我院药品不良反应/事件报告质量分析

郑红毅 周霞 易太友

（四川省建筑医院，四川 成都 610081）

我院药品不良反应/事件报告质量分析

郑红毅 周霞 易太友

（四川省建筑医院，四川 成都 610081）

目的：提高药品不良反应/事件（ADR/ADE）报告质量。方法：对我院200例ADR/ADE报告质量进行回顾性分析。结果与结论：我院ADR/ADE报告中4级报告占全部报告的26%，ADR/ADE发生的过程和处理结果项描述简单。应对医务人员和患者加强ADR/ADE的教育，提高ADR/ADE的报告水平。

药品不良反应/事件；报告质量

为了更好地完成药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）上报工作，作为联系临床和ADR监测中心的桥梁，临床药师应加强和提高ADR监测工作，规范ADR报告程序，提高ADR报告的质量。本文对我院药品不良反应/事件（adverse drug reaction/adverse drug event，ADR/ADE）报告表进行回顾性分析，总结ADR/ADE报告中存在的问题，以进一步提高我院ADR/ADE报告的可靠性、准确性和有效性。

1 临床资料和方法[1-2]

1.1 随机抽取自ADR/ADE上报制度实施以来，我院的ADR/ADE报告200例。

1.2 ADR/ADE报告表填写质量分级标准

根据国家食品药品监督管理局国家ADR监测中心制定的《药品不良反应/事件报告规范分级标准》，对报告来源、报告类型、报告各填写项目是否缺失等内容进行分析，对填写质量进行评价。

0级：缺少单位名称（医院名称、企业名称）、患者姓名、ADR/ADE名称或ADR/ADE表现、商品名称/通用名称中任一项。

1级：单位名称（医院名称、企业名称）、患者姓名、ADR/ADE名称或ADR/ADE表现、商品名称/通用名称等项目必须全部具备。

2级：具有1级内容＋ADR/ADE发生时间、用药起止时间。

3级：具有2级内容＋用法用量、用药原因。4级：报表中所有项目填写齐全。

1.3 对抽取的ADR/ADE报告填报内容进行归纳与分析。

2 调查结果

2.1 我院ADR/ADE报告情况

ADR/ADE报告来源、类型，报告填写质量分级情况见表1。

共抽取ADR/ADE报告共200例，其中男性91例、女性109例，最大年龄86岁，最小年龄为3岁半。涉及的药品主要有抗菌药、中成药、心血管系统用药，分别为86、52、24例。按给药途径计算，静脉用药176例，占总例数的88%。199例报告均为一般不良反应，对病人原患疾病并无明显影响，但累及多种器官，其中中枢神经系统最多，为81例，心血管系统25例，皮肤系统72例。累及两种器官的有3例，其他还涉及眼、消化系统、泌尿系统等。

在药品过敏史栏中，家族过敏史不详者100人，既往过敏史不详者有53人，只有1人表示有家族过敏史。

ADR/ADE发生时间大多为用药2小时内，其中口服后发生19例，输液中发生87例；输液后半小时以内89例；涂抹后1例；其他4例。

表1 我院ADR/ADE报告来源、类型，报告填写质量分级情况

ADR/ADE的处理方式以停药为主，详见表2。

表2 我院ADR/ADE的处理方式

2.2 我院ADR/ADE报表质量存在的问题

在填写的报表中，由医生独自填写报表达到3级以上标准的只有95例，质量缺陷主要表现在：病人的体重，出生年、月、日项有少量报告漏写；病人联系方式漏写数量较多，200例报告中有43例未填写；有76例药品生产厂家、批号和53例个人过敏史填写为不详；1例报告未填写用药的剂量和用法。主要负责上报省级ADR中心的临床药师需要在医生填写的基础上对缺项的项目进行一定程度的补充填写，内容经询问医生、护士、药库，查询病人病历才能使报告的质量分级标准达到3级或4级。

在怀疑药品和并用药品的填写项中，有123例报告只写有怀疑药品项，无合并用药的资料。对药品ADR/ADE发生的过程和处理结果的描述过于简单，尤其是在静脉用药不良反应发生率较高的情况下，176例有关静脉用药的报告中近150例没有关于护士执行时的药物输液时间、输液速度、输液浓度、输液间隔、配制液体等的相关描述；关于患者ADR/ADE的变化、相关体征、辅助检查等，也较少在报告中看到。

3 讨论与分析

我院ADR/ADE报告填写质量3级报告较多，占74%（148/200），4级报告仅为26%。负责上报省级ADR中心的临床药师需要一定程度的补充填写，才能使报告的质量分级标准达到4级以上。应采取措施提高ADR/ADE报告的可靠性、准确性和有效性，从整体提升ADR/ADE报告的质量。

3.1 提高我院ADR/ADE报告的书写质量

加强医务人员对ADR/ADE上报工作的重视程度是提高我院ADR/ADE报告书写质量的重要环节。

应对医务人员进行ADR/ADE报告填写的培训，以认真、严谨的态度填写ADR/ADE报告，对发生的ADR/ADE清楚描述，尤其是ADR/ADE过程及处理情况、合并用药项。报告如果填写不详尽，会直接影响不良反应中心人员对ADR/ADE报告的可靠性，准确性和有效性的评价。因此，ADR/ADE发生过程、处理情况、合并用药项内容的书写应尽量详尽填写：包括合并用药、用药次序、输液速度、输液浓度、输液间隔、护理程序、ADR/ADE变化、相关体征、辅助检查、ADR/ADE的处理方式、反应时间长短等。

3.2 临床药师应加强对医务人员和患者的 ADR/ADE的宣传教育工作

ADR/ADE的报告人不仅仅是医生，患者、护士和药师都有ADR/ADE上报的义务。

医院应开展ADR的宣传和教育，提高医药护对ADR的重视程度，减少漏报、迟报、上报质量较差等现象，开展ADR的专业知识的的宣传工作，改善ADR/ADE报告的书写质量，从而整体提高ADR/ADE报告的质量。

临床药师应加强对ADR工作的宣传力度和ADR/ADE报告标准的宣传力度，尤其对病人开展ADR的宣传和教育，加强病人的认知程度以及与医护人员的对话能力，从源头上提高ADR/ADE的可信度和准确性。

3.3 定期对ADR/ADE报告表进行总结、归纳

对报告的内容，应定期对ADR/ADE报告表进行总结，归纳，了解我院ADR/ADE报告的整体情况，这样可使临床药师对ADR/ADE发生原因进行更深入的思考、学习和归纳，为医院的临床合理用药提供一定的参考，也可使医务人员进一步提高不良反应报告的质量。

例如，我院ADR/ADE多为静脉输液引起，以抗菌药和中成药的发生率较高，医务人员在用抗菌药和中成药时应慎重选药，密切注意病人的情况变化等。又如，医生对ADR/ADE的处理主要有以下几种方式：减慢滴速不停药，停药不处理，停药并处理，停药好转后再输液等，其中停药好转后再输液或减慢滴速输液后再次发生ADR的比例为100%。提示临床医生：对药物过敏或具有药物过敏史的患者应慎重选择ADR/ADE处理方式，减少再次使用后发生ADR/ADE的危险。

在此基础上，根据对ADR/ADE处理的结果和病人的预后效果，逐步建立对不同ADR/ADE的应急预案，提高一线医务人员及时判断和正确处理ADR/ADE的能力。

3.4 加强临床药师对ADR/ADE工作的专业性[3]

临床药师应加强自身对ADR/ADE报告制度和标准的专业知识的学习，加强对ADR/ADE规章制度、专业术语的掌握，并通过参加ADR/ADE的各种学术活动交流专业知识、规范的操作程序和上报过程中的经验，做好上报工作。

提高ADR/ADE报告质量的最好办法，是患者、医生、护士、药师都积极地参与到ADR/ADE工作中来，提高ADR/ADE报告质量的可靠性，准确性和有效性。

[1] 王晓瑜，杜文民，王宏敏.2005年上海市药品不良反应自发报告质量评价[J].中国临床药学，2006，15（5）；331-333.

[2] 颜敏，边振甲.我国药品不良反应报告和监测工作的现状与策略[J].药物流行病学杂志，2006，15（5）；257-259.

[3] 俞亚静.药师应在药品不良反应监测中发挥作用[J].淮海医药，2006，24（6）：523-524.

Quality Analysis on ADR/ADE Reports in Our Hospital

Zheng Hongyi，Zhou Xia，Yi Taiyou（Sichuan Architecture Hospital，Sichuan Chengdu 610081，China）

Objective：To improve the quality about ADRs/ADEs report in our hospital.Methods：200 reports on ADRs/ADEs in our hospital were retrospective analyzed.Results andConclusion：Only 26%of the reports reached to the 4thGrade.The descriptions for the happening process and the handling results of ADRs/ADEs were too simple.The educations of medical workers and patients on ADRs/ADEs should be strengthened so as to improve the level of ADRs/ADEs report.

Adverse Drug Reaction/Adverse Drug Event（ADR/ADE）；Quality of Report Forms

2011-01-20）

郑红毅，女，主管药师。研究方向：医院药学，临床药学。E-mail：zhy_sc@163.com