性

普通商品的消费主要取决于消费者本人的购买意愿和购买力，受消费者个人的爱好、支付水平、价格水平等因素的影响。作为一种特殊商品，药品在消费过程表现出典型的委托—代理及第三方付款的现象，具有消费支付的第三方性。这种第三方性表现在两个方面：一是消费选择的第三方性。在药品消费选择中，患者通常需要得到执业医师和执业药师的指导，药品购买决定权部分甚至完全由第三方（执业医师和执业药师）来掌握。二是支付的第三方性。在我国现有医疗保障体制下，存在着公费医疗、医疗保险、农村合作医疗等多种付费形式，药品费用的支付主体往往由财政、医保以及合作组织承担。因此，药品具有消费支付的第三方性。

（四）药品的社会特性

在自然特性和经济特性的基础上，药品形成了与其它商品不同的社会特性，主要包括药品的公益性、规制性和高关联性等特征（见图2-5）。

图2-5 药品的社会特性

1.药品的公益性

公益性是指出于公共整体利益的考虑，受益人不仅仅只是个别人，而是事关某个集体、社区或者国家的整体利益乃至全民族的共同利益。药品就具有明显的公益性，这是因为，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能的特殊商品，关系到人民群众的生活水平和健康水平，关系到老百姓的生存状态，是事关人民群众根本利益和切身利益的大事。《2000年世界卫生报告》指出：人民健康始终是国家政务的一个重点，政府应持续地和永久地对其负责。我国政府历来重视全民健康，也对公共卫生、药品研发扶持等方面投入一定的资金，有些药品甚至由财政支付，免费发放。因此，药品具有显著的公益性特征。

2.药品的规制性

药品的规制性是指药品的研发、生产、销售和使用等方面均由国家专门机构进行监管。从药品研发来看，药品具有严格的审批制度，如药品非临床研究质量管理规范（GLP）、药品临床试验管理规范（GCP）等。从药品的生产来看，制药企业的设立需要由政府专门机构审批，药品生产过程需要符合法定强制性管理规范，如药品生产质量管理规范（GMP）、药材生产质量管理规范（GAP）等。在药品流通中，药品流通企业需要执行国家药品经营质量管理规范（GSP）等。在药品使用中，医务人员必须获得执业医师资格，药店必须具有执业药师资格的人员。因此，药品具有较高的规制性。

3.药品的高关联性

药品的高关联性是指药品与公众健康、市场秩序、产业发展和经济社会运行等方面存在密切联系。这主要表现在以下几个方面：一是药品直接关系到公众健康，即药品的公益性；二是药品的流通秩序会对医药市场的有序运行产生影响；三是药品的研发和生产关系到医药产业的持续健康发展；四是药品的有效性、安全性以及供给和保障水平关系到整个经济社会运行的质量和水平，等等。因此，药品具有高关联性。

综上所述，药品主要具有四个方面的特性，即自然特性、技术特性、社会特性和经济特性（见图2-6）。这四个方面的特性共同决定了药品不仅具有普通商品的一般特征，而且还具有普通商品所不具备的特殊性，从而充分证明了药品是一种特殊商品。这些特殊性决定了药品定价和价格管理具有普通商品所不具有的特点和要求。

药品所具有的自然特性、技术特性、经济特性和社会特性使得药品不同于“私人产品”，而在某些方面反映了其具有“公共品”的特征。按照萨缪尔森的定义，公共品是指这样的物品，即每个人消费这种物品不会导致他人对这种物品消费的减少。后人又提出两个特性：非排他性和非竞争性。消费的非竞争性是指边际生产成本和边际拥挤成本为零，消费者之间的消费量不是彼此消长的关系，新增消费者亦不降低原有消费者的消费水平。消费的非排他性是指共同消费，效用不可分割，难以排斥不交费者，即难以避免“搭便车”。

由于药品的自然特性、经济特性和社会特性药品不像普通商品（私人产品）具有高竞争性个人消费、个人支付等特点，而在一定程度上具有非竞争性、公益性和非排他性等特征：（1）药品具有非竞争性。由于药品具有预防、治疗和诊断人类疾病的功效，在使用过程中又可能产生不良反应或毒副作用。这种自然特性决定了药品的消费不存在彼此消长的关系，新增消费亦不影响原有的消费水平。因此，药品具有非竞争性。（2药品的公益性。药品是一种特殊商品，用于预防治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能。药品直接关系国计民生,民众健康保障也是政府的社会保障体系的重要组成部分。（3）药品的非排他性。药品消费支出并不是完全由患者个人承担，而由政府的卫生、医保部门承担或部分承担医疗费用。在一定程度上，药品消费具有共同消费的特点，也就是说，药品具有非排他性的特征。因此，药品在一定程度上具有非竞争性、公益性和非排他性等特征，决定了药品具有公共品的某些特征。

图2-6 药品的特性构成

但是，药品并不是完全意义上的公共品。从严格的意义上说，公共品是指在消费上具有完全非竞争性和非排他性的产品，如国防、灯塔等,人们称之为纯公共产品。而药品并不完全具有非竞争性和非排他性等特点，如药品消费中并非是“难以排斥不交费者”，并不完全存在“搭便车”现象。药品类似于电信、电力、自来水、管道煤气、集中供热、铁路运输、城市地铁和公共交通、邮政、义务教育、预防保健、博物馆、公园等产品，在一定程度上具有公共品和私人产品（普通商品）的双重属性①任俊生.论准公共品的本质特征和范围变化[J].吉林大学社会科学学报，2002(9)P54-59.。因此，药品是一种准公共品（见图2-7）。

图2-7 药品的准公共品特性

二、“四同”药品与价格规制

由于我国医药产业结构调整和优化进展缓慢，相关改革的推进和配套尚不健全，药品价格形成机制及规制方法尚需进一步完善，部分制药企业为了应对药品招标采购及国家药品价格管理的有关政策，采取了变换药品剂型、规格和包装等方法，即所谓“三改”（改剂型、改规格和改包装），以提高中标率和扩大药品价格空间，在一定程度上导致药品价格关系的混乱。这些出现价格关系混乱的药品集中表现出四个相同的特征：相同品种、相同适应症、相同药理和相同给药途径的药品，即“四同”药品。

（1）相同品种药品。相同品种主要是指药品具有相同通用名的药品。例如注射用氯唑西林钠，尽管有粉针剂、溶媒结晶粉针剂和冻干粉针剂等不同剂型，但其通用名均相同，即为氯唑西林钠。

（2）相同药理药品。相同药理主要是指机体的生理、生化功能或组织形态在药品的作用下发生相同的改变。

（3）相同适应证药品。相同适应证是指药品针对的是相同的疾病。

（4）相同给药途径药品。由于给药途径能够直接影响药品的吸收、分布、代谢和排泄，影响药品的作用强度和速度，有些药品会因给药途径不同而表现出完全不同的药理作用，如硫酸镁口服有泻下作用，而注射则有抗惊厥作用。这里所说的药品即是针对相同给药途径，即均为注射或均为口服等。

与此同时，对于同种药品来说，药品在自然特性、技术特性、经济特性和社会特性等方面具有统一性，即同种药品在自然特性中的两重性专属性、高质量性和时限性上具有一般共性特征同种药品在技术特性的知识产权专有性、生产技术的趋同性和功能—成本性上，其特殊性逐渐减弱，表现出技术特性的趋同性；药品的社会特性和经济特性更是反映了同种药品的共同特征。因此，同种药品在自然特性、技术特性、经济特性和社会特性等方面的相同特性，结合药品的“四同（相同品种、相同适应症、相同药理和相同给药途径）”特征，充分显示了药品及其价格关系具有较高的可比性，为国家对同种药品实现统一的价格管理政策提供了理论基础和现实条件。

目前，有对药品价格规制存在质疑的观点，主张药品价格应当运用市场机制进行自由定价。对于普通商品来说，消费者一般具有自由选择商品的能力，可以运用市场机制进行自由定价，运用市场规律调节商品的供求关系，对于保护消费者权益和促进产业发展具有积极意义。但是，药品价格不能完全实现市场自由定价，而需要由政府进行价格规制，这是因为：①药品不同于普通商品，不是完全意义上的私人产品，而带有准公共品的特点；②药品消费具有选择不确定性和信息不对称性，消费者（患者）不具备对药品进行自由选择的能力，医药市场的运行机制存在一定程度的缺失；③由于市场调节具有一定的盲目性和滞后性，尤其是在我国当前医疗服务和医药卫生知识不够普及的现状下，药品实行自由定价，不仅会造成不必要的医药资源的浪费，而且会在一定程度影响到患者生命健康的保障水平，价值规律调节的代价较大。因此，由于医药市场在一定程度上存在市场机制失灵，药品需要由政府遵循一定的市场规律，对药品实现政府价格规制。

对准公共品的管理属于公共管理的范畴。公共管理的范围非常广泛，涉及社会中的所有存在公共利益与公共需求的领域。一般来说，公共管理的内容主要包括公共问题的确立、公共政策的制定、公共资源的管理以及为社会发展提供各种社会服务等①曹现强，王佃利.公共管理学概论[G].北京：中国人民大学出版社.2005P29-30.。由于药品具有的准公共品特性，因而其价格管理方式与手段就会与私人产品（普通商品）有所不同。对于这些“四同”药品，国家价格主管部门有必要进行价格规制，而《规则》恰恰是规制“四同”药品的重要方式。

“规制”一词来源于英文“Regulation”，属于规制经济学的理论范围。规制经济学（The Economies of Regulation）理论是对政府规制活动的过程及作为其结果的市场均衡所进行的系统研究,是产业经济学理论的一个重要分支②雷华.规制经济学理论研究综述[J].当代经济科学.2003(6)P84-89.。围绕着规制的核心问题,规制理论主要形成了规制公益理论、规制俘虏理论和规制经济理论三大学派③雷华.规制经济学理论研究综述[J].当代经济科学.2003(6)P84-89.。

在规制经济学中，规制是指规制部门通过对某些特定产业或企业的产品定价、产业进入与退出、投资决策、危害社会环境与安全等行为进行的监督与管理。依据规制性质的不同，规制可分为经济性规制与社会性规制④Alfred E. Kahn. The Economics of Regulation： Principles and Institutions[M]. Cambridge： The MIT Press，1998.。经济性规制主要关注政府在约束企业定价、进入与退出等方面的作用，重点针对具有自然垄断、信息不对称等特征的行业。经济性规制主要通过以下几种方式实施：①对企业进入及退出某一产业或对产业内竞争者的数量进行规制；②对所规制企业的产品或服务定价进行规制，也称费率规制，包括费率水平规制或费率结构规制；③对企业产量进行规制，进而控制产品价格，关系到生产者和消费者的利益；④对产品质量进行规制，其规制成本较高，主要包括监督成本、检查成本等。社会性规制是以确保居民生命健康安全、防止公害和保护环境为目的所进行的规制，主要针对与对付经济活动中发生的外部性有关的政策，通常以设立相应标准、发放许可证、收取各种费用等方式进行。

按照规制经济学理论，公共品与准公共品均属于公共管理范畴。药品的准公共品特征，使得政府有必要对其价格进行管理，并体现其差异性和竞争性，这种规制符合规制经济学的理论要求。

我国实行药品政府定价，由政府进行药品价格规制和管理，不仅符合药品的基本特性和产业特点，而且也符合我国基本国情和国际惯例。值得注意的是，政府代替市场机制决定药品价格、实行药品价格管理，能否充分兼顾到患者和制药企业的基本权益，能否更好地促进医药创新和医药产业的发展，能否产生良好的社会效益，是需要慎重研究的问题。因此，在药品价格制定和管理中，药品价格主管部门需要考虑到制药企业在药品生产中的规模经济和规模不经济等经济效应，合理地分析药品生产中边际成本等因素的变化规律，通过对价格政策进行充分调研，科学地制定药品价格政策，使之能够灵活地反映药品的供给和需求关系，并兼顾到药品生产者和消费者的利益要求，才能充分和有效地发挥政府替代市场机制的作用，使生产者和消费者分别获得“生产者剩余”和“消费者剩余”。

三、《规则》的理论基础分析

《规则》主要是针对“四同”药品导致药品价格体系扭曲的现状而制定的。价格主管部门正是基于药品的基本特性，依据马克思主义的价值理论、西方经济学的效用理论、药物经济学评价理论、药剂理论和价格体系等理论为基础，制定并实施《规则》。《规则》的理论体系见图2-8。

在图2-7的理论体系中，《规则》遵循、运用和借鉴的马克思主义的价值理论、西方经济学的效用理论、药物经济学评价理论、药剂学药剂理论和价格学价格体系等理论，从药品的商品属性、药品特性、药品价格管理现状等视角，涵及“基于商品属性的理论基础”、“基于药品特性的理论基础”、“基于定价依据的理论基础”等层次，最终形成药品差比价规则的理论基础。所以，《规则》是具有理论层次鲜明、基础厚实的理论体系

（一）基于商品属性的理论基础

与私人产品相比，药品在自然特性、经济特性、技术特性和社会特性等方面形成一定的差异但是，两者也具有相同之处，即两者均是商品药品是一种准公共品，其本质仍然是商品。因而药品的差比价具有商品交换关系的一般特点，商品交换关系中的一般市场规律在药品价格的形成中仍然发挥作用。而马克思主义的劳动价值论和西方经济学的效用理论是商品价值与价格的基本理论。因此，马克思主义的劳动价值论和西方经济学的效用理论共同形成了药品差比价基于商品属性的理论基础。

1.药品差比价与马克思主义劳动价值论

根据药品的商品属性，药品价格应当是药品价值和使用价值的综合体现。在劳动价值论中马克思提出了商品的价值和使用价值理论。因此马克思主义劳动价值论成为药品差比价基于商品属性的理论基础之一。

（1）《规则》与马克思的劳动价值理论

马克思认为，构成价值实体的是凝结在商品中的无差别的人类劳动或抽象的劳动。商品的价值量由生产这个商品所耗费的社会必要劳动时间来决定，这是价值规律最基本、最重要的内容商品交换要根据等价原则来进行，即等价交换所谓等价交换，不仅是有偿的交换商品，而且交换的东西，在价值上必须相等，即以同等的社会必要劳动量相交换。只有两种商品都按照社会必要劳动时间决定的价值量进行交换，才能使交换成为互利的事情并持久地继续下去；如果是不等价交换，交换的一方面占便宜，另一方面吃亏这种交换是不能长久继续下去的。价值规律作为商品经济的客观规律，是不以人们的意志为转移的，只要存在商品生产和商品交换，价值规律就必然存在并发生作用。

图2-8 《规则》的理论体系

根据马克思主义的劳动价值理论，不同含量和规格的药品由于包含的社会必要劳动时间不同，其价格水平应有所区别，但也应具有一定比例关系。同时，药品在价格形成中需要考虑到社会平均成本。按照马克思价值理论学说，药品的价值由以下三部分组成：一是药品生产过程中耗费的物化劳动价值（C），即已耗费的劳动工具和劳动对象的价值的必要劳动部分；二是劳动所创造的价值（V），即活劳动消耗中的必要劳动部分；三是劳动者为社会劳动所创造的价值（M）。药品的价值量并不决定于个别制药企业提供商品所耗费的劳动时间，而是决定于药品生产所耗费的社会必要劳动时间。社会必要劳动时间是在现有的社会正常生产条件下，在社会平均的劳动熟练程度和劳动强度下制造某使用价值所需要的劳动时间。理论成本是广义的，通常是指在正常生产、合理经营条件下的社会平均成本，马克思学说中的成本概念，是计算理论价格的依据，也称为理论成本。药品是关系公众生命健康和切身利益的特殊商品，而且是在较大范围内和在较高程度上由国家实施价格规制的准公共品，因此，运用《规则》进行药品政府定价必须符合基本的经济规律，兼顾各个层面利益要求。因此，社会平均成本成为药品政府定价重要的价值基础①王国华.论药品政府定价中的社会平均成本[J].中国物价，2007(7)P24-27.。

社会平均成本是政府药品定价的重要依据之一。它是政治经济学中的一个理论概念，在现实社会中难以计量。实际工作中只能用逐级汇总计算的行业实际成本来代替。行业成本不仅仅是行业内各单位成本水平的简单平均，同时还需要体现行业内社会平均成本的衡量和相关行业间社会平均成本的交换与合理补偿。联系到医药产业的特殊性，社会平均成本在《规则》中具有新的深刻内涵。

①社会平均成本的社会性。社会平均成本的社会性是指药品价值量不是制药企业生产药品所耗费的个别劳动时间所决定的，而是由药品生产所耗费的社会必要劳动时间所决定的。社会必要劳动时间是指在现有的社会正常生产条件下,在社会平均的劳动熟练程度和劳动强度下制造某种使用价值所必要的劳动时间。也就是说，药品价格要体现所耗费的社会必要劳动时间，是在现有的社会正常生产条件下，对生产同类药品的个别劳动时间进行平均。因此，《规则》中的社会平均成本是在一定的社会范围内对药品生产所耗费的劳动时间进行平均，从而体现药品生产价格的社会性。

②社会平均成本的成本性。社会平均成本的成本性是指在正常生产、合理经营条件下药品生产的社会平均成本。成本是药品价值主要部分的货币表现形式，理论成本体现产品生产与社会的关系，也体现了同行业生产者之间的社会关系。马克思认为，商品价值的“质”是凝结在商品中的人类无差别劳动，也就是抽象劳动的凝结；商品价值的“量”是由生产它的社会必要劳动时间决定的然而，商品价值内在的“质”和“量”只有通过外在的形式才能表现出来。“货币作为价值尺度，是商品内在的价值尺度即劳动时间的必然表现形式。由此可见，在《规则》中，社会平均成本的核算对象是与药品生产有关的成本性因素，并对这些成本性因素运用货币作为价值尺度加以表现，最终成为药品价格的一个重要组成部分。

③社会平均成本的可比性。社会平均成本对应的是在正常生产、合理经营条件下药品生产的社会必要劳动时间，它排斥了个别制药企业生产药品的劳动时间，体现药品生产与社会的关系。马克思在研究社会平均成本时，其生产方式和方法都比较相似，尤其是对商品价值进行研究时，是以简单的手工劳动为研究对象的。随着社会的发展和科技的进步，不同类型的药品在原辅材料、生产技术、生产工艺、质量控制以及药品疗效等方面存在较大差异。例如，化学药品与生物制剂之间存在显著区别。因此，不同药品的成本性因素只有具有可比性时才能运用社会平均成本方法进行核算。

在医药产业，社会平均成本的可比性主要体现在“现有的社会正常生产条件”和“社会平均的劳动熟练程度和劳动强度”。由于不同类型的药品在产品研发、生产工艺、质量控制和疗效等方面存在较大差异，就难以体现“现有的社会正常生产条件”和“社会平均的劳动熟练程度和劳动强度”，因而就不能简单地利用社会平均成本的方法将不同类型制药企业生产的药品加以“社会平均”。即使平均得到一定的结果，这种结果也不能真正体现社会平均成本的本质内涵。因此，社会平均成本的可比性主要强调在药品制造具有可比的技术因素的条件下，对药品生产成本进行社会化平均，体现社会必要劳动时间的基本要求。

④社会平均成本的扩展性。在具有可比性的基础上兼顾具有技术因素可比性较差的药品的成本水平，在整个社会经济系统中实现更大范围的社会平均。社会平均成本的可比性能够有助于核算在生产条件具有较高相似性药品的定价成本。但是，社会平均成本的可比性是一个相对的概念。由于药品生产是整个社会生产系统中的一个子系统，药品生产的平均成本不能脱离整个社会生产而孤立地衡量。例如：在相同工艺技术条件下，生产的不同药品，成本的总体水平是不可比的，但抽象掉原辅料等个性化因素，其制造费用、包装费用、管理费用、销售费用等又具有可比性。由此可以看出，社会平均成本的可比性和扩展性体现了《规则》中的辩证法思想，即矛盾的主要方面与次要方面的对立统一的辩证关系①王国华.论药品政府定价中的社会平均成本[J].中国物价，2007(7)P24-27.。

可以看出，科学合理的药品差比价对社会平均成本提出更为具体的理论要求。社会平均成本在《规则》中是社会性、成本性、可比性和扩展性的有机统一，反映了社会平均成本理论在药品政府定价中的理论创新与发展。

因此，马克思主义的价值理论为《规则》提供了坚实的理论基础。社会平均成本是马克思价值理论学说中的重要思想。

（2）《规则》与马克思的使用价值理论——按质论价

在劳动价值论中，马克思认为，作为使用价值，商品首先有质的差别；作为交换价值，商品只能有量的差别，因而不包含任何一个使用的原子②马克思.马克思恩格斯全集[M](第23卷)，人民出版社，1975P50.。商品质量的差别是由商品使用价值的差别所决定的，按质论价是按商品的使用价值论价，商品的使用价值不同所决定的质量差别是商品质量差价的依据。按质论价在于使产品的价格与产品的价值相适应，即优质优价、次质低价和同质同价。这也为《规则》实行按药品质量和疗效进行定价提供了理论基础。

2.药品差比价与西方经济学的效用理论

根据药品的商品属性，药品价格应当符合商品效用。在西方经济学中，效用理论是商品价格形成的重要基础。西方经济学中的微观经济学部分主要是研究商品和要素市场上的各种商品和要素是如何形成和变化的，其中需求与供给是这对主要矛盾中的一个方面①罗伯特·H·弗兰克.微观经济学(第五版)[M].北京：中国财政经济出版社.2005P129-135.。需求理论的中心内容是效用理论。效用是指商品满足人的欲望和需要的能力和程度，效用与欲望一样是一种心理感觉②曼昆著.经济学原理(第三版)[M].梁小民译.北京：机械工业出版社，2003P58-61.。某种物品效用的大小没有客观标准，完全取决于消费者在消费该物品时的主观感受。因而同一物品给人带来的效用因人、因时、因地而异。效用理论按其历史沿革可分为基数效用理论和序数效用理论③罗伯特·H·弗兰克.微观经济学(第五版)[M].北京：中国财政经济出版社.2005P82-84.。基数效用是指按基数来衡量效用的大小，这是一种按绝对数衡量效用的方法。序数效用是指按第一、第二、第三等序数来反映效用的序数或等级，这是一种按偏好程度进行顺序排列的方法。基数效用采用的是边际效用分析法，序数效用采用的是无差异曲线分析法。在西方经济学中，总效用是指消费者在一定时间内，消费一种或几种商品所获得的效用总和。边际效用是指消费者在一定时间内增加单位商品所引起的总效用的增加量。边际效用与总效用之间存在一定的联系，边际效用是递减的；当边际效用为正数时，总效用是增加的；当边际效用为零时，总效用达到最大；当边际效用为负数时，总效用减少；总效用是边际效用之和。

当效用概念体现在药品上时就是表示药品的疗效，即治疗疾病的效果。药剂学理论指出，不同剂型、规格的同种药品在人体内的作用行为也不同，产生的治疗效果也不尽相同④崔福德.药剂学[M].人民卫生出版社.2006P5-6.。针对药品效用的特点，政府的药品价格行为应当明确不同药品、不同剂型、不同规格在效用上的差异，通过制定相对科学的价格来充分体现药品实际所含有的价值。针对药品效用差异的特点及与价格的关联性，效用理论为《规则》的科学性、合理性提供了坚实的理论基础。

（二）基于药品特性的理论基础

根据药品的自然特性和经济特性，药品价格应当是药品本身效用的体现。因此，药物经济学评价理论成为药品差比价的理论基础。

1.药品差比价与药物经济学评价理论

药物经济学是应用经济学等相关学科的知识研究医药领域有关药物资源利用的经济问题和经济规律，分析如何提高药物资源配置和利用效率以有限的药物资源实现健康状况的最大限度改善的科学⑤孙利华.药物经济学与新药研究开发[G].化学工业出版社，2003P1-5.。药物经济学评价是研究药物资源利用的经济效果，对药物资源利用程度的现有水平进行评价和选择，即对药物资源利用的客观经济性进行评价，从而选用经济性较好的药物以及药物资源利用程度较高的途径和方法。

药物经济学评价的对象主要有三个方面：①研究药物资源利用的经济效果，对药物资源利用程度的现有水平进行评价和选择。即对药物资源利用的客观经济性进行评价，从而选用经济性较好的药物以及药物资源利用程度较高的途径与方法②研究提高药物资源利用程度的途径与方法，从深层次上能动地提高药物资源的利用程度，进而提高药物资源的配置和利用效率，研究的重点是如何从根本上能动地提高药物资源利用的经济性③研究医药和经济的相互关系，探讨医药与经济相互促进、协调发展的途径。

在药品定价过程中，政府必须充分按照不同药品或者同种药品不同剂型间的成本、质量、医疗差异来科学制定药品价格，合理反应药品的治疗效果，能够从治疗成本—治疗收益、治疗成本—治疗效果、治疗成本—治疗效用等方面详细对药品利用程度进行了详细的评价。因此，药物经济学评价为药品差比价提供了理论支持和思路借鉴。

目前，在认识和评价药品差比价规则时，有些观点认为，药品差比价和药物经济学评价是完全对立的一对概念，不可以同时存在；还有观点认为，可以利用药物经济学评价来取代药品差比价。这些观点不仅不符合我国目前药品及其价格管理现状，而且对药物经济学评价和药品差比价之间的关系缺乏足够的了解和认识。药物经济学及药物经济学评价是药品差比价形成的一个重要的理论基础，但是并不能完全以药物经济学评价的思路和方法来界定药品差比价。这是因为，药品差比价与药物经济学评价之间既存在密切联系，也具有显著差异。

2.《规则》与药物经济学评价的理论联系

药品差比价规则和药物经济学评价都涉及到药品疗效与价格，以及疗效与价格之间的相互关系，两者在考量药品的成本与价值、药品使用的效价比等方面有着密切的理论与思路上的联系，因而促成了借鉴药物经济学的理论和思路来规范药品价格，形成相关管理政策。

（1）两者均以经济学原理为理论基础

药品差比价规则反映了经济学理论中供给与需求的基本关系，药品的差价关系和比价关系是市场经济规律中商品的一般特性在药品价格中的一种表现形式。药物经济学评价是运用经济学理论研究药物资源利用的经济效果，对药物资源利用程度的现有水平进行评价和选择，即对药物资源利用的客观经济性进行评价。药品差比价规则与药物经济学评价都是运用经济学理论对药品的价格与疗效的关系进行分析和评价。

（2）两者均有助于规范药品价格行为

药品差比价规则是在相同品种、相同给药途径、相同适应症和相同药理的药品的价格之间，形成合理的差价和比价关系，从而对此类药品的价格制定起到规范作用。药品差比价规则借鉴药物经济学的思路，从效益、效果或效用上寻求药品价格的使用价值基础，对于制定合理的新药和已上市同类药品价格具有重要意义。而药物经济学则是通过对各相关药品疗效和费用之间的比较，探讨与选择最佳的治疗方案、决定生产经营的取舍等，以便为医院、患者、企业或付费方获取最合适的效价比。这在一定程度上对引导和规范药品定价起到了积极作用。因此，尽管两者在适用范围上有所差异，但是，均有利于规范药品价格行为。

（3）药品的成本与疗效是两者评价的共同基础

成本是构成价格和费用的重要因素；疗效是考量药品使用价值的主要指标。药物经济学评价既要考虑药物的治疗成本，同时又要考虑药物的治疗效果、治疗效益或治疗效用；药品差比价规则不仅考虑药品的临床应用效果和使用方便程度等方面的疗效因素，而且也要考虑药品生产的社会平均成本。可以明显看出，药品成本与疗效是两者共同的评价基础。

（4）药品差比价规则是对药物经济学评价的借鉴和特殊应用

合理的药品差比价关系是差比价规则形成的重要前提和基础。药物经济学通过成本—效果、成本—效用、成本—效益和最小成本等评价方法，把成本与治疗效果紧密结合起来，对形成合理的药品差比价关系提供了重要的借鉴。因此，药品差比价规则是药物经济学在药品价格制定中的特殊运用①陈燕平，王国华，李金生.药品差比价规则与药物经济学评价比较[J].价格理论与实践，2008(2)P36-37.。

3.《规则》与药物经济学评价的理论差异

尽管药品差比价规则与药物经济学具有密切的联系，但是两者在产生背景、假设前提、评价角度、评价对象、评价内容，以及评价因素等方面存在较大差异。

（1）产生背景不同

药品差比价规则产生的背景是2000年以来制药企业为了应对药品招标采购及国家药品价格管理的有关政策，在新药研发上采取的变换药品剂型、规格和包装等方法，以提高中标率和扩大药品价格空间，在一定程度上导致药品差比价关系混乱。药品差比价规则就是要解决因药品剂型、规格和包装混乱导致的价格不规范问题。而药物经济学评价产生的背景则是药物需求的日益增长和药物资源的有限性之间的矛盾，药物治疗的费用问题已经成为指导临床治疗决策和合理用药的重要方面，由此产生了药物经济学评价。因此，两者的产生背景存在较大差异。

（2）假设前提不同

由于药品具有公益性、支付第三方性和价格规制性等特征，药品差比价规则对其价格管理的前提是“药品是准公共品（即介于公共品和私人产品之间的特殊商品）”，由此可推断出药品需要政府进行价格指导和规制。因此，药品差比价规则要求政府能够“代替”市场机制，实现患者和制药企业等多方面的利益兼顾。药物经济学评价尽管视药品为一种特殊商品，但仍然是假定这种被视为“特殊商品”的药品或治疗方案具有私人产品的性质，可以运用市场经济的基本规律和原理进行经济学评价，由此推导出药品价格可以通过市场机制实行自由定价，在一定程度上以考虑药物资源配置和患者利益为主。因此，两者是基于不同的假设前提展开评价的。

（3）评价角度不同

药品差比价规则从药品价格制定和管理的角度出发，主要体现不同规格和剂型的同种药品在价格上的差价和比价关系，反映药品疗效、生产技术水平、质量、使用方便程度等因素在价格上的差异，主要为政府规范药品价格行为服务，兼顾到制药企业、医疗机构和患者的利益。药物经济学评价则是从评价和选择治疗方案的角度，对药物的治疗成本和治疗效果进行分析和比较，服务于一切对药物资源的利用有经济性要求的组织和个人，如政府的药品管理部门、价格部门、医疗机构和医生、承办医疗保险业务的保险公司医药企业和患者等。因此，两者具有不同的评价角度。

（4）评价对象不同

药品差比价规则主要是比较和评价相同品种、相同药理、相同适应症、相同给药途径的药品，根据这些药品因规格、剂型和包装不同所引起的生产成本和疗效上的差异，通过既定的基准价格（代表品的价格）及差比价系数实现对非代表规格品价格的评价和制定。由此可见，不同药品的基准价格是由其他药品定价办法来实现，如政府统一定价办法、区别定价办法、优质优价办法、OTC药品定价办法等；同种药品的不同剂型与规格的价格则是通过差比价规则来评价和实现的。药物经济学评价则是评价不同品种、不同药理、相同适应症和不同给药途径的药物或治疗方案，比较和评价这些药物或治疗方案在治疗成本和治疗效果的差异。因此，两者在评价对象上存在较大差异。

（5）评价内容不同

药品差比价规则评价的主要内容是对同种药品的不同规格、剂型和包装进行差价和比价关系的比较与评价，其中，药品规格主要包括含量装量、重量、包装数量或药品性状等。因此，药品差比价规则包括剂型差比价、规格差比价、性状差比价和包装材料差比价等；规格差比价又包括含量差比价、装量或含量差比价、包装数量差比价、性状差比价等。药物经济学评价的内容主要是治疗成本（或治疗费用）和治疗效果（或治疗效益、治疗效用）。其中的治疗成本主要包括固定成本和变动成本、直接成本和间接成本、医疗成本和非医疗成本、有形成本和无形成本、疾病成本和治疗周期成本等；治疗效果主要包括直接收益和间接收益，有形收益和无形收益，效益、效果和效用等。因此，两者在评价内容上具有明显区别。

（6）考虑因素不同

药品差比价规则的评价主要考虑药品的社会平均生产成本、生产技术水平、临床应用效果、使用方便程度以及治疗费用等因素，这些因素包含于制药企业、患者和医疗机构或医生等组织或个人。药物经济学评价需要考虑药物的治疗成本和治疗效果。其中，治疗成本因素不仅包括直接成本（如药品费、就诊费、检查费、治疗费和营养费等），而且还包括间接成本（如家人陪护、休工休学损失等）。在进行成本比较时，不只限于药物成本本身，还应包括药物管理费用，以及由于药物副作用引起的各项治疗费用。因而，每疗程药品费用或平均药品费用比每日药品费用或每剂量药品费用指标更有意义。药物的治疗效果是指在现实的患者群体中一种药物的治疗结果，它不同于该药物在临床对照试验中获得的功效①胡善联，杨莉，陈慧云.药物经济学评价指南研究[M].复旦大学出版社，2004P23-25.。药品差比价评价的结果则最终反映在药品的最小零售包装上，不直接影响对药物使用的选择；而药物经济学评价的结果则体现在整体治疗方案的费用上，进而决定治疗药物的选择。所以，两者在评价时所考虑的因素明显不同。

此外，差比价规则形成了较为统一规范的评价标准、计算方法，乃至整体的评价体系，大大降低了药品价格管理中的人为因素和行政管理成本，提高了政府药品定价的效率；而药物经济学评价需要对单个药品做出系统全面的评价，在评价的全面性、系统性和科学性上具有自己的特点。因此，两者在评价效率上具有显著差异。

综上所述，药品差比价规则和药物经济学评价既在理论基础、评价因素和药品定价等方面具有紧密联系，也在药品定价中相互影响、相互促进。但不可否认的是，药品差比价规则和药物经济学评价在产生背景、假设前提、评价角度、评价对象、评价内容和评价因素等方面存在较大的差异，两者是特定时空条件下客观存在的经济现象，并且都具有重要理论价值和现实意义。因此，在目前社会经济环境中，模糊两者的差异或否认其中一方的存在和发展价值，均不可取。当然，作为一种特定社会经济条件下的新生事物，药品差比价规则需要充分借鉴和吸收药物经济学评价的理论和实践成果，不断加以发展，从而使药品差比价规则在药品定价体系中更加完善②陈燕平，王国华，李金生.药品差比价规则与药物经济学评价比较[J].价格理论与实践，2008(2)P36-37.。

（三）基于定价依据的理论基础

药品差比价规则从价格关联性的角度，针对相同品种、药理、适应症和给药途径的“四同”药品，以“基于商品属性的理论”为基础，借鉴和吸收“基于药品特性的理论”思想，综合运用药剂理论、生产技术理论和价格理论，规定了当剂型、规格和包装出现差异时的差比价关系。其中，“基于商品属性的理论”中马克思主义劳动价值论具体表现为社会平均成本理论，西方经济学效用理论具体表现为药品效用理论；“基于药品特性的理论”（药物经济学评价理论）成为药品差比价规则对药物经济学评价理论的借鉴和吸收。这些理论在前文已作充分阐述，这里不再赘述，而主要分析“基于定价依据的理论基础”，即制剂学的药剂理论、技术经济学的生产技术理论和价格理论。

1.药品差比价与药剂理论

根据药品的自然特性，同种药品的不同剂型、不同规格、不同的给药方式等使得药物在人体内的作用行为不同，从而产生不同的疗效，在一定程度上形成了治疗效果的差异。结合药物经济学评价理论，由于剂型、规格和给药方式等方面的不同，同种药品会在价格水平上形成一定的差异。因此，药剂学的药剂理论为药品差比价规则提供了理论支持。

药剂学（pharmaceutics）是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术的科学。将药物用于临床使用时，不能直接使用原料药，必须制备成具有一定形状和性质的剂型，以充分发挥药效、减少毒副作用、便于使用与保存等①崔福德.药剂学[M].北京：人民卫生出版社，2006.。常用的剂型有40余种，且分类方法众多。普通的分类主要是：①按给药途径分类。分为经胃肠道给药剂型和非经胃肠道给药剂型；②按分散系统分类。分为溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型和固体分散型；③按制法分类。分为浸出制剂和无菌制剂；④按形态分类。分为液态剂型、气体剂型、固体剂型和半固体剂型。各种剂型中的具体药品称为药物制剂（pharmaceutical preparations），简称制剂，如阿司匹林片、胰岛素注射液、红霉素眼膏等。药剂学的基本任务是将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定的制剂，所以主要体现在药品新剂型、新技术、新辅料、制剂新设备的研发工作上。

为适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要把药品以不同给药方式和不同给药部位等为目的制成的不同“形态”，即为剂型，如散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、栓剂、气雾剂等。根据药物的使用目的和药物的性质不同，可制备适宜的不同剂型，不同剂型的给药方式不同，其结果药物在体内的行为也不同②张汝华.工业药剂学[G].北京：中国医药科技出版社，1999.。一般来说，一种药物可以制备多种剂型，药理作用相同，但是给药途径不同可能产生不同的疗效。应根据药物的特性、不同的治疗目的选择合理的剂型与给药方式。因此，要求政府的药品定价行为应当以充分发挥药效、减少毒副作用、便于使用和保存为前提，充分检验同种药物不同剂型、规格和包装的使用效果及影响，保证药物对人体的安全性。所以，药剂学理论为药品差比价提供了理论支持。

2.药品差比价与生产技术理论

随着社会的发展、人口结构的改变、疾病谱的变异、生态环境的改变以及市场规律的作用药物新产品上市后的生命周期日渐缩短，更新换代速度越来越快。药品研究开发成为国际制药企业谋求生存与发展的必然选择，它具有高投入高风险、高收益的特点，反映了药品高技术性的自然特性。

药物研究开发不仅是一项科学技术工作，同时也是一项集伦理学、社会学、管理学和经济学于一身的动态系统工程③陈洁.药物经济学(第一版)[G].成都：成都科技大学出版社，2000.。新药研究与开发是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各项科学和高新技术的系统工程。随着我国加入WTO，世界范围内知识产权保护的合作将进一步统一和强化，加之全新专利化合物的开发越来越难，未来新药研究开发将向以下的模式和方向转变①孙利华.药物经济学与新药研究开发[G].化学工业出版社，2003P76-80.：①创制全新分子结构类型的NCE”——突破性新药研究开发；②创制“METOO”新药——模仿性新药研究开发；③已知药物的进一步研究开发——延伸性新药研究开发；④应用现代生物技术开发新的生化药物；⑤现有药物的药剂学研究开发——开发制剂新产品；⑥应用现代新技术对老产品的生产工艺进行技术革新和技术改造；⑦天然产物的提取、发酵提取等。我国《药品注册管理办法》规定，在新药研究开发过程中，新药的研究开发程序分为临床前研究和临床研究两个阶段，而且在各阶段中都规定了相应细化的程序和步骤。

由于不同剂型、规格和包装的药品在研发的技术水平、投入费用、临床应用效果、使用方便程度以及治疗费用等均会形成明显的差异，因此，根据药品研发理论，药品定价应当体现药品的剂型、规格和包装的差异，以便对制药企业的药品研发进行合理补偿，这就为药品差比价提供了理论基础。

3.药品差比价与价格体系理论

根据价格理论，价格体系是国民经济各部门各种商品及其结构互相联系、互相制约所形成的有机整体。它体现着各种价格之间及其价格内部各个构成因素之间的内在有机联系和比例，价格体系包括价格总水平、比价及各种差价关系。

在价格体系理论中，商品比价是指同一时间、同一市场上不同商品价格之间的比例，实质是各种商品价值量之间的比例，商品比价的基础是生产不同商品所耗费的社会必要劳动时间的比例关系，例如，农产品比价、工业品比价和工农业产品比价②胡昌暖.价格学[G].中国人民大学出版社，1982：P263-265.。

药品差比价关系是对商品之间的比价关系的运用。商品的比价关系是不同商品在同一时间、同一市场上的价格比例，是生产不同商品所耗费的社会必要劳动时间的比例关系，即是不同商品的价格比例关系。作为一种特殊的商品，同种药品由于剂型、规格和包装等方面的差异，它一定程度上会在社会平均成本、临床效果、使用方便程度、生产技术水平等方面形成一定的差异。因此，从某种意义上说，同种药品在剂型、规格或包装等方面存在差异时就属于不同类型的商品，即剂型、规格或包装等方面存在差异的同种药品会形成一定的价值量之间和价格之间的比例关系，从而产生了一定的比价关系。所以，药品差比价关系是对商品的比价关系的运用，在一定程度上对价格体系理论的比价关系进行继承和发展。

价格学中价格体系理论为《规则》的制定和实施奠定了充分的价格理论基础，使药品差比价能够更好地体现合理的差比价关系，体现了市场价值规律的基本要求。

综上所述，药品差比价规则是针对具有相同品种、相同适应症、相同药理和相同给药途径的药品，在药品剂型、规格和包装等方面出现差异时，政府价格主管部门根据马克思社会平均成本理论（劳动价值论）和西方经济学效用理论，借鉴和吸收药物经济学研究方法，结合药剂学药剂理论、技术经济学生产技术理论，运用价格学理论，兼顾患者、制药企业、医疗机构和社会保障等方面的利益（社会平均成本、生产费用、临床使用效果、方便程度等依据）制定的一项新的药品价格管理政策。该政策促进了合理的药品差比价关系的形成，从一个新的角度促进药品价格行为的进一步规范。因此，药品差比价规则是对社会平均成本理论、效用理论、药物经济学评价理论、药剂理论、生产技术理论和价格学理论等多个学科理论的综合借鉴，是在药品价格管理实践中形成的一种新的规制方法。

四、《规则》的法律政策依据

规范药品价格行为，保持药品价格的合理差价和比价关系，以社会平均成本为基本依据，质价相符，消除虚高价格，保护消费者和经营者的合法权益，制止企业变换剂型、规格和包装变相涨价行为，发挥价格合理配置资源的作用等方面，现行的法律、法规和政策为《规则》制定和实施的目的、确定差比价关系、定价因素等方面提供了坚实基础和依据。

（一）《规则》制定目的的法律依据

《规则》制定和实施的目的在于规范药品价格，兼顾到消费者和经营者的合法权益，并在一定程度上发挥价格合理配置资源的作用。这具有坚实的法律和政策依据。

1.规范药品价格行为

《中华人民共和国价格法》第一条中规定，“为了规范价格行为，发挥价格合理配置资源的作用，稳定市场价格总水平……制定本法。”价格行为必须有规则、有秩序的进行，而不能是无秩序的、混乱的，所以，确立有关价格行为的基本规则，规范价格行为，便成为价格法立法的首要目的。用法律形式规范价格行为，这是由于法律具有普遍性、权威性、强制性的特点，具有价格行为的任何单位和个人，都必须遵守法律，受法律的约束，违法的要受到惩处，这样，就可以有效地规范价格行为，从而使微观价格、宏观价格都能处于有规则、有秩序的状态中。因此，对于同种药品的价格关系混乱现象需要颁布相应的规则来加以规制。

2.保护消费者和经营者的合法权益

《中华人民共和国价格法》第一条中规定，“为了规范价格行为……保护消费者和经营者的合法权益，促进社会主义市场经济健康发展，制定本法。”消费者和经营者是价格活动的当事人，他们在商品交换中有各自的利益，并且对于这种利益是较为敏感的，因为参加市场竞争，各有自身的物质利益的追求，对于这种依法取得的利益《价格法》在立法中是明确予以保护的，比如，在商品交换中，消费者的权益不应因经营者的相互串通，操纵市场价格的行为，弄虚作假的价格欺骗行为，变相抬高价格的行为，违法的暴利行为等而受到损害，也不应由于其他部门对价格活动的非法干预而受到损害。又比如，经营者在价格活动中，通过市场竞争，在法律许可的范围内获得的利润，经营者依法享有的自主定价权等权益都是应当受到保护的。价格法保护了消费者、经营者的合法权益，就是保护了社会主义市场经济中以价格形式形成的经济关系，维护了正常的价格秩序。因此，政府价格主管部门在规制药品差比价关系时需要兼顾患者和制药企业双方的利益

3.发挥价格合理配置资源的作用

《中华人民共和国价格法》第一条中规定“为了规范价格行为，发挥价格合理配置资源的作用……制定本法。”在社会主义市场经济中，市场机制对资源配置起到基础性作用，而市场机制的作用又是通过价格来显示的，因为价格反映了商品价值，也是商品价值信息的传导者，或称价格携带着信息。在一个市场中，各种资源都用价格表示着它们的价值，人们在知道了各种资源的价格后，就会对所有的购买可能性进行权衡，比较着货币的各种用途，然后进行认真的评估和计算力求使所花的钱达到尽可能大的效用，使所投入的资本获得尽可能大的收益，这样就有力地引导着资源的配置，使资源流向利用率高、效益好的地方，而利用率低、效益差的生产经营者只会占用较少的资源，从而使资源的配置趋于合理。在这里，价格对资源在某种意义上是发挥了分配机制的作用，调度着资源的流向和流量。因此，对于同种药品的差比价关系进行规制有利于资源的优化配置。

（二）差比价关系的法律政策依据

《中华人民共和国价格管理条例》明确规定了商品的比价关系，为药品的差比价关系提供了法律和政策依据。《中华人民共和国价格管理条例》第七条中规定，“制定、调整实行国家定价和国家指导价的商品价格，应当接近商品价值，反映供求状况，符合国家政策要求，并且遵循下列原则：一）各类商品价格应当保持合理的比价关系”。商品比价是指同一时间、同一市场上不同商品价格之间的比例，实质是各种商品价值量之间的比例，商品比价的基础是生产不同商品所耗费的社会必要劳动时间的比例关系。

实际上，商品的比价不仅受外在因素的影响，也受到内在因素的影响。作为一种特殊商品，药品具有自然特性、技术特性、经济特性和社会特性，同类药品在剂型、规格和含量等方面存在差异时，从某种意义上说就属于不同的商品个体。因此，药品差比价是比价关系的充分运用和合理发展。所以，根据《中华人民共和国价格管理条例》的立法精神，在药品政府定价中，同种药品在剂型、规格和含量等方面存在差异时，政府价格主管部门应当在制定其价格时体现合理的比价关系。这是因为，在《规则》中，差比价关系中的“差价”是反映同种药品在剂型、规格和含量等方面不同所引起价格差异的绝对值，是价格体系理论中比价关系的一种形式，即绝对值；差比价关系中的“比价”是反映同种药品在剂型规格和含量等方面不同所引起价格差异的比例，则是价格体系理论中比价关系的另一种形式，即相对值。所以，药品保持合理的差比价关系符合我国在商品价格管理中关于比价关系的基本法律精神。

（三）定价因素的法律政策依据

平均生产成本、生产技术水平、临床使用效果和使用方便程度等是确定药品差比价关系的主要因素。其中，平均生产成本是社会平均成本的直接运用和体现，生产技术水平、临床使用效果和使用方便程度等因素表现为药品的质量和疗效，即药品的“质”。按社会平均成本定价和按质论价均符合我国相关法律和政策的规定。

1.按社会平均成本定价

《中华人民共和国价格法》第二十一条中规定，“制定政府指导价、政府定价，应当依据有关商品或者服务的社会平均成本和市场供求状况。”成本是在生产经营过程中的物质资料耗费和劳动耗费的总和，是制定商品价格或者服务价格的最低经济界限。所以，不仅经营者制定价格需要依据生产经营成本，政府制定商品和服务价格，也应当以生产经营成本为依据。生产经营成本可以分为个别成本和社会平均成本，不同的经营者生产同种商品或者提供相同的服务各自的生产经营成本，属于个别成本；社会平均成本是指一定生产技术条件下生产某种商品或者提供某种服务的平均成本，它是生产同种商品或者提供相同服务的不同经营者的个别成本的加权平均数。社会平均成本从总体上反映了在正常生产、合理经营的条件下生产某种商品或者提供某种服务的社会必要劳动耗费，制定政府指导价、政府定价，应当以有关商品和服务的社会平均成本为依据。这里应当注意的是，对于经营者自主定价，没有要求以社会平均成本为依据，因为政府与经营者定价的条件不一样，经营者是难以独立去计算社会平均成本的，只能以个别成本为依据制定价格，将产品投入市场后，通过市场竞争形成价格，在这种条件下反映出社会平均成本。因此，同种药品的价格规制需要以社会平均成本为基本依据。

2.按质论价

《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定，“依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。”《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》中要求，“加强对医疗卫生服务行为、服务质量和药品市场的监管，降低药品虚高价格，控制医疗费用过快上涨。”

政府价格主管部门在制定和调整药品价格时应当坚持药品质价相符的一般原则。药品有合格与不合格之分，不合格的药品不准销售；即使合格的药品，也存在质量差异。比如，同是合格的原料药，纯度也有不同；不同质量的同种合格药品，应当允许在价格上有所差异。价格主管部门在制定和调整药品价格时应当通过定价体现药品质量的差异，一方面便于消费者选择使用，另一方面也有利于促进药品生产企业生产质量高、疗效好的药品，以满足广大人民群众的用药需要因此，《中华人民共和国药品管理法》为规范同种药品的差比价关系提供了法律依据。

从《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品政府定价办法》等法律法规和政策中相关规定可以看出，《规则》的制定和实施具有充分的法律依据、法规依据和政策依据。