合理用药，确保儿童用药安全

全国合理用药监测办公室

（全国合理用药监测办公室，北京 100027）

◆合理用药监测◆

合理用药，确保儿童用药安全

全国合理用药监测办公室

（全国合理用药监测办公室，北京 100027）

本文阐述了儿童专用药品匮乏的现状，多方面探讨了原因所在，并提出应增加儿童专用药品的品种、规格和剂型；提高临床医务人员正确选用药品、合理用药的专业水平；组织学科专家编写、制定儿科用药规范、指南。

儿科；合理用药

据联合国儿童基金会的最新统计：每年约有190万5岁以下儿童死于腹泻和相关并发症；每天，约有1 200名儿童感染艾滋病毒，其中仅有15%的人能获得治疗；每30秒，就有1名儿童死于疟疾。每年仅肺炎就导致大约200万5岁以下儿童死亡，而艾滋病毒导致的15岁以下儿童死亡人数达33万[1]。世界卫生组织助理总干事Howard Zucker博士说，“这些疾病可以得到治疗，但许多儿童没有希望，因为现存药物或不适合他们的年龄，或因价格昂贵（高达成人药物价格的3倍）承担不起而不能治疗”。

“无法想象，2007年全球约有1 000万不足5岁的儿童死于缺医少药，发生这样的悲剧完全是因为没有适合他们的药物以及昂贵的药价！”世界卫生组织总干事陈冯富珍曾在接受媒体采访时说，“人类在公平享用世界卫生领域科技进步的同时，首先应该让儿童获得优先权，世界卫生组织今后将会更加关注儿童药物的研究进展”。

二十世纪末世界人口达到60亿，其中15岁以下儿童为30亿。在发展中国家，15岁以下儿童占其总人口的50%，药品消费将占世界药品市场的36%，而发达国家药品市场中，只有20%的药品用于18岁以下少年儿童[1]。

1 儿童专用药品和儿童用药存在的问题

1.1 品种少、规格少、剂型少

儿童药品品种少、规格少、剂型少以及药效不明确是全球范围内普遍存在的现象。据统计，我国0～14岁的儿童有 3.2亿，占总人口的 22.4%；儿童的患病率为12.33%，占总患病人口的19.35%[2]。随着我国卫生事业的不断发展，儿童的患病率有所下降，但与这一特殊生理特点的群体相比，儿童专用药品的品种、规格和剂型等都不能充分满足不同发育阶段儿童的临床需求。用于儿童的药物大多需要以糖浆、溶液或滴丸等为剂型，既需要专门增加针对儿童的临床药物试验数据，又对药物的稳定性提出了考验，必然增加药品的成本，因此很多的生产企业不愿投入其中，儿童专用药品不能得到有效的开发。

1.2 儿童用药规范文件匮乏，难保用药安全合理

儿童按照发育阶段可分为7期：胎儿、新生儿、婴儿、幼儿、学龄前儿童、学龄儿童及青春期儿童[3]。每个时期的生理、解剖特点与成年人不同，各器官发育、酶系统建立和激素水平等都在快速变化，这些因素直接影响药物的吸收、分布、代谢、排泄、有效性和潜在毒性。一旦药品选择和剂量计算不适当，就可能对儿童机体造成严重的、不可逆的损伤。因此儿童给药时，不能按照成人的标准来衡量。但是，目前我国药品说明书中并没有详尽的儿童用药相关资料。

药品说明书和有关资料中没有或缺乏儿童用药依据与数据，不仅导致儿童用药不良反应事件的增加，同时也限制了一些对儿童可能很有价值的药物在治疗中的应用。

1.3 多方面因素影响儿童用药剂量的标准化计算

开展血药浓度监测，利用儿童药动学研究得到的参数来设计临床给药方案，计算用药剂量，并根据血药浓度测定结果进行设计和调整给药方案，使患儿体内药物浓度尽量达到有效治疗范围而又不引起毒性反应，这是最有效的科学用药方式，但目前在我国普通医院开展血药浓度监测还受到一定的条件限制。当前国内外普遍根据儿童体重计算用药剂量，但是许多儿童的身高和体重又有差异，例如肥胖儿童的体重超出了与生理阶段相符的判定标准，如单纯按照体重或体表面积计算，将会导致药物不足或过量。

同时，由于药物安全性不过关以及国际伦理准则制约，儿童药物的临床试验难以进行，打击了药品生产企业对儿童新药研发的积极性。正因缺少以儿童为研究群体的数据，儿童用药规范化标准制定艰难。

2 对儿童专用药品和儿童用药方面的几点建议

2.1 增加儿童专用药品的品种、规格和剂型

临床医务人员和广大患儿家长都殷切希望能根据儿童年龄不同阶段生理特点和自主能力不同，研发、生产出适合儿童服用的药品，特别是口服药。新生儿、婴幼儿吞咽能力较差，吞服片剂有一定困难。另外，大多数患儿依从性差，用药时稍有不慎还可误入气管。因此新生儿和婴儿最好给予滴剂，幼儿可给予糖浆剂、合剂、混悬剂等液体制剂，学龄儿童可给予片剂、胶囊（应比成人用的稍小一点）等，并注意制剂色、香、味的调整，以减少或避免婴幼儿服药不合作等情况。

2.2 提高临床医务人员正确选用药品、合理用药的专业水平

“正确选用药品、合理用药”是临床医务人员专业水平的重要内容之一。认真解读药品说明书，并将有关内容耐心解释给患儿家长，是保证儿童合理用药的基础环节。儿科医务人员在阅读药品说明书时，应注意：①重点关注【儿童用药】项下的内容。②正确理解【禁忌】与【慎用】。用药后可发生严重的不良反应甚至有生命危险的情况均会在【禁忌】内说明；【慎用】是提醒某些情况的患儿，使用本药时要小心谨慎。使用之后，要细心地观察有无不良反应出现，如有意外就必须立即停止使用。③仔细阅读【用法用量】，看清药品规格。由于儿童机体发育不够成熟，其药动学、药效学、药物感应性与成人相比均有特殊性，且儿童个体间差异大，许多药量的计算需视药物的性质而定。在认真计算儿童药量的同时，还要根据患儿的具体情况调整到最合适的用药剂量。

2.3 组织学科专家编写、制定儿科用药规范、指南等

儿童处于迅速发育生长期，其生理特点对药物具有特殊的反应。药物在儿童体内产生的不良反应与成人有所不同，其不良后果也往往比成人严重。因此，儿童临床用药，需了解儿童的生理、病理和心理状态，以保证正确、安全、合理用药。

2007年12月6日，世界卫生组织在伦敦发起一项名为“量身定制儿童药物”的运动，提出了第一份国际化的儿童基本药物目录，这份目录旨在帮助解决15岁以下儿童方便、合理、安全使用药物的问题，包含了206种被认为既能治疗重点疾病同时还能保障儿童安全的药物，引起了全世界医药专家的关注。

同时，世界卫生组织倡导联合各国促进儿童用药安全，要求制药业提供关于公共卫生需求的重要信息，并对儿童专用药物的质量、安全性和有效性问题及供应管理问题给有关国家提供意见。他们建议，应帮助药物进入发展中国家，改善物流及供应管理系统，让药物从“中央流向周边”。同时提出，发展中国家的政府必须改进供应及输送系统，确保产品供应，发达国家必须鼓励研究开发并审查其监管规定，确保把儿童用药供应作为重点工作。

英国为在指导儿童安全合理用药，于2005年出版了第一部《英国国家儿童处方集》（BNFC）。该书查阅方便，实用性强，真正起到指导儿科临床医务人员正确合理的使用药物，达到安全有效治疗的目的。

我国政府十分重视儿童专用药品现状及存在的问题，自《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）》第一版出版后，卫生部再次委托中国医院协会中国国家处方集办公室组织开展第一版《中国国家处方集（儿童药卷）》的编制工作。本次编写工作将围绕新生儿和儿童的生理与用药特点、给药途径与药物吸收、特殊给药途径以及给药途径的选择，以及各系统用药按药品名称、适应证、药理（包括药效学、药动学）、不良反应、禁忌证、注意事项、药物相互作用以及给药说明（包括新生儿、儿童给药时特殊说明）等方面加以叙述。同时在附录中拟定收载易发于儿童时期的中毒解救及意外事故处理、小儿体重及体表面积计算方法等内容。此书将成为贯彻落实国家药物政策，促进儿童用药安全合理的专业指导性文件与书籍。

[1] 联合国儿童基金会.儿童和药物的 10个事实[EB/OL]. [2011-03-10].http：//www.who.int/childmedicines/facts/zh/index. html.

[2] 吴洁，王晓玲.我国儿童用药分析 [J].中华医学实践杂志，2006，9（5）：1001-1002.

[3] 方芳.浅谈儿童合理用药 [J].黑龙江医药，2010，23（4）：616-617.

Rational Use of Drugs to Ensure Safety Use of Drugs in Children

The Office of Chinese Monitoring System for Rational Use of Drugs（The Office of Chinese Monitoring System for Rational Use of Drugs，Beijing 100027，China）

The article introduced the current situation of the lack of special pharmaceuticals，for children and reasons for that were analyzed.Proposals were put forward such as to increase the varieties，specifications and dosage forms of special pharmaceuticals for children，to improve the professional level of medical workers in correct selection and rational use of drugs，and to organize the specialists to work out the standards or guidelines for the use of pediatric drugs.

Pediatrics；Rational Drug Use

2011-04-01）