我院451例药品不良反应报告分析

庄权权

（福建省泉州市第一医院药剂科，福建 泉州 362000）

我院451例药品不良反应报告分析

庄权权

（福建省泉州市第一医院药剂科，福建 泉州 362000）

目的：了解我院药品不良反应（ADR）发生情况及相关因素，为合理用药提供参考。方法：对我院2010年收集的451例ADR报告进行统计、分析。结果：451例ADR报告共涉及16类药品，静脉滴注是引起ADR的主要给药途径（85.18%）；抗感染药物发生率最高（33.26%），其次是消化系统药（14.41%）、营养药（9.98%）、影响血液和造血系统的药物（7.32%）；临床表现主要为消化系统损害（25.06%）。结论：ADR的发生与多种因素有关，临床应加强ADR监测工作，以减少或避免ADR的发生。

药品不良反应；报告；合理用药

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）是发生在正常用法、用量下与用药目的无关的有害反应。近年来，随着临床药物应用的增多，发生ADR的情况呈上升趋势。医疗机构对不良反应监测上报是一项法定义务，是促进临床合理用药、安全用药的的重要措施。现将我院2010年收集的451例ADR进行回顾性分析和讨论，了解我院ADR发生的特点和规律，并将分析结果反馈给临床，旨在避免或减少严重ADR的发生，为临床安全用药提供参考，促进临床合理用药。

1 资料与方法

1.1 资料来源

收集到我院2010年1-12月上报的451例ADR报告，均为国家ADR监测中心评价的有效报告。

1.2 方法

对451例报告按患者性别、年龄、不良反应级别、药品类别、给药途径、不良反应表现等项目进行统计分析。

2 结果

2.1 性别与年龄

451例ADR报告中，男294例，女157例，男女比例为1.87∶1。50岁以上患者呈多发趋势，占总量的46.12%（见表1）。

2.2 引发ADR药物种类分布

在451例ADR中，共涉及药品16类[1-2]，主要集中在抗感染药物，共150例，占33.26%；其次是消化系统用药65例，占14.41%。在抗感染药物中，头孢菌素类和喹诺酮类药物所占比例最大，为63.33%，此两类药物均为临床最常用的药物。另外，涉及ADR的病例中，单一用药208例，占46.12%；联合用药243例，占53.88%，ADR与联合用药有一定的相关性（见表2、3）。

表1 ADR病例年龄分布

表2 引发ADR药品种类分布

2.3 引发ADR的给药途径

451例报告中，有384例采用静脉滴注给药，占总数的85.15%（见表4）。静脉用药方式较易引起ADR，其中中药注射液的ADR发生率更高。医护人员在进行静脉滴注过程中，要注意保证注射液的质量，避免发生溶媒选择不当、药品浓度过高、输注速度过快等因素。

2.4 ADR累及器官或系统及临床表现

451例ADR累及器官或系统以消化系统和皮肤及其附件损害最为常见，临床表现一般为过敏及胃肠道反应。其他系统也均有不同程度的表现（见表5）。

表3 引发ADR的抗感染药物类别及构成比

表4 ADR病例的给药途径

3 讨论

由表1可知，性别与ADR的发生无明显关系，50岁以上年龄组ADR患者呈多发趋势，所占比例为46.12%。主要原因可能为老年患者各器官功能减退，药物代谢能力下降，从而造成药物在体内蓄积，增加ADR的发生概率[3]。因此，老年患者用药应慎重选择药物品种和剂量，在选用抗感染药物时，尽量选择对肝肾功能影响较小的药物，尽量实施个体化给药。

ADR发生率最高的给药途径为静脉滴注，占总量的85.15%。静脉用药的不良反应与药品质量、稳定性、注射溶媒、溶液的pH值、渗透压等多种因素有关[4]，并且静脉用药引起不良反应大多数比较迅速，比如过敏性休克、呼吸困难等严重的不良反应基本都是静脉用药引起的。建议临床应根据患者病情正确选择给药途径、能口服用药达到疗效者就不需要注射用药，能够肌肉注射的就不应静脉给药，以避免ADR的发生以及注射用药给患者带来的痛苦和不便。

由表2可见，抗感染药物引起的ADR 150例，占33.26%，居各类药品首位，与近年来国内相关报道一致[5-6]。这与抗感染药物使用频率高及不合理使用有关。其中，头孢菌素类药品引起的ADR为77例，占51.33%，这与我院头孢菌素类药品使用量较大有关。而在临床上抗菌药物的不合理应用也增加了不良反应的发生率。临床不合理应用主要表现为：①无指征的预防用药：如临床诊断抽搐使用头孢孟多酯；②不必要的联合用药或重复用药：如诊断支气管炎使用头孢曲松和青霉素；③用药剂量过大：如诊断急性胰腺炎使用头孢地嗪3 g，bid；④用药间隔不当：如头孢甲肟1天只使用1次、左氧氟沙星1天使用3次等。临床医生应严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》及卫生部办公厅《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》使用抗菌药物，避免因不合理用药而导致ADR发生。

表5 ADR累及器官或系统及临床表现

中药引起的ADR为31例，其中中药注射剂引起的ADR为29例，占所有中药制剂的93.5%，中药制剂尤其是中药注射剂引起的 ADR已引起公众的广泛关注[7-8]。2008年卫生部下发《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》，临床应用须遵循中药注射剂临床使用基本原则，辨证施药，尽量选用口服制剂。

ADR涉及的器官与系统以胃肠系统最为常见，与国内文献报道不一致[9-10]。这与我院药剂科在消化内科派驻专职临床药师，临床药师在日常工作中注意收集ADR有关，这也说明临床药师在ADR监测中具有重要的作用。其次为皮肤及其附件损害，这可能与皮肤损害的临床表现易于观察和诊断，而药品引起的其他不良症状，比如感觉神经、血压、肝功能、肾功能、血常规异常往往被忽视。

4 对策

ADR在药物治疗过程中无法完全避免，但可以通过合理用药来降低其发生概率，特别是严重ADR的发生。第一、医疗机构应切实加强临床用药管理，建立健全临床用药监督制度和抗菌药物分别管理制度，明确医师使用抗菌药物的权限，从制度上规范医师的用药行为。第二、临床药师要积极开展门诊处方点评和病区医嘱评价工作，对处方实行动态监测和超常预警，对不合理用药及时进行干预。只有不断总结和掌握ADR发生的规律、特点，才能更好地为临床合理用药提供帮助。

[1] 国家药典委员会.2010年版中华人民共和国药典（化学药和生物制品卷）[M].北京：中国医药科技出版社，2010.

[2] 国家药典委员会.2010年版中华人民共和国药典（中药卷）[M].北京：中国医药科技出版社，2010.

[3] 徐洪华.我院226例药品不良反应报告分析 [J].中国药房，2010，21（2）：164-166.

[4] 祝秀珍，曾倩，蒋玉兰，等.我市752例不良反应报告分析[J].中国药房，2010，21（2）：167-169.

[5] 金振波，庄洁，韩健.我院2007年11月～2008年10月246例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2010，21（6）：533-535.

[6] 王炜，陈利欣，多力昆.我院241例不良反应报告分析[J].中国药房，2010，21（10）：919-921.

[7] 张娜，朱文涛，王桃柱，等.中药注射剂不良反应成因研究方法分析[J].中国药房，2010，21（19）：1820-1822.

[8] 朱立勤，徐彦贵，王屏，等.中药注射剂发生的不良反应分析[J].中国药房，2007，18（3）：215.

[9] 陈江新，曹霞.我院2009年70例不良反应报告[J].中国医院药学杂志，2010，30（16）：1420-1421.

[10] 王南松，周学琴，王立军.459例药品不良反应报告分析[J].中国医院药学杂志，2010，29（13）：1136-1137.

A Report on the Analysis of 451 Cases of Adverse Drug Reactions in Our Hospital

Zhuang Quanquan（Pharmacy Department of the First Hospital of Quanzhou，Fujian Quanzhou 362000，China）

Adverse Drug Reaction（ADR）；Report Forms；Rational Use of Drugs

2011-02-18）

庄权权，男，硕士，药师。研究方向：临床药学。E-mail：ansen09@hotmail.com

ABATRACTObjective：To study the situation and the related factors of ADR occurred in our hospital and to provide references for rational use of drugs.Methods：A total of 451 case reports collected in our hospital in 2010 were analyzed statistically.Results：Of the 451 ADR cases，16 kinds of drugs were involved.About 85.18%of ADRs were induced by intravenous drip infusion，and the ADRs caused by antibacterials，drugs for digestive system，nutritious drugs and the drugs for circulation and hematopoietic system were 33.26%，14.41%，9.98%and 7.32% respectively.The main clinical manifestations represented as lesion of gastrectasis system（25.06%）.Conclusion：ADRs may be caused by various factors.ADR monitoring in clinic should be strengthened so as to reduce or avoid occurrence of ADR.